Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 2 ),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, mot bakgrund av det gemensamma utkast som godkändes av förlikningskommittén den 20 december 2000 ( 3 ), och

av följande skäl:

(1)	I kommissionens rapport om översynen av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ( 4 ), som antogs den 10 december 1996, fastställs ett antal områden där förbättring behövs.

(2)	Räckvidden för och definitionerna i direktiv 90/220/EEG behöver förtydligas.

(3)	Direktiv 90/20/EEG har redan ändrats. Det är önskvärt att i samband med att det nu görs ytterligare ändringar i nämnda direktiv göra en omarbetning av bestämmelserna så att de får en tydlig och rationell utformning.

(4)	Levande organismer som sätts ut i miljön vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga.

(5)	För att skydda människors hälsa och miljön måste vederbörlig uppmärksamhet ägnas kontrollen av de risker som uppkommer när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön.

(6)	Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder när det gäller miljön grundas på principen om att förebyggande åtgärder bör vidtas.

(7)	Det är nödvändigt att närma medlemsstaternas lagstiftningar om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön till varandra och att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter med genetiskt modifierade organismer sker på ett säkert sätt.

(8)	Vid utformningen av detta direktiv har försiktighetsprincipen beaktats, och den måste beaktas vid genomförandet av det.

(9)	Det är särskilt viktigt att hänsyn tas till etiska principer som erkänns i en medlemsstat. Medlemsstaterna får ta hänsyn till etiska aspekter när produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.

(10)	I en övergripande och öppen lagstiftningsprocess är det nödvändigt att säkerställa att antingen kommissionen eller medlemsstaterna inhämtar allmänhetens synpunkter vid utarbetandet av åtgärder och informerar allmänheten om vilka åtgärder som vidtas under genomförandet av detta direktiv.

(11)	Utsläppande på marknaden omfattar även import. Produkter som innehåller och/eller består av genetiskt modifierade organismer som omfattas av detta direktiv får inte importeras till gemenskapen om de inte uppfyller dess bestämmelser.

(12)	Tillhandahållande av genetiskt modifierade organismer för import eller hantering i stora kvantiteter, till exempel jordbruksråvaror, bör betraktas som utsläppande på marknaden med avseende på detta direktiv.

(13)

Internationell erfarenhet på detta område och internationella handelsåtaganden beaktas på lämpligt sätt i detta direktiv och kraven i Cartagena-protokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald bör respekteras häri. Så snart som möjligt, och under alla omständigheter före juli 2001, bör kommissionen inom ramen för ratificeringen av protokollet lägga fram lämpliga förslag till dess genomförande.

(14)	Riktlinjer för genomförandet av bestämmelser om definitionen ”släppa ut på marknaden” i detta direktiv bör utfärdas av den föreskrivande kommittén.

(15)	Människor bör inte betraktas som organismer när ”genetiskt modifierade organismer” definieras med avseende på detta direktiv.

(16)

Bestämmelserna i detta direktiv bör inte påverka nationell lagstiftning när det gäller miljöansvar, medan gemenskapslagstiftningen inom detta område behöver kompletteras med regler om skadeståndsansvar för olika typer av miljöskador på Europeiska unionens samtliga områden. Kommissionen har i detta syfte åtagit sig att lägga fram ett förslag till rättsakt om skadeståndsansvar för miljöskador före utgången av år 2001, vilket även skall omfatta skador orsakade av genetiskt modifierade organismer.

(17)	Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.

(18)	Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de möjliga risker som avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön medför.

(19)	Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan utsättning sker. Därvid bör ta vederbörlig hänsyn till de potentiella kumulativa effekterna på lång sikt som är kopplade till interaktionen med andra genetiskt modifierade organismer och med miljön.

(20)

Det är nödvändigt att fastställa gemensamma metoder för att genomföra miljöriskbedömningen som är grundade på oberoende vetenskapliga utlåtanden. Det är också nödvändigt att fastställa gemensamma mål för övervakning av genetiskt modifierade organismer efter det att produkter som består av eller innehåller sådana organismer avsiktligt har satts ut eller släppts ut på marknaden. Övervakningen av de potentiella kumulativa effekterna på lång sikt bör anses utgöra en obligatorisk del av övervakningsplanen.

(21)

Medlemsstaterna och kommissionen bör se till att oberoende och systematisk forskning bedrivs om de potentiella riskerna med avsiktlig utsättning eller utsläpp på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Medlemsstaterna och gemenskapen bör ställa de resurser som är nödvändiga till förfogande för sådan forskning i enlighet med sina budgetförfaranden, och de oberoende forskarna bör få tillgång till allt relevant material, samtidigt som immateriella rättigheter respekteras

(22)	Frågan om antibiotikaresistensgener bör särskilt beaktas vid riskbedömningen när det gäller genetiskt modifierade organismer som innehåller sådana gener.

(23)	Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer på forskningsstadiet är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(24)

När genetiskt modifierade organismer införs i miljön bör detta ske steg för steg. Detta innehär att inneslutningen minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för steg, men endast om en utvärdering av de föregående stegen i fråga om påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är försvarbart.

(25)	Ingen produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och är avsedd för avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att dessförinnan under forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen.

(26)

Detta direktiv bör genomföras i nära förbindelse med genomförandet av andra relevanta instrument, till exempel rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( 5 ). De behöriga myndigheter inom kommissionen och på nationell nivå som är berörda av genomförandet av detta direktiv och av de instrumenten bör därför i så hög grad som möjligt samordna sina åtgärder.

(27)

När det gäller miljöriskbedömningen för del C, riskhantering, märkning, övervakning, information till allmänheten och skyddsklausul bör detta direktiv utgöra en referens för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer vilka är godkända enligt annan gemenskapslagstiftning som därför bör föreskriva dels en särskild miljöriskbedömning som skall genomföras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, dels krav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv. Det är därför nödvändigt att föreskriva om samarbete mellan de gemenskapsorgan och de organ i medlemsstaterna som nämns i detta direktiv för dess genomförande.

(28)	Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att tillstånd krävs innan en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.

(29)	När det gäller sektoriell lagstiftning måste kraven på övervakning eventuellt anpassas till den berörda produkten.

(30)

Kommissionen uppmanas att utföra en undersökning som skall innehålla en bedömning av olika alternativ för att ytterligare förbättra den rättsliga ramens enhetlighet och effektivitet, och som särskilt inriktas på ett centralt förfarande för godkännande av att genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden inom gemenskapen.

(31)

Del C i detta direktiv är inte tillämpligt på produkter som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 6 ), under förutsättning att det innehåller en miljöriskbedömning som är likvärdig med den som föreskrivs i detta direktiv.

(32)

En anmälan bör lämnas till den behöriga nationella myndigheten innan genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en produkt släpps ut på marknaden, om produkten består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

(33)

Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om tillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detaljerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans med förslag till märkning och förpackning.

(34)	Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer inte göras utan medgivande från den behöriga myndigheten.

(35)	En anmälare bör kunna dra tillbaka sin anmälan när som helst under de administrativa förfaranden som fastställs i detta direktiv. Det administrativa förfarandet bör avbrytas när en anmälan dras tillbaka.

(36)	Om en behörig myndighet avslår en anmälan om att släppa ut produkter som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism på marknaden bör detta inte påverka möjligheten att en anmälan om samma genetiskt modifierade organism lämnas in till en annan behörig myndighet.

(37)	En överenskommelse bör nås vid utgången av förlikningsperioden om ingen invändning kvarstår.

(38)	Om en anmälan avslås till följd av en bekräftad negativ bedömningsrapport bör detta inte påverka framtida beslut som bygger på anmälan om samma genetiskt modifierade organism till en annan behörig myndighet.

(39)	För att detta direktiv skall fungera smidigt bör medlemsstaterna kunna använda sig av de olika bestämmelserna om utbyte av uppgifter och erfarenheter innan de tillämpar skyddsklausulen i detta direktiv.

(40)

För att se till att förekomsten av genetiskt modifierade organismer i produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade produkter framgår på lämpligt sätt bör texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” framträda tydligt antingen på en etikett eller i ett följedokument.

(41)	Ett system bör utformas genom lämpligt kommittéförfarande för att ge genetiskt modifierade organismer en unik beteckning med beaktande av relevant utveckling inom internationella forum.

(42)	Det är nödvändigt att säkerställa spårbarhet på alla stadier under vilka produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som är godkända enligt del C i detta direktiv släpps ut på marknaden.

(43)

Det är nödvändigt att i detta direktiv införa en bestämmelse om skyldighet att genomföra en övervakningsplan för att spåra och fastställa alla direkta eller indirekta, omedelbara, fördröjda eller oförutsedda effekter på människors hälsa och på miljön av sådana produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer efter det att de har släppts ut på marknaden.

(44)	Medlemsstaterna bör i enlighet med fördraget kunna vidta ytterligare åtgärder för övervakning och kontroll, t.ex. genom offentliga myndigheter, av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden.

(45)	Metoder för att skapa möjligheter för att underlätta kontrollen av genetiskt modifierade organismer eller dra tillbaka dessa om en allvarlig risk uppstår bör eftersträvas.

(46)	Allmänhetens synpunkter bör beaktas i det förslag till åtgärder som föreläggs den föreskrivande kommittén.

(47)	En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon fara för människors hälsa eller för miljön.

(48)	Det administrativa förfarandet för att utfärda medgivanden av utsläpp på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer bör bli effektivare och öppnare, vidare bör medgivanden som lämnas för första gången gälla under en bestämd period.

(49)	När det gäller produkter för vilka medgivande har utfärdats för en bestämd period bör ett standardförfarande tillämpas för förnyande av medgivandet.

(50)	Befintliga medgivanden som har utfärdats enligt direktiv 90/220/EEG måste förnyas så att skillnader undviks mellan medgivanden som har utfärdats enligt det direktivet och sådana som utfärdas enligt det här direktivet och för att fullt ut beakta villkoren för medgivande enligt detta direktiv.

(51)	För en sådan förnyelse krävs det en övergångsperiod under vilken gällande medgivanden som har utfärdats enligt direktiv 90/220/EEG förblir oförändrade.

(52)	När ett medgivande förnyas bör samtliga villkor i det ursprungliga medgivandet kunna ses över, även de som rör övervakning och medgivandets tidsbegränsning.

(53)	Det bör föreskrivas att den eller de lämpliga vetenskapliga kommittéer som inrättas genom kommissionens beslut 97/579/EG ( 7 ) bör höras när det gäller frågor som kan ha inverkan på människors hälsa och/eller på miljön.

(54)	Det system för utbyte av uppgifter i anmälningar som fastställs i direktiv 90/220/EEG har varit användbart och bör bibehållas.

(55)	Det är angeläget att utvecklingen och användningen av genetiskt modifierade organismer följs noggrant.

(56)

När en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som har blivit vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden, får en medlemsstat inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden. Ett särskilt förfarande måste kunna tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller för miljön.

(57)

Samråd bör äga rum med kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik för att få vägledning avseende allmänna etiska frågor när det gäller avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Dessa samråd bör inte påverka medlemsstaternas behörighet i etiska frågor.

(58)	Medlemsstaterna bör kunna samråda med varje kommitté som de har inrättat i syfte att få vägledning avseende bioteknikens etiska följder.

(59)	De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas enligt rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter ( 8 ).

(60)	Det utbyte av information som fastställs i detta direktiv bör också omfatta erfarenheter i samband med överväganden av etiska aspekter.

(61)

För att bestämmelserna i detta direktiv skall genomföras på ett effektivare sätt är det lämpligt att föreskriva om påföljder som skall tillämpas av medlemsstaterna, inbegripet i de fall då utsättning eller utsläppande på marknaden inte sker i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, särskilt på grund av vårdslöshet.

(62)

Med beaktande av medlemsstaternas uppgifter skall kommissionen upprätta en rapport vart tredje år som bör innehålla ett särskilt avsnitt om de samhällsekonomiska fördelarna och nackdelarna med varje kategori av de genetiskt modifierade organismer som får släppas ut på marknaden, i vilken vederbörlig hänsyn tas till jordbrukarnas och konsumenternas intressen.

(63)	Regelsystemet för bioteknik bör ses över för att det skall kunna fastställas om det kan göras mer enhetligt och effektivt. Förfaranden behöver eventuellt anpassas för att nå en optimal effektivitet, och alla möjligheter för att uppnå detta bör övervägas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

I enlighet med försiktighetsprincipen är syftet med detta direktiv att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1. Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B.

2. Detta direktiv skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade organismer på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden. Genetiskt modifierade organismer får endast avsiktligt sättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med del B respektive del C.

2. Den som gör en anmälan enligt del B eller del C skall först genomföra en miljöriskbedömning. De uppgifter som kan vara nödvändiga för att genomföra miljöriskbedömningen fastställs i bilaga III. Medlemsstaterna och kommissionen skall säkerställa att genetiskt modifierade organismer som innehåller gener som är resistenta mot antibiotika som används för medicinsk eller veterinär behandling beaktas särskilt när miljöriskbedömningen utförs, i syfte att fastställa och gradvis ta bort markörer för antibiotikaresistens i genetiskt modifierade organismer som kan ha negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Denna gradvisa eliminering skall vara genomförd senast den 31 december 2004 när det gäller genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden i enlighet med del C och senast den 31 december 2008 när det gäller genetiskt modifierade organismer som tillåtits i enlighet med del B.

3. Medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, skall se till att potentiella negativa effekter på människors hälsa och på miljön vilka direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer noggrannt bedöms från fall till fall. Denna bedömning skall utföras i enlighet med bilaga II med beaktande av miljöpåverkan beroende på den utsatta organismens karaktär och den mottagande miljön.

4. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. Den behöriga myndigheten skall granska om anmälningarna enligt del B och C uppfyller kraven i detta direktiv och om bedömningen enligt punkt 2 är tillfredsställande.

5. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten anordnar inspektioner och vid behov vidtar andra kontrollåtgärder för att säkerställa att detta direktiv följs. I händelse av utsättning av en eller flera genetiskt modifierade organismer eller utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och för vilka godkännande inte givits skall den berörda medlemsstaten se till att det vidtas nödvändiga åtgärder för att utsättningen eller utsläppandet på marknaden skall upphöra och om det är nödvändigt inleda avhjälpande åtgärder samt underrätta allmänheten, kommissionen och de andra medlemsstaterna.

AVSIKTLIG UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER FÖR VARJE ANNAT ÄNDAMÅL ÄN ATT SLÄPPA UT DEM PÅ MARKNADEN

1. Artikel 6-11 skall inte inte vara tillämplig på medicinskt verksamma ämnen och beredningar avsedda för människor, som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, under förutsättning att den avsiktliga utsättningen i annat syfte än att släppa ut dem på marknaden är tillåten enligt gemenskapslagstiftning i vilken föreskrivs

2. Bedömningen av vilka miljörisker som dessa ämnen och beredningar utgör skall genomföras tillsammans med de nationella myndigheter och gemenskapsmyndigheter som nämns i detta direktiv.

3. Förfaranden som garanterar att den särskilda miljöriskbedömningen följs och att bestämmelserna motsvarar dem i detta direktiv måste anges i ovannämnda lagstiftning, i vilken hänvisning till detta direktiv skall göras.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 skall den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer först lämna in en anmälan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum.

3. Anmälaren får lägga fram ytterligare uppgifter som han anser relevanta eller åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om dessa uppgifter, data och resultat inte är konfidentiella eller om dessa anmälare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

4. Den behöriga myndigheten får godta att anmälan av utsättning av samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller på olika platser för samma ändamål och under en bestämd period får göras i en och samma anmälan.

5. Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet av anmälan och skall, efter att i förekommande fall ha beaktat synpunkter från andra medlemsstater som lämnats enligt artikel 11, lämna ett skriftligt svar till anmälaren inom 90 dagar från mottagandet av anmälan, i vilket det antingen skall anges

6. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 5 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten

7. Om den behöriga myndigheten begär nya uppgifter skall den samtidigt motivera detta.

8. Anmälaren får genomföra utsättningen först sedan han erhållit den behöriga myndighetens skriftliga medgivande och skall därvid följa de eventuella villkor som anges i detta medgivande.

9. Medlemsstaterna skall se till att inget material som härstammar från genetiskt modifierade organismer som avsiktligt utsatts enligt del B släpps ut på marknaden, med mindre det sker i enlighet med del C.

1. Om tillräckliga erfarenheter av utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer i vissa ekosystem redan har vunnits, och de berörda genetiskt modifierade organismerna uppfyller kriterierna i bilaga V, får en behörig myndighet lägga fram ett motiverat förslag till kommissionen om tillämpningen av differentierade förfaranden på sådana typer av genetiskt modifierade organismer.

2. På eget initiativ eller senast 30 dagar efter det att kommissionen mottagit förslag från en behörig myndighet skall kommissionen

3. Ett beslut skall fattas om varje förslag i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. I detta beslut skall fastställas den minsta mängd tekniska uppgifter ur bilaga III som behövs för att utvärdera alla förutsebara risker med utsättningen, i synnerhet

4. Detta beslut skall fattas inom 90 dagar efter tidpunkten för kommissionens förslag eller efter mottagandet av den behöriga myndighetens förslag. Denna 90-dagarsperiod skall inte omfatta den tid under vilken kommissionen väntar på synpunkter från behöriga myndigheter, synpunkter från allmänheten eller yttranden från vetenskapliga kommittéer enligt punkt 2.

5. I det enligt punkterna 3 och 4 fattade beslutet skall det anges att anmälaren får genomföra utsättningen först sedan han har erhållit den behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Anmälaren skall genomföra utsättningen i enlighet med de eventuella villkor som anges i detta medgivande.

I det enligt punkterna 3 och 4 fattade beslutet får det anges att anmälan av utsättning av en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller på olika platser för samma ändamål och under en bestämd period får göras i en och samma anmälan.

6. Kommissionens beslut 94/730/EG av den 4 november 1994 om upprättande av förenklade förfaranden för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön enligt artikel 6.5 i rådets direktiv 90/220/EEG ( 10 ) skall fortsätta att gälla utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1-5 ovan.

7. Om en medlemsstat beslutar att använda eller inte använda ett förfarande som fastställts i ett beslut enligt punkterna 3 och 4 för utsättning av genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium skall den underrätta kommissionen om detta.

1. Vid varje ändring eller oavsiktlig förändring som avser en avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer vilken kan medföra risker för människors hälsa och för miljön, sedan den behöriga myndigheten har lämnat sitt skriftliga medgivande, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer - antingen medan anmälan granskas av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller efter det att dess skriftliga medgivande har lämnats - skall anmälaren omedelbart

2. Om den behöriga myndighet som anges i punkt 1 får del av uppgifter som kan ha betydande följder med hänsyn till risker för människors hälsa och för miljön eller under sådana omständigheter som anges i punkt 1, skall den behöriga myndigheten utvärdera dessa uppgifter och göra dem tillgängliga för allmänheten. Den får kräva att anmälaren ändrar förhållandena för, avbryter eller avslutar den avsiktliga utsättningen och skall informera allmänheten om detta.

1. Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artiklarna 7 och 25, samråda med allmänheten och i förekommande fall intressegrupper om den föreslagna avsiktliga utsättningen. När så sker skall medlemsstaterna fastställa arrangemang för detta samråd, inbegripet en rimlig tidsperiod i syfte att ge allmänheten eller intressegrupperna möjlighet att yttra sig.

Efter det att en utsättning slutförts och därefter, så ofta som detta fastställs i medgivandet på grundval av resultatet av miljöriskbedömningen, skall anmälaren tillsända den behöriga myndigheten resultatet av utsättningen med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön, och i förekommande fall särskilt ange varje typ av produkt som anmälaren avser att anmäla vid ett senare tillfälle. Hur meddelandet om resultatet skall utformas skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

1. Kommissionen skall inrätta ett system för utbyte av de uppgifter som finns i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten mottagit en anmälan i enlighet med artikel 6 skall den till kommissionen lämna en sammanfattning av varje anmälan. Hur sammanfattningen skall utformas och eventuellt ändras skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

2. Kommissionen skall senast 30 dagar efter mottagande vidarebefordra dessa sammanfattningar till de övriga medlemsstaterna, som inom 30 dagar får lägga fram synpunkter antingen via kommissionen eller direkt. På begäran skall en medlemsstat tillåtas att erhålla en kopia av den fullständiga anmälan från den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten

3. De behöriga myndigheterna skall underrätta kommissionen om de slutgiltiga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.5 samt i förekommande fall om orsaken till att anmälan har avslagits och om de resultat av utsättningar som har mottagits enligt artikel 10.

4. För de utsättningar av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 7 skall medlemsstaterna en gång per år överlämna en förteckning över genetiskt modifierade organismer som har satts ut på deras territorium, jämte en förteckning över anmälningar som har avslagits, till kommissionen som skall vidarebefordra dem till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

ATT SLÄPPA UT PRODUKTER SOM BESTÅR AV ELLER INNEHÅLLER GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER PÅ MARKNADEN

1. Artiklarna 13-24 skall inte tillämpas på produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer om dessa är godkända enligt gemenskapslagstiftning i vilken det dels föreskrivs en särskild miljöriskbedömning, som skall genomföras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, och dels föreskrivs krav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.

2. Vad gäller rådets förordning (EEG) nr 2309/93, skall artiklarna 13-24 i detta direktiv inte tillämpas på produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer om de har godkänts enligt den förordningen, under förutsättning att en särskild miljöriskbedömning genomförs i enlighet med principerna i bilaga II till detta direktiv och på grundval av den typ av uppgifter som anges i bilaga III till detta direktiv utan att åsidosätta andra relevanta krav i fråga om riskbedömning, riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddklausul som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

3. Förfaranden för att säkerställa att riskbedömningen, kraven när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddsklausul är likvärdiga med kraven som fastställs i detta direktiv skall införas i en Europaparlamentets och rådets förordning. I framtida sektorsinriktad lagstiftning på grundval av bestämmelserna i den förordningen skall det finnas en hänvisning till detta direktiv. Till dess att förordningen träder i kraft skall alla produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, om de har godkänts enligt annan gemenskapslagstiftning, endast släppas ut på marknaden efter det att de har godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med detta direktiv.

