02012R0307 — SV — 09.04.2023 — 002.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 (EGT L 102 12.4.2012, s. 2) |
Ändrad genom:
|
|
Officiella tidningen |
||
nr |
sida |
datum |
||
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/842 av den 26 maj 2021 |
L 186 |
16 |
27.5.2021 |
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/612 av den 17 mars 2023 |
L 80 |
89 |
20.3.2023 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 307/2012
av den 11 april 2012
om fastställande av genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 och särskilt
villkoren för tillämpning av förfarandet i artikel 8.1 och 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006, och
det förfarande som avses i artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 rörande de ämnen som förtecknas i del C i bilaga III till den förordningen.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning avses med
a) |
begäran : inlämnande av information, inklusive vetenskapliga uppgifter, till kommissionen av en medlemsstat i syfte att inleda förfarandet enligt artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006, |
b) |
dokumentation : den dokumentation som avses i artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 och som lämnas in till myndigheten av en livsmedelsföretagare eller berörd part, |
c) |
utsläppande på marknaden : såsom det definieras i artikel 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002. |
Artikel 3
Villkor som en begäran ska uppfylla
Medlemsstaterna får lämna in en begäran till kommissionen när bedömningen i punkt 1 visar på minst en av följande risker:
En potentiell risk för konsumenterna är förknippad med att ämnet intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost, på grund av de förhållanden under vilka ämnet tillsätts i livsmedel eller används vid livsmedelstillverkning.
En potentiell risk för konsumenterna är förknippad med konsumtion av ämnet hos den vuxna befolkningen i allmänhet eller vissa andra befolkningsgrupper för vilka en potentiell risk har fastställts.
Artikel 4
Innehållet i en begäran
En begäran ska innehålla de relevanta och allmänt vedertagna vetenskaplig rön som är tillgängliga och som visar att villkoren i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006 uppfylls och ska omfatta följande:
De rön som visar att ämnet tillsätts i livsmedel eller att ämnet används vid livsmedelstillverkning.
Dessa rön ska omfatta information om den nuvarande situationen rörande utsläppande på marknaden av livsmedelsprodukter som innehåller ämnet enligt artikel 3.1 i den förordningen.
I de fall som avses i artikel 3.2 a, de rön som visar att ämnet intas i mängder som långt överskrider det förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost, enligt en bedömning i enlighet med artikel 3.3.
Dessa rön ska omfatta vetenskapliga uppgifter som återger det faktiska intaget av ämnet via kosten och som erhållits från de senast tillgängliga undersökningarna om intaget via kosten eller om livsmedelskonsumtionen. Även livsmedel till vilka ämnet har tillsatts och/eller kosttillskott som innehåller ämnet får beaktas. I begäran ska medlemsstaterna motivera grunden för sin bedömning av ”intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost”.
De rön som visar att konsumtion av ämnet utgör en potentiell risk för konsumenterna.
Dessa rön ska bestå av relevanta vetenskapliga uppgifter, inklusive opublicerade validerade rapporter, vetenskapliga yttranden från ett offentligt riskbedömningsorgan eller oberoende och fackgranskade artiklar. En sammanfattning av de vetenskapliga uppgifterna och en förteckning över referenserna till de vetenskapliga uppgifterna ska tillhandahållas.
Artikel 5
Ämnen som förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006
Efter antagandet av standardiserade dataformat ska dokumentationen lämnas in i enlighet med dessa standardiserade dataformat för att anses som giltig.
Om myndigheten anser att dokumentationen inte är giltig ska den informera den livsmedelsföretagare eller den berörda part som har lämnat in dokumentationen och kommissionen om skälen till att dokumentationen inte anses vara giltig.
Artikel 5a
Rådgivning före inlämning
På begäran av en livsmedelsföretagare eller någon annan berörd part ska myndighetens personal ge råd om de tillämpliga reglerna för inlämning av, och det innehåll som krävs i, dokumentationen med vetenskapliga uppgifter som visar att ett ämne som förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 är säkert.
Livsmedelsföretagare och andra berörda parter får begära rådgivning före en eventuell inlämning från och med den dag då myndigheten antar ett yttrande i enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 av vilket det framgår att intag av ett ämne kan ha en skadlig effekt på hälsan.
Sådan rådgivning före inlämning ska ges i enlighet med artikel 32a i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar.
Artikel 5b
Anmälan av studier
Artikel 5c
Insyn
Om myndigheten, på grundval av giltig dokumentation, ska avge ett yttrande över ett ämne som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, ska den
offentliggöra uppgifterna i den dokumentationen i enlighet med artikel 38.1 c i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar,
samråda med berörda parter och allmänheten i enlighet med artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar, på grundval av den icke-konfidentiella versionen av de uppgifter som lämnas in i enlighet med den här förordningen.
Artikel 5d
Konfidentiell behandling
När dokumentation lämnas in får livsmedelsföretagaren eller en annan berörd part begära att vissa delar av den information eller de uppgifter som lämnats in ska behandlas konfidentiellt.
En sådan begäran om konfidentiell behandling ska åtföljas av en verifierbar motivering som visar att utlämnandet av sådan information eller sådana uppgifter skadar sökandens intressen i betydande omfattning i den mening som avses i artikel 39.2 och 39.3 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar.
Artikel 6
Myndighetens yttrande
Om myndigheten begär ytterligare information, inbegripet information om villkoren för användning av ämnet i ett livsmedel eller en livsmedelskategori och om syftet med användningen, får myndigheten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.
Tidsfristen får endast förlängas en gång med högst tre månader. Den tidsfristen ska inkludera den tid som anges i första stycket för livsmedelsföretagaren eller den berörda parten att lämna in den begärda informationen.
Myndigheten ska ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till den ytterligare information som lämnats i enlighet med punkt 4.
Artikel 7
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.