10.6.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 145/31

(1)

Alla farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur bör bedömas i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90.

(2)

Substansen tiludronsyra i form av dinatriumsalt är för närvarande upptagen i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 endast för intravenös användning på hästdjur.

(3)

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) har mottagit en ansökan om att posten för tiludronsyra i form av dinatriumsalt också ska gälla fjäderfä. Efter att ha undersökt tillgängliga data om undersökningar av läkemedelsrester avseende fjäderfä konstaterade kommittén att det för fjäderfä inte behöver fastställas gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) avseende tiludronsyra i form av dinatriumsalt.

(4)

Med tanke på att undersökningarna av läkemedelsrester gjordes först efter subkutan administrering och med tanke på att intaget av restmängder från vävnader 12–24 timmar efter administrering utgör 88 % av det uppskattade godtagbara dagliga intaget kom dock kommittén fram till att man endast kan göra en utvidgning för parenteralt bruk till värpande fåglar och avelsfåglar. Därför bör posten avseende tiludronsyra i form av dinatriumsalt i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 ändras så att denna substans kan användas parenteralt till fjäderfä (värpande fåglar och avelsfåglar).

(5)

Substansen järnfumarat är för närvarande inte upptagen i bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90.

(6)

Kommittén har ombetts undersöka om substansen järnfumarat bör omfattas av de bedömningar som gjorts för andra järnsalter som är upptagna i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90, för användning på alla livsmedelsproducerande arter.

(7)

Efter att ha undersökt bedömningarna och med tanke på att fumarsyra är en tillåten tillsats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG (2), kom kommittén fram till att bedömningarna avseende de substanser som är upptagna i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 också bör gälla järnfumarat. Kommittén ansåg att det inte behövdes någon ytterligare bedömning av järnfumarat och att det inte behöver fastställas gränsvärden för högsta tillåtna restmängder när det gäller järnfumarat. Kommittén rekommenderade att substansen upptas i bilaga II för alla livsmedelsproducerande arter. Därför bör substansen upptas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för alla livsmedelsproducerande djurarter.

(8)

Förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Det bör fastställas en tillräckligt lång frist innan denna förordning börjar tillämpas så att medlemsstaterna kan göra eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i denna förordning när det gäller sådana godkännanden för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som beviljats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (3).

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.