11.3.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 62/16

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT

nr 128/2009

av den 4 december 2009

om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat avtalet, särskilt artikel 98, och

av följande skäl:

(1)

Bilaga II till avtalet ändrades genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 62/2009 av den 29 maj 2009 (1).

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (2), rättad i EUT L 87, 31.3.2009, s. 174, bör införlivas med avtalet.

(3)

Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (3) bör införlivas med avtalet.

(4)

Kommissionens direktiv 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur (4) bör införlivas med avtalet.

(5)

Genom förordning (EG) nr 1234/2008 upphävdes kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 (5) och (EG) nr 1085/2003 (6), som är införlivade med avtalet och följaktligen bör utgå ur avtalet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Kapitel XIII i bilaga II till avtalet ska ändras på följande sätt:

1.

Följande strecksats ska läggas till i punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG):

”—

32007 R 1394: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121), rättad i EUT L 87, 31.3.2009, s. 174”

2.

Följande ska läggas till i punkt 15zb (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004):

”, ändrad genom

—

32007 R 1394: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121), rättad i EUT L 87, 31.3.2009, s. 174 ”

3.

Texten i punkterna 15r (kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003) och 15s (kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003) ska utgå.

4.

Följande punkter ska införas efter punkt 15zf (kommissionens direktiv 2005/28/EG):

”15zg.

32006 L 0130: Kommissionens direktiv 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur (EUT L 349, 12.12.2006, s. 15)

15zh.

32007 R 1394: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121), rättad i EUT L 87, 31.3.2009, s. 174

Bestämmelserna i förordningen ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning:

Eftastaterna ska delta fullt ut i kommittén för avancerade terapier, dock utan rösträtt.

15zi.

32008 R 1234: Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7)”

Artikel 2

Texterna till förordningarna (EG) nr 1394/2007, rättad i EUT L 87, 31.3.2009, s. 174, och (EG) nr 1234/2008 samt direktiv 2006/130/EG på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltiga.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft den 5 december 2009 under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till gemensamma EES-kommittén (*1), eller samma datum som gemensamma EES-kommitténs beslut nr 61/2009 av den 29 maj 2009 träder i kraft, beroende på vilket som inträffar senast.

Artikel 4

Detta beslut ska offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 4 december 2009.

På gemensamma EES-kommitténs vägnar

Oda Helen SLETNES

Ordförande

(1)   EUT L 232, 3.9.2009, s. 18.

(2)   EUT L 324, 10.12.2007, s. 121.

(3)   EUT L 334, 12.12.2008, s. 7.

(4)   EUT L 349, 12.12.2006, s. 15.

(5)   EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.

(6)   EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.

(*1)  Inga konstitutionella krav angivna.