23.10.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 279/22

(1)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3) fastställs en förteckning över livsmedelstillsatser som får användas i Europeiska unionen och villkoren för deras användning.

(2)

Sedan direktiv 95/2/EG antogs har det skett tekniska framsteg när det gäller livsmedelstillsatser. Direktivet bör anpassas till denna utveckling.

(3)

Fram till dess att unionsförteckningen över livsmedelstillsatser enligt artikel 30 i förordning (EG) nr 1333/2008 har upprättats, ska enligt artikel 31 i den förordningen bilagorna till direktiv 95/2/EG vid behov ändras genom åtgärder som antas av kommissionen.

(4)

Stabiliseringsmedlen agar (E 406), karragenan (E 407), fruktkärnmjöl (E 410), guarkärnmjöl (E 412), xantangummi (E 415), pektiner (E 440), cellulosa (E 460), karboximetylcellulosa (E 466), oxiderad stärkelse (E 1404), monostärkelsefosfat (E 1410), distärkelsefosfat (E 1412), fosfaterat distärkelsefosfat (E 1413), acetylerat distärkelsefosfat (E 1414), stärkelseacetat (E 1420), acetylerat distärkelseadipat (E 1422), hydroxipropylstärkelse (E 1440), hydroxipropyldistärkelsefosfat (E 1442), natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), acetylerad oxiderad stärkelse (E 1451) och emulgeringsmedlen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) är godkända enligt direktiv 95/2/EG för olika användningsområden. För dessa livsmedelstillsatser har vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) inte tilldelat något angivet acceptabelt dagligt intag (ADI) och de innebär därför inte heller någon fara för konsumenternas hälsa. Det finns ett tekniskt behov av att utöka deras användning till ej smaksatta, syrade gräddprodukter med levande mikroorganismer och ersättningsprodukter med ett fettinnehåll på under 20 % för att säkerställa att emulsionen är stabil och att dess tillstånd inte förändras. Detta skulle komma konsumenterna till godo då de skulle få tillgång till en syrad gräddprodukt med reducerad fetthalt och egenskaper som liknar dem hos den vanliga produkten. Därför bör denna utökade användning godkännas.

(5)

Under 1990 utvärderade SCF salt av natrium- och kaliumlaktat (E 325 och E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) och natriumväteacetat (E 262ii) och drog slutsatsen att de alla finns naturligt i livsmedel och att intaget av dem uppskattas vara obetydligt i jämförelse med intaget från naturliga källor. Hela denna grupp har därför inte tilldelats något angivet ADI. Dessa livsmedelstillsatser är därför allmänt tillåtna i alla livsmedel, utom de som avses i artikel 2.3 i direktiv 95/2/EG. Det finns ett förslag på att utöka användningen av dessa livsmedelstillsatser till att omfatta färdigförpackade beredningar av färskt malet kött för att begränsa tillväxten av mikrobiella patogener, t.ex. Listeria och E. coli O157. Grundat på denna tekniska motivering och med beaktande av att användningen inte medför några risker, bör det tillåtas att dessa livsmedelstillsatser också används i färdigförpackade beredningar av färskt malet kött.

(6)

Sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212, E 213) är nu tillåtna som livsmedelstillsatser enligt direktiv 95/2/EG. En utökad användning av dessa livsmedelstillsatser som konserveringsämnen har föreslagits för algbaserade fiskliknande produkter (ersättningsprodukter för kaviar tillverkade av alger) som används för att garnera olika livsmedel och för att förhindra tillväxt av mögel och jäst samt bildning av mykotoxiner. Dessa salter har tilldelats ett ADI på 0–25 mg/kg kroppsvikt respektive 0–5 mg/kg kroppsvikt. Även när de högsta koncentrationerna har använts är de uppskattade intagen mycket låga i jämförelse med ADI. Konsumenters exponering genom denna användning medför därför inte några risker. Med tanke på den tekniska motiveringen och att den här nya produkten tillhör en nischmarknad bör därför sorbater och bensoater få användas i algbaserade fiskliknande produkter.

(7)

Det har ansökts om tillstånd att få använda sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212, E 213) till öl på fat till vilket mer än 0,5 % jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat har tillförts och som serveras direkt från fat. Detta öl på fat kan vara anslutet till ölkranen under en längre tid. En mikrobiologisk kontaminering av fatet är möjlig eftersom fatet inte kan anslutas till kranen under sterila förhållanden. Detta är ett problem för öl som fortfarande innehåller jäsbart socker eftersom detta kan orsaka tillväxt av farliga mikroorganismer. Därför behövs antimikrobiella medel i öl på fat till vilket jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat har tillförts. Vad beträffar intaget är konsumtionen av sådant fruktöl på fat mycket liten och det uppskattade intaget av sorbater och bensoater, även vid värsta tänkbara scenario, borde vara lägre än deras respektive ADI. Sorbater och bensoater bör därför få användas i öl på fat som innehåller mer än 0,5 % tillfört jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat.

(8)

För att förhindra tillväxten av mögel på citrusfrukter får de behandlas med bekämpningsmedel som imazalil och tiabendazol efter skörd. Sorbater (E 200, E 202, E 203) skulle kunna användas för att delvis eller helt ersätta dessa bekämpningsmedel vid behandling av citrusfrukter. Sorbater kan appliceras på ytan av den oskalade färska citrusfrukten genom de godkända vaxerna bivax, candelillavax, karnaubavax och shellack (E 901, E 902, E 903 respektive E 904). Konsumenters exponering för tillsatserna genom denna användning medför inte några risker. Därför bör den utökade användningen godkännas.

(9)

Konsumenter kan välja att komplettera sitt intag av vissa näringsämnen genom kosttillskott. För detta ändamål kan vitamin A och kombinationer av vitamin A och D tillföras till kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4). För en säker framställning av preparat av vitamin A och kombinationer av vitamin A och D kan hög luftfuktighet och hög temperatur krävas i närvaro av stärkelser och socker. Sådan bearbetning kan gynna tillväxten av mikroorganismer. För att förhindra tillväxten av dessa mikroorganismer bör sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212 och E 213) få tillföras vitamin A och kombinationer av vitamin A och D som används i kosttillskott i torr form.

(10)

Svaveldioxid och sulfiter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) är livsmedelstillsatser som godkänts enligt direktiv 95/2/EG och som främst verkar som antimikrobiella medel och genom att motverka kemisk nedbrytning. I dag är transport av färsk frukt mycket omfattande, särskilt till sjöss. Sådana transporter kan ta flera veckor. Användning av svaveldioxid och sulfiter skyddar färska blåbär mot tillväxt av svamp. Med tanke på att detta troligtvis är en nischmarknad bör därför svaveldioxid och sulfiter få användas även för att underlätta skyddet av färska blåbär mot tillväxt av svamp. Beaktar man dessutom de rimliga tekniska skälen för att inkludera dessa nya godkännanden, behovet av att underlätta den globala handeln och den försumbara inverkan på det totala svavel- och sulfitintaget, bör svaveldioxid få användas även i blåbär i halter som anges i bilagan till det här direktivet.

(11)

Vid framställning av kanelstänger (endast Cinnamomum zeylanicum) används den färska inre barken från kanelträdet. Barken utsätts för mikrobiell kontaminering och insektsangrepp i producentlandet, särskilt vid tropiska och fuktiga klimatförhållanden. Gasning med svaveldioxid är en lämplig behandling mot sådan mikrobiell kontaminering och insektsangrepp. SCF fastställde 1994 ett ADI på 0–0,7 mg/kg kroppsvikt och ansåg att användningen av svaveldioxid och andra sulfitpreparat borde begränsas för att begränsa förekomsten av svåra astmatiska reaktioner. Även om användningen av svaveldioxid och sulfiter borde begränsas, bidrar den här särskilda användningen endast obetydligt till det totala intaget av svaveldioxid och sulfiter. Därför bör svaveloxider och sulfiter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) enbart få tillåtas i den här särskilda sorten av kanel.

(12)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) bedömde informationen om säkerheten vid användning av nisin i ytterligare en livsmedelskategori (flytande ägg) och säkerheten av nisin som framställts genom en modifierad process. Efsa bekräftade i sitt yttrande av den 26 januari 2006 (5) det tidigare fastställda ADI:et på 0–0,13 mg/kg för nisin som framställts genom en ny tillverknings- och extraktionsprocess baserad på fermentering av ett sockerbaserat substrat istället för det ursprungliga mjölkbaserade substratet. I det yttrandet bekräftade Efsa också att det inte är troligt att användningen av nisin i livsmedel orsakar antibiotikaresistens. Enligt Efsa har inga nisinresistenta bakteriemutanter som uppvisar korsresistens mot terapeutisk antibiotika rapporterats. Detta beror förmodligen på skillnader i antimikrobiell verkningsmekanism mellan terapeutisk antibiotika och nisin. Efsa bekräftade dessutom i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 (6) att utökad användning av nisin i pastöriserade flytande ägg enligt de avsedda villkoren (högsta halt 6,25 mg/l) inte medför några risker och är motiverad ur teknisk synpunkt för att förlänga hållbarheten och förhindra tillväxten av sporbildande arter som kan orsaka matförgiftning, t.ex. Bacillus cereus, och som kan överleva pastöriseringen. Därför bör denna utökade användning av nisin i pastöriserade flytande ägg godkännas.

(13)

Dimetyldikarbonat (DMDC, E 242) är en livsmedelstillsats som godkänts enligt direktiv 95/2/EG och som fungerar som konserveringsmedel i icke-alkoholhaltiga smaksatta drycker, alkoholfritt vin och flytande tekoncentrat. Beslutet att godkänna denna tillsats var grundat på SCF:s positiva yttrande från 1990 som bekräftades 1996. SCF lyckades inte fastställa ett ADI eftersom DMDC snabbt sönderfaller till koldioxid och metanol. SCF ombads 2001 utreda säkerheten vid användning av DMDC i vin. Vid denna tidpunkt ansåg SCF att bildningen av metanol och andra reaktionsprodukter, t.ex. metylkarbamat, vid användningen av DMDC i alkoholdrycker och vin, liknar den som bildas i icke-alkoholhaltiga drycker och att även en stor vinkonsumtion inte skulle innebära några risker på grund av metanol och metylkarbamat. Det har ansökts om tillstånd att få använda DMDC för att förhindra att produkten bryts ned på grund av jäsning i oöppnade icke-sterila fyllda flaskor av äppelcider, päroncider och fruktviner, alkoholreducerat vin, vinbaserade drycker och alla andra produkter som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 1601/91 (7). Dessa utökade användningsområden anses inte medföra några risker för konsumenten. Användningen av DMDC skulle dessutom kunna bidra till en minskning av svaveldioxidexponeringen. Därför bör den utökade användningen av DMDC i äppelcider, päroncider och fruktviner, alkoholreducerat vin, vinbaserade drycker och andra produkter som omfattas av förordning (EEG) nr 1601/91 godkännas.

(14)

Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av extrakt av rosmarin som en antioxidant i livsmedel. Extrakt av rosmarin utvinns ur Rosmarinus officinalis L. och innehåller flera föreningar som har antioxidativa egenskaper (främst fenolsyror, flavonoider, diterpenoider och triterpener). Även om det inte fanns tillräckligt med toxikologiska uppgifter om extrakt av rosmarin för att Efsa skulle ha kunnat fastställa ett numeriskt ADI-värde, ansåg Efsa i sitt yttrande av den 7 mars 2008 (8) att säkerhetsmarginalen var tillräckligt stor för att dra slutsatsen att exponeringsnivån i kosten för de förslagna användningsområdena och halterna inte medför några risker. Extrakt av rosmarin kan därför godkännas när det finns en teknisk motivering för dess användning. De föreslagna användningsområdena för extrakt av rosmarin som antioxidant bör godkännas och extrakt av rosmarin bör tilldelas E-nummer E 392.

(15)

Vassle är en biprodukt vid ostframställning. Det har utvecklats drycker som innehåller vassleprotein för att tillhandahålla en kost som innehåller tillräckligt med proteiner. Fosfatnivåerna måste vara högre i sådana drycker än för normala icke-alkoholhaltiga smaksatta drycker för att proteinerna ska vara i suspension under värmebehandlingen. Fosfater bör godkännas i sportdrycker som innehåller vassleprotein.

(16)

Bivax (E 901) är nu godkänt som ett ytbehandlingsmedel för användning i finare bakverk med chokladglasyr. Detta godkännande omfattar inte glassrån som inte har ett chokladöverdrag. Förutom att bivax kan ses som ett alternativ till choklad i färdigförpackade glassrån, skulle rån överdragna med bivax bibehålla sin krispighet eftersom bivaxet skulle förhindra migrationen av vatten in i rånet, och därmed förlänga produktens hållbarhet vilket tekniskt motiverar användningen. Därför bör bivax godkännas som ett ytbehandlingsmedel för att helt eller delvis ersätta det inre överdraget av choklad i färdigförpackade rån som innehåller glass.

(17)

Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av bivax inbegripet dess ytterligare användning som bärare av aromer i icke-alkoholhaltiga, smaksatta drycker. Även om det inte fanns tillräckligt med uppgifter om bivax för att fastställa ett ADI, konstaterade Efsa att varken den nuvarande användningen i livsmedel eller den föreslagna nya användningen av bivax medför några risker på grund av den låga toxiciteten hos bivax. Därför bör den utökade användningen av bivax som bärare av aromer i icke-alkoholhaltiga, smaksatta drycker godkännas.

(18)

Trietylcitrat (E 1505) är nu enligt direktiv 95/2/EG godkänt som en bärare i aromer och i torkad äggvita inom EU. SCF fastställde 1990 ett ADI på 0–20 mg/kg. En utökad användning av trietylcitrat som ytbehandlingsmedel i kosttillskottstabletter har föreslagits. Trietylcitrat skulle öka ytbeläggningens styrka och därigenom skydda tabletten mot omgivningen och även öka tiden som produkten frigörs. Även vid värsta tänkbara scenario är denna ytterligare källa för intag av trietylcitrat försumbar (0,25 % av ADI) i jämförelse med det totala ADI:et. Därför bör den utökade användningen på EU-nivå av trietylcitrat som ytbehandlingsmedel för kosttillskottstabletter godkännas.

(19)

Efsa bedömde informationen om säkerheten av polyvinylalkohol (PVA) som filmdrageringsmedel för kosttillskott och yttrade sig den 5 december 2005 (9). Efsa ansåg att användningen av PVA i drageringen av kosttillskott i form av kapslar och tabletter inte medför några risker. Efsa ansåg att människors eventuella exponering för PVA vid den avsedda användningen förväntas vara liten. Upptaget av PVA efter oral tillförsel rapporteras vara ytterst litet. Grundat på ett värsta tänkbara scenario har det högsta intaget fastställts till 18 g/kg och med utgångspunkt i detta har Efsa gjort en riskbedömning. På grund av den goda vidhäftningsförmåga och den starka beläggning som polyvinylalkohol ger förväntas denna nya livsmedelstillsats ha en teknisk uppgift som filmdrageringsmedel för kosttillskott, särskilt i tillämpningar där det krävs en fuktbarriär och fuktskyddande egenskaper. Därför bör denna användning tillåtas på EU-nivå. Denna nya livsmedelstillsats bör tilldelas E-nummer E 1203.

(20)

Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av sex polyetylenglykoler (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) som filmdrageringsmedel i kosttillskott och yttrade sig den 28 november 2006 (10). Efsa ansåg att dessa polyetylenglykoler med avsedd användning som ytbehandlingsmedel för dragering av kosttillskott i form av tabletter eller kapslar inte medför några risker. Efsa har i sin riskbedömning också tagit hänsyn till den ytterligare exponeringen för dessa PEG:er som konsumenterna utsätts för vid användning av läkemedel, och ansåg att den redan godkända användningen av PEG 6000 som bärare av sötningsmedel samt användningen av PEG i material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel bara medför en begränsad ökning av intaget. Därför bör detta nya användningsområde tillåtas i EU. Eftersom intaget av PEG 6000 som bärare för sötningsmedel är litet och den har en toxikologisk profil som liknar de andra PEG:ernas (de sex PEG:erna har tilldelats ett tolerabelt dagligt intag (TDI) för hela gruppen) bör användningen av de andra PEG:erna, som bedömts av Efsa, tillåtas som alternativ till PEG 6000 som bärare för sötningsmedel. Alla dessa PEG:er bör tilldelas E-nummer E 1521.

(21)

Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av cassiagummi som en ny livsmedelstillsats som fungerar som gelerings- och förtjockningsmedel och yttrade sig den 26 september 2006 (11). Efsa ansåg att den avsedda användningen av cassiagummi enligt de angivna villkoren inte medför några risker. Även om Efsa ansåg att det inte fanns tillräckligt med toxikologiska uppgifter om cassiagummi för att fastställa ett ADI, ansåg de inte att de tillgängliga uppgifterna gav anledning till farhågor om risker. Efsa framhävde särskilt det specifikt låga upptaget av cassiagummi och det faktum att om cassiagummi hydrolyserades skulle det brytas ner till ämnen som skulle ingå i den normala metabolismen. Det finns en teknisk motivering för användning av cassiagummi eftersom den ger en synergistisk geleringseffekt när den tillsätts andra vanliga livsmedelsgummin. Därför bör dessa användningsområden tillåtas på EU-nivå och cassiagummi bör tilldelas E-nummer E 427.

(22)

Efsa bedömde säkerheten hos neotam som smakförstärkare och yttrade sig den 27 september 2007 (12). Efsa drog slutsatsen att den föreslagna användningen av neotam som smakförstärkare inte medför några risker och fastställde ett ADI på 0–2 mg/kg kroppsvikt. Användningen av neotam som smakförstärkare bör därför tillåtas.

(23)

Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av L-cystein (E 920) i vissa livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Efsa drog i sitt yttrande av den26 september 2006 (13) slutsatsen att den avsedda användningen i bearbetade spannmålsbaserade livsmedel och livsmedel för spädbarn och småbarn (särskilt barnkex) inte medför några risker. Kex för spädbarn och småbarn måste ha en lämplig sammansättning inklusive ett begränsat innehåll av socker och fett. Kex med lågt fettinnehåll är dock sprödare vilket kan innebära en kvävningsrisk om kexet går sönder i barnets mun. L-cystein förbättrar degens egenskaper och därigenom den slutliga produktens konsistens. Användningen av L-cystein i kex för spädbarn och småbarn bör därför tillåtas på EU-nivå.

(24)

Efsa bedömde säkerheten vid användning av en enzymberedning baserad på trombin med fibrinogen från nöt och/eller svin som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel och drog i sitt yttrande av den 26 april 2005 slutsatsen att användningen av enzymberedningen när det framställs enligt beskrivningen i yttrandet inte medför några risker (14). Europaparlamentet ansåg dock i sin resolution av den 19 maj 2010 om utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel att införandet av denna enzymberedning i bilaga IV till direktiv 95/2/EG som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel inte är förenligt med syftet och innehållet i förordning (EG) nr 1333/2008, eftersom den inte uppfyller de allmänna villkoren i artikel 6, särskilt artikel 6.1 c, i förordning (EG) nr 1333/2008.

(25)

Genom kommissionens beslut 2004/374/EG (15) uppsköts utsläppandet på marknaden och avbröts importen av gelégodis i minibägare som innehåller gelbildande livsmedelstillsatser från alger och vissa gummisorter (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) på grund av att dessa produkter utgör en kvävningsrisk. Direktiv 95/2/EG ändrades i enlighet med detta genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG (16). Kommissionens beslut 2004/374/EG bör därför upphävas eftersom dess bestämmelser nu ingår i direktiv 95/2/EG.

(26)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.