13.1.2005 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 10/9 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 36/2005
av den 12 januari 2005
om ändring av bilagorna III och X till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 med avseende på epidemiologisk övervakning och testning av transmissibla spongiforma encefalopatier hos nötkreatur, får och getter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (1), särskilt artikel 23 i denna, och
av följande skäl:
(1) |
I förordning (EG) nr 999/2001 fastställs bestämmelser för övervakning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) hos nötkreatur, får och getter. |
(2) |
I sitt yttrande av den 4–5 april 2002 om en strategi för att undersöka eventuell förekomst av bovin spongiform encefalopati hos mindre idisslare rekommenderade Vetenskapliga styrkommittén en strategi för sådana undersökningar i populationen av mindre idisslare inom gemenskapen. |
(3) |
En panel av experter på klassificering av stamtyper har upprättats av gemenskapens referenslaboratorium för TSE, med uppgift att närmare definiera den strategi som rekommenderats av Vetenskapliga styrkommittén. Strategin innebär för det första att det skall genomföras en screening av alla bekräftade fall av TSE hos mindre idisslare vid de nationella referenslaboratorierna. För det andra skall ett ringtest med minst tre olika metoder utföras vid utvalda laboratorier under ledning av gemenskapens referenslaboratorium med avseende på alla de fall där BSE inte kunde uteslutas vid det första screeningtestet. Slutligen krävs stamtypning med möss om resultatet av den molekylära typningen behöver bekräftas. |
(4) |
Det är nödvändigt att säkerställa att hjärnmaterial av bästa möjliga kvalitet och i tillräcklig mängd från individer som är positiva för skrapie levereras till de laboratorier som utför undersökningar i syfte att bekräfta förekomsten. |
(5) |
Om molekylär typning av ett bekräftat fall av skrapie visar ett BSE-liknande eller ovanligt isolat, är det önskvärt att den behöriga myndigheten får tillgång till hjärnmaterial från andra infekterade djur vid samma jordbruksföretag till stöd för sin utredning av fallet. |
(6) |
Fyra laboratorier har framgångsrikt deltagit i ett ringtest som under perioden juli 2003–mars 2004 utfördes av gemenskapens referenslaboratorium i syfte att pröva laboratoriernas kvalifikationer när det gäller tillämpning av molekylära typningsmetoder. Gemenskapens referenslaboratorium bör före april 2005 anordna kvalifikationsprövning även för andra laboratorier med avseende på tillämpning av någon av dessa molekylära typningsmetoder. |
(7) |
Med hänsyn till behovet av att utvidga och påskynda övervakningen av getter sedan ett misstänkt fall har upptäckts i en get, och med tanke på de uppgifter som av laboratorierna i vissa medlemsstater har sänts till expertpanelen vid gemenskapens referenslaboratorium om deras beredskap för att utföra molekylära test, bör dessa laboratorier tillfälligt godkännas för sådan testning i avvaktan på resultaten av kvalifikationsprövningen. |
(8) |
Medlemsstaterna sänder på frivillig grund in månatliga TSE-rapporter vid sidan om den årliga rapport som krävs enligt artikel 6.4 i förordning (EG) nr 999/2001. De uppgifter som sänds in i de årliga och de månatliga rapporterna bör harmoniseras, och ytterligare uppgifter, särskilt avseende åldersfördelningen hos de nötkreatur som testats, bör tas fram för att prevalensen av BSE i olika ålderskategorier skall kunna bedömas. |
(9) |
Förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras i enlighet med detta. |
(10) |
Med hänsyn till det alltmer akuta behovet att särskilja BSE från skrapie bör de ändringar som genomförs genom denna förordning träda i kraft omedelbart. |
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna III och X till förordning (EG) nr 999/2001 skall ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 12 januari 2005.
På kommissionens vägnar
Markos KYPRIANOU
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1993/2004 (EUT L 344, 20.11.2004, s. 12).
BILAGA
Bilagorna III och X till förordning (EG) nr 999/2001 skall ändras på följande sätt:
1) |
I bilaga III skall kapitel A del II och III och kapitel B del I ersättas med följande: ”II. ÖVERVAKNING AV FÅR OCH GETTER 1. Allmänt Övervakning av får och getter skall genomföras med de laboratoriemetoder som fastställs i kapitel C punkt 3.2 b i bilaga X. 2. Övervakning av får som slaktats för att användas som livsmedel I medlemsstater där populationen tackor och betäckta tacklamm uppgår till över 750 000 djur skall det årligen tas stickprov, i enlighet med reglerna för provtagning i punkt 4, på minst 10 000 får som slaktats för att användas som livsmedel (1). 3. Övervakning av får och getter som inte slaktats för att användas som livsmedel Medlemsstaterna skall ta prov, i enlighet med provtagningsreglerna i punkt 4 och de urvalsstorlekar som föreskrivs i tabell A och i tabell B, på får och getter som har självdött eller avlivats men som inte har
Tabell A
Tabell B
4. Urvalsregler för de djur som avses i punkterna 2 och 3 Djuren skall vara äldre än 18 månader eller ha mer än två permanenta framtänder som kommit fram genom tandköttet. Djurens ålder skall uppskattas utifrån tandbildning, uppenbara mognadstecken eller andra tillförlitliga upplysningar. Urvalet skall utformas så att man undviker överrepresentation av någon grupp med avseende på ursprung, ålder, ras, uppfödningsform eller andra utmärkande drag. Flerfaldig provtagning i samma besättning skall om möjligt undvikas. Medlemsstaten skall inrätta ett system för riktade eller andra kontroller så att djur inte undantas från provtagning. De prov som tas skall vara representativa för varje region och säsong. Medlemsstaterna kan dock besluta att undanta avlägsna områden med låg djurtäthet, där ingen insamling av döda djur anordnas, från provtagningen. Medlemsstater som tillämpar detta undantag skall underrätta kommissionen om detta och lämna en förteckning över de avlägsna områden som omfattas av undantaget. Undantaget får inte omfatta mer än 10 % av får- och getpopulationen i medlemsstaten. 5. Övervakning av smittade besättningar Från och med den 1 oktober 2003 skall prov tas av djur som är äldre än 12 månader eller som har en permanent framtand som kommit fram genom tandköttet och som avlivats för att destrueras enligt bestämmelserna i punkt 2 b i, 2 b ii eller 2 c i bilaga VII, på grundval av ett enkelt slumpmässigt urval enligt den urvalsstorlek som anges i följande tabell.
Om så är möjligt skall man avvakta med avlivningen och den därpå följande provtagningen till dess att resultatet av primära molekylära test för ytterligare undersökning av positiva fall av skrapie enligt kapitel C punkt 3.2 c i i bilaga X är känt. 6. Övervakning av andra djur Förutom de övervakningsprogram som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 får medlemsstaterna besluta att på frivillig väg övervaka andra djur, särskilt
7. Åtgärder efter testning av får och getter
8 Genotypning
III. ÖVERVAKNING AV ANDRA DJURARTER Medlemsstaterna kan på frivillig basis utföra TSE-test på andra djurarter än nötkreatur, får och getter.” ”KAPITEL B KRAV VAD GÄLLER RAPPORTERING OCH REGISTRERING I. KRAV SOM SKALL STÄLLAS PÅ MEDLEMSSTATERNA A. Uppgifter som skall finnas med i medlemsstaternas årliga rapporter i enlighet med artikel 6.4
B. Rapporteringsperioder Sammanställningen av de rapporter som innehåller uppgifter enligt punkt A och som sänds till kommissionen månadsvis eller, med avseende på uppgifter enligt artikel 8 kvartalsvis, kan utgöra den årliga rapport som krävs enligt artikel 6.4, under förutsättning att uppgifterna ajourförs så snart kompletterande uppgifter blir tillgängliga.” |
2) |
I bilaga X skall kapitel C ersättas med följande: ”KAPITEL C Provtagning och laboratorietestning 1. Provtagning Alla prov för undersökning avseende TSE skall tas enligt de metoder och protokoll som fastställs i den senaste utgåvan av OIE:s Manual for Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (handbok om diagnostiska test och vaccin för landdjur), nedan kallad ”handboken”. Om de metoder och protokoll som fastställts av OIE inte är tillgängliga skall den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa ett tillräckligt omfattande material, se till att de urvalsmetoder och protokoll som tillämpas överensstämmer med de riktlinjer som utfärdats av gemenskapens referenslaboratorium. Särskilt skall den behöriga myndigheten försöka tillvarata en del av lillhjärnan och hela hjärnstammen hos mindre idisslare och skall förvara åtminstone hälften av de insamlade vävnaderna i kylt men inte fryst tillstånd till dess att resultatet av snabbtestet eller det bekräftande testet befunnits negativt. Proven skall märkas korrekt så att det djur som provet är taget från kan identifieras. The samples shall be correctly marked as to the identity of the sampled animal. 2. Laboratorier Laboratorietestning avseende TSE skall utföras i laboratorier som är godkända av den behöriga myndigheten för detta ändamål. 3. Metoder och protokoll 3.1 Laboratorietestning avseende BSE hos nötkreatur a) Misstänkta fall Sådana prov från nötkreatur som skickas in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 skall genomgå en histopatologisk undersökning enligt den senaste utgåvan av handboken, utom då materialet har genomgått autolys. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har genomgått autolys skall vävnaden undersökas genom någon av de övriga diagnosmetoder som fastställs i handboken (immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi). Snabbtest får dock inte användas i detta syfte. Om någon av dessa undersökningar ger positivt resultat skall djuret betraktas som BSE-positivt. b) Övervakning av BSE Sådan vävnad från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A avsnitt I (Övervakning av nötkreatur) i bilaga III skall undersökas genom snabbtest. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat skall provet omedelbart kontrollundersökas i ett officiellt laboratorium. Kontrollundersökningen skall inledas med en histopatologisk undersökning av hjärnstammen enligt senaste utgåvan av handboken, utom då materialet har genomgått autolys eller på annat sätt inte lämpar sig för histopatologisk undersökning. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har genomgått autolys, skall provet undersökas genom någon av de övriga diagnosmetoder som anges i punkt a. Ett djur skall betraktas som BSE-positivt om resultatet av snabbtestet är positivt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av detta test, och om
