7.6.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 169/38

(1)

I sitt meddelande av den 3 mars 2010 med titeln Europa 2020: En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (nedan kallad Europa 2020-strategin) underströk kommissionen behovet av att skapa gynnsamma förutsättningar för investeringar i kunskap och innovation för att uppnå en smart och hållbar tillväxt för alla i unionen. Europaparlamentet och rådet har gett sitt stöd åt denna strategi.

(2)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (3) inrättades Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020), (nedan kallat Horisont 2020). Syftet med Horisont 2020 är att uppnå en större effekt på forskning och innovation genom att bidra till stärkandet av partnerskap mellan offentliga aktörer, bland annat genom unionens deltagande i program som genomförs av flera medlemsstater i enlighet med artikel 185 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

(3)

Målet för partnerskap mellan offentliga aktörer bör vara att utveckla fördjupade synergieffekter, öka samordningen och undvika onödigt dubbelarbete i förhållande till unionens forskningsprogram liksom till internationella, nationella och regionala forskningsprogram och bör fullt ut respektera de allmänna principerna i Horisont 2020, särskilt de som avser öppenhet och insyn. Dessutom bör fri tillgång till vetenskapliga publikationer säkerställas.

(4)

Genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1209/2003/EG (4) beslutade gemenskapen att lämna ett finansiellt bidrag till partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP1-programmet) som motsvarade bidraget från de deltagande staterna, upp till högst 200 000 000 EUR, under löptiden för det sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (2002–2006), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG (5). EDCTP1-programmet fick också stöd via Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) som inrättades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (6).

(5)

År 2009 godkände de oberoende experterna rapporten från den preliminära utvärderingen av EDCTP1-programmet. Expertpanelen ansåg att EDCTP1-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och att ge unga afrikanska forskare utbildnings- och arbetstillfällen. Rapporten ger upphov till ett antal grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet): det nuvarande tillämpningsområdet för EDCTP1-programmet behöver ändras och utökas, utvecklingsländernas kapacitet för korrekt genomförande och sund förvaltning av kliniska prövningar bör vid behov utvecklas och stärkas ytterligare, särskilt när det gäller inrättandet av etiska granskningskommittéer och deras roll och lagstiftningen i samband med detta, samordningen, samarbetet och, vid behov, integrationen av europeiska nationella program bör förbättras ytterligare, samarbetet med andra viktiga offentliga och privata partner, även läkemedelsindustrin, och offentlig-privata partnerskap som produktutvecklingspartnerskap, civilsamhället, icke-statliga organisationer och stiftelser behöver stärkas och utökas. Det bör finnas klara och öppna regler för styrningen, synergier med unionens utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas specifikt med unionens utvecklingsstöd, medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas och övervakningsverktygen behöver stärkas.

(6)

Enligt rådets beslut 2013/743/EU (7) kan ytterligare stöd ges till EDCTP2-programmet.

(7)

Unionen är en viktig finansiär av forskning om fattigdomsrelaterade sjukdomar och försummade infektionssjukdomar. Kommissionen och medlemsstaterna bidrar de facto med nästan en fjärdedel (22 %) av de investeringar som världens stater gör på detta område. Dessutom är unionen en viktig aktör inom global hälsa. Exempelvis bidrar kommissionen och medlemsstaterna med ungefär hälften av medlen i den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria.

(8)

EDCTP1-programmet nådde viktiga resultat och har hittills utvecklat åtta förbättrade medicinska behandlingar, särskilt för spädbarn, barn och gravida eller ammande kvinnor som lider av hiv/aids eller malaria. Programmet har lett till att de fyra första afrikanska regionala expertnätverken har inrättats. Nätverken främjar syd–syd-samarbete om klinisk forskning och över 400 afrikanska forskare har fått utbildning. Programmet har även bidragit till inrättandet av det panafrikanska registret för kliniska prövningar (Pan-African Clinical Trials Registry, PACTR) och det afrikanska forumet för tillsynsmyndigheter med ansvar för vacciner (African Vaccine Regulators Forum, AVAREF).

