om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (1), särskilt artikel 4.3,

Denna förordning gäller livsmedel för särskilda näringsändamål, med undantag för dem som omfattas av direktiv 2006/125/EG och direktiv 2006/141/EG.

1. Av de ämnen som tillhör de kategorier som anges i bilagan till denna förordning, är det endast de som anges i den bilagan och följer de relevanta specifikationer som krävs, som för ett speciellt näringsmässigt ändamål får tillsättas vid framställning av livsmedel för särskilda näringsändamål vilka omfattas av direktiv 2009/39/EG.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (6) får även ämnen som inte tillhör någon av de kategorier som förtecknas i bilagan till denna förordning tillsättas för särskilda näringsändamål vid tillverkning av livsmedel för särskilda näringsändamål.

1. Användningen av ämnen som tillsätts för särskilda näringsändamål ska leda till tillverkning av säkra produkter som uppfyller de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka de är avsedda, i enlighet med allmänt erkända vetenskapliga rön.

2. På begäran av de behöriga myndigheter som avses i artikel 11 i direktiv 2009/39/EG ska tillverkaren eller eventuellt importören lägga fram vetenskapligt material och uppgifter som dokumenterar att användningen av ämnena överensstämmer med punkt 1. Om sådant material och sådana uppgifter ingår i en lättillgänglig publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.

1. Användningen av de ämnen som anges i bilagan till denna förordning ska överensstämma med de särskilda bestämmelser om dessa ämnen som kan vara fastställda i särdirektiv enligt artikel 4.1 i direktiv 2009/39/EG.

2. Renhetskriterier som fastställts genom EG-bestämmelser och som gäller för de ämnen som finns förtecknade i bilagan när dessa används för tillverkning av livsmedel för andra syften än de som avses i denna förordning, gäller också för de berörda ämnena när de används för framställning av livsmedel för de syften som avses i denna förordning.

3. För de ämnen som anges i bilagan och för vilka renhetskriterier inte fastställs i gemenskapslagstiftningen ska de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ gälla till dess att gemenskapsbestämmelser om sådana kriterier har antagits. Nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier får behållas.

Direktiv 2001/15/EG och direktiv 2004/6/EG ska upphöra att gälla den 31 december 2009.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål

I denna tabell avses med

—	dietlivsmedel: livsmedel för särskilda näringsändamål, även livsmedel för speciella medicinska ändamål, men ej modersmjölksersättning, tillskottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel samt barnmat för spädbarn och småbarn,

—	livsmedel för speciella medicinska ändamål: dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (1).

Ämne	Villkor för användning
Ämne	Dietlivsmedel	Livsmedel för speciella medicinska ändamål
Kategori 1. Vitaminer
VITAMIN A
Retinol	x
Retinylacetat	x
Retinylpalmitat	x
Betakaroten	x
VITAMIN D
Kolekalciferol	x
Ergokalciferol	x
VITAMIN E
D-alfa-tokoferol	x
DL-alfa-tokoferol	x
D-alfa-tokoferylacetat	x
DL-alfa-tokoferylacetat	x
D-alfa-tokoferylvätesuccinat	x
D-alfa-tokoferyl-polyetylenglykol 1000-succinat (TPGS)		x
VITAMIN K
Fyllokinon (fytomenadion)	x
Menakinon (2)	x
VITAMIN B1
Tiaminhydroklorid	x
Tiaminmononitrat	x
VITAMIN B2
Riboflavin	x
Natriumriboflavin-5'-fosfat	x
NIACIN
Nikotinsyra	x
Nikotinamid	x
PANTOTENSYRA
Kalcium-D-pantotenat	x
Natrium-D-pantotenat	x
Dexpantenol	x
VITAMIN B6
Pyridoxinhydroklorid	x
Pyridoxin-5'-fosfat	x
Pyridoxindipalmitat	x
FOLAT
Pteroylmonoglutaminsyra	x
Kalcium-L-metylfolat	x
VITAMIN B12
Cyanokobalamin	x
Hydroxykobalamin	x
BIOTIN
D-biotin	x
VITAMIN C
L-askorbinsyra	x
Natrium-L-askorbat	x
Kalcium-L-askorbat	x
Kalium-L-askorbat	x
L-askorbyl-6-palmitat	x
Kategori 2. Mineraler
KALCIUM
Kalciumkarbonat	x
Kalciumklorid	x
Kalciumsalter av citronsyra	x
Kalciumglukonat	x
Kalciumglycerolfosfat	x
Kalciumlaktat	x
Kalciumsalter av ortofosforsyra	x
Kalciumhydroxid	x
Kalciumoxid	x
Kalciumsulfat	x
Kalciumbisglycinat	x
Kalciumcitratmalat	x
Kalciummalat	x
Kalcium-L-pidolat	x
MAGNESIUM
Magnesiumacetat	x
Magnesiumkarbonat	x
Magnesiumklorid	x
Magnesiumsalter av citronsyra	x
Magnesiumglukonat	x
Magnesiumglycerolfosfat	x
Magnesiumsalter av ortofosforsyra	x
Magnesiumlaktat	x
Magnesiumhydroxid	x
Magnesiumoxid	x
Magnesiumsulfat	x
Magnesium-L-aspartat		x
Magnesiumbisglycinat	x
Magnesium-L-pidolat	x
Magnesiumkaliumcitrat	x
JÄRN
Ferrokarbonat	x
Ferrocitrat	x
Ferriammoniumcitrat	x
Ferroglukonat	x
Ferrofumarat	x
Natriumferridifosfat	x
Ferrolaktat	x
Ferrosulfat	x
Ferridifosfat (ferripyrofosfat)	x
Ferrisackarat	x
Elementarjärn (karbonyljärn, elektrolytjärn, ferrum reductum)	x
Ferrobisglycinat	x
Ferro-L-pidolat	x
KOPPAR
Kopparkarbonat	x
Kopparcitrat	x
Kopparglukonat	x
Kopparsulfat	x
Kopparlysin-komplex	x
JOD
Kaliumjodid	x
Kaliumjodat	x
Natriumjodid	x
Natriumjodat	x
ZINK
Zinkacetat	x
Zinkklorid	x
Zinkcitrat	x
Zinkglukonat	x
Zinklaktat	x
Zinkoxid	x
Zinkkarbonat	x
Zinksulfat	x
Zinkbisglycinat	x
MANGAN
Mangankarbonat	x
Manganklorid	x
Mangancitrat	x
Manganglukonat	x
Manganglycerolfosfat	x
Mangansulfat	x
NATRIUM
Natriumbikarbonat	x
Natriumkarbonat	x
Natriumklorid	x
Natriumcitrat	x
Natriumglukonat	x
Natriumlaktat	x
Natriumhydroxid	x
Natriumsalter av ortofosforsyra	x
KALIUM
Kaliumbikarbonat	x
Kaliumkarbonat	x
Kaliumklorid	x
Kaliumcitrat	x
Kaliumglukonat	x
Kaliumglycerolfosfat	x
Kaliumlaktat	x
Kaliumhydroxid	x
Kaliumsalter av ortofosforsyra	x
Magnesiumkaliumcitrat	x
SELEN
Natriumselenat	x
Natriumväteselenit	x
Natriumselenit	x
Selenberikad jäst (3)	x
KROM (III)
Krom (III) klorid och dess hexahydrat	x
Krom (III) sulfat och dess hexahydrat	x
MOLYBDEN (VI)
Ammoniummolybdat	x
Natriummolybdat	x
FLUOR
Kaliumfluorid	x
Natriumfluorid	x
BOR
Natriumborat	x
Borsyra	x
Kategori 3. Aminosyror
L-alanin	x
L-arginin	x
L-asparaginsyra		x
L-citrullin		x
L-cystein	x
Cystin	x
L-histidin	x
L-glutaminsyra	x
L-glutamin	x
Glycin		x
L-isoleucin	x
L-leucin	x
L-lysin	x
L-lysinacetat	x
L-metionin	x
L-ornitin	x
L-fenylalanin	x
L-prolin		x
L-treonin	x
L-tryptofan	x
L-tyrosin	x
L-valin	x
L-serin		x
L-arginin-L-aspartat		x
L-lysin-L-aspartat		x
L-lysin-L-glutamat		x
N-acetyl-L-cystein		x
N-acetyl-L-metionin		x i produkter avsedda för personer över 1 år
När det gäller aminosyror kan, i förekommande fall, även natrium-, kalium-, kalcium- och magnesiumsalter samt hydroklorider av dessa användas
Kategori 4. Karnitin och taurin
L-karnitin och dess hydroklorid	x
L-karnitinhydroklorid	x
Taurin	x
L-karnitin-L-tartrat	x
Kategori 5. Nukleotider
Adenosin-5'-fosforsyra (AMP)	x
Natriumsalter av AMP	x
Cytidin-5'-monofosforsyra (CMP)	x
Natriumsalter av CMP	x
Guanosin-5'-fosforsyra (GMP)	x
Natriumsalter av GMP	x
Inosin-5'-fosforsyra (IMP)	x
Natriumsalter av IMP	x
Uridin-5'-fosforsyra (UMP)	x
Natriumsalter av UMP	x
Kategori 6. Kolin och inositol
Kolin	x
Kolinklorid	x
Kolinbitartrat	x
Kolincitrat	x
Inositol	x

(1) EGT L 91, 7.4.1999, s. 29.

(2) Menakinon förekommer huvudsakligen som menakinon-7 och, i mindre utsträckning, menakinon-6.

(3) Selenberikad jäst som framställts genom odling med förekomst av natriumselenit som selenkälla, och som i den torkade form som saluförs högst innehåller 2,5 mg Se/g. Den dominerande organiska form av selen som förekommer i jästen är selenometionin (60–85 % av det totala extraherade selenet i produkten). Innehållet av andra organiska selensammansättningar, bl.a. selenocystein, får högst utgöra 10 % av det totala extraherade selenet. Innehållet av oorganiskt selen får normalt högst utgöra 1 % av det totala extraherade selenet.