9.12.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 346/6


KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/128/EG

av den 8 december 2006

om ändring och rättelse av direktiv 95/31/EG om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a,

efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), och

av följande skäl:

(1)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel (2) anges de ämnen som får användas som sötningsmedel i livsmedel.

(2)

I kommissionens direktiv 95/31/EG av den 5 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (3) fastställs renhetskriterier för de sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG.

(3)

Det är nödvändigt att anta särskilda kriterier för E 968 erytritol, en ny livsmedelstillsats som godkändes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel.

(4)

Flera av språkversionerna av direktiv 95/31/EG innehåller vissa fel som rör följande ämnen: E 954 sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter, E 955 sukralos, E 962 salt av aspartam och acesulfam, E 965 (i) maltitol och E 966 laktitol. Dessa fel måste rättas till. Det är även nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA). Framför allt har de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassats efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna. För tydlighetens skull bör hela texten ersättas för dessa ämnen.

(5)

I EFSA:s vetenskapliga yttrande av den 19 april 2006 drogs slutsatsen att sammansättningen av maltitolsirap baserat på en ny produktionsmetod är densamma som för den befintliga produkten och i överensstämmelse med den befintliga specifikationen. Det är därför nödvändigt att ändra den definition för E 965 (ii) maltitolsirap som anges i direktiv 95/31/EG för E 965 genom att inkludera den nya produktionsmetoden.

(6)

Direktiv 95/31/EG bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(7)

De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till direktiv 95/31/EG skall ändras och rättas i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 15 februari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 december 2006.

På kommissionens vägnar

Markos KYPRIANOU

Ledamot av kommissionen


(1)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(2)  EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

(3)  EGT L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/46/EG (EUT L 114, 21.4.2004, s. 15).


BILAGA

Bilagan till direktiv 95/31/EG skall ändras och rättas på följande sätt:

1.

Följande text om E 968 erytritol skall läggas till efter E 967 xylitol:

”E 968 – ERYTRITOL

Synonymer

Meso-erytritol, tetrahydroxibutan, erytrit

Definition

Framställs genom jäsning av kolhydratkälla genom säker och lämplig osmofil jäst avsedd för livsmedelsbruk, t.ex. Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, följt av rening och torkning

Kemiskt namn

1,2,3,4-Butantetrol

EINECS-nummer

205-737-3

Kemisk formel

C4H10O4

Molekylvikt

122,12

Innehåll

Minst 99 % efter torkning

Beskrivning

Vita, luktfria, icke-hygroskopiska, termostabila kristaller med en sötma på motsvarande 60–80 % av sötman hos sackaros

Identifiering

A.

Löslighet

Lättlösligt i vatten, låg löslighet i etanol, olösligt i dietyleter

B.

Smältintervall

119–123 °C

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 0,2 % (70 °C, sex timmar i vakuumexsickator)

Sulfataska

Högst 0,1 %

Reducerande ämnen

Högst 0,3 % uttryckt som D-glukos

Ribitol och glycerol

Högst 0,1 %

Bly

Högst 0,5 mg/kg”

2.

Texten om E 954 sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter skall ersättas med följande:

”E 954 – SACKARIN OCH DESS Na-, K- OCH Ca-SALTER

I)   

SACKARIN

Definition

Kemiskt namn

3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid

EINECS-nummer

201-321-0

Kemisk formel

C7H5NO3S

Relativ molekylmassa

183,18

Innehåll

Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans

Beskrivning

Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.

Identifiering

Löslighet

Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar, svårlösligt i etanol

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 1 % (105 °C, två timmar)

Smältintervall

226 °C–230 °C

Sulfataska

Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans

Bensoesyra och salicylsyra

Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

o-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

p-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bensoesyra-p-sulfonamid

Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

Direkt pyrolyserbara substanser

Saknas

Arsenik

Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

Selen

Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bly

Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

II)   

NATRIUMSACKARIN

Synonymer

Sackarin, natriumsalt av sackarin

Definition

Kemiskt namn

Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid

EINECS-nummer

204-886-1

Kemisk formel

C7H4NNaO3S·2H2O

Relativ molekylmassa

241,19

Innehåll

Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans

Beskrivning

Vita kristaller eller ett vitt kristallint efflorescerande pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.

Identifiering

Löslighet

Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 15 % (120 °C, fyra timmar)

Bensoesyra och salicylsyra

Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

o-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

p-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bensoesyra-p-sulfonamid

Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

Direkt pyrolyserbara substanser

Saknas

Arsenik

Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

Selen

Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bly

Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

III)   

KALCIUMSACKARIN

Synonymer

Sackarin, kalciumsalt av sackarin

Definition

Kemiskt namn

Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7)

EINECS-nummer

229-349-9

Kemisk formel

C14H8CaN2O6S2·31/2H2O

Relativ molekylmassa

467,48

Innehåll

Minst 95 % C14H8CaN2O6S2 beräknat på vattenfri substans

Beskrivning

Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.

Identifiering

Löslighet

Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 13,5 % (120 °C, fyra timmar)

Bensoesyra och salicylsyra

Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

o-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

p-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bensoesyra-p-sulfonamid

Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

Direkt pyrolyserbara substanser

Saknas

Arsenik

Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

Selen

Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bly

Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

IV)   

KALIUMSACKARIN

Synonymer

Sackarin, kaliumsalt av sackarin

Definition

Kemiskt namn

Kalium-o-bensosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2- bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid

EINECS-nummer

 

Kemisk formel

C7H4KNO3S·H2O

Relativ molekylmassa

239,77

Innehåll

Minst 99 % och högst 101 % C7H4K NO3S beräknat på vattenfri substans

Beskrivning

Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.

Identifiering

Löslighet

Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 8 % (120 °C, fyra timmar)

Bensoesyra och salicylsyra

Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

o-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

p-toluenesulfonamid

Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bensoesyra-p-sulfonamid

Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

Direkt pyrolyserbara substanser

Saknas

Arsenik

Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

Selen

Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bly

Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans”

3.

Texten om E 955 sukralos skall ersättas med följande:

”E 955 – SUKRALOS

Synonymer

4,1’,6’-triklorogalaktosukros

Definition

Kemiskt namn

1,6-diklor-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-deoxi-α-D-galaktopyranosid

EINECS-nummer

259-952-2

Kemisk formel

C12H19Cl3O8

Molekylvikt

397,64

Innehåll

Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8 beräknat på vattenfri substans

Beskrivning

Vitt till benvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver

Identifiering

A.

Löslighet

Lättlösligt i vatten, metanol och etanol

Något lösligt i etylacetat

B.

Infraröd absorption

Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet vid användning av en sukralosreferensstandard

C.

Tunnskiktskromatografi

Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra klorerade disackarider. Denna standardlösning får man fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstandarden i 10 ml metanol.

D.

Specifik rotation

[α]D 20 = + 84,0° till + 87,5° beräknat på vattenfri substans (10 % w/v lösning)

Renhetsgrad

Vatten

Högst 2,0 % (Karl Fisher-metoden)

Sulfataska

Högst 0,7 %

Andra klorerade disackarider

Högst 0,5 %

Klorerade monosackarider

Högst 0,1 %

Trifenylfosfinoxid

Högst 150 mg/kg

Metanol

Högst 0,1 %

Bly

Högst 1 mg/kg”

4.

Texten om E 962 salt av aspartam och acesulfam skall ersättas med följande:

”E 962 – SALT AV ASPARTAM OCH ACESULFAM

Synonymer

Aspartam och acesulfam, aspartam- och acesulfamsalt

Definition

Saltet framställs genom upphettning av en lösning bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåten kristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten är stabilare än aspartam.

Kemiskt namn

6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-asparaginsyra

Kemisk formel

C18H23O9N3S

Molekylvikt

457,46

Innehåll

63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 % till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans)

Beskrivning

Vitt, luktfritt, kristallint pulver

Identifiering

A.

Löslighet

Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol

B.

Transmittans

Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofotometer och med vatten som referens, är minst 0,95, vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022

C.

Specifik rotation

[α]D 20 = + 14,5° till + 16,5°

Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra (15 N) inom 30 minuter efter framställningen av lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av aspartam och acesulfam.

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 0,5 % (105 °C, fyra timmar)

5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra

Högst 0,5 %

Bly

Högst 1 mg/kg”

5.

Texten om E 965 (i) maltitol skall ersättas med följande:

”E 965 (i) – MALTITOL

Synonymer

D-Maltitol, hydrerad maltos

Definition

Kemiskt namn

(α)-D-Glukopyranosyl-1,4-D-glucitol

EINECS-nummer

209-567-0

Kemisk formel

C12H24O11

Relativ molekylmassa

344,31

Innehåll

Minst 98 % D-maltitol

C12H24O11 beräknat på vattenfri substans

Beskrivning

Ett vitt, kristallint pulver med söt smak

Identifiering

A.

Löslighet

Lättlösligt i vatten, något lösligt i etanol

B.

Smältintervall

148 °C–151 °C

C.

Specifik rotation

[α]D 20 = + 105,5° till + 108,5° (5-procentig lösning (volymvikt)

Renhetsgrad

Vattenhalt

Högst 1 % (Karl Fisher-metoden)

Sulfataska

Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

Reducerande sockerarter

Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

Klorider

Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans

Sulfater

Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

Nickel

Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

Arsenik

Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bly

Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans”

6.

Texten om E 965 (ii) maltitolsirap skall ersättas med följande:

”E 965 (ii) MALTITOLSIRAP

Synonymer

Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydrogenerad glukossirap

Definition

En blandning som huvudsakligen består av maltitol med sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider. Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering av glukossirap med hög maltoshalt eller genom hydrogenering av dess enskilda komponenter följt av blandning. Handelsvaran levereras både som sirap och i fast form.

Innehåll

Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst 50 % maltitol beräknat på torrsubstans

Beskrivning

En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kristallin massa

Identifiering

A.

Löslighet

Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol

B.

Tunnskiktskromatografi

Positivt prov

Renhetsgrad

Vattenhalt

Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)

Reducerande sockerarter

Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)

Sulfataska

Högst 0,1 %

Klorider

Högst 50 mg/kg

Sulfat

Högst 100 mg/kg

Nickel

Högst 2 mg/kg

Bly

Högst 1 mg/kg”

7.

Texten om E 966 laktitol skall ersättas med följande:

”E 966 LAKTITOL

Synonymer

Laktit, laktositol, laktobiosit

Definition

Kemiskt namn

4-O-β-galaktopyranosyl-D-glucitol

EINECS-nummer

209-566-5

Kemisk formel

C12H24O11

Relativ molekylmassa

344,32

Innehåll

Minst 95 % beräknat på torrsubstans

Beskrivning

Ett kristallint pulver eller en färglös lösning med söt smak. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat.

Identifiering

A.

Löslighet

Lättlöslig i vatten

B.

Specifik rotation

[α]D 20 = + 13° till + 16° beräknad på torrsubstansen (10 % vattenlösning [volymvikt])

Renhetsgrad

Vattenhalt

Kristallina produkter: högst 10,5 % (Karl Fisher-metoden)

Andra polyoler

Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans

Reducerande sockerarter

Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

Klorider

Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

Sulfater

Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans

Sulfataska

Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

Nickel

Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

Arsenik

Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

Bly

Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans”