|
9.12.2008 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 330/6 |
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/113/EG
av den 8 december 2008
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
|
(1) |
Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till detta direktiv. |
|
(2) |
Genom kommissionens förordning (EG) nr 1095/2007 (4) infördes en ny artikel 24b i förordning (EG) nr 2229/2004 för att möjliggöra att verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEC utan att ett vetenskapligt yttrande begärs från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). |
|
(3) |
För de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet har kommissionen i enlighet med artikel 24a i förordning (EG) nr 2229/2004 undersökt effekterna på människors och djurs hälsa, grundvattnet och miljön för ett antal av de användningsområden som anmälarna hade föreslagit, och kommit fram till att de verksamma ämnena uppfyller kraven i artikel 24b i förordning (EG) nr 2229/2004. |
|
(4) |
I enlighet med artikel 25.1 i förordning (EG) nr 2229/2004 har kommissionen lämnat in utkast till granskningsrapporter för de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till detta direktiv för granskning av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Rapporterna granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och färdigställdes slutgiltigt den 11 juli 2008 som kommissionens granskningsrapporter. Enligt artikel 25a i förordning (EG) nr 2229/2004 ska kommissionen be Efsa att yttra sig om utkasten till granskningsrapporter senast den 31 december 2010. |
|
(5) |
De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. De verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet bör därför tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i samtliga medlemsstater i enlighet med det direktivet. |
|
(6) |
Innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet. |
|
(7) |
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av att ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG. |
|
(8) |
Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/1992 (5) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört med de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I. |
|
(9) |
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 oktober 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och det här direktivet.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2009.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 oktober 2009 ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas som verksamma ämnen i bilagan.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till det direktivet för de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B av de särskilda bestämmelserna för varje verksamt ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Med avvikelse från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller något av de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som alla senast den 30 april 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B av de särskilda bestämmelserna i bilaga I till samma direktiv för de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
|
a) |
om en produkt innehåller ett av de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 april 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller |
|
b) |
om en produkt innehåller ett av de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2014 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast. |
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 2009.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 8 december 2008.
På kommissionens vägnar
Androulla VASSILIOU
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
(2) EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.
(3) EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.
(4) EUT L 246, 21.9.2007, s. 19.
(5) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.
BILAGA
Följande poster ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:
|
Nr |
Trivialnamn, Identifikationsnummer |
IUPAC-namn |
Renhetsgrad (1) |
Ikraftträdande |
Införande till och med |
Särskilda bestämmelser |
|
”199 |
Bacillus thuringiensis subsp. aizawai Stam: ABTS-1857 Kultursamling: Nr SD-1372, Stam: GC-91 Kultursamling: Nr NCTC 11821 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporterna om Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) och GC-91 (SANCO/1538/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form de slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
200 |
Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14)) Stam: AM65-52 Kultursamling: Nr ATCC - 1276 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
201 |
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stam: ABTS 351 Kultursamling: Nr ATCC SD-1275 Stam: PB 54 Kultursamling: Nr CECT 7209 Stam: SA 11 Kultursamling: Nr NRRL B-30790 Stam: SA 12 Kultursamling: Nr NRRL B-30791 Stam: EG 2348 Kultursamling: Nr NRRL B-18208 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 och EG 2348 (SANCO/1543/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
202 |
Bacillus thuringiensis subsp. Tenebrionis Stam: NB 176 (TM 14 1) Kultursamling: Nr SD-5428 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
203 |
Beauveria bassiana Stam: ATCC 74040 Kultursamling: Nr ATCC 74040 Stam: GHA Kultursamling: Nr ATCC 74250 |
Ej tillämpligt |
Högsta halt av beauvericin: 5 mg/kg |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) och GHA (SANCO/1547/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
204 |
Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) |
Ej tillämpligt |
Förorenande mikroorganism (Bacillus cereus) < 1× 106 CFU/g |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
205 |
Lecanicillium muscarium (tidigare Verticilium lecanii) Stam: Ve 6 Kultursamling: Nr CABI (=IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som insekticid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Lecanicillium muscarium (tidigare Verticilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
206 |
Metarhizium anisopliae var. anisopliae (tidigare Metarhizium anisopliae) Stam: BIPESCO 5/F52 Kultursamling: Nr M.a. 43, Nr 275-86 (förkortningen V275 eller KVL 275), Nr KVL 99-112 (Ma 275 eller V 275), Nr DSM 3884, Nr ATCC 90448, Nr ARSEF 1095 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får godkännas endast för användning som insekticid och akaricid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Metarhizium anisopliae var. anisopliae (tidigare Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 och F52 (SANCO/1862/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
207 |
Phlebiopsis gigantea Stam: VRA 1835 Kultursamling: Nr ATCC 90304 Stam: VRA 1984 Kultursamling: Nr DSM16201 Stam: VRA 1985 Kultursamling: Nr DSM 16202 Stam: VRA 1986 Kultursamling: Nr DSM 16203 Stam: FOC PG B20/5 Kultursamling: Nr IMI 390096 Stam: FOC PG SP log 6 Kultursamling: Nr IMI 390097 Stam: FOC PG SP log 5 Kultursamling: Nr IMI390098 Stam: FOC PG BU 3 Kultursamling: Nr IMI 390099 Stam: FOC PG BU 4 Kultursamling: Nr IMI 390100 Stam: FOC PG 410.3 Kultursamling: Nr IMI 390101 Stam: FOC PG97/1062/116/1.1 Kultursamling: Nr IMI 390102 Stam: FOC PG B22/SP1287/3.1 Kultursamling: Nr IMI 390103 Stam: FOC PG SH 1 Kultursamling: Nr IMI 390104 Stam: FOC PG B22/SP1190/3.2 Kultursamling: Nr IMI 390105 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
208 |
Pythium oligandrum Stam: M1 Kultursamling: Nr ATCC 38472 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
209 |
Streptomyces K61 (tidigare S. griseoviridis) Stam: K61 Kultursamling: Nr DSM 7206 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Streptomyces (tidigare Streptomyces griseoviridis) K61 (SANCO/1865/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
210 |
Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) Stam: IMI 206040 Kultursamling nr IMI 206040, ATCC 20476 Stam: T11 Kultursamling: Nr Colección Española de Cultivos Tipo CECT 20498, identisk med IMI 352941 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporterna om Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) och T-11 (SANCO/1841/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form de slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
211 |
Trichoderma polysporum Stam: Trichoderma polysporum IMI 206039 Kultursamling nr IMI 206039, ATCC 20475 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
212 |
Trichoderma harzianum Rifai Stam: Trichoderma harzianum T-22 Kultursamling nr ATCC 20847 Stam: Trichoderma harzianum ITEM 908 Kultursamling nr CBS 118749 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporterna om Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) och ITEM 908 (SANCO/1840/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form de slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
213 |
Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) Stam: ICC012 Kultursamling nr CABI CC IMI 392716 Stam: Trichoderma asperellum (tidigare T. viride T25) T11 Kultursamling nr CECT 20178 Stam: Trichoderma asperellum (tidigare T. viride TV1) TV1 Kultursamling nr MUCL 43093 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporterna om Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) och Trichoderma asperellum (tidigare T. viride T25 och TV1) T11 och TV1 (SANCO/1868/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form de slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
214 |
Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) Stam: ICC080 Kultursamling nr IMI CC nr 392151 CABI |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Trichoderma viride (SANCO/1868/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. |
|
215 |
Verticillium albo-atrum (tidigare Verticillium dahliae) Stam: Verticillium albo-atrum isolat WCS850 Kultursamling nr CBS 276.92 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 maj 2009 |
30 april 2019 |
DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om Verticillium albo-atrum (tidigare Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/2008) beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.” |
(1) En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne finns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.