|
21.3.2014 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 85/10 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 19 mars 2014
om tillstånd för utsläppande på marknaden av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2014) 1683]
(Endast den italienska texten är giltig)
(2014/154/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 28 juli 2011 ansökte företaget GNOSIS SpA hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott. |
|
(2) |
Den 26 oktober 2011 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 28 februari 2012. |
|
(4) |
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(5) |
Den 14 september 2012 och den 5 mars 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
|
(6) |
Den 11 september 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som en folatkälla som av näringsmässiga skäl tillsätts i kosttillskott (2) och drog slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, inte utgör någon säkerhetsrisk som folatkälla. |
|
(7) |
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(8) |
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs specifika bestämmelser för användningen av vitaminer och mineraler i kosttillskott. Användningen av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen. |
|
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla, enligt specifikationen i bilagan, får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
Artikel 2
(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt” eller ”5MTHF-glukosamin”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Utfärdat i Bryssel den 19 mars 2014.
På kommissionens vägnar
Tonio BORG
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3358.
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
BILAGA
SPECIFIKATION FÖR (6S)-5-METYLTETRAHYDROFOLSYRA, GLUKOSAMINSALT
Definition
|
Kemiskt namn |
N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl]metyl]amino]bensoyl]-L-glutaminsyra, glukosaminsalt |
|
Kemisk formel |
C32H51N9O16 |
|
Molekylvikt |
817,80 g/mol (vattenfri) |
Beskrivning: Krämfärgat till ljusbrunt pulver
Identifiering
|
CAS-nr |
1181972-37-1 |
Renhetsgrad
|
Diastereoisomerisk renhet |
Minst 99 % (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra |
|
Test för glukosamin |
34–36 % i torrsubstans |
|
Test för 5-metyltetrahydrofolsyra |
54–59 % i torrsubstans |
|
Vatten |
Högst 8,0 % |
|
Bly |
Högst 2,0 ppm |
|
Kadmium |
Högst 1,0 ppm |
|
Kvicksilver |
Högst 0,1 ppm |
|
Arsenik |
Högst 2,0 ppm |
|
Bor |
Högst 10 ppm |
Mikrobiologiska kriterier
|
Aeroba mikroorganismer totalt |
Högst 100 cfu/g |
|
Jäst och mögel totalt |
Högst 100 cfu/g |
|
Escherichia coli |
Ej påvisade i 10 g |