Beslut nr 2536/2023 av den gemensamma sektoriella kommitté som inrättats enligt artikel 14 i Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (bilagan) om att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan

av den 11 maj 2023 [2023/1044]

GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av att det i artikel 20 i bilagan föreskrivs att den gemensamma sektoriella kommittén ska överväga om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan,

med beaktande av att den gemensamma sektoriella kommittén i vederbörlig ordning har övervägt om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter, enligt definitionen i punkt 6 i tillägg 3, inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan,

med beaktande av att artikel 4.2 i bilagan uttryckligen undantar immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk från de produkter som omfattas av bilagan,

med beaktande av att ett eventuellt beslut om att inkludera veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan endast kan genomföras efter framgångsrika ömsesidiga bedömningar av parternas respektive myndigheter i enlighet med artikel 5 i och tillägg 4 till bilagan,

med beaktande av att parterna i detta syfte har enats om att vardera parten ska slutföra bedömningen av den andra partens tillsynsmyndigheter i enlighet med tillägg A till detta beslut,

med beaktande av att Food and Drug Administration (FDA) har slutfört bedömningen av 14 myndigheter i Europeiska unionens (EU) medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska läkemedel (varav fem är behöriga enbart för veterinärmedicinska läkemedel, och med beaktande av att minst en kapacitetsbedömning av dessa fem myndigheter i EU:s medlemsstater är positiv) i enlighet med punkt II.A i tillägg 4,

med beaktande av att EU har slutfört bedömningen av FDA i enlighet med punkt II.B i tillägg 4,

med beaktande av att FDA har åtgärdat de återstående iakttagelserna från revisionen enligt punkt II.B i) i tillägg 4,

med beaktande av att FDA redan uppfyller kraven i punkt II.B ii) i tillägg 4 som en del av EU:s bedömning av FDA med avseende på humanläkemedel,

med beaktande av att den gemensamma sektoriella kommittén bekräftar att artikel 9 i bilagan, i tillämpliga delar, inte ska tillämpas på veterinärmedicinska produkter förrän den dag då FDA har erkänt alla de myndigheter i EU:s medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska produkter och som förtecknas i tillägg 2, och

med beaktande av att förteckningen över myndigheter i tillägg 2 till bilagan behöver uppdateras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Veterinärmedicinska produkter enligt definitionen i punkt 6 i tillägg 3 ska inkluderas inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan.

FDA ska slutföra kapacitetsbedömningen av alla EU-medlemsstaters myndigheter i enlighet med tillägg A till detta beslut.

FDA har åtgärdat de återstående iakttagelserna från revisionen i enlighet med punkt II.B i) i tillägg 4.

Artikel 9 i bilagan kommer att tillämpas på veterinärmedicinska produkter från och med den dag då FDA har erkänt alla de myndigheter i EU:s medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska produkter och som förtecknas i tillägg 2.

Texten i tillägg 2 till bilagan ska ersättas med texten i tillägg 2 i tillägg B till detta beslut.

Tillägg A: Tidsplan för bedömning av medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter

Tillägg B: Tillägg 2 Förteckning över myndigheter

Detta beslut, som upprättats i två exemplar, ska undertecknas av de ordförande för den gemensamma sektoriella kommittén som avses i artikel 14.2 i bilagan. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.

På Amerikas förenta staters vägnar

Mark ABDOO

Undertecknat i Silver Spring, MD den 5 maj 2023

På Europeiska unionens vägnar

Sylvain GIRAUD

Undertecknat i Bryssel den 11 maj 2023

Tillägg A

Tidsplan för bedömning av medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter

Medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter, som förtecknas i tillägg 2 till bilagan, ska lämna in kompletta kapacitetsbedömningspaket med den information som anges i tillägg 4 till bilagan enligt följande tidsplan:

—	Senast den 1 december 2022: kapacitetsbedömningspaket från 19 myndigheter i medlemsstaterna.

—	Senast den 1 juni 2023: kapacitetsbedömningspaket från ytterligare fyra myndigheter i medlemsstaterna.

—	Senast den 1 december 2023: kapacitetsbedömningspaket från ytterligare fyra myndigheter i medlemsstaterna.

—	Senast den 1 februari 2024: eventuella återstående kapacitetsbedömningspaket (till följd av FDAs krav på en fullständig kapacitetsbedömning för en myndighet i en medlemsstat som är behörig både för humanläkemedel och för veterinärmedicinska produkter).

FDA ska slutföra kapacitetsbedömningarna av medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter, som förtecknas i tillägg 2 till bilagan, på det sätt som anges i tillägg 4 till bilagan och enligt följande tidsplan, under förutsättning att FDA får kompletta kapacitetsbedömningspaket från dessa myndigheter med de uppgifter som anges i tillägg 4 till bilagan i enlighet med den tidsplan som anges i punkt 1:

—	31 december 2022: 17 kapacitetsbedömningar

—	31 december 2023: ytterligare fem kapacitetsbedömningar

—	31 juli 2024: ytterligare fem kapacitetsbedömningar

För varje myndighet i en medlemsstat ska

(a)	EU lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före den sista inlämningsdagen för kapacitetsbedömningspaketet för medlemsstatens myndighet,

(b)	FDA tillhandahålla medlemsstatens myndighet en slutgiltig checklista för kapacitetsbedömningspaketet senast 20 dagar efter det att FDA mottagit revisionsrapporten,

(c)	medlemsstatens myndighet lämna in kapacitetsbedömningspaketet till FDA senast 40 dagar efter det att medlemsstatens myndighet har mottagit checklistan för kapacitetsbedömningspaketet.

Tidsfristen för inlämnande av kapacitetsbedömningspaket kommer automatiskt att förlängas med tre månader om dessa inte kan färdigställas i tid på grund av återverkningar av åtgärder i samband med covid-19-pandemin eller liknande störande händelser, såsom reserestriktioner, karantänåtgärder, sjukledighet och resursbrist till följd av detta. EU ska i god tid informera FDA om relevanta förseningar och föreslå en uppdaterad tidsplan som ska överenskommas i den gemensamma sektoriella kommittén.

Meddelanden om erkännandet av medlemsstaternas bedömda myndigheter ska utfärdas omedelbart efter det att kapacitetsbedömningen har slutförts (i tur och ordning) och i enlighet med artikel 7 i bilagan.

TILLÄGG B

Tillägg 2 Förteckning över myndigheter

Förenta staterna:

Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten/Food and Drug Administration

Europeiska unionen

Land	För humanläkemedel	För veterinärmedicinska läkemedel
Österrike	Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Belgien	Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Bulgarien	Bulgariens läkemedelsmyndighet/Изпълнителна агенция по лекарствата	Bulgariens myndighet för livsmedelssäkerhet/Българска агенция по безопасност на храните
Kroatien	Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Cypern	Hälsovårdsministeriet – läkemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö – veterinärtjänster/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Tjeckien	Statliga institutet för läkemedelskontroll/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Statliga institutet för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Danmark	Läkemedelsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Estland	Statliga läkemedelsmyndigheten/Ravimiamet	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Finland	Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Frankrike	Frankrikes myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Frankrikes myndighet för livsmedelssäkerhet, miljösäkerhet och arbetsmiljösäkerhet– Frankrikes myndighet för veterinärmedicinska produkter/ Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Tyskland	Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-institutet (PEI), federala myndigheten för vaccin och biomedicinska läkemedel/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Förbundsministeriet för hälsovård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Centrala delstatsmyndigheten för hälsoskydd beträffande läkemedel och medicintekniska produkter/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Grekland	Nationella läkemedelsorganisationen/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Ungern	Nationella läkemedels- och näringsinstitutet/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktoratet för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irland	Tillsynsmyndigheten för hälsoprodukter/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Italien	Italienska läkemedelsmyndigheten/Agenzia Italiana del Farmaco	Hälsovårdsministeriet, generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Lettland	Statliga läkemedelsmyndigheten/Zāļu valsts aģentūra	Livsmedels- och veterinärtjänsten/Pārtikas un veterinārais dienests
Litauen	Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Luxemburg	Hälsovårdsministeriet, enheten för farmaci och läkemedel/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Malta	Maltas läkemedelsmyndighet/Malta Medicines Authority (MMA)	Avdelningen för djurs hälsa och välbefinnande/The Animal Health and Welfare Department (AHWD)
Nederländerna	Hälso- och ungdomsvårdsinspektionen, ministeriet för hälsa, välfärd och idrott/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport	Myndigheten för utvärdering av läkemedel/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Enheten för veterinärmedicinska läkemedel/Bureau Diergeneesmiddelen
Polen	Centrala läkemedelsinspektionen/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Portugal	Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Generaldirektorat för livsmedel och veterinära frågor/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
Rumänien	Rumäniens nationella myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România	Nationella myndigheten för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Slovakien	Statliga institutet för läkemedelskontroll/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Statliga institutet för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Slovenien	Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Spanien	Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
Sverige	Läkemedelsverket	Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

(1) Vid tillämpning av denna bilaga, och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG anses vara den samordnande myndigheten för alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar handlingar rörande god tillverkningssed och genomför farmaceutiska inspektioner.

(2) Vid tillämpning av denna bilaga, och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anses omfatta alla behöriga regionala myndigheter som utfärdar handlingar rörande god tillverkningssed och genomför farmaceutiska inspektioner.