8.2.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/53

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 121/2014

av den 7 februari 2014

om godkännande av L-selenometionin som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan om godkännande av L-selenometionin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökan gäller godkännande av L-selenometionin, en organisk selenförening, som fodertillsats för alla djurarter, avsedd att klassificeras i tillsatskategorin ”näringstillsatser”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 maj 2013 (2) att L-selenometionin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att preparatet kan anses vara en effektiv källa till selen för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Bedömningen av L-selenometionin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6)

Myndigheten fann att den begränsning för tillskottet av organiskt selen som fastställts för andra organiska selenföreningar även bör gälla för L-selenometionin. Om dessutom olika selenföreningar tillsätts fodret bör tillskottet av organiskt selen inte överstiga 0,2 mg/kg helfoder.

(7)

Till följd av detta yttrande från myndigheten lämnade sökanden kompletterande uppgifter för att styrka tillsatsens stabilitet när den ingår i förblandningar som innehåller föreningar av spårelement.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 7 februari 2014.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1)  EGT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):5, artikelnr 3219.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg selen/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

3b815

—

L-selenometionin

 

Beskrivning av tillsatsen

Fast preparat av L-selenometionin med en selenhalt < 40 g/kg

 

Beskrivning av den aktiva substansen

Organiskt selen i form av L-selenometionin (2-amino-4-metylselanylsmörsyra) från kemisk syntes

Kemisk formel: C5H11NO2Se

CAS-nr: 3211-76-5

Kristallint pulver med > 97 % L-selenometionin och

> 39 % selen

 

Analysmetod  (1)

Bestämning av L-selenometionin i fodertillsatsen: trefaldig proteolytisk nedbrytning och därefter vätskekromatografi och ICP-masspektrometri (HPLC-ICPMS).

Bestämning av total selenhalt i fodertillsatsen: ICP-masspektrometri (ICPMS) eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES).

Bestämning av total selenhalt i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012).

Alla arter

—

 

0,50 (totalt)

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.

3.

Det ska säkerställas att tekniska tillsatser eller foderråvaror som ingår i preparatet av tillsatsen har en dammrisk < 0,2 mg selen/m3 luft.

4.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

5.

Högsta tillskott av organiskt selen:

0,20 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

6.

Om preparatet innehåller en teknisk tillsats eller foderråvaror för vilka en högsta halt har fastställts eller som är föremål för andra restriktioner, ska tillverkaren av fodertillsatsen informera kunderna om detta.

28 februari 2024

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats:

http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx