24.6.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 164/57

(1)

Enligt direktiv 2001/18/EG skall utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer vara beroende av att ett skriftligt medgivande lämnas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan, enligt det förfarande som anges i direktivet.

(2)

En anmälan om att en genetiskt modifierad rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73) avses släppas ut på marknaden, har lämnats in till den behöriga myndigheten i Nederländerna av Monsanto SA.

(3)

Anmälan omfattar samma användningsområden som för annan raps, med undantag för användning i eller som livsmedel och med undantag för odling i gemenskapen av sorter som härrör från den genetiskt modifierade produkten (transformationshändelse GT73). Anmälan gäller import och lagring av GT73-raps, användning av den som foder och vid framställning av foder samt användning inom industrin som produkt eller som beståndsdel i produkter.

(4)

I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga myndigheten i Nederländerna utarbetat en bedömningsrapport som överlämnats till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Enligt bedömningsrapporten finns det inga skäl till att inte ge ett medgivande för utsläppande på marknaden av GT73-raps.

(5)

De behöriga myndigheterna i vissa medlemsstater har gjort invändningar mot att denna produkt släpps ut på marknaden.

(6)

I det yttrande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 11 februari 2004 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2), drogs slutsatsen att Brassica napus L. linje GT73 mot bakgrund av alla fakta som framkommit är lika säker för människor och djur eller, med hänsyn till de föreslagna användningsområdena, för miljön, som traditionell raps. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansåg också att den övervakningsplan som utarbetats av den som fått medgivandet var ändamålsenlig för de föreslagna användningsområdena för GT73-rapsen.

(7)

Granskning av var och en av invändningarna mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG, av de uppgifter som ingår i anmälan och yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ger inte anledning att tro, att Brassica napus L. line GT73 skulle ha någon menlig inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön, om den släpps ut på marknaden.

(8)

Förädlad olja från GT73-raps har släppts ut kommersiellt för livsmedelsändamål i gemenskapen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (3).

(9)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas GT73-rapsen för de syften som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, samt i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(10)

Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer i andra produkter undantas från kraven på spårbarhet och märkning i enlighet med de trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (5).

(11)

Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

(12)

Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet bör det finnas ett lämpligt förvaltningssystem för att förhindra att frön från GT73-raps sprids till odlad mark.

(13)

Innan produkten släpps ut på marknaden bör det säkerställas att nödvändiga åtgärder kan vidtas för märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden, inklusive kontroller med hjälp av lämpliga validerade detektionsmetoder.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är inte förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG och kommissionen har därför överlämnat ett förslag till rådet beträffande åtgärderna. Eftersom rådet vid utgången av den period som fastställs i artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG varken hade antagit de föreslagna åtgärderna eller uttalat sig mot dem enligt artikel 5.6 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (6) bör kommissionen anta åtgärderna.

a)

Kassett 1:

En 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntasgen (epsps) av Agrobacterium sp. stam CP4 (CP4 EPSPS), som ger tolerans mot glyfosat, reglerad av en modifierad flenörtsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser från ärtgenen rbcS E9 som kodar för den lilla underenheten av ribulosbisfosfatkarboxylas/oxygenas och den N-terminala kloroplasttransitpeptidsekvensen CTP2 från epsps-genen av Arabidopsis thaliana.

b)

Kassett 2:

Varianten 247 av den ursprungliga glyfosatoxidoreductasgenen (goxv247) av Ochrobactrum anthropi stam LBAA som ger tolerans mot glyfosat, reglerad av en modifierad flenörtsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser från Agrobacterium tumefaciens och den N-terminala kloroplasttransitpeptidsekvensen CTP1 från ribulosbisfosfatkarboxylas/ oxygenas (Arab-ssu1a)-genen av Arabidopsis thaliana.

a)

Medgivandet skall vara giltigt under en period av tio år från och med den dag då medgivandet utfärdas.

b)

Den unika identifieringsbeteckningen för produkten skall vara MON-00073-7.

c)

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som fått medgivandet på begäran göra positiva eller negativa kontrollstickprov på produkten eller dess genetiska material eller referensmaterial tillgängliga för de behöriga myndigheterna.

d)

Orden ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad GT73-raps” skall förekomma, antingen på en etikett eller i ett dokument som åtföljer produkten, utom i de fall där annan gemenskapslagstiftning fastställer en tröskel under vilken sådana uppgifter inte krävs.

e)

Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på marknaden för odling, skall uppgiften ”inte avsedd för odling” återfinnas antingen på etiketten eller i ett dokument som åtföljer produkten.

a)

att de befintliga övervakningsnätverken, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan, samlar in information som är relevant för övervakning av produkten, och

b)

att dessa övervakningsnätverk har samtyckt till att göra denna information tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då övervakningsrapporten skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3.

1.

Den som fått medgivandet skall meddela aktörerna i gemenskapen, dvs. de som bedriver handel med eller bearbetar blandningar i bulk av importerade frön av raps som kan innehålla GT73-raps, följande:

2.

Den som fått medgivandet skall meddela aktörerna vem som är kontaktperson i medlemsstaten så att oförutsedda negativa effekter kan meddelas denna person.

3.

Den som fått medgivandet skall upplysa aktörerna om att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) har utvärderat sannolikheten för oavsiktlig spridning vid godkänd användning av GT73-raps och följder av denna. Den som har fått medgivandet skall ha regelbunden kontakt med aktörerna för att se till att de känner till eventuella ändringar av rutinerna som kan komma att förändra miljökonsekvensbedömningen.

4.

Den som har fått medgivandet skall se till att aktörerna är medvetna om möjligheten att oavsiktlig spridning av importerade frön av raps i hamnar och krossningsanläggningar leder till groning och etablering av självsådda plantor, även av GT73-raps.

5.

I de fall då även GT73-raps kan ge upphov till självsådda plantor skall den som fått medgivandet vidta följande åtgärder:

6.

Med beaktande av artikel 4.5 i direktiv 2001/18/EG och avsnitt C.1.6 i rådets beslut 2002/811/EG (1), får medlemsstaterna genomföra kontroller eller ytterligare övervakning av oavsiktlig spridning av GT73-raps och identifiering av potentiella oavsiktliga negativa effekter av sådan spridning.