4. Under utvärderingen av ansökan om att få släppa ut de genetiskt modifierade organismer som avses i punkt 1 på marknaden skall samråd ske med de organ som har inrättats av gemenskapen enligt detta direktiv och av medlemsstaterna i syfte att genomföra detta direktiv.

Övergångsbestämmelser för oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierade organismer av vilka det gjorts en positiv riskbedömning.

1. Utsläppande på marknaden av spår av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i produkter avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder, eller för bearbetning, skall inte omfattas av bestämmelserna i artiklarna 13–21, förutsatt att de uppfyller kraven i artikel 47 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder ( 11 ).

2. Denna artikel skall tillämpas i tre år från och med den dag då förordning (EG) nr 1829/2003 skall börja tillämpas.

1. Innan produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden skall en anmälan lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den genetiskt modifierade organismen skall släppas ut på marknaden för första gången. Den behöriga myndigheten skall bekräfta det datum då anmälan mottagits och omedelbart vidarebefordra den sammanfattning av handlingarna med tekniska uppgifter som avses i punkt 2 h till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och kommissionen.

Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål undersöka om anmälan överensstämmer med punkt 2 och, om det är nödvändigt, be anmälaren om kompletterande information.

När anmälan överensstämmer med punkt 2, och senast när den skickar sin bedömningsrapport i enlighet med artikel 14.2, skall den behöriga myndigheten vidarebefordra en kopia av anmälan till kommissionen som, inom 30 dagar efter mottagandet, skall överlämna den till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

Om en anmälare på grundval av resultatet av en utsättning som anmälts i enlighet med del B eller på andra goda vetenskapliga grunder i sak anser att det inte medför någon risk för människors hälsa eller för miljön att släppa ut en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism på marknaden och att använda den, får han föreslå den behöriga myndigheten att inte lämna en del av eller alla de uppgifter som krävs enligt bilaga IV avdelning B.

3. Till sin anmälan skall anmälaren foga uppgifter om data eller resultat från av honom tidigare eller precis anmälda och/eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller samma kombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanför gemenskapen.

4. Anmälaren får även lägga fram ytterligare uppgifter som han anser relevanta, eller åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare om dessa uppgifter, data och resultat inte är konfidentiella eller om dessa anmälare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

5. En separat anmälan skall lämnas in om en genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer skall användas på ett annat sätt än det som redan angetts i en anmälan.

6. Om nya uppgifter framkommer innan det skriftliga medgivandet har givits avseende de risker som den genetiskt modifierade organismen kan utgöra för människors hälsa eller för miljön skall anmälaren omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att skydda människors hälsa och miljön samt underrätta den behöriga myndigheten om detta. Anmälaren skall dessutom se över de uppgifter och villkor som anges i anmälan.

1. Efter det att en anmälan enligt artikel 13.2 har mottagits och bekräftats skall den behöriga myndigheten kontrollera att den är i överensstämmelse med vad som fastställs i detta direktiv.

2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga myndigheten

I det fall som avses i punkt 3 b skall den behöriga myndigheten tidigast 15 dagar efter det att bedömningsrapporten översänts till anmälaren och senast 105 dagar efter det att anmälan mottagits översända sin rapport till kommissionen tillsammans med de uppgifter som avses i punkt 4 samt alla övriga uppgifter som utgör grundval för denna rapport. Kommissionen skall inom 30 dagar efter mottagandet överlämna rapporten till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.

4. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 2 skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren. Varje begäran om kompletterande uppgifter skall motiveras av den behöriga myndigheten.

1. I de fall som avses i artikel 14.3 får en behörig myndighet eller kommissionen inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut begära kompletterande uppgifter, framföra synpunkter på eller framföra motiverade invändningar mot att den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna släpps ut på marknaden.

Synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter.

De behöriga myndigheterna och kommissionen får diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 105 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

Vid beräkningen av den slutliga 45-dagarsperioden för att nå en överenskommelse skall inte medräknas tid under vilken kompletterande uppgifter från anmälaren inväntas. Varje begäran om kompletterande uppgifter skall motiveras.

2. Om i det fall som avses i artikel 14.3 b den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten beslutar att den eller de genetiskt modifierade organismerna inte bör släppas ut på marknaden skall anmälan avslås. Beslutet skall motiveras.

3. Om den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten beslutar att produkten får släppas ut på marknaden och om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom 60 dagar efter utsändningen av den bedömningsrapport som avses i artikel 14.3 a har framställt motiverade invändningar eller om kvarstående frågor löses inom den 105-dagarsperiod som avses i punkt 1, skall den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten lämna sitt skriftliga medgivande till att produkten släpps ut på marknaden, översända medgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar.

4. Medgivandet skall ges för en period av högst tio år med början det datum medgivandet utfärdas.

När det gäller godkännande av en genetiskt modifierad organism, eller en organism som härrör från densamma, som endast gäller saluförande av deras frön i enlighet med relevanta gemenskapsbestämmelser, skall giltighetstiden för det första medgivandet löpa ut senast tio år efter dagen för införandet för första gången av den första sort som innehåller den genetiskt modifierade organismen i en officiell nationell sortlista i enlighet med rådets direktiv 70/457/EEG ( 12 ) och 70/458/EEG ( 13 ).

När det gäller skogsodlingsmaterial skall giltighetstiden för det första medgivandet löpa ut senast tio år efter dagen för införandet av den frökälla som innehåller genetiskt modifierade organismer i ett officiellt nationellt register över frökällor i enlighet med rådets direktiv 1999/105/EG ( 14 ).

1. En behörig myndighet eller kommissionen, på eget initiativ, kan lägga fram förslag om de kriterier och uppgiftskrav som, genom undantag från artikel 13, skall uppfyllas vid anmälan om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller vissa typer av genetiskt modifierade organismer.

2. De kriterier och uppgiftskrav som avses i punkt 1 samt relevanta krav på en sammanfattning av handlingarna ska fastställas. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas efter samråd med den berörda vetenskapliga kommittén i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3. Kriterierna och uppgiftskraven ska vara av den beskaffenheten att en hög säkerhetsnivå för människors hälsa och för miljön säkerställs, och grundas på tillgänglig vetenskaplig bevisning om sådan säkerhet och på tidigare erfarenhet av utsättning av jämförbara genetiskt modifierade organismer.

De krav som fastställs i artikel 13.2 ska ersättas med de krav som antas i enlighet med det första stycket och förfarandet i artikel 13.3, 13.4, 13.5 och 13.6 samt artiklarna 14 och 15 ska tillämpas.

3. Innan det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3 inleds för att besluta om sådana kriterier och uppgiftskrav som avses i punkt 1 ska kommissionen se till att allmänheten får tillgång till förslaget. Allmänheten får framföra synpunkter till kommissionen inom 60 dagar. Kommissionen ska översända sådana synpunkter tillsammans med en analys till den kommitté som inrättats enligt artikel 30.

1. Genom undantag från artiklarna 13, 14 och 15 skall förfarandet i punkt 2-9 tillämpas vid förnyelse av medgivanden

2. Senast nio månader innan medgivandet upphör att gälla, för de medgivanden som avses i punkt 1 a, och före den 17 oktober 2006, för de medgivanden som avses i punkt 1 b, skall anmälaren enligt denna artikel lämna in en anmälan till den behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan, och denna anmälan skall innehålla följande:

Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet av anmälan, och när en anmälan överensstämmer med denna punkt skall den utan dröjsmål översända en kopia av anmälan samt sin bedömningsrapport till kommissionen som inom 30 dagar efter mottagandet skall översända dem till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna. Den behöriga myndigheten skall också översända bedömningsrapporten till anmälaren.

4. De övriga behöriga myndigheterna eller kommissionen får inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut begära kompletterande uppgifter, framföra synpunkter eller framföra motiverade invändningar.

5. Alla synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samtliga behöriga myndigheter.

6. I det fall som avses i punkt 3 a och om inga motiverade invändningar från en medlemsstat eller kommissionen framställts inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut, skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren och underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet bör i regel inte överstiga tio år och kan begränsas eller förlängas, beroende på vad som är lämpligt, av särskilda skäl.

7. De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 75 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

8. Om kvarstående frågor löses inom den 75-dagarsperiod som avses i punkt 7 skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet kan i förekommande fall vara begränsad.

9. Efter att ha lämnat in en anmälan om förnyelse av medgivande i enlighet med punkt 2 får anmälaren fortsätta att släppa ut de genetiskt modifierade organismerna på marknaden på de villkor som anges i medgivandet tills ett slutgiltigt beslut har fattats om anmälan.

1. Om en behörig myndighet eller kommissionen framför och vidhåller en invändning i enlighet med artiklarna 15, 17 och 20, skall ett beslut fattas och offentliggöras inom 120 dagar i enlighet med förfarandet i artikel 30.2. Beslutet skall innehålla samma uppgifter som i artikel 19.3.

Vid beräkningen av 120-dagarsperioden skall inte tid medräknas under vilken kommissionen väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren eller väntar på ett yttrande från en vetenskaplig kommitté som har rådfrågats i enlighet med artikel 28. Kommissionen skall motivera varje begäran om kompletterande uppgifter och underrätta de behöriga myndigheterna om att uppgifter begärts från anmälaren. Den tid under vilken kommissionen väntar på ett yttrande från den vetenskapliga kommittén får inte överstiga 90 dagar.

Den tid rådet behöver för att fatta beslut i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 skall inte medräknas.

2. Om ett positivt beslut har fattats skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten lämna sitt skriftliga medgivande till utsläppande på marknaden eller förnyelse av medgivandet, översända medgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar efter det att beslutet offentliggjorts eller meddelats.

1. Endast om ett skriftligt medgivande har beviljats för utsläppande på marknaden av en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism får denna produkt användas i hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att de särskilda villkoren för användningen och kraven i fråga om miljöer och/eller geografiska områden som anges i villkoren noggrant följs, utan att detta påverkar krav enligt annan gemenskapslagstiftning.

2. Anmälaren får släppa ut produkten på marknaden först efter att ha erhållit ett skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten i enlighet med artiklarna 15, 17 och 18 och skall därvid uppfylla de villkor som anges i medgivandet.

3. I det skriftliga medgivande som avses i artiklarna 15, 17 och 18 skall i samtliga fall följande uttryckligen anges:

4. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att det skriftliga medgivandet och i förekommande fall beslutet som avses i artikel 18 görs tillgängliga för allmänheten och att de villkor som anges i det skriftliga medgivandet och i förekommande fall i beslutet följs.

1. När en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism har släppts ut på marknaden skall anmälaren se till att övervakning och rapportering utförs enligt de villkor som anges i medgivandet. Rapporter om övervakningen skall lämnas till kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. På grundval av dessa rapporter och i överensstämmelse med medgivandet och inom ramen för den övervakningsplan som anges i medgivandet kan den behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan anpassa övervakningsplanen efter den första övervakningsperioden.

2. Om det efter det skriftliga medgivandet har framkommit nya uppgifter, från användarna eller andra källor, om riskerna med en eller flera genetiskt modifierade organismer för människors hälsa eller miljön, skall anmälaren omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att skydda människors hälsa och miljön samt underrätta den behöriga myndigheten om detta.

Anmälaren skall dessutom revidera de uppgifter och de villkor som angivits i anmälan.

3. Om den behöriga myndigheten får information som kan ha konsekvenser för riskerna med en eller flera genetiskt modifierade organismer för människors hälsa eller för miljön eller under de förhållanden som beskrivs i punkt 2, skall den omedelbart översända informationen till kommissionen och de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och får i förekommande fall använda sig av bestämmelserna i artiklarna 15.1 och 17.7 om informationen har blivit tillgänglig före det skriftliga medgivandet.

Om informationen har blivit tillgänglig efter det att medgivandet har beviljats, skall den behöriga myndigheten, inom 60 dagar efter det att den fått den nya informationen översända sin bedömningsrapport med uppgift om och hur villkoren för medgivandet skall ändras eller medgivandet upphöra till kommissionen, som inom 30 dagar efter mottagandet skall översända den till behöriga myndigheter i de övriga medlemsstaterna.

Synpunkter på eller motiverade invändningar mot ytterligare utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer eller förslaget om ändring av villkoren i medgivandet skall inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut översändas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till alla behöriga myndigheter.

De behöriga myndigheterna och kommissionen kan diskutera eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 75 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.

Om varken någon medlemsstat eller kommissionen har framställt motiverade invändningar inom 60 dagar efter utsändandet av den nya informationen eller om kvarstående frågor löses inom 75 dagar, skall den behöriga myndighet som utarbetade rapporten ändra medgivandet enligt förslaget, översända det ändrade medgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar.

4. För att garantera insyn skall resultaten av övervakningen i enlighet med del C göras tillgängliga för allmänheten.

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att vid alla stadier av utsläppandet på marknaden se till att märkningen och förpackningen av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som har släppts ut på marknaden uppfyller de relevanta krav som anges i det skriftliga medgivandet enligt artiklarna 15.3, 17.5, 17.8, 18.2 och 19.3.

2. För produkter där tillfälliga eller tekniskt oundvikliga spår av godkända genetiskt modifierade organismer inte kan uteslutas, får ett lägsta gränsvärde fastställas under vilket dessa produkter inte ska behöva märkas enligt bestämmelsen i punkt 1.

Gränsvärden ska fastställas beroende på vilken produkt som avses. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3.

3. För produkter avsedda för direkt bearbetning ska punkt 1 inte tillämpas på spår av godkända genetiskt modifierade organismer där andelen inte överstiger