1. I punkt 3.6.5 ska följande stycken läggas till efter fjärde stycket:

1. Det orsakar skadliga effekter i en intakt organism eller i dess avkomma, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.

2. Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion.

3. Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.

1. Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silicon-studier som informerar om endokrina verkningssätt):

a) Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.

b) Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod, i synnerhet enligt den vägledning om litteraturuppgifter som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.

2. En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i femte stycket är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska särskilt samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av den vetenskapliga evidensen:

a) Både positiva och negativa resultat.

b) Relevansen av studiens utformning för bedömningen av skadliga effekter och det endokrina verkningssättet.

c) Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika arter.

d) Studier av exponeringsvägen, toxikokinetiken och metabolismen.

e) Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.

3. Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.

4. Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande.”

2. I avsnitt 3.8.2 ska följande stycken läggas till efter det enda stycket:

1. Det orsakar skadliga effekter i icke-målorganismer, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.

2. Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion.

3. Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.

1. Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silico-studier som informerar om endokrina verkningssätt):

a) Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.

b) Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod, i synnerhet enligt den vägledning om litteraturuppgifter som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.

2. En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i andra stycket är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av den vetenskapliga evidensen:

a) Både positiva och negativa resultat, och i relevanta fall ska det göras åtskillnad mellan taxonomiska grupper (t.ex. däggdjur, fåglar, fiskar och groddjur).

b) Relevansen av studiens utformning för bedömningen av de skadliga effekterna och relevansen på (under)populationsnivå, och för bedömningen av det endokrina verkningssättet.

c) De skadliga effekterna på reproduktion och tillväxt/utveckling samt andra skadliga effekter som sannolikt påverkar (under)populationerna. I förekommande fall ska tillräckliga, tillförlitliga och representativa fältdata eller övervakningsdata och/eller resultat från populationsmodeller beaktas.

d) Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika taxonomiska grupper.

e) Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.

3. Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.

4. Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer.”