1. Alla personer som är verksamma på blodcentralen skall ansvara för kvaliteten, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.

2. Kvalitetssystemet omfattar kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion.

3. Kvalitetssystemet skall garantera att alla kritiska processer specificeras i lämpliga instruktioner och utförs i enlighet med de standarder och specifikationer som fastställs i den här bilagan. Ledningen skall regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder om det anses nödvändigt.

1. Alla blodcentraler och sjukhusblodbanker skall i sitt arbete med kvalitetssäkring understödjas av en kvalitetssäkringsfunktion, som kan vara intern eller fristående. Den funktionen skall involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade dokument.

2. Alla de förfaranden, lokaler och den utrustning som påverkar kvaliteten och säkerheten på blod och blodkomponenter skall valideras innan de tas i bruk och sedan regelbundet med intervall som bestäms utifrån resultatet av dessa aktiviteter.

1. Det skall finnas tillräckligt med personal på blodcentralerna som kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen skall vara utbildad och bedömd som kompetent att utföra sina uppgifter.

2. All personal på blodcentralerna skall ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentraler skall ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika och av varandra oberoende personer.

3. All personal på blodcentraler skall få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Dokumentation av utbildningen skall bevaras. Det skall finnas utbildningsprogram och de skall omfatta god sed.

4. Innehållet i utbildningen och personalens kompetens skall utvärderas regelbundet.

5. Det skall finnas skriftliga säkerhets- och hygieninstruktioner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i rådets direktiv 89/391/EEG ( 2 ) och Europeiska parlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG ( 3 ).

1. Förvaringsutrymmen skall möjliggöra säker och separat förvaring av olika typer av blod och blodkomponenter och material, inklusive material i karantän, frisläppt material och helblodsenheter och blodkomponenter som tappats enligt särskilda kriterier (t.ex. autolog blodgivning).

2. Det skall finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustningen eller strömavbrott i förvaringslokalen.

1. All utrustning skall valideras, kalibreras och underhållas för att passa avsedd verksamhet. Bruksanvisningar skall finnas tillgängliga och relevant dokumentation skall arkiveras.

2. Sådan utrustning skall väljas som minimerar risker för givare, personal eller blodkomponenter.

3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyller dokumenterade krav och specifikationer skall användas. Farligt material skall frisläppas endast av en person som har behörighet för uppgiften. Där det är tillämpligt skall material, reagens och utrustning uppfylla kraven för medicintekniska produkter i rådets direktiv 93/42/EEG ( 4 ) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG ( 5 ), eller likvärdiga standarder när det gäller verksamhet i tredjeländer.

4. Inventarieförteckningar skall bevaras för en period som godkänts av den behöriga myndigheten.

5. Om datoriserade system används måste program, datorutrustning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillförlitlighet och valideras både innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och program skall skyddas mot obehörig användning eller obehöriga ändringar. Säkerhetskopiering skall hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade och oförutsedda funktionsfel eller tillfällen då systemet är ur drift.

1. Dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för all verksamhet som utförs på blodcentralen skall finnas tillgängliga och uppdateras.

2. Protokollen skall vara läsliga och kan vara handskrivna, överförda på ett annat medium såsom mikrofilm eller dokumenterade i ett datoriserat system.

3. Alla förändringar av betydelse i dokumenten skall behandlas omedelbart och granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att utföra uppgiften.

1. Det skall finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av blodgivaren, intervjuer angående lämplighet och urvalsbedömning. Dessa skall göras före varje blodgivning och uppfylla kraven i bilagorna II och III till direktiv 2004/33/EG.

2. Intervjun med blodgivaren skall ske på ett sådant sätt att sekretess kan garanteras.

3. Uppgifter om givarens lämplighet och slutliga bedömning skall undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.

1. Insamlingen av blod skall ske på ett sådant sätt att givarens identitet kan kontrolleras och säkert dokumenteras och så att det finns en tydlig koppling mellan givare och blod, blodkomponenter och blodprov.

2. Systemet med sterila blodpåsar som används för insamling och framställning av blod och blodkomponenter skall vara CE-märkt eller uppfylla motsvarande standarder om blodet och blodkomponenterna insamlas i tredjeländer. Blodpåsens satsnummer skall kunna spåras för varje blodkomponent.

3. Förfaranden för insamling av blod skall minimera risken för mikrobiell kontamination.

4. Laboratorieprover skall tas i samband med blodgivningen och lagras på föreskrivet sätt före kontroll.

5. Märkning av dokumentation, blodpåsar och laboratorieprov med tappningsnummer skall ske på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för fel och förväxling vid identifieringen.

6. Efter blodtappning skall blodpåsarna hanteras så att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hanteringen.

7. Det skall finnas ett system som säkerställer att varje blodgivning kan kopplas till det insamlings- och framställningssystem där insamlingen eller framställningen utfördes.

1. Alla metoder för laboratorieundersökningar skall valideras före användning.

2. Varje blodgivning skall kontrolleras i enlighet med de krav som fastställs i bilaga IV till direktiv 2002/98/EG.

3. Det skall finnas tydligt definierade förfaranden för att hantera avvikelser och säkerställa att blod och blodkomponenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstest avseende infektion med de virus som nämns i bilaga IV till direktiv 2002/98/EG, skall exkluderas från terapeutisk användning och lagras separat på härför avsedd plats. Adekvata bekräftande test skall utföras. I de fall då positivt utfall bekräftas skall lämpliga åtgärder vidtas, däribland information till blodgivaren och uppföljande åtgärder.

4. Det skall finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagens som används för kontroll av prover från blodgivning och blodkomponenter är lämpliga.

5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet skall regelbundet utvärderas genom ett formellt system för kvalitetsbedömning, som t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.

6. Blodgruppsserologiska undersökningar skall innefatta förfaranden för testning av speciella grupper av blodgivare (t.ex. förstagångsgivare eller givare som har erhållit blodtransfusion).

1. All utrustning och apparatur skall användas i enlighet med validerade förfaranden.

2. Framställningen av blodkomponenter skall utföras enligt lämpliga och validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mikrobtillväxt i de framställda blodkomponenterna.

1. I alla led skall samtliga behållare märkas med relevanta identitetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datasystem för att kontrollera status skall märkningen tydligt skilja frisläppta från icke-frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter.

2. Märkningssystemet för tappat blod, mellan- och slutprodukter av blodkomponenter och prover måste otvetydigt identifiera typ av innehåll och uppfylla de krav på märkning och spårbarhet som avses i artikel 14 i direktiv 2002/98/EG och kommissionens direktiv 2005/61/EG ( 6 ). Märkningen av den framställda blodkomponenten skall uppfylla kraven i bilaga III till direktiv 2002/98/EG.

3. När det gäller autologt blod och autologa blodkomponenter skall märkningen också uppfylla kraven i artikel 7 i direktiv 2004/33/EG och de tilläggskrav för autolog blodgivning som fastställs i bilaga IV till det direktivet.

1. Det skall finnas ett säkert system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i det här direktivet har uppfyllts. Varje blodcentral skall kunna visa att allt blod och alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person. Dokumentation skall visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps.

2. Innan de frisläpps skall blod och blodkomponenter hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter. Om det inte finns något validerat datorsystem för att kontrollera status skall det framgå av märkningen av en helblodsenhet eller en blodkomponent om produkten är frisläppt eller inte i enlighet med punkt 6.5.1.

3. Om slutprodukten inte kan frisläppas på grund av bekräftat positivt utfall med avseende på infektion skall, i enlighet med de krav som fastställs i punkt 6.3.2 och 6.3.3, en kontroll göras för att säkerställa att övriga komponenter från samma tappning och komponenter som framställts från tidigare tappningar från samma givare kan identifieras. Blodgivarregistret skall omedelbart uppdateras.

1. Blodcentralens kvalitetssystem skall säkerställa att kraven angående förvaring och distribution enligt direktiv 2003/94/EG uppfylls för blod och blodkomponenter som är avsedda för tillverkning av läkemedel.

2. Förvaring och distribution skall ske enligt validerade metoder för att garantera kvaliteten på blod och blodkomponenter under hela förvaringsperioden och för att utesluta förväxling av blodkomponenter. All transport och förvaring, inklusive mottagning och distribution, skall ske enligt skriftliga instruktioner och specifikationer.

3. Autologt blod och autologa blodkomponenter samt blodkomponenter som tappats och framställts för specifika ändamål skall förvaras separat.

4. Erforderliga förteckningar över inventarier och distribution skall bevaras.

5. Förpackningar skall bevara blodet och blodkomponenterna intakta och behålla förvaringstemperaturen under distribution och transport.

6. Retur till lagret av blod och blodkomponenter för förnyad utlämning vid ett senare tillfälle får tillåtas endast när man uppfyller alla kvalitetskrav och förfarande som föreskrivs av blodcentralen för att säkerställa blodkomponenternas oförändrade tillstånd.

1. Det skall finnas personal på blodcentralen som är behörig att bedöma om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

2. Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvar och de åtgärder som skall vidtas. Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.

3. Åtgärder skall vidtas inom den tidsrymd man beslutat om och skall innefatta spårning av alla relevanta blodkomponenter och där det är tillämpligt även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att identifiera alla givare som kan ha bidragit till att orsaka transfusionsreaktionen och återkalla alla tillgängliga blodkomponenter från den givaren, samt att meddela de inrättningar och patienter som tagit emot komponenter från samma givare i den händelse de kan ha utsatts för risker.

1. Det skall finnas ett system för att säkerställa korrigerande och förebyggande åtgärder med avseende på eventuella avvikelser och kvalitetsproblem hos blodkomponenter.

2. Data skall analyseras rutinmässigt för att identifiera kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder eller för att identifiera oönskade tendenser som kan kräva förebyggande åtgärder.

3. Alla fel och olyckshändelser skall dokumenteras och undersökas i syfte att identifiera systemproblem som bör korrigeras.

1. Det skall finnas system för egeninspektion eller revision för alla led i verksamheten för att kontrollera att de standarder som fastställs i den här bilagan följs. De skall utföras regelbundet av utbildade och behöriga personer på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaranden.

2. Alla resultat skall dokumenteras och erforderliga korrigerande och förebyggande åtgärder skall vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.