11.1.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 8/18

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 19/2014

av den 10 januari 2014

om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen kloroform

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

av följande skäl:

(1)

Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.

(2)	Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).

(3)	Kloroform ingår för närvarande i tabell 2 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som ett förbjudet ämne.

(4)	En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för kloroform när det gäller alla idisslare och svin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

(5)	Enligt en rekommendation från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) behöver det inte fastställas något MRL-värde för kloroform för alla idisslare och svinarter.

(6)

För skyddet av folkhälsan måste det säkerställas att konsumenternas exponering för restsubstanser ligger kvar under det acceptabla dagliga intaget, i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 470/2009. Det är därför nödvändigt att begränsa användningen av kloroform till hjälpämnen i vacciner och att begränsa den mängd av ämnet som får administreras.

(7)

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart. Kommittén rekommenderade att det faktum att inget MRL-värde behöver fastställas för kloroform när det gäller alla idisslare och svin skulle extrapoleras till att gälla alla livsmedelsproducerande däggdjur.

(8)

Tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar substansen kloroform för alla livsmedelsproducerande däggdjur, samtidigt som man fastställer att det inte är nödvändigt att fastställa ett MRL-värde, och uppgifterna för kloroform i tabell 2 i den bilagan bör därför utgå.

(9)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2014.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras på följande sätt:

I tabell 1 ska substansen kloroform föras in enligt följande:

Farmakologiskt aktiv substans	Restmarkör	Djurslag	MRL	Målvävnader	Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)	Terapeutisk klassificering
”Kloroform	Ej tillämpligt	Alla livsmedelsproducerande däggdjur	MRL-värde krävs inte	Ej tillämpligt	Endast för användning som hjälpämne i vacciner och endast i koncentrationer på högst 1 viktprocent) och sammanlagda doser som inte överskrider 20 mg per djur	Ingen uppgift”

2.	I tabell 2 ska substansen kloroform utgå.