Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som fodertillsats för avvanda smågrisar och av ett nytt användningsområde i dricksvatten för avvanda smågrisar och slaktkycklingar och om ändring av förordning (EG) nr 2036/2005 och förordning (EU) nr 887/2011 ( ►M1 innehavare av godkännandet: Evonik Operations GmbH ◄ )

Preparatet i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilaga I godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

I bilaga I till förordning (EG) nr 2036/2005 ska post E 1713 om Enterococcus faecium CECT 4515 utgå.

Bilagan till förordning (EU) nr 887/2011 ska ersättas med bilaga II till den här förordningen.

Det preparat som anges i bilagan och foder innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 28 december 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

CFU/l dricksvatten

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1713

►M1 Evonik Operations GmbH ◄

Enterococcus faecium

CECT 4515

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som innehåller minst 1 × 109 CFU/g tillsats i fast form

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Enterococcus faecium CECT 4515

Analysmetod (1)

Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)

Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Avvanda smågrisar

1 × 109

—

5 × 108

—

1. Tillsatsen får användas i dricksvatten.

2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: villkor för stabilitet i dricksvatten.

3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

4. När tillsatsen används i dricksvatten ska det säkerställas att tillsatsen är homogent blandad.

5. För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg kroppsvikt.

6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

28 juni 2027

(1)

Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1713

►M1 Evonik Operations GmbH ◄

Enterococcus faecium

CECT 4515

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som innehåller minst 1 × 109 CFU/g tillsats

Fast form

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Enterococcus faecium CECT 4515

Analysmetod (1)

Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)

Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Slaktkycklingar

—

1 × 109

—

1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

2. Får användas i foder som innehåller ett av följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, diklazuril, nicarbazin, dekokinat, robenidin-hydroklorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomycinnatrium, lasalocid-A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium.

3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

26 september 2021

(1)

Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/l dricksvatten

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1713

►M1 Evonik Operations GmbH ◄

Enterococcus faecium

CECT 4515

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som innehåller minst 1 × 109 CFU/g tillsats

Fast form

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Enterococcus faecium CECT 4515

Analysmetod (1)

Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)

Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Slaktkycklingar

—

5 × 108

—

1. Tillsatsen får användas i dricksvatten.

2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: villkor för stabilitet i dricksvatten.

3. När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.

4. Får användas i foder som innehåller ett av följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, diklazuril, nicarbazin, dekokinate, robenidin-hydroklorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomycinnatrium, lasalocid-A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium.

5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

28 juni 2027”

(1)

Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

		Officiella tidningen
		nr	sida	datum
►M1	KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/733 av den 5 maj 2021	L 158	11	6.5.2021