1)

I bilaga III skall kapitel A del II och III och kapitel B del I ersättas med följande:

”II.   ÖVERVAKNING AV FÅR OCH GETTER

1.   Allmänt

Övervakning av får och getter skall genomföras med de laboratoriemetoder som fastställs i kapitel C punkt 3.2 b i bilaga X.

2.   Övervakning av får som slaktats för att användas som livsmedel

I medlemsstater där populationen tackor och betäckta tacklamm uppgår till över 750 000 djur skall det årligen tas stickprov, i enlighet med reglerna för provtagning i punkt 4, på minst 10 000 får som slaktats för att användas som livsmedel (1).

3.   Övervakning av får och getter som inte slaktats för att användas som livsmedel

Medlemsstaterna skall ta prov, i enlighet med provtagningsreglerna i punkt 4 och de urvalsstorlekar som föreskrivs i tabell A och i tabell B, på får och getter som har självdött eller avlivats men som inte har

Tabell A

Tabell B

4.   Urvalsregler för de djur som avses i punkterna 2 och 3

Djuren skall vara äldre än 18 månader eller ha mer än två permanenta framtänder som kommit fram genom tandköttet.

Djurens ålder skall uppskattas utifrån tandbildning, uppenbara mognadstecken eller andra tillförlitliga upplysningar.

Urvalet skall utformas så att man undviker överrepresentation av någon grupp med avseende på ursprung, ålder, ras, uppfödningsform eller andra utmärkande drag.

Flerfaldig provtagning i samma besättning skall om möjligt undvikas.

Medlemsstaten skall inrätta ett system för riktade eller andra kontroller så att djur inte undantas från provtagning.

De prov som tas skall vara representativa för varje region och säsong.

Medlemsstaterna kan dock besluta att undanta avlägsna områden med låg djurtäthet, där ingen insamling av döda djur anordnas, från provtagningen. Medlemsstater som tillämpar detta undantag skall underrätta kommissionen om detta och lämna en förteckning över de avlägsna områden som omfattas av undantaget. Undantaget får inte omfatta mer än 10 % av får- och getpopulationen i medlemsstaten.

5.   Övervakning av smittade besättningar

Från och med den 1 oktober 2003 skall prov tas av djur som är äldre än 12 månader eller som har en permanent framtand som kommit fram genom tandköttet och som avlivats för att destrueras enligt bestämmelserna i punkt 2 b i, 2 b ii eller 2 c i bilaga VII, på grundval av ett enkelt slumpmässigt urval enligt den urvalsstorlek som anges i följande tabell.

Om så är möjligt skall man avvakta med avlivningen och den därpå följande provtagningen till dess att resultatet av primära molekylära test för ytterligare undersökning av positiva fall av skrapie enligt kapitel C punkt 3.2 c i i bilaga X är känt.

6.   Övervakning av andra djur

Förutom de övervakningsprogram som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 får medlemsstaterna besluta att på frivillig väg övervaka andra djur, särskilt

7.   Åtgärder efter testning av får och getter

8   Genotypning

III.   ÖVERVAKNING AV ANDRA DJURARTER

Medlemsstaterna kan på frivillig basis utföra TSE-test på andra djurarter än nötkreatur, får och getter.”

”KAPITEL B

KRAV VAD GÄLLER RAPPORTERING OCH REGISTRERING

I.   KRAV SOM SKALL STÄLLAS PÅ MEDLEMSSTATERNA

A.   Uppgifter som skall finnas med i medlemsstaternas årliga rapporter i enlighet med artikel 6.4

B.   Rapporteringsperioder

Sammanställningen av de rapporter som innehåller uppgifter enligt punkt A och som sänds till kommissionen månadsvis eller, med avseende på uppgifter enligt artikel 8 kvartalsvis, kan utgöra den årliga rapport som krävs enligt artikel 6.4, under förutsättning att uppgifterna ajourförs så snart kompletterande uppgifter blir tillgängliga.”

2)

I bilaga X skall kapitel C ersättas med följande:

”KAPITEL C

Provtagning och laboratorietestning

1.   Provtagning

Alla prov för undersökning avseende TSE skall tas enligt de metoder och protokoll som fastställs i den senaste utgåvan av OIE:s Manual for Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (handbok om diagnostiska test och vaccin för landdjur), nedan kallad ”handboken”. Om de metoder och protokoll som fastställts av OIE inte är tillgängliga skall den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa ett tillräckligt omfattande material, se till att de urvalsmetoder och protokoll som tillämpas överensstämmer med de riktlinjer som utfärdats av gemenskapens referenslaboratorium. Särskilt skall den behöriga myndigheten försöka tillvarata en del av lillhjärnan och hela hjärnstammen hos mindre idisslare och skall förvara åtminstone hälften av de insamlade vävnaderna i kylt men inte fryst tillstånd till dess att resultatet av snabbtestet eller det bekräftande testet befunnits negativt. Proven skall märkas korrekt så att det djur som provet är taget från kan identifieras.

The samples shall be correctly marked as to the identity of the sampled animal.

2.   Laboratorier

Laboratorietestning avseende TSE skall utföras i laboratorier som är godkända av den behöriga myndigheten för detta ändamål.

3.   Metoder och protokoll

3.1   Laboratorietestning avseende BSE hos nötkreatur

a)   Misstänkta fall

Sådana prov från nötkreatur som skickas in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 skall genomgå en histopatologisk undersökning enligt den senaste utgåvan av handboken, utom då materialet har genomgått autolys. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har genomgått autolys skall vävnaden undersökas genom någon av de övriga diagnosmetoder som fastställs i handboken (immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi). Snabbtest får dock inte användas i detta syfte.

Om någon av dessa undersökningar ger positivt resultat skall djuret betraktas som BSE-positivt.

b)   Övervakning av BSE

Sådan vävnad från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A avsnitt I (Övervakning av nötkreatur) i bilaga III skall undersökas genom snabbtest.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat skall provet omedelbart kontrollundersökas i ett officiellt laboratorium. Kontrollundersökningen skall inledas med en histopatologisk undersökning av hjärnstammen enligt senaste utgåvan av handboken, utom då materialet har genomgått autolys eller på annat sätt inte lämpar sig för histopatologisk undersökning. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har genomgått autolys, skall provet undersökas genom någon av de övriga diagnosmetoder som anges i punkt a.

Ett djur skall betraktas som BSE-positivt om resultatet av snabbtestet är positivt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av detta test, och om

3.2   Laboratorietestning avseende TSE hos får och getter

a)   Misstänkta fall

Sådana prov från får och getter som skickas in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 skall genomgå en histopatologisk undersökning enligt den senaste utgåvan av handboken, utom då materialet har genomgått autolys. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har genomgått autolys skall provet undersökas med immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi, såsom fastställs i handboken. Snabbtest får dock inte användas i detta syfte.

Om någon av dessa undersökningar ger positivt resultat skall djuret betraktas som ett positivt fall av skrapie.

b)   Övervakning av skrapie

Sådana prov från får och getter som skickas in för laboratorietestning enligt kapitel A del II (Övervakning av får och getter) i bilaga III skall undersökas genom snabbtest.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat skall hjärnstammen omedelbart sändas till ett officiellt laboratorium för kontrollundersökning genom immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av karakteristiska fibriller genom elektronmikroskopi enligt punkt a. Om resultatet av kontrollundersökningen är negativt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av den, skall kompletterande kontrolltestning utföras i enlighet med gemenskapens referenslaboratoriums riktlinjer.

Om någon av kontrollundersökningarna ger positivt resultat skall djuret betraktas som ett positivt fall av skrapie.

c)   Ytterligare undersökning av positiva fall av skrapie

Resultaten skall tolkas av gemenskapens referenslaboratorium, som skall biträdas av en expertpanel där en företrädare för ifrågavarande nationella referenslaboratorium skall ingå. Kommissionen skall omedelbart underrättas om resultatet av denna tolkning. Prov som visar på BSE vid användning av tre olika metoder, och prov om vilka det inte går att dra några säkra slutsatser i ringtestet, skall analyseras ytterligare genom en bioassay med möss för slutlig bekräftelse.

Kompletterande testning av prov från infekterade besättningar i samma jordbruksföretag enligt bestämmelserna i kapitel A del II punkt 5 i bilaga III skall utföras i enlighet med gemenskapens referenslaboratoriums råd efter samråd med det berörda nationella referenslaboratoriet.

d)   Laboratorier som godkänts för att utföra kompletterande undersökning genom molekylära typningsmetoder

Följande laboratorier har godkänts för kompletterande molekylär typning:

3.3   Laboratorietestning avseende TSE hos andra arter än de som avses i punkt 3.1 och 3.2

Om metoder och protokoll har fastställts för att kontrollera misstanke om TSE hos andra arter än nötkreatur, får och getter skall de åtminstone omfatta en histopatologisk undersökning av hjärnvävnad. Den behöriga myndigheten kan också begära laboratorietest med diagnosmetoder som immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi eller andra metoder för att upptäcka den med sjukdomen förknippade formen av prionproteinet. Under alla omständigheter skall minst ytterligare en laboratorieundersökning utföras när det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den första histopatologiska undersökningen eller när resultatet är negativt. Vid de första tecknen på sjukdomen skall minst tre olika undersökningar genomföras.

När BSE misstänks förekomma hos andra arter än nötkreatur skall proven, om möjligt, lämnas in för klassificering av stamtyper.

4.   Snabbtest

Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 skall följande metoder användas som snabbtest:

Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testprestandan inte ändras. Tillverkaren skall lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium.

Ändringar av snabbtestet eller testprotokollet får endast göras efter det att gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium anser att ändringen inte minskar känsligheten, specificiteten eller tillförlitligheten hos snabbtestet. Resultatet skall överlämnas till kommissionen och till de nationella referenslaboratorierna.

5.   Alternativa test

(Återstår att fastställa)”