14.9.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 245/14 |
RÅDETS BESLUT
av den 9 juli 2013
om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium
(2013/455/EU)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207 jämförd med artikel 218.9,
med beaktande av rådets beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 om ingående av avtalet om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium (1), särskilt artikel 3.2,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
av följande skäl:
(1) |
Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium (2) (nedan kallat avtalet) trädde i kraft den 1 maj 2004. |
(2) |
Artikel 1.1 i avtalet anger att bilagan till avtalet ska ändras av den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet för att se till att de unionsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium. |
(3) |
Unionen har sedan avtalet trädde i kraft antagit ett antal nya akter som faller inom avtalets tillämpningsområde, och vissa av de akter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är därför nödvändigt att uppdatera bilagan så att de nya akterna tas upp i denna och de upphävda akterna tas bort. Det är dessutom nödvändigt att inbegripa akter som faller inom avtalets tillämpningsområde men som det inte för närvarande hänvisas till i bilagan, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (3) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (4), eftersom vissa av bestämmelserna i dessa direktiv är tillämpliga på tillverkning av läkemedel. |
(4) |
Unionens ståndpunkt i gemensamma kommittén bör grundas på det bifogade utkastet till beslut. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium ska grunda sig på det utkast till beslut av gemensamma kommittén som åtföljer det här beslutet.
Unionens företrädare i gemensamma kommittén får gå med på tekniska ändringar av utkastet till beslut utan att ett nytt rådsbeslut erfordras.
Artikel 2
Gemensamma kommitténs beslut ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 3
Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.
Utfärdat i Bryssel den 9 juli 2013.
På rådets vägnar
R. ŠADŽIUS
Ordförande
(1) EUT L 332, 19.12.2003, s. 41.
(2) EUT L 332, 19.12.2003, s. 42.
(3) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.
(4) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.
UTKAST TILL
BESLUT nr …/… AV GEMENSAMMA KOMMITTÉN EU–MONACO
i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium
av den
om ändring av bilagan till det avtalet
GEMENSAMMA KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium (1), som undertecknades i Bryssel den 4 december 2003 (nedan kallat avtalet), särskilt artikel 1.1, och
av följande skäl:
(1) |
Unionen har sedan avtalet trädde i kraft den 1 maj 2004 antagit ett antal nya akter som faller inom avtalets tillämpningsområde, och vissa av de akter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är därför nödvändigt att genom ett beslut av gemensamma kommittén uppdatera bilagan så att de nya akterna tas upp i denna och de upphävda akterna tas bort. |
(2) |
Det erinras om att akter som antas av Europeiska kommissionen vid tillämpning av de akter som tas upp i bilagan till avtalet ska tillämpas på Monacos territorium utan att det behövs något beslut av gemensamma kommittén, såsom föreskrivs i artikel 1.2 i avtalet. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Texten i bilagan till avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium ska ersättas med texten i bilagan till detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.
På gemensamma kommitténs vägnar
Ordförande
(1) EUT L 332, 19.12.2003, s. 42.
BILAGA
”I. LÄKEMEDEL
AKTER SOM DET HÄNVISAS TILL
1. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrat genom
|
2. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ändrad genom
|
3. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrat genom
|
4. |
Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, ändrad genom
|
5. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11). |
6. |
Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av mikroföretag och av små och medelstora företag (EUT L 194, 25.7.2009, s. 7). |
7. |
Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel, ändrad genom
|
8. |
Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68). |
9. |
Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 209, 4.8.2012, s. 4). |
10. |
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare (EUT L 65, 8.3.2013, s. 17). |
11. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1). |
12. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EUT L 109, 30.4.2009, s. 10). |
13. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121) ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1). |
14. |
Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10). |
15. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1) ändrad genom
|
16. |
Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6). |
17. |
Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4). |
18. |
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13). |
19. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44) ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109). |
20. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28) ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109). |
21. |
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22). |
22. |
Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (EUT L 135, 3.6.2003, s. 5) ändrad genom
|
23. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1) ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14). |
24. |
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70). |
25. |
Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8). |
26. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) ändrad genom
|
27. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30) (endast vad gäller insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel). |
28. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48) (endast vad gäller tillvaratagande, donation, kodning och kontroll av vävnader och celler, samt kodning och förpackning av donationer, som används som utgångsmaterial för läkemedel för avancerad terapi i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007). |
II. KOSMETISKA PRODUKTER
AKTER SOM DET HÄNVISAS TILL
1. |
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169), ändrat genom
Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli 2013. Direktivet ersätts av följande akt: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. |
2. |
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59), ändrad genom
|
3. |
Kommissionens direktiv 80/1335/EEG av den 22 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 383, 31.12.1980, s. 27), ändrat genom kommissionens direktiv 87/143/EEG av den 10 februari 1987 (EGT L 57, 27.2.1987, s. 56). |
4. |
Kommissionens direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 185, 30.6.1982, s. 1), ändrat genom kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april 1990 (EGT L 108, 28.4.1990, s. 92). |
5. |
Kommissionens direktiv 83/514/EEG av den 27 september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 291, 24.10.1983, s. 9). |
6. |
Kommissionens direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 295, 7.11.1985, s. 30). |
7. |
Kommissionens direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 231, 14.9.1993, s. 34). |
8. |
Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26) ändrat genom
Kommissionens direktiv 95/17/EG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli 2013. |
9. |
Kommissionens direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 178, 28.7.1995, s. 20). |
10. |
Kommissionens direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 213, 22.8.1996, s. 8). |
11. |
Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132, 1.6.1996, s. 1) ändrat genom kommissionens beslut 2006/257/EG av den 9 februari 2006 (EUT L 97, 5.4.2006, s. 1). |
III. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AKTER SOM DET HÄNVISAS TILL
1. |
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17) ändrat genom
|
2. |
Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1) ändrat genom
|
3. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1) ändrat genom
|
4. |
Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17) ändrat genom
|
5. |
Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43). |
6. |
Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18). |
7. |
Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41). |
8. |
Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45). |
9. |
Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28). |
10. |
Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).” |