KOMMISSIONENS BESLUT av den 22 oktober 1993 om fastställande av kriterier för ett förenklat förfarande vad gäller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön enligt artikel 6.5 i rådets direktiv 90/220/EEG (93/584/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer(1) i miljön,särskilt artikel 6.5 i detta, och

med beaktande av följande:

Om en behörig myndighet anser att det finns tillräcklig erfarenhet av utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer, kan den lämna en ansökan till kommissionen om tillämpning av förenklat förfarande vid utsättning av sådana organismer. Kommissionen är då skyldig att fastställa kriterier som grundar sig på att utsättning skall vara ofarlig för människors hälsa och för miljön, och på den dokumentation som finns tillgänglig om detta; kriterierna möjliggör sedan för kommissionen att besluta om ett förenklat förfarande bör godkännas.

Kunskap och data har nu samlats in om de förutsättningar som krävs för att utsättning av vissa typer av genetiskt modifierade organismer skall vara ofarliga för människors hälsa och för miljön.

Med tanke på de olika säkerhetshänsyn som bör tas för olika organismer, bör skilda kriterier fastställas för växter, djur och mikroorganismer, och de kriterier som fastställs i detta beslut följaktligen endast tillämpas på genetiskt modifierade växter; det är om denna grupp som mest erfarenhet hittills insamlats.

Dokumentation om utsättning av genetiskt modifierade växter har visat att säkerheten vid sådan utsättning beror på egenskaper hos mottagarväxten, hos de infogade sekvenserna och deras produkter och på de mottagande ekosystemen; de kriterier som skall fastställas bör särskilt syfta till att bedöma dessa egenskaper.

Dessa kriterier utgör ett objektivt och harmoniserat underlag för beslut som avser ansökningar om tillämpning av förenklat förfarande.

För tydlighetens skull är det lämpligt att på enhetligt sätt fastställa hur ansökan om tillämpning av förenklat förfarande skall göras.

En sådan ansökan bör vara grundad på erfarenheter av organismerna i fråga och på de bevis som finns för att utsättning är ofarlig för människors hälsa och för miljön. För dessa ändamål bör nämnda erfarenheter också kunna omfatta den behöriga myndighetens egna erfarenheter samt erfarenheter av utsättning av organismerna i fråga från liknande ekosystem i eller utanför gemenskapen.

Det är viktigt att alla medlemsstater ges möjlighet att ansluta sig till varje ansökan om tillämpning av förenklade förfaranden; detta för att enhetliga förfaranden som också tar hänsyn till människors hälsa och till miljön i största möjliga utsträckning skall kunna tillämpas. Ett lämpligt tillvägagångssätt bör införas för detta.

Detta beslut är förenligt med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Kommissionen skall fatta beslut om tillämpning av förenklade förfaranden för utsättning av genetiskt modifierade växter i enlighet med artikel 6.5 i direktiv 90/220/EEG; detta skall ske på grundval av de kriterier som anges i punkt 2-4, och på grundval av tillräckliga erfarenheter samt bevis för dessa enligt artikel 2.

2. Följande kriterier skall gälla för mottagarväxtens egenskaper:

a) Dess taxonomiska status och dess biologi (fortplantningssätt, pollinering och förmåga till korsning med besläktade arter) skall vara väl känd.

b) Upplysningar skall finnas tillgängliga om eventuell interaktion mellan mottagarväxten och andra organismer inom jordbruksekosystem eller det ekosystem där försöksutsättning skett, om interaktionen är av betydelse vid riskbedömningen.

c) Vetenskapliga data om säkerhet i fråga om människors hälsa och miljön vid försöksutsättning med genetiskt modifierade växter av samma art skall finnas tillgängliga.

3. Följande kriterier skall gälla för egenskaper hos de infogade sekvenserna och deras genprodukt:

a) De infogade sekvenserna och den produkt generna uttrycker skall vara ofarliga för människors hälsa och för miljön under de betingelser som gäller för försöksutsättningen i fråga.

b) De infogade sekvenserna skall vara

- väl definierade, och

- integreras i växten genom i cellkärnan.

4. Det kriterium som gäller för försök med utsättning på fältet är att lämpliga metoder för riskhantering skall tillämpas närhelst det är nödvändigt för att skydda människors hälsa och miljön under eller efter försöksutsättningen.

5. Vid bedömning av ett förslag om förenklat förfarande skall kriterierna i punkt 2 och 3 alltid tillämpas, medan kriteriet i punkt 4 skall beaktas och tillämpas när det är relevant.

Artikel 2

1. En ansökan om förenklat förfarande skall göras på det sätt som anges i punkt 2 och 3 samt i artikel 3.

2. Ansökan skall överlämnas till kommissionen skriftligen, tillsammans med dokumentation som skall innehålla en beskrivning av det förenklade förfarande som föreslås, de särskilda villkor (om sådana finns) under vilka det skall tillämpas och upplysningar om de tillräckliga erfarenheter som samlats in vad gäller utsättning av organismen i fråga.

3. De tillräckliga erfarenheterna skall visa att den genetiskt modifierade organismen i fråga är ofarlig för människors hälsa och för miljön, och kan grunda sig på den behöriga myndighetens egna erfarenheter av utsättning av samma organism, erfarenheter av utsättning av organismen i liknande ekosystem eller internationella erfarenheter.

Artikel 3

1. När kommissionen tar emot ansökan med tillhörande dokumentation skall den utan dröjsmål sända en kopia av materialet till de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna.

2. Inom 45 dagar efter det att ansökan med tillhörande dokumentation avsänts får varje annan behörig myndighet anmäla skriftligen till kommissionen om den önskar ansluta sig till ansökan. Den behöriga myndigheten kan för detta ändamål tillfoga ytterligare dokumentation till stöd för den ursprungliga ansökan.

3. Efter att denna tidsfrist löpt ut, skall kommissionen snarast fatta beslut om ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 1993.

På kommissionens vägnar

Yannis PALEOKRASSAS

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.