a) givarens identitet,

b) uppgifterna om givarens eller dennes familjs samtycke eller tillstånd,

c) bedömningen av urvalskriterier för givare i enlighet med artikel 3,

d) bedömningen av de laboratorietester som krävs för givare i enlighet med artikel 4.

a) bilaga I när det gäller givare av vävnader och celler, förutom givare av könsceller,

b) bilaga III när det gäller givare av könsceller.

a) givare av vävnader och celler, förutom givare av könsceller, genomgår de biologiska tester som fastställs i punkt 1 i bilaga II,

b) de tester som avses i a utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 2 i bilaga II.

a) givare av könsceller genomgår de biologiska tester som fastställs i punkterna 1, 2 och 3 i bilaga III,

b) de tester som avses i a ovan utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 4 i bilaga III.

1.1.1 Okänd dödsorsak såvida inte obduktionen fastställer dödsorsaken efter tillvaratagandet och inga av de allmänna kriterier för uteslutande som fastställs i det här avsnittet gäller.

1.1.2 Tidigare förekomst av sjukdom av okänt ursprung.

1.1.3 Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom, förutom primär basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och några typer av primärtumörer i centrala nervsystemet, vilka måste utvärderas enligt vetenskapliga bevis. Givare med maligna sjukdomar kan utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom givare med retinoblastom, hematologisk neoplasm eller maligna tumörer i ögonglobens främre del.

1.1.4 Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. i följande fall:

För variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom kan ytterligare försiktighetsåtgärder behöva vidtas.

1.1.5 Systemisk infektion som inte är kontrollerad vid tiden för donation, såsom bakteriesjukdomar, systemiska virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i de vävnader eller celler som skall doneras. Givare med bakteriell septikemi kan utvärderas och eventuellt komma i fråga för ögondonation förutsatt att hornhinnan förvaras i organkultur så att det blir möjligt att spåra eventuell bakteriell kontaminering av vävnaden.

1.1.6 Tidigare förekomst av eller kliniska resultat eller laboratorietest som påvisar hiv-infektion, akut eller kronisk hepatit B (utom för personer med dokumenterad immunstatus), hepatit C och HTLV I/II, samt risk för överföring av eller bevis på riskfaktorer för dessa infektioner.

1.1.7 Tidigare förekomst av kronisk, systemisk, autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på de vävnader som skall tillvaratas.

1.1.8 Indikationer på att testresultaten för givarens blodprover kan vara ogiltiga på grund av

1.1.9 Bevis på andra riskfaktorer för överförbara sjukdomar på grundval av en riskbedömning, med beaktande av givarens resvanor och riskexponering samt lokal förekomst av infektionssjukdomar.

1.1.10 Förekomst på givarens kropp av fysiska tecken som tyder på en risk för överförbara sjukdomar, enligt punkt 1.2.3 i bilaga IV.

1.1.11 Intagande av eller exponering för ett ämne (t.ex. cyanid, bly, koppar, guld) som kan överföras till mottagaren i sådan omfattning att dennes hälsa utsätts för risker.

1.1.12 Personer som nyligen vaccinerats med levande, försvagat virus, där det anses finnas en risk för överföring av viruset.

1.1.13 Personer som genomgått xenotransplantationer.

1.2.1 Barn som fötts av en hiv-infekterad kvinna eller som uppfyller något av kriterierna för uteslutande i avsnitt 1.1 skall uteslutas som givare tills risken för överföring av infektion slutgiltigt kan avfärdas.

2.1.1 Om de urtagna vävnaderna och cellerna skall förvaras eller odlas skall samma minimikrav för biologiska tester uppfyllas som för en allogen levande givare. Positiva testresultat betyder inte nödvändigtvis förbud att förvara, bearbeta eller reimplantera vävnaderna, cellerna eller de härledda produkterna, förutsatt att det finns lämpliga separata förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte finns någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kontaminering med främmande agens eller förväxling.

2.2.1 Allogena levande givare skall väljas på grundval av uppgifter om deras hälsa och sjukdomshistoria som inhämtas genom frågeformulär och intervju med kvalificerad och utbildad hälso-/sjukvårdspersonal, i enlighet med punkt 2.2.2. Denna bedömning skall omfatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och utesluta personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av sjukdomar, eller för dem själva. Oavsett typ av donation får insamlingsprocessen inte inverka på eller äventyra givarens hälsa eller vård. När det gäller donation av blod från navelsträngen eller av fosterhinnan gäller detta både modern och barnet.

2.2.2 Urvalskriterierna för allogena levande givare skall fastställas och dokumenteras av vävnadsinrättningen (och av transplantationsläkaren vid direkt distribution till mottagaren), och vara grundade på den vävnad eller de celler som skall doneras, givarens fysiska status, sjukdomshistoria och beteendemönster, samt på resultat från kliniska undersökningar och laboratorietester som rör givarens hälsa.

2.2.3 Samma kriterier för uteslutande skall tillämpas som för avlidna givare med undantag för punkt 1.1.1. Beroende på vävnaden eller cellerna som skall doneras kan andra särskilda kriterier för uteslutande behövas, t.ex.

1.1 Som minimikrav skall följande biologiska tester göras på alla givare:

1.2 Testning med avseende på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.

1.3 Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt är det nödvändigt med fler utredningar med en riskbedömning för att fastställa om donationer från givaren är lämpliga för klinisk användning.

1.4 En validerad kontrollalgoritm skall tillämpas för att utesluta förekomst av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får vävnaderna och cellerna frisläppas. Om ett icke-specifikt test används är ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller frisläppning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest är icke-reaktivt. För en givare vars prov är positivt i ett specifikt treponematest krävs en grundlig riskbedömning för att fastställa om givaren är lämplig i kliniska sammanhang.

1.5 Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på givarens bakgrund och på de donerade vävnadernas eller cellernas egenskaper (t.ex. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6 För autologa givare skall punkt 2.1.1 i bilaga I gälla.

2.1 Testerna skall utföras av ett kvalificerat laboratorium som godkänts som provningscenter av den behöriga myndigheten i medlemsstaten och med användande av CE-märkt provningsutrustning där det är tillämpligt. De test som används skall vara validerade för ändamålet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2.2 Biologiska tester skall göras på givarens serum eller plasma men inte på andra vätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp, såvida det inte finns särskilda kliniska skäl och om det sker med ett test som är validerat för vätskan i fråga.

2.3 Om en potentiell givare förlorat blod och nyligen tagit emot blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider kan blodprovet vara ogiltigt på grund av hemodilution. En algoritm skall tillämpas för att bedöma graden av hemodilution under följande omständigheter:

a)	blodprov från levande givare : om blod, blodkomponenter och/eller kolloider getts under de sista 48 timmarna före provtagningen eller om kristalloider getts den sista timmen före provtagningen.

b)	blodprov från avliden givare : om blod, blodkomponenter och/eller kolloider getts under de sista 48 timmarna före döden eller om kristalloider getts den sista timmen före döden.

Vävnadsinrättningar får ta emot vävnader och celler från givare med plasmadilution på mer än 50 % endast om de använder analysmetoder som validerats för sådan plasma eller om det finns ett prov taget före transfusionen.

2.4 När det gäller avlidna givare skall blodprover ha tagits strax före döden eller, när detta inte var möjligt, skall proverna tas så snart som möjligt och i vilket fall som helst inom 24 timmar efter döden.

2.5 

2.6 Om donationsprovet som avses i 2.5 a ovan från en levande givare (förutom givare av stamceller från benmärg eller perifert blod) även testas med avseende på hiv, HBV och HCV med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) krävs inga ytterligare blodprovsanalyser. Dessa behövs inte heller när bearbetningen omfattar en inaktiveringsfas som validerats för virusen i fråga.

2.7 När det gäller insamling av stamceller från benmärg eller perifert blod skall blodprover för analys tas inom 30 dagar före donationen.

2.8 När det gäller nyfödda givare får biologiska tester på givaren utföras på modern så att barnet inte utsätts för medicinskt onödiga ingrepp.

2.1 Den läkare som är ansvarig för givaren skall på grundval av patientens sjukdomshistoria och de terapeutiska indikationerna klarlägga och dokumentera skälen för donationen samt om den är säker för mottagaren och för eventuella barn som kan komma att födas.

2.2 Följande biologiska test skall utföras för att bedöma risken för korskontaminering:

När det gäller sperma som bearbetas för intrauterin insemination och som inte skall förvaras, och om vävnadsinrättningen kan visa att risken för korskontaminering och exponering av personalen har minimerats genom användandet av validerade processer, behöver biologisk testning inte krävas.

2.3 I de fall då testresultaten för hiv 1 och 2, hepatit B eller hepatit C är positiva eller inte finns, eller då man vet att givaren kan utgöra en infektionsrisk, skall det finnas ett system för separat förvaring.

2.4 Testning med avseende på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.

2.5 Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på givarens resvanor och riskexponering och på de donerade vävnadernas eller cellernas egenskaper (t.ex. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).

2.6 Positiva resultat behöver inte nödvändigtvis utgöra ett hinder för partnerdonation i enlighet med nationella bestämmelser.

3.1 Givare skall väljas på grundval av uppgifter om ålder, hälsa och sjukdomshistoria som inhämtas genom frågeformulär och intervju med kvalificerad och utbildad hälso-/sjukvårdspersonal. Denna bedömning skall omfatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och utesluta personer vars donation kan utgöra en hälsorisk för andra, som eventuell överföring av sjukdomar (t.ex. sexuellt överförbara sjukdomar), eller för dem själva (t.ex. superovulation, nedsövning eller andra risker i samband med att ägg tillvaratas, eller psykologiska följder för givaren).

3.2 Givaren skall uppvisa negativa testresultat på serum- eller plasmaprov med avseende på hiv 1 och 2, HCV, HBV och syfilis, testade i enlighet med punkt 1.1 i bilaga II, och urinprov från spermadonatorer skall dessutom testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) och visa negativt resultat för klamydia.

3.3 Testning med avseende på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa områden.

3.4 Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroende på givarens bakgrund och på de donerade vävnadernas eller cellernas egenskaper (t.ex. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).

3.5 För autologa givare skall punkt 2.1.1 i bilaga I gälla.

3.6 Efter att samtycke erhållits skall det göras en genetisk screening för sådana autosomala recessiva gener som enligt internationella vetenskapliga bevis är vanliga i den etniska grupp givaren tillhör, samt en bedömning av risken för överföring av ärftliga sjukdomar som är kända i familjen. Fullständig information skall lämnas i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna. Fullständiga uppgifter om därmed sammanhängande risker och om de åtgärder som vidtagits för att minska dessa skall meddelas till och tydligt förklaras för mottagaren.

4.1 Testerna skall utföras i enlighet med bilaga II, punkterna 2.1 och 2.2.

4.2 Vid donation från annan person än partnern ska blodprover tas i samband med varje donation.

Vid donation från partnern (inte för direkt användning) ska blodprover tas inom tre månader före den första donationen. Vid ytterligare partnerdonationer från samma givare ska ytterligare blodprover tas i enlighet med nationell lagstiftning, men högst 24 månader efter den föregående provtagningen.

4.3 Spermadonationer från annan person än partner kommer att hållas i karantän i minst 180 dagar och skall sedan testas igen. Om donationsprovet dessutom testas med avseende på hiv, HBV och HCV med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) krävs inga ytterligare blodprovsanalyser. Dessa behövs inte heller när bearbetningen omfattar en inaktiveringsfas som validerats för virusen i fråga.

1.1.1 Innan vävnader och celler tillvaratas måste en behörig person bekräfta och registrera

1.1.2 När det gäller levande givare skall den hälso- och sjukvårdspersonal som är ansvarig för att inhämta information om givarens hälsohistoria se till att givaren

1.2.1 En behörig person skall samla in och registrera relevanta uppgifter om givarens hälsotillstånd och beteendemönster i enlighet med kraven i avsnitt 1.4.

1.2.2 För att erhålla rätt upplysningar skall olika relevanta källor utnyttjas, åtminstone en intervju med givaren när det gäller levande givare, och när det är tillämpligt, även följande:

1.2.3 När det gäller avlidna givare och, om det anses nödvändigt, även levande givare skall dessutom en fysisk undersökning av kroppen göras för att upptäcka eventuella fynd som i sig är tillräckliga för att utesluta givaren eller som måste bedömas med hänsyn till givarens sjukdomshistoria och personliga bakgrund.

1.2.4 Givarens fullständiga journal skall granskas och bedömas med avseende på givarens lämplighet samt undertecknas av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.

1.3.1 Förfarandena för tillvaratagande skall vara avpassade för typen av givare och typen av vävnader och celler som doneras. Det skall finnas rutiner till skydd för levande givares säkerhet.

1.3.2 Förfarandena för tillvaratagande skall bevara de egenskaper hos cellerna och vävnaderna som är nödvändiga för den slutliga kliniska användningen och samtidigt minimera risken för mikrobiologisk kontamination under förloppet, i synnerhet om vävnaderna och cellerna inte kan steriliseras efteråt.

1.3.3 När det gäller avlidna givare skall tillträdet till operationsområdet begränsas. Ett lokalt sterilt område med sterila dukar skall användas. Den personal som utför tillvaratagandet skall vara lämpligt klädd för typen av tillvaratagande. Detta innebär vanligtvis att de skall vara desinficerade, vara klädda i sterila kläder och bära sterila handskar, ansiktsvisir och skyddsmask.

1.3.4 När det gäller avlidna givare skall platsen för tillvaratagande anges och tidsintervallet mellan det att döden inträffar och tillvaratagandet skall specificeras, för att säkerställa att de nödvändiga biologiska och/eller fysiska egenskaperna hos vävnaderna eller cellerna bevaras.

1.3.5 När tillvaratagandet av vävnader och celler är avslutat skall den avlidna givarens kropp rekonstrueras så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt.

1.3.6 Alla avvikande händelser som inträffar under tillvaratagandet och som har eller kan ha skadat en levande givare samt resultatet av de undersökningar som gjorts för att fastställa orsaken skall registreras och granskas.

1.3.7 Det skall finnas riktlinjer och förfaranden som minimerar risken för kontamination av vävnaderna eller cellerna genom personal som kan vara infekterade med överförbara sjukdomar.

1.3.8 Steril utrustning skall användas för tillvaratagande av vävnader och celler. Utrustningen skall vara av god kvalitet och vara validerad eller särskilt certifierad för tillvaratagande av vävnader och celler och den skall underhållas regelbundet.

1.3.9 Om flergångsinstrument måste användas skall det finnas ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering för att avlägsna smittoämnen.

1.3.10 Där det är möjligt skall endas CE-märkta medicintekniska produkter användas och all berörd personal skall ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter används.

1.4.1 För varje givare skall det finnas en journal med

1.4.2 Den organisation som utför tillvaratagandet skall upprätta en tillvarataganderapport som vidarebefordras till vävnadsinrättningen. Denna rapport skall minst innehålla

Rapporten skall om möjligt också innehålla datum och tidpunkt för dödsfallet.

När sperma samlas in i hemmet skall detta anges i tillvarataganderapporten, som endast skall innehålla

Uppgifter om datum och tid för tillvaratagande kan också införas, där det är möjligt.

1.4.3 Alla register skall vara tydliga och läsbara, skyddas från obehöriga ändringar och bevaras lättillgängligt i denna form under hela den angivna bevarandeperioden i enlighet med dataskyddslagstiftningen.

1.4.4 De givarregister som krävs för full spårbarhet skall bevaras minst 30 år efter klinisk användning eller utgångsdatum i ett lämpligt arkiv som är godkänt av den behöriga myndigheten.

1.5.1 Alla tillvaratagna vävnader och celler skall förpackas på ett sätt som minimerar risken för kontamination samt förvaras vid en temperatur som bevarar de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos cellerna och vävnaderna. Förpackningen skall också förhindra kontaminering av dem som ansvarar för förpackningen och transporten av vävnaderna och cellerna.

1.5.2 De förpackade cellerna och vävnaderna skall transporteras i en behållare som är lämpad för transport av biologiskt material och som bevarar säkerheten och kvaliteten på vävnaderna eller cellerna.

1.5.3 Eventuella vävnader eller blodprover som bifogas för tester skall noga märkas så att givaren säkert kan identifieras och märkningen skall dessutom ange tidpunkt och plats för provtagningen.

a) Datum (och om möjligt tidpunkt) för donation.

b) Riskbeteckningar.

c) Typ av tillsatser (om använda).

d) För autologa donationer skall behållaren märkas med angivelsen ”endast för autolog användning”.

e) För riktade donationer skall märkningen ange den avsedda mottagaren.

a) VÄVNADER OCH CELLER och HANTERAS VARSAMT.

b) Adress och telefonnummer till den inrättning varifrån försändelsen transporteras och kontaktperson vid eventuella problem.

c) Adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen och namnet på den person som är ansvarig för mottagandet.

d) Datum och tid då transporten påbörjades.

e) Angivande av de transportvillkor som är relevanta för kvaliteten och säkerheten på vävnaderna och cellerna.

f) För alla cellprodukter skall följande tilläggas: FÅR EJ BESTRÅLAS.

g) När det är känt att en produkt är positiv med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom skall BIOLOGISK RISK tilläggas.

h) När det gäller autologa givare skall följande tilläggas: ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING.

i) Specifikationer av förvaringsvillkor (t.ex. FÅR EJ FRYSAS).

2.1 När vävnaderna eller cellerna ankommer till vävnadsinrättningen skall de åtföljas av ett dokument som intygar att partiet, transportförhållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade prover uppfyller kraven i detta direktiv och i den mottagande vävnadsinrättningens specifikationer.

2.2 Varje inrättning skall försäkra att de mottagna vävnaderna och cellerna hålls i karantän till dess att de och följedokumenten inspekterats eller det på annat sätt kontrollerats att de uppfyller kraven. Granskningen av relevanta upplysningar om givare och tillvaratagande samt godkännandet av donationen skall utföras av en behörig person som utsetts för detta.

2.3 Varje vävnadsinrättning skall ha dokumenterade riktlinjer och specifikationer som alla försändelser av vävnader och celler, inbegripet prover, skall kontrolleras mot. De skall omfatta de tekniska kraven i denna bilaga och andra kriterier som vävnadsinrättningen anser nödvändiga för att upprätthålla godtagbar kvalitet. Vävnadsinrättningen skall ha dokumenterade förfaranden för hantering och separering av partier som inte uppfyller kraven eller partier vars testresultat inte är fullständiga, för att se till att det inte finns någon risk för kontaminering av andra vävnader och celler som bearbetas, konserveras eller förvaras.

2.4 De uppgifter som skall registreras vid vävnadsinrättningen (förutom när det gäller givare av könsceller avsedda för partnerdonation) inbegriper följande:

2.5 För givare av könsceller avsedda för partnerdonation skall vävnadsinrättningen dokumentera följande uppgifter: