1.6.2011 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 146/7 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 532/2011
av den 31 maj 2011
om godkännande av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner (innehavare av godkännandet: Alpharma (Belgien) BVBA) och om ändring av förordningarna (EG) nr 2430/1999 och (EG) nr 1800/2004
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
(2) |
Robenidinhydroklorid, CAS-nummer 25875-50-7, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som koccidiostatika för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3) och för kalkoner, slaktkycklingar och slaktkaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 1800/2004 (4). Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
(3) |
I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) konstaterade i sitt yttrande av den 7 mars 2011 att robenidinhydroklorid under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos avelskaniner och slaktkaniner (5). Efsa bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser, inrättat i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. |
(5) |
Bedömningen av robenidinhydroklorid visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
(6) |
Eftersom ett nytt godkännande beviljas genom denna förordning bör posten för robenidinhydroklorid för avelskaniner i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå. |
(7) |
Som en ytterligare konsekvens av detta nya godkännande bör posten för robenidinhydroklorid i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ändras. |
(8) |
Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar som innehåller detta preparat tillåtas enligt förordning (EG) nr 2430/1999 för avelskaniner och förordning nr 1800/2004 för slaktkaniner. |
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilaga I godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel 2
I bilaga I till förordning (EG) nr 2430/1999 ska posten om tillsatsen med registreringsnummer E 758, robenidinhydroklorid för avelskaniner, utgå.
Artikel 3
Bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 4
Förblandningar och foderblandningar som är märkta i enlighet med direktiv 70/524/EEG och som innehåller robenidinhydroklorid som godkänts i förordning (EG) nr 2430/1999 för avelskaniner och i förordning nr 1800/2004 för slaktkaniner får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren töms.
Artikel 5
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 31 maj 2011.
På kommissionens vägnar
José Manuel BARROSO
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EGT L 270, 14.12.1970, s.1.
(3) EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
(4) EUT L 317, 16.10.2004, s. 37.
(5) The EFSA Journal, vol. 9(2011): 3, artikelnr 2102.
BILAGA I
Tillsatsens identifieringsnummer |
Namn på innehavaren av godkännandet |
Tillsats (handelsnamn) |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung |
||||||||||||||||||||||||||
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Koccidiostatika och histomonostatika |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 758 |
Alpharma Belgien BVBA |
Robenidinhydroklorid 66g/kg (Cycostat 66G) |
|
Avelskaniner |
— |
50 |
66 |
|
21 juni 2021 |
200 μg/kg våtvikt för lever och njurar 100 μg/kg våtvikt för alla övriga vävnader |
||||||||||||||||||||||||||
Slaktkaniner |
50 |
66 |
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
BILAGA II
Bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ska ersättas med följande:
”BILAGA I
Tillsatsens registreringsnummer |
Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen |
Tillsats (handelsnamn) |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||||||||
mg aktiv substans/kg helfoder |
|||||||||||||||||||||||
Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser |
|||||||||||||||||||||||
E 758 |
Alpharma Belgien BVBA |
Robenidinhydroklorid 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Slaktkycklingar |
— |
30 |
36 |
Användning är förbjuden minst 5 dagar före slakt. |
29 oktober 2014 |
||||||||||||||
Kalkoner |
30 |
36 |
Användning är förbjuden minst 5 dagar före slakt. |
29 oktober 2014” |