Kommissionens direktiv 2001/62/EG

av den 9 augusti 2001

om ändring av direktiv 90/128/EEG om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(1), särskilt artikel 3 i detta,

efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén, och

av följande skäl:

(1) Silikoner bör betraktas som elastomermaterial snarare än plastmaterial, och de bör därför utgå ur definitionen för plast.

(2) Det är enklare att bestämma mängden av ett ämne i ett färdigt material eller en slutprodukt än att bestämma ämnets specifika migration. Därför bör det under vissa förutsättningar vara tillåtet att kontrollera att bestämmelserna efterlevs på grundval av mängden istället för det särskilda gränsvärdet för migration.

(3) För vissa plasttyper finns det allmänt erkända diffusionsmodeller, som bygger på experimentella data, vilka gör det möjligt att beräkna ett ämnes specifika migration under vissa förutsättningar och att därmed undvika komplicerade, kostsamma och tidskrävande analyser.

(4) Kollaborativa tester som gjorts nyligen visar att det är större variationer i analysresultaten vid fastställandet av den totala migrationen av ämnen som används i plast när man använder simulatorer för vattenhaltiga livsmedel och flyktiga ämnen som isooktan, etanol och andra liknande lösningar.

(5) Förutom de monomerer och övriga utgångssubstanser som fullt ut utvärderats och godkänts på gemenskapsnivå finns även monomerer och utgångssubstanser som utvärderats och godkänts i minst en medlemsstat och som får fortsätta att användas i avvaktan på att Vetenskapliga livsmedelskommittén gör en utvärdering av dessa och att det fattas ett beslut om att ämnena skall ingå i gemenskapsförteckningen.

(6) På grundval av nya uppgifter som Vetenskapliga livsmedelskommittén har tillgång till kan det i gemenskapsförteckningen över godkända ämnen införas vissa monomerer som godkänts temporärt på nationell nivå och vissa andra monomerer för vilka tillstånd sökts efter antagandet av kommissionens direktiv 90/128/EEG av den 23 februari 1990 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel(2), senast ändrat genom direktiv 1999/91/EG(3).

(7) För vissa ämnen bör gällande begränsningar som fastställts på gemenskapsnivå ändras på grundval av tillgänglig information.

(8) Den aktuella fullständiga förteckningen över tillsatser är ofullständig i den meningen att den inte omfattar samtliga ämnen som för närvarande tillåts i en eller flera medlemsstater. Därmed omfattas sådana ämnen fortfarande av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.

(9) I detta direktiv fastställs specifikationer endast för ett fåtal ämnen och de övriga ämnen för vilka specifikationer kan komma att behövas bör i detta avseende fortfarande omfattas av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.

(10) För vissa tillsatser kan de begränsningar som fastställs i detta direktiv ännu inte tillämpas på alla situationer i avvaktan på att alla nödvändiga uppgifter samlats in och utvärderats för att det bättre skall kunna bedömas vilken exponering konsumenterna utsätts för i vissa särskilda situationer. Därför är dessa tillsatser uppförda på en annan förteckning än den som innehåller de tillsatser som fullt ut är reglerade på gemenskapsnivå.

(11) I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att uppnå det grundläggande målet att säkerställa fri rörlighet för material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel att fastställa regler om definitionen av plast och godkända ämnen. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

(12) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.

(13) Detta direktiv bör därför ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 90/128/EEG ändras på följande sätt:

1. I artikel 1 skall punkt 3 ersättas med följande: "3. I detta direktiv avses med plast de organiska makromolekylära föreningar som erhålls antingen genom polymerisation, polykondensation, polyaddition eller någon annan liknande process från molekyler med lägre molekylvikt eller också genom kemisk förändring av naturliga makromolekyler. Andra substanser eller ämnen får sättas till sådana makromolekulära föreningar.

Följande ämnen eller produkter skall dock inte betraktas som plast:

i) Lackerad eller olackerad regenererad cellulosafilm som omfattas av kommissionens direktiv 93/10/EEG(4).

ii) Elastomerer samt naturgummi och syntetiskt gummi.

iii) Papper och kartong med eller utan tillsats av plast.

iv) Ytbeläggningar som framställts av

- paraffiner inklusive syntetiska sådana och/eller mikrovaxer,

- blandningar av de växer som räknas upp i första strecksatsen och/eller blandningar av dessa växer med plast.

v) Jonbyteshartser.

vi) Silikoner."

2. I artikel 3 skall punkterna 4 och 5 ersättas med följande: "4. Endast de monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt A i bilaga II får, med de begränsningar som anges i bilagan, användas för tillverkning av material och produkter av plast.

Trots vad som sägs i första stycket får monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt B i bilaga II, fortsätta att användas senast till och med den 31 december 2004, i avvaktan på att dessa ämnen utvärderas av Vetenskapliga livsmedelskommittén.

5. Förteckningarna i avsnitten A och B i bilaga II innehåller ännu inga monomerer och andra utgångssubstanser som används enbart vid tillverkning av

- ytbeläggningar av hartsprodukter eller polymeriserade produkter i form av vätska, pulver eller dispersion som till exempel fernissor, lacker, målarfärg,

- epoxihartser,

- bindemedel och vidhäftningshjälpmedel,

- tryckfärger."

3. Artikel 3a skall ersättas med följande: "Artikel 3a

En ofullständig förteckning över tillsatser som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast med angivna begränsningar och/eller specifikationer för deras användning anges i avsnitten A och B i bilaga III.

För ämnena i avsnitt B i bilaga III, skall de gränsvärden som gäller för specifik migration tillämpas från och med den 1 januari 2004, när kontrollen genomförs i simulator D eller i testmedier vid ersättningsundersökningar enligt direktiv 82/711/EEG och direktiv 85/572/EEG."

4. I artikel 3c skall punkt 1 ersättas med följande: "1. Allmänna specifikationer för material och produkter av plast är fastställda i del A i bilaga V. Andra specifikationer för vissa ämnen som framgår av bilaga II, III och IV är fastställda i del B i bilaga V."

5. I artikel 5 skall följande punkt läggas till som punkt 4: "4. Kontrollen av att de gränsvärden för specifik migration som anges i punkt 1 följs får säkerställas genom att mängden av ett ämne i det färdiga materialet eller slutprodukten bestäms, förutsatt att det har påvisats ett samband mellan den mängden och värdet för den specifika migrationen för ämnet, antingen genom relevanta undersökningar, eller genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta. För att visa att ett material eller en produkt inte följer reglerna skall det beräknade migrationsvärdet bekräftas genom experimentella undersökningar."

6. Bilagorna I, II, III, V och VI skall ändras på det sätt som anges i bilagorna I-V till detta direktiv.

Artikel 2

De krav som införs genom detta direktiv skall inte gälla material eller produkter som innehåller de ämnen som omfattas av direktivet och som har övergått till fri omsättning inom gemenskapen före den 1 december 2002.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 november 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 9 augusti 2001.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 38.

(2) EGT L 75, 21.3.1990, s. 19.

(3) EGT L 310, 4.12.1999, s. 41.

(4) EGT L 93, 17.4.1993, s. 27.

BILAGA I

I bilaga I skall punkt 7 andra strecksatsen ersättas med följande: "- 12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationsundersökningar med de övriga simulatorer som anges i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG."

BILAGA II

Bilaga II ändras på följande sätt:

1. Avsnitt A skall ändras på följande sätt:

a) Följande monomerer och andra utgångsämnen skall införas:

">Plats för tabell>"

b) För följande monomerer och andra utgångsämnen skall innehållet i kolumnen "Begränsningar och/eller specfikationer" ersättas med följande:

">Plats för tabell>"

c) Följande monomerer och andra utgångsämnen skall överföras från avsnitt B till avsnitt A:

">Plats för tabell>"

2. Avsnitt B skall ersättas med följande:

"AVSNITT B

Förteckning över monomerer och andra utgångsämnen som användas i avvaktan på beslut om att de skall ingå i avsnitt A

>Plats för tabell>"

BILAGA III

Bilaga III ändras på följande sätt:

1. Tabellen "Ofullständig förteckning äver tillsatser" skall ändras på följande sätt:

a) Titeln skall ersättas med följande: "AVSNITT A

Ofullständig förteckning över tillsatser harmoniserade fullt ut på gemenskapsnivå"

b) Följande tillsatser skall införas:

">Plats för tabell>"

c) För följande tillsatser skall innehållet i kolumnen "Begränsningar och/eller specifikationer" ersättas med följande:

">Plats för tabell>"

d) Följande tillsatser skall utgå:

">Plats för tabell>"

2. Följande avsnitt B skall läggas till:

"AVSNITT B

Ofullständig förteckning över tillsatser som avses i artikel 3a

>Plats för tabell>"

BILAGA IV

Bilaga V ändras på följande sätt:

1. Del A i bilaga V skall ersättas med följande: "Del A: Allmänna specifikationer

De material och produkter som tillverkats genom användandet av aromatiska isocyanater eller färgämnen framställda genom diazokoppling, skall inte avge primära aromatiska aminer (uttryckt som anilin) i detekterbar mängd (DL = 0,02 mg/kg för livsmedel eller livsmedelsimulatorer med beaktande av analysnoggrannhet). Migrationsvärdet av de primära aromatiska aminer som upptas i detta direktiv är dock undantagna denna begränsning."

2. Följande specifikationer skall införas i tabellen i del B bilaga V:

">Plats för tabell>"

BILAGA V

Bilaga VI skall ersättas med följande:

"BILAGA VI

ANMÄRKNINGAR SOM GÄLLER KOLUMNEN "BEGRÄNSNINGAR OCH/ELLER SPECIFIKATIONER"

(1) Varning: Det finns en risk att SML överskrids i fettsimulatorer.

(2) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 10060 och 23920.

(3) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 15760, 16990, 47680, 53650 och 89440.

(4) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 19540, 19960 och 64800.

(5) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 14200, 14230 och 41840.

(6) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 66560 och 66580.

(7) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 och 92030.

(8) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 och 95725.

(9) Varning: Det finns en risk för att ämnets migration försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att den färdiga produkten inte överensstämmer med andra strecksatsen artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.

(10) I detta specifika fall innebär SML (T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 och 73120.

(11) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 45200, 64320, 81680 och 86800.

(12) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 36720, 36800 och 92000.

(13) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 39090 och 39120.

(14) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 44960, 68078, 82020 och 89170.

(15) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 och 61600.

(16) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 49600, 67520 och 83599.

(17) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 och 51120.

(18) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 67600, 67680 och 67760.

(19) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 60400, 60480 och 61440.

(20) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 66400 och 66480.

(21) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 93120 och 93280.

(22) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 17260, 18670."