(9)

Trots de viktiga resultat och prestationer som åstadkommits med EDCTP1-programmet utgör fattigdomsrelaterade sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva, säkra, ändamålsenliga och överkomliga medicinska behandlingar, skräddarsydda för utvecklingsländernas specifika omständigheter, för de flesta fattigdomsrelaterade sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är begränsade på grund av marknadsmisslyckanden. Det bör understrykas att endast 10 % av de globala forskningsmedlen går till forskning om de sjukdomar som orsakar 90 % av sjukdomstillstånden i världen. De europeiska forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är dessutom fortfarande ofta fragmenterade och är därför antingen subkritiska eller överlappande, och forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna är otillräckliga.

(10)

Att stödja kampen mot fattigdomsrelaterade sjukdomar skulle också hjälpa till att skydda Europas invånare mot dessa, eftersom den ökade globala rörligheten (inbegripet turism), migration och förändringar i den geografiska spridningen av dessa sjukdomar kan innebära nya eller återkommande utmaningar för Europa.

(11)

Den 15 juni 2010 antog Europaparlamentet en resolution om framstegen i uppnåendet av millennieutvecklingsmålen inför FN:s högnivåmöte i september 2010, där Europaparlamentet uppmanade kommissionen, medlemsstaterna och utvecklingsländerna att ta itu med millennieutvecklingsmål 5 (om att förbättra mödravården), millennieutvecklingsmål 4 (om att minska barnadödligheten) och millennieutvecklingsmål 6 (om hiv/aids, malaria och tuberkulos) på ett enhetligt och holistiskt sätt.

(12)

Unionen har åtagit sig att genomföra slutsatserna från 2012 års Rio+20-konferens om att utveckla och uppnå internationellt överenskomna mål för hållbar utveckling, som är förenliga med och omfattar millennieutvecklingsmålen.

(13)

År 2000 inledde unionen en politisk dialog på hög nivå med Afrika, som ledde till inrättandet av ett strategiskt partnerskap Afrika–EU. Därefter antogs en gemensam strategi Afrika–EU 2007, och en politisk dialog på hög nivå om vetenskap, teknik och innovation inrättades 2011.

(14)

Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram ett meddelande om unionens roll i det globala hälsoarbetet, där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala prioriteringar för hälsoforskningen. Kommissionen påminner i meddelandet även om vikten av att främja en rättvis och allmän tillgång till vård av god kvalitet och av att främja en effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar en bättre hälsa för alla.

(15)

I sina slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet från den 10 maj 2010 uppmanade rådet unionen att främja effektiv och rättvis finansiering av forskning som gynnar alla människors hälsa och som säkerställer att innovationer och interventioner leder till lättillgängliga lösningar till överkomlig kostnad. I synnerhet modeller där kostnaderna för forskning och utveckling frikopplas från läkemedelspriserna bör undersökas, inklusive möjligheter till tekniköverföring till utvecklingsländer.

(16)

I sitt meddelande av den 21 september 2011 om partnerskap inom forskning och innovation, ställer kommissionen partnerskap över institutionella, nationella och kontinentala gränser i centrum för unionens forskningspolitik.

(17)

I sitt meddelande av den 27 februari 2013 med titeln Ett anständigt liv för alla: Att avskaffa fattigdom och ge världen en hållbar framtid upprepade kommissionen sitt åtagande att göra sitt yttersta för att bidra till att uppnå millennieutvecklingsmålen till 2015, och underströk att forskning som finansierats genom EU via EDCTP1 också hade bidragit till att uppnå millennieutvecklingsmålen.

(18)

I linje med målen för Horisont 2020 bör alla medlemsstater och länder som är associerade till Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet.

(19)

Bidrag till utforskningen av öppna innovationsmodeller för behovsdriven forskning och tillgängliga resultat till ett överkomligt pris i enlighet med unionens övriga åtaganden på området hälsorelaterad forskning och utveckling bör övervägas.

(20)

De deltagande staterna har för avsikt att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet under den period som omfattas av det, nämligen 2014–2024. För att ta hänsyn till Horisont 2020:s löptid bör ansökningsomgångar inledas inom ramen för EDCTP2-programmet senast den 31 december 2020. I vederbörligen motiverade fall kan ansökningsomgångar inledas senast den 31 december 2021.

(21)

Det bör fastställas ett tak för unionens finansiella deltagande i EDCTP2-programmet under löptiden för Horisont 2020. Inom ramen för detta tak bör unionens bidrag motsvara bidragen från de stater som avses i detta beslut, i syfte att uppnå en hög hävstångseffekt och säkerställa bättre samordning av dessa staters program.

(22)

Unionens finansiella bidrag bör bygga på formella åtaganden från de deltagande staterna att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet och till fullgörandet av dessa åtaganden.

(23)

Det gemensamma genomförandet av EDCTP2-programmet kräver en genomförandestruktur. De deltagande staterna har enats om en genomförandestruktur för EDCTP2-programmet och har inrättat en sådan genomförandestruktur (nedan kallad EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bör stå som mottagare av unionens finansiella bidrag och säkerställa ett effektivt genomförande av EDCTP2-programmet.

(24)

EDCTP2-programmets verksamhet bör ligga i linje med målen och forsknings- och innovationsprioriteringarna i Horisont 2020 och de allmänna principerna och villkoren i artikel 26 i förordning (EU) nr 1291/2013.

(25)

EDCTP2-IS ansökningsomgångar bör även offentliggöras genom den gemensamma deltagarportalen och genom andra elektroniska medel för spridning inom ramen för Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen.

(26)

Unionens finansiella bidrag bör förvaltas enligt principen om sund ekonomisk förvaltning och de relevanta regler för indirekt förvaltning som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (8) och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (9).

(27)

För att skydda unionens finansiella intressen bör kommissionen ha rätt att minska, tillfälligt dra in eller avsluta sina finansiella bidrag om EDCTP2-programmet inte genomförs korrekt, eller om det genomförs endast delvis eller för sent, eller om de deltagande staterna inte bidrar eller endast bidrar delvis eller för sent till finansieringen av EDCTP2-programmet. Dessa rättigheter bör regleras i den delegeringsöverenskommelse som ska ingås mellan unionen och EDCTP2-IS.

(28)

För att EDCTP2-programmet ska kunna genomföras på ett effektivt sätt bör EDCTP2-IS ge finansiellt stöd, främst i form av bidrag till deltagare i åtgärder som väljs ut på EDCTP2-IS nivå. Dessa åtgärder bör väljas efter öppna och konkurrensutsatta ansökningsomgångar under EDCTP2-IS ansvar.

(29)

Deltagandet i indirekta åtgärder som finansieras av EDCTP2-programmet styrs av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 (10). Till följd av EDCTP2-programmets särskilda driftsbehov är det emellertid nödvändigt att införa undantag från den förordningen i enlighet med artikel 1.3 i den förordningen.

(30)

Undantag från artiklarna 9.1 b, 10.1 c och 12 i förordning (EU) nr 1290/2013 är nödvändiga för att möjliggöra deltagande för och finansiering av afrikanska enheter och samarbete genom gemensamma ansökningsomgångar mellan EDCTP2-programmet och eventuella andra juridiska personer.

(31)

I syfte att förenkla bör de administrativa bördorna minskas för samtliga parter. Dubblerad revision och oproportionell dokumentation och rapportering bör undvikas. I samband med revisioner bör de nationella programmens särdrag beaktas i lämplig utsträckning.

(32)

Revisioner av mottagare av unionsmedel som tillhandahålls i enlighet med detta beslut bör säkerställa en minskning av den administrativa bördan i enlighet med Horisont 2020.

(33)

Europeiska unionens ekonomiska intressen bör skyddas under hela utgiftscykeln med hjälp av proportionella åtgärder, bland annat för att förebygga, spåra och utreda oriktigheter, att återkräva sådana medel som förlorats eller som betalats ut på felaktiga grunder eller använts felaktigt och vid behov för att fastställa administrativa och ekonomiska sanktioner i enlighet med förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

(34)

Kommissionen bör genomföra preliminära utvärderingar, särskilt för att bedöma EDCTP2-programmets kvalitet och effektivitet samt framstegen mot de uppsatta målen, och bör göra en slutlig utvärdering samt rapportera om dessa utvärderingar.

(35)

På begäran från kommissionen bör EDCTP2-IS och de deltagande staterna lämna alla uppgifter som kommissionen behöver ta med i utvärderingsrapporterna om EDCTP2-programmet.

(36)

Det är viktigt att de forskningsverksamheter som genomförs inom ramen för EDCTP2-programmet fullständigt överensstämmer med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och dess tilläggsprotokoll, de etiska principerna i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration från 2008, de normer för god klinisk praxis som antagits av internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel, relevant unionsrätt samt lokala etikkrav i de länder där forskningsverksamheten ska bedrivas.

(37)

Det är nödvändigt att informerat samtycke för kliniska prövningar i utvecklingsländer alltid lämnas på ett verkligt informerat och frivilligt sätt.

(38)

Det är även viktigt att de verksamheter som bedrivs inom ramen för EDCTP2-programmet stämmer överens med unionens utvecklingspolitiska åtgärder. I detta sammanhang bör synergier mellan EDCTP2-programmet och Europeiska utvecklingsfonden eftersträvas.

(39)

Inom ramen för samarbetet med internationella initiativ för utvecklingsbistånd bör verksamhet som finansieras genom EDCTP2-programmet i förekommande fall beakta de rekommendationer som föreslås genom relevanta initiativ från Världshälsoorganisationen (WHO), inbegripet den rådgivande expertgruppen för forskning och utveckling.

(40)

Den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor inrättades av ramprogrammet Horisont 2020 som en vetenskapsstyrd plattform för att utarbeta vetenskapliga underlag, bidra med sammanhängande vetenskapsinriktad analys av flaskhalsarna och möjligheterna när det gäller forskning och innovation med koppling till samhällsutmaningarna hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande enligt Horisont 2020, bidra till fastställandet av dess forsknings- och innovationsprioriteringar samt uppmuntra unionsomspännande vetenskapligt deltagande i den. Genom aktivt samarbete med berörda parter bidrar den till kapacitetsuppbyggnad och till främjande av kunskapsutbyte och av starkare samverkan i unionen på det området. EDCTP2-programmet bör därför i förekommande fall samarbeta och utbyta information med den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor.

(41)

Eftersom målen för detta beslut, nämligen att bidra till att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna i Afrika söder om Sahara genom att skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, tillgängliga, ändamålsenliga och säkra medicinska interventioner till överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga om personal och medel, utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

a)

Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas i enlighet med bilagorna I, II och III.

b)

De deltagande staterna eller de organisationer som utses av de deltagande staterna ska utse den juridiska personen EDCTP2-IS till ansvarig genomförandestruktur för EDTPC2-programmet, och för mottagande, tilldelning och övervakning av de deltagande staternas bidrag samt av unionens finansiella bidrag.

c)

EDCTP2-IS ska visa att det kan genomföra EDCTP2-programmet, inklusive mottagande, fördelning och övervakning av unionens bidrag inom ramen för bestämmelserna om indirekt förvaltning av unionens budget i enlighet med artiklarna 58, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

d)

En ledningsmodell för EDCTP2-programmet ska inrättas i enlighet med bilaga III.

e)

Alla deltagande stater ska åta sig att bidra till finansieringen av EDCTP2-programmet.

a)

EDCTP2-IS ska genomföra de mål som anges i bilaga I och de verksamheter som anges i bilaga II till detta beslut, särskilt de verksamheter och de indirekta åtgärder som det finansierar i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013 som avses i artikel 6 i det här beslutet.

b)

En lämplig och effektiv ledningsmodell för EDCTP2-programmet ska upprätthållas i enlighet med bilaga III.

c)

EDCTP2-IS ska uppfylla de rapporteringskrav som anges i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

d)

De åtaganden som avses i punkt 1 e ska uppfyllas.

a)

Finansiella bidrag till EDCTP2-IS.

b)

Naturabidrag bestående av de kostnader som de deltagande staterna ådrar sig i samband med genomförandet av verksamheter som ingår i och tydligt fastställs i EDCTP2-programmets årliga arbetsplan eller i samband med den administrativa budgeten för EDCTP2-IS.

a)

Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller de resultatindikatorer som anges i bilaga II till beslut 2013/743/EU.

b)

Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller den övervakning som avses i bilaga III till beslut 2013/743/EU.

c)

De särskilda resultatindikatorerna för driften av EDCTP2-IS.

d)

Kraven för EDCTP2-IS gällande tillhandahållande av information om administrativa kostnader och detaljerade siffror om genomförandet av EDCTP2-programmet.

e)

Arrangemang för tillhandahållande av de uppgifter som krävs för att se till att kommissionen kan fullgöra sina spridnings- och rapporteringsskyldigheter.

f)

Förfaranden för kommissionens godkännande eller förkastande av utkastet till EDCTP2-programmets årliga arbetsplan, innan den godkänns av EDCTP2-IS.

g)

Bestämmelser för EDCTP2:s offentliggörande av ansökningsomgångar, särskilt genom den gemensamma deltagarportalen och genom andra elektroniska medel för spridning inom ramen för Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen.