Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)	En ansökan om godkännande av kopparbilysinat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)	Ansökan gäller godkännande av kopparbilysinat som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 juli 2014 ( 2 ) att kopparbilysinat under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att ämnet kan anses vara en effektiv källa till koppar för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)	Bedömningen av kopparbilysinat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Tillsatsens identifieringsnummer	Namn på innehavaren av godkännandet	Tillsats	Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod	Djurart eller djurkategori	Högsta ålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
						Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement
3b411	—	Kopparbilysinat	Beskrivning av tillsatsenPulver eller granulat med en kopparhalt på ≥ 14,5 % och ►C1 lysin-HCl-halt ◄ på ≥ 84,0 %.Beskrivning av den aktiva substansenKopparkelat av L-lysinat-HClKemisk formel: Cu(C6H13N2O2)2 × 2HClCAS-nummer: 53383-24-7Analysmetoder (1)Bestämning av lysinhalten i fodertillsatsen: — Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och kolorimetrisk bestämning eller fluorescensdetektion – EN ISO 17180. Bestämning av total kopparhalt i fodertillsatsen och förblandningarna: — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 — eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck – EN 15621. Bestämning av total koppar i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510, eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck – EN 15621.	Alla djurarter	—	—	Nötkreatur — Nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt) — Andra nötkreatur: 35 (totalt) Får: 15 (totalt) Smågrisar upp till 12 veckors ålder: 170 (totalt) Kräftdjur: 50 (totalt) Andra djur: 25 (totalt)	1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar bör användas vid hanteringen. 3. Följande information ska anges på produktetiketten: — För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: — ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.” — För foder för nötkreatur efter idisslingens början om kopparhalten i fodret understiger 20 mg/kg: — ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.” — ”Lysinhalten i fodertillsatsen bör beaktas vid blandning av foder.”	8 december 2024
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports