26.11.2011 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 313/41 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24 november 2011
om tillstånd för utsläppande på marknaden av beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2011) 8527]
(Endast den engelska texten är giltig)
(2011/762/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT FÖLJANDE BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1) |
Den 23 september 2009 ansökte företaget Biothera Incorporated till den irländska behöriga myndigheten om tillstånd att få släppa ut beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens för användning i en rad livsmedel, däribland drycker, avsedda för den allmänna befolkningen, samt i kosttillskott och i livsmedel för särskilda näringsändamål med undantag för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. |
(2) |
Den 23 december 2009 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. Dess slutsats var att beta-glukaner från jäst kunde godtas som ny livsmedelsingrediens under förutsättning att produktspecifikationerna och användningsnivåerna bibehölls och att de olika livsmedlen begränsades till dem som hade angivits i ansökan. |
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 18 januari 2010. |
(4) |
Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden. |
(5) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 2 juli 2010 att yttra sig i frågan. |
(6) |
I det vetenskapliga yttrandet om säkerhet beträffade beta-glukaner från jäst som ny livsmedelsingrediens (2) som Efsa offentliggjorde den 8 april 2011 kom man fram till slutsatsen att beta-glukaner från jäst var säkra om produkten används under sådana förhållanden som föreslås. I Efsas yttrande tog man inte upp frågan om livsmedelsingrediensens säkerhet för barn som är under ett och ett halvt år. |
(7) |
På grundval av den vetenskapliga bedömningen och med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (5), kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (6), och kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (7), fastställs det att beta-glukaner från jäst uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i Europeiska unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta nivåer som fastställs i bilaga II, och utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 och direktiv 2009/39/EG.
Artikel 2
Vid märkning av livsmedel i vilka beta-glukaner från sådan jäst ingår som godkänns genom detta beslut ska den benämnas ”beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, FÖRENTA STATERNA, 55121.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.
På kommissionens vägnar
John DALLI
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) The EFSA Journal, vol. 9(2011): 5, artikelnr 2137, 22 sidor.
(3) EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.
(4) EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
(5) EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.
(6) EGT L 91, 7.4.1999, s. 29.
(7) EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.
BILAGA I
SPECIFIKATIONER FÖR BETA-GLUKANER FRÅN JÄST (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Beskrivning:
Beta-glukaner är komplexa polysackarider med högmolekylär massa (100 - 200 kDa) vilka finns i cellväggarna i många typer av jäst och sädesslag. Den kemiska beteckningen för ”beta-glukaner från jäst” är (1-3),(1-6)-ß-D-glukaner.
Detta nya livsmedel finns i både löslig och icke-löslig form, isolerad från Saccharomyces cerevisiae. Den icke-lösliga produkten innehåller minst 70 % kolhydrat i form av beta-glukaner, och den lösliga produkten innehåller minst 75 % beta-glukaner.
Tertiärstrukturen hos Saccharomyces cerevisiaes cellvägg av glukan består av kedjor av ß-1,3-bundna glukosenheter, förgrenade genom ß-1,6-bindningar, som bildar ett skelett till vilket kitin (genom ß-1,4-bindningar), ß-1,6-glukaner och vissa mannoproteiner är bundna.
Kemiska specifikationer för beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae) |
||
|
Löslig form |
Icke-löslig form |
Kolhydrater (totalt) |
Över 75 % |
Över 70 % |
Beta-glukaner (1,3/1,6) |
Över 75 % |
Över 70 % |
Aska |
Mindre än 4 % |
Mindre än 5 % |
Vatten |
Mindre än 8 % |
Mindre än 8 % |
Protein |
Mindre än 3,5 % |
Mindre än 10 % |
Fett |
Mindre än 10 % |
Mindre än 20 % |
BILAGA II
Livsmedelskategori |
Användningsnivå |
Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG |
375 mg/daglig dos enligt tillverkarens rekommendationer |
Livsmedel för särskilda näringsändamål enligt definitionen i direktiv 2009/39/EG, med undantag för modersmjölksersättning och tillskottsnäring |
600 mg/daglig dos enligt tillverkarens rekommendationer |
Drycker baserade på fruktjuicer |
130 mg/100 ml |
Smaksatta fruktdrycker |
80 mg/100 ml |
Övriga drycker |
80 mg/100 ml (konsumtionsfärdiga) 700 mg/100 g (pulver) |
Müslistänger |
600 mg/100 g |
Söta kex av småkakstyp |
670 mg/100 g |
Salta kex av småkakstyp |
20 mg/100 g |
Frukostflingor |
670 mg/100 g |
Fullkorns- och högfiberhaltig snabbgröt |
150 mg/100 g |
Produkter baserade på yoghurt, färskost och andra efterrätter på mejerivaror |
160 mg/100 g |
Soppor och soppulver |
90 mg/100 g (konsumtionsfärdiga) 180 mg/100 g (kondenserade) 630 mg/100 g (pulver) |
Choklad och konfektyrer |
400 mg/100 g |
Proteinstänger och proteinpulver |
600 mg/100 g |