”KAPITEL 12

MOTORFORDON

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen	1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG av den 5 september 2007 om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon (Ramdirektiv) (EUT L 263, 9.10.2007, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 661/2009 av den 13 juli 2009 (EUT L 200, 31.7.2009, s. 1), med beaktande av de rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG, i dess ändrade lydelse till och med den 14 oktober 2009, samt ändringar av den nämnda bilagan respektive av de rättsakter som förtecknas i den, vilka godtagits enligt förfarandet i avsnitt V punkt 1 (nedan tillsammans kallade ramdirektiv 2007/46/EG)
Schweiz	100. Stadga av den 19 juni 1995 om tekniska krav för motordrivna transportfordon och släpvagnar till dessa fordon (RO 1995 4145), i dess ändrade lydelse till och med den 14 oktober 2009 (RO 2009 5705), med beaktande av ändringar som godtagits enligt förfarandet i avsnitt V punkt 1
	101. Stadga av den 19 juni 1995 om typgodkännande av vägfordon (RO 1995 3997), i dess ändrade lydelse till och med den 14 oktober 2009 (RO 2009 5805), med beaktande av ändringar som godtagits enligt förfarandet i avsnitt V punkt 1

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av förfarandet i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

AVSNITT IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I.

AVSNITT V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart förbindelserna mellan Schweiz och Europeiska unionen.

1.   Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG

Den lagstiftning som antas i Europeiska unionen och förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG efter den 14 oktober 2009 ska anses utgöra en del av de bestämmelser som omfattas av artikel 1.2 i avtalet efter det att följande förfarande har slutförts:

a)

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla alla ändringar av bilaga IV till direktiv 2007/46/EG respektive av de rättsakter som förtecknas i den bilagan omedelbart efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

b)	Schweiz ska till Europeiska unionen anmäla sitt godtagande av de nya bestämmelserna och antagandet av motsvarande schweizisk lagstiftning innan dessa ändringar blir gällande i Europeiska unionen.

c)	De ändrade bestämmelserna ska anses ha införts i avsnitt I den dag då Schweiz gör denna anmälan.

Gemensamma kommittén ska regelbundet notera de nämnda ändringarna. Införandet av dessa ändringar ska offentliggöras.

2.   Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna för typgodkännande i Schweiz och i medlemsstaterna ska särskilt utbyta den information som avses i artikel 8.5–8.8 i ramdirektiv 2007/46/EG.

Om Schweiz eller en medlemsstat vägrar att bevilja typgodkännande i enlighet med artikel 8.3 i ramdirektiv 2007/46/EG ska denna stat omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna, Schweiz och kommissionen om detta med en utförlig redogörelse för skälen till beslutet tillsammans med styrkande uppgifter.

3.   Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz ska också erkänna typgodkännanden av fordon som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de behöriga myndigheterna för typgodkännande i enlighet med rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 (EGT L 42, 23.2.1970, s. 1), senast ändrat genom rådets direktiv 2007/37/EG av den 21 juni 2007 (EUT L 161, 22.6.2007, s. 60), om godkännandet fortfarande är i kraft i Europeiska unionen.

Europeiska unionen ska erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i ramdirektiv 2007/46/EG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz ska avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till all gällande unionslagstiftning om typgodkännande av fordon.

4.   Skyddsklausuler

1.   Fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter som är förenliga med den tillämpliga lagstiftningen

1.

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att nya fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter, trots att de uppfyller de tillämpliga kraven eller har föreskriven märkning, utgör en allvarlig risk för trafiksäkerheten eller allvarligt skadar miljön eller folkhälsan, har denna stat rätt att under högst sex månader vägra att registrera sådana fordon eller vägra att tillåta att sådana fordon, komponenter eller separata tekniska enheter säljs eller tas i bruk inom dess territorium. Den berörda medlemsstaten eller Schweiz ska i sådana fall omedelbart underrätta tillverkaren, övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta samt ange skälen till sitt beslut.

2.

Kommissionen och Schweiz ska samråda med de berörda parterna snarast möjligt, särskilt med sina respektive godkännandemyndigheter som beviljade typgodkännandet. Kommittén ska hållas underrättad och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå en uppgörelse.

2.   Fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter som inte överensstämmer med den godkända typen

1.

Om den stat (medlemsstat eller Schweiz) som har beviljat ett typgodkännande finner att nya fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den typ som den har godkänt, ska denna stat vidta nödvändiga åtgärder, vid behov inbegripet återkallelse av typgodkännandet, för att se till att serietillverkade fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter överensstämmer med den godkända typen. Godkännandemyndigheten i denna medlemsstat eller Schweiz ska underrätta godkännandemyndigheterna i övriga medlemsstater och Schweiz om de vidtagna åtgärderna.

2.

Vid tillämpningen av punkt 1 ska avvikelser från uppgifterna i typgodkännandeintyget eller det tekniska underlaget anses utgöra bristande överensstämmelse med den godkända typen. Ett fordon ska inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i de tillämpliga rättsakterna har iakttagits.

3.

Om en medlemsstat eller Schweiz påvisar att nya fordon, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den godkända typen, får denna stat begära att den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet ska kontrollera att serietillverkade fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter även fortsättningsvis överensstämmer med den godkända typen. Efter att ha mottagit en sådan begäran ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz vidta de begärda åtgärderna snarast möjligt, dock inte senare än sex månader efter begäran.

4.

Godkännandemyndigheten ska begära att den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet av systemet, komponenten, den särskilda tekniska enheten eller det icke färdigbyggda fordonet vidtar nödvändiga åtgärder för att se till att serietillverkade fordon åter överensstämmer med den godkända typen i följande fall: a) Om det i samband med typgodkännande av fordon visat sig att ett fordons bristande överensstämmelse uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet. b) Om det i samband med etappvis typgodkännande visat sig att den bristande överensstämmelsen hos ett etappvis färdigbyggt fordon uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet som ingår i det icke färdigbyggda fordonet, eller hos det icke färdigbyggda fordonet i sig. Efter att ha mottagit en sådan begäran ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz, vid behov i samarbete med den stat (medlemsstat eller Schweiz) som lämnade in begäran, vidta nödvändiga åtgärder snarast möjligt, dock inte senare än sex månader efter begäran. Om bristande överensstämmelse konstateras ska godkännandemyndigheterna i den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet för systemet, komponenten eller den separata tekniska enheten eller godkände det ej färdigbyggda fordonet vidta de åtgärder som anges i punkt 1.

5.

Godkännandemyndigheterna ska inom 20 arbetsdagar underrätta varandra om varje återkallande av typgodkännanden och orsakerna till detta.

6.

Om den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, ska de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommittén ska hållas underrättad och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå en uppgörelse.”

”KAPITEL 18

BIOCIDPRODUKTER

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker biocidprodukter enligt definitionen i direktiv 98/8/EG, med undantag av

—	biocidprodukter som utgör eller innehåller genetiskt modifierade eller patogena mikroorganismer, och

—	fågelbekämpningsmedel, fiskbekämpningsmedel och biocider för bekämpning av andra ryggradsdjur.

Kommissionsdirektiv om upptagande av verksamma ämnen i bilagorna I, IA och IB omfattas av detta kapitel.

Schweiz har rätt att begränsa tillträdet till sin marknad i enlighet med sin vid detta kapitels ikraftträdande gällande lagstiftning, när det gäller

—	biocidprodukter som innehåller oktylfenol eller oktylfenoletoxylater, och

—	aerosolbehållare innehållande ämnen som är stabila i luft.

Parterna ska gemensamt se över situationen 2013.

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen	1. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/107/EG av den 16 september 2009 (EUT L 262, 6.10.2009, s. 40), nedan kallat direktiv 98/8/EG
	2. Kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om biocidprodukter (EGT L 228, 8.9.2000, s. 6)
	3. Kommissionens förordning (EG) nr 1687/2002 av den 25 september 2002 om en ytterligare anmälningstid till den som fastställs i artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1896/2000 när det gäller vissa verksamma ämnen för biocidanvändning som redan finns på marknaden (EGT L 258, 26.9.2002, s. 15)
	4. Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3)
Schweiz	100. Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)
	101. Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)
	102. Stadga av den 18 maj 2005 om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter (Stadga om biocidprodukter) (RO 2005 2821), senast ändrad den 2 november 2009 (RO 2009 5401)

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med ’organ för bedömning av överensstämmelse’ de myndigheter i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz som är behöriga att släppa ut biocidprodukter på marknaden.

Kontaktuppgifter till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz återfinns på följande webbsidor:

Medlemsstater

Biocider: ’Competent Authorities and other Contact Points’ http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Schweiz

Office fédéral de la santé publique, Organe de réception des notifications des produits chimiques www.bag.admin.ch/biocide

AVSNITT III

Tilläggsbestämmelser

Vid tillämpningen av punkterna 2–5 i detta avsnitt ska, när det gäller Schweiz, alla hänvisningar till direktiv 98/8/EG förstås som hänvisningar även till motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.   Upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, IA eller IB

Artikel 11 i direktiv 98/8/EG ska tillämpas mellan parterna med följande anpassningar:

Upptagande eller ändringar av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB ska också övervägas när en sökande till den behöriga myndigheten i Schweiz har överlämnat den dokumentation som krävs, och när den behöriga myndighet som tar emot ansökan har sänt den utvärdering som krävs till kommissionen.

2.   Ömsesidigt erkännande av godkännanden mellan medlemsstaterna och Schweiz

1.

Om inte annat föreskrivs i artikel 12 i direktiv 98/8/EG ska en biocidprodukt som redan är godkänd eller registrerad i en medlemsstat eller Schweiz godkännas eller registreras i en annan medlemsstat eller Schweiz inom 120 respektive 60 dagar efter det att den andra medlemsstaten eller Schweiz mottagit ansökan, om biocidproduktens verksamma ämne är upptaget i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG och uppfyller kraven i denna. När det gäller ömsesidigt erkännande av godkännanden ska ansökan innehålla en sammanfattning av den dokumentation som krävs enligt artikel 8.2 a och avsnitt X i bilaga IIB till direktiv 98/8/EG, samt en bestyrkt kopia av det första godkännandet. När det gäller ömsesidigt erkännande av registrering av lågriskbiocidprodukter ska ansökan innehålla den information som krävs enligt artikel 8.3 i direktiv 98/8/EG, med undantag av information om effektiviteten, där en sammanfattning ska vara tillräcklig. Godkännandet får omfattas av bestämmelser som följer av genomförandet av andra åtgärder i enlighet med parternas lagstiftning, vilka rör villkoren för distribution och användning av biocidprodukter och har till syfte att skydda de berörda distributörernas, användarnas och arbetstagarnas hälsa. Detta förfarande för ömsesidigt erkännande ska inte påverka åtgärder med syfte att skydda arbetstagarnas hälsa som medlemsstaterna och Schweiz har vidtagit i enlighet med parternas lagstiftning.

2.

Om en medlemsstat eller Schweiz i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/8/EG konstaterar a) att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder, b) att det har påvisats att målorganismen utvecklat en oacceptabel tolerans eller resistens mot biocidprodukten, eller c) att de relevanta användningsförhållandena, såsom klimat eller målorganismens fortplantningsperiod, påtagligt skiljer sig från förhållandena i den stat (medlemsstat eller Schweiz) där biocidprodukten ursprungligen godkändes och att ett oförändrat godkännande därför kan innebära oacceptabla risker för människor eller miljön, får medlemsstaten eller Schweiz begära att vissa villkor som anges i artikel 20.3 e, f, h, j och l i direktiv 98/8/EG anpassas till de avvikande förhållandena, så att villkoren för godkännande i artikel 5 i direktiv 98/8/EG uppfylls.

3.

Om en medlemsstat eller Schweiz anser att en lågriskbiocidprodukt som har registrerats av en annan medlemsstat eller Schweiz inte överensstämmer med definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, får den tillfälligt vägra registrering och ska den omedelbart underrätta den behöriga myndighet som ansvarar för att kontrollera dokumentationen om sina betänkligheter. Om ingen överenskommelse mellan de berörda myndigheterna nås inom 90 dagar, ska ärendet överlämnas till kommissionen som ska fatta beslut enligt förfarandet i punkt 4.

4.

Utan hinder av punkterna 2 och 3 i direktiv 98/8/EG ska en medlemsstat, när den anser att en biocidprodukt som har godkänts av en annan medlemsstat eller Schweiz inte uppfyller villkoren i artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG och därför har för avsikt att avslå ansökan om godkännande eller registrering eller att begränsa godkännandet genom att ställa upp villkor, underrätta kommissionen, övriga medlemsstater, Schweiz och sökanden samt förse dessa med ett förklarande dokument som ska innehålla produktens benämning och specifikation samt skälen till förslaget att avslå ansökan eller begränsa godkännandet. Kommissionen ska i enlighet med artikel 27 i direktiv 98/8/EG utarbeta ett förslag till beslut ska som fattas i enlighet med förfarandet i artikel 28.2 i direktiv 98/8/EG.

5.

Om förfarandet i punkt 4 leder till att en medlemsstats eller Schweiz avslag på en ansökan om en andra eller senare registrering bekräftas, ska den stat (medlemsstat eller Schweiz) som tidigare registrerat lågriskbiocidprodukten överväga detta avslag och ompröva sin registrering i enlighet med artikel 6 i direktiv 98/8/EG, om ständiga kommittén anser det lämpligt. Om förfarandet innebär att registreringen bekräftas ska den stat (medlemsstat eller Schweiz) som inledde förfarandet registrera den berörda lågriskbiocidprodukten.

6.

Utan hinder av punkt 1 får medlemsstaterna eller Schweiz vägra ömsesidigt erkännande av godkännanden som beviljats för produkter inom produkttyperna 15, 17 och 23 i bilaga V till direktiv 98/8/EG, om en sådan begränsning kan motiveras och inte motverkar detta kapitels syfte. Medlemsstaterna och Schweiz ska underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange orsakerna till dem.

3.   Marknadstillträde

Sökanden ska ange sitt namn eller firmanamn samt adress på etiketten till biocidprodukter. För tillämpningen av artikel 8 i direktiv 98/8/EG räcker det om sökanden har ett fast kontor inom Europeiska unionen eller i Schweiz. Parterna är överens om att godkännanden och andra beslut som rör tillämpningen av detta kapitel får anmälas direkt av de behöriga myndigheterna till sökande inom den andra partens territorium.

4.   Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 18 i direktiv 98/8/EG. Konfidentiella uppgifter ska definieras och behandlas i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG.

5.   Skyddsklausul

Om en medlemsstat eller Schweiz har giltiga skäl att anse att en biocidprodukt som den har godkänt eller registrerat eller ska godkänna eller registrera enligt artiklarna 3 eller 4 i direktiv 98/8/EG utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får den tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av denna produkt inom sitt territorium. Denna stat ska omedelbart underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om sådana åtgärder samt ange skälen till sitt beslut. Ett beslut i frågan ska fattas inom 90 dagar i enlighet med förfarandet i artikel 28.3. Om Schweiz inte godtar kommissionens beslut ska ärendet överlämnas till gemensamma kommittén, som ska besluta om lämpliga åtgärder, t.ex. sammankallande av ett expertmöte. Om en överenskommelse inte nås inom 90 dagar får vardera parten helt eller delvis avbryta tillämpningen av kapitlet om biocidprodukter.

Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.

6.   Övergångsperiod

Artikel 16.1 i direktiv 98/8/EG ska tillämpas mellan parterna med en övergångsperiod fram till och med den 14 maj 2014 för Schweiz.”