3.2 Laboratorietestning avseende TSE hos får och getter a) Misstänkta fall Sådana prov från får och getter som skickas in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 skall genomgå en histopatologisk undersökning enligt den senaste utgåvan av handboken, utom då materialet har genomgått autolys. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av den histopatologiska undersökningen eller om resultatet är negativt eller om materialet har genomgått autolys skall provet undersökas med immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi, såsom fastställs i handboken. Snabbtest får dock inte användas i detta syfte. Om någon av dessa undersökningar ger positivt resultat skall djuret betraktas som ett positivt fall av skrapie. b) Övervakning av skrapie Sådana prov från får och getter som skickas in för laboratorietestning enligt kapitel A del II (Övervakning av får och getter) i bilaga III skall undersökas genom snabbtest. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat skall hjärnstammen omedelbart sändas till ett officiellt laboratorium för kontrollundersökning genom immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av karakteristiska fibriller genom elektronmikroskopi enligt punkt a. Om resultatet av kontrollundersökningen är negativt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av den, skall kompletterande kontrolltestning utföras i enlighet med gemenskapens referenslaboratoriums riktlinjer. Om någon av kontrollundersökningarna ger positivt resultat skall djuret betraktas som ett positivt fall av skrapie. c) Ytterligare undersökning av positiva fall av skrapie
Resultaten skall tolkas av gemenskapens referenslaboratorium, som skall biträdas av en expertpanel där en företrädare för ifrågavarande nationella referenslaboratorium skall ingå. Kommissionen skall omedelbart underrättas om resultatet av denna tolkning. Prov som visar på BSE vid användning av tre olika metoder, och prov om vilka det inte går att dra några säkra slutsatser i ringtestet, skall analyseras ytterligare genom en bioassay med möss för slutlig bekräftelse. Kompletterande testning av prov från infekterade besättningar i samma jordbruksföretag enligt bestämmelserna i kapitel A del II punkt 5 i bilaga III skall utföras i enlighet med gemenskapens referenslaboratoriums råd efter samråd med det berörda nationella referenslaboratoriet. d) Laboratorier som godkänts för att utföra kompletterande undersökning genom molekylära typningsmetoder Följande laboratorier har godkänts för kompletterande molekylär typning:
3.3 Laboratorietestning avseende TSE hos andra arter än de som avses i punkt 3.1 och 3.2 Om metoder och protokoll har fastställts för att kontrollera misstanke om TSE hos andra arter än nötkreatur, får och getter skall de åtminstone omfatta en histopatologisk undersökning av hjärnvävnad. Den behöriga myndigheten kan också begära laboratorietest med diagnosmetoder som immuncytokemi, immunblot-analys eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi eller andra metoder för att upptäcka den med sjukdomen förknippade formen av prionproteinet. Under alla omständigheter skall minst ytterligare en laboratorieundersökning utföras när det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den första histopatologiska undersökningen eller när resultatet är negativt. Vid de första tecknen på sjukdomen skall minst tre olika undersökningar genomföras. När BSE misstänks förekomma hos andra arter än nötkreatur skall proven, om möjligt, lämnas in för klassificering av stamtyper. 4. Snabbtest Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 skall följande metoder användas som snabbtest:
Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testprestandan inte ändras. Tillverkaren skall lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium. Ändringar av snabbtestet eller testprotokollet får endast göras efter det att gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium anser att ändringen inte minskar känsligheten, specificiteten eller tillförlitligheten hos snabbtestet. Resultatet skall överlämnas till kommissionen och till de nationella referenslaboratorierna. 5. Alternativa test (Återstår att fastställa)” |
(1) Den minsta tillåtna urvalsstorleken har beräknats på så sätt att det skall vara möjligt att med 95 % konfidens upptäcka en prevalens på 0,03 % hos slaktade djur.
(2) Urvalsstorlekarna har fastställts så att man tagit hänsyn till fårpopulationernas storlek i de enskilda medlemsstaterna, dock så att de skall vara uppnåeliga mål. Genom urvalsstorlekarna 10 000, 1 500, 500 och 100 djur skall det vara möjligt att med 95 % konfidens upptäcka en prevalens på 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % respektive 3 %.
(3) Urvalsstorlekarna har fastställts så att man tagit hänsyn till getpopulationens storlek i de enskilda medlemsstaterna, dock så att de skall vara uppnåeliga mål. Genom urvalsstorlekarna 5 000, 1 500, 500 och 50 djur skall det vara möjligt att med 95 % konfidens upptäcka en prevalens på 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % respektive 6 %. Om en medlemsstat har problem med att samla in ett tillräckligt antal självdöda getter för att komma upp till den urvalsstorlek som fastställts för den, kan den välja att komplettera sitt urval genom att testa getter som slaktats för att användas som livsmedel och är äldre än 18 månader i förhållandet tre slaktade getter för varje självdöd get.