”Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

▼M1

3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3’-SL-natriumsalt)

(mikrobiellt ursprung)

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter (uttryckta som 3’-sialyllaktos)

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’3’-sialyllaktosnatriumsalt’.

Märkningen av kosttillskott som innehåller 3’-sialyllaktosnatriumsalt ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas

a)  om livsmedel som tillsatts 3’-sialyllaktosnatriumsalt intas samma dag,

b)  av spädbarn och småbarn.

Godkänt den 18 februari 2021. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

Sökande: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 3’-sialyllaktosnatriumsalt på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Glycom A/S.

Datum då uppgiftsskyddet löper ut: den 18 februari 2026.”

Ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter

0,25 g/l

Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter

0,25 g/l (drycker)

0,5 g/kg (andra produkter än drycker)

Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter

0,25 g/l (drycker)

2,5 g/kg (andra produkter än drycker)

Drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5)

0,25 g/l

Müslistänger

2,5 g/kg

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,15 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,15 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

1,25 g/kg för andra produkter än drycker

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

0,15 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,5 g/l (drycker)

5 g/kg (andra produkter än drycker)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn

0,5 g/dag

▼B

”Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3’-SL-natriumsalt)

(mikrobiellt ursprung)

Beskrivning

3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3’-SL-natriumsalt) är ett renat, vitt till benvitt pulver eller agglomerat som framställs genom en mikrobiologisk process och innehåller begränsade halter laktos, 3’-sialyllaktulos och sialinsyra.

Källa: En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, K-12 DH1

Definition

Kemisk formel: C23H38NO19Na

Kemiskt namn: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukos, natriumsalt

Molekylmassa: 655,53 Da

CAS-nr: 128596-80-5

Egenskaper/sammansättning

Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat

Summan av 3’-sialyllaktosnatriumsalt, D-laktos, och sialinsyra (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)

3’-Sialyllaktosnatriumsalt (% av torrsubstansen): ≥ 88,0 % (vikt/vikt)

D-Laktos: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)

Sialinsyra: ≤ 1,5 % (vikt/vikt)

3’-Sialyllaktulos: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)

Summan av andra kolhydrater: ≤ 3,0 % (vikt/vikt)

Fukt: ≤ 8,0 % (vikt/vikt)

Natrium: 2,5–4,5 % (vikt/vikt)

Klorid: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)

pH (20 °C, 5 % lösning): 4,5–6,0

Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)

Mikrobiologiska kriterier

Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000 CFU/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g

Jäst: ≤ 100 CFU/g

Mögel: ≤ 100 CFU/g

Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg