1.

Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Pimpinella anisum L.:

”Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”

2.

Följande ska införas i bilaga II efter Pimpinella anisum L.:

”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Växtens vetenskapliga namn

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Växtfamilj

Lamiaceae

Växtbaserad(e) beredning(ar)

Eterisk olja som erhålls genom ångdestillation ur den blommande växtens färska ovanjordiska delar av Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blandning av de båda arterna.

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

01/2008: 1374

Indikation(er)

Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra hosta och förkylningssymtom.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Europeisk

Styrka

Se ”Dosering”

Dosering

Vuxna och äldre

Kutan användning: i flytande och halvfasta beredningsformer i koncentrationer på upp till 10 %. Applicera högst 3 gånger dagligen.

Vid användning som badtillsats: 0,007–0,025 g per liter.

Ungdomar

Vid användning som badtillsats: 0,007–0,025 g per liter.

Barn 6–12 år

Vid användning som badtillsats: 0,0035–0,017 g per liter.

Barn 3–6 år

Vid användning som badtillsats: 0,0017–0,0082 g per liter.

Ett bad dagligen eller varannan dag.

Kutan användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Användning som badtillsats för barn under 3 år rekommenderas inte (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).

Administreringssätt

Kutan användning: appliceras på bröstkorg och rygg.

Vid användning som badtillsats: rekommenderad badtemperatur: 35–38 °C.

Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Behandlingstid i bad: 10–20 minuter.

Om symtomen kvarstår i mer än 1 vecka bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen.

Vid användning som badtillsats:

Helkroppsbad är kontraindicerat i händelse av öppna sår, stora hudskador, akuta hudsjukdomar, hög feber, allvarliga infektioner, allvarliga cirkulationsrubbningar och hjärtinsufficiens.

Varningar och försiktighetsmått

Kutan användning:

Liksom andra eteriska oljor ska inte timjanolja appliceras i ansiktet, särskilt inte i området runt näsan på spädbarn och barn under 2 år på grund av risken för laryngospasm.

Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas tillräckliga data.

Vid användning som badtillsats:

Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Rekommenderas ej till barn under 3 år eftersom det saknas tillräckliga data. Läkare bör rådfrågas.

Vid hypertoni bör helkroppsbad göras med försiktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade

Graviditet och amning

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.

Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Överkänslighetsreaktioner och hudirritation har rapporterats. Frekvensen är okänd.

Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmaceutiska uppgifter [vid behov]

Erfordras ej

Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten]

Erfordras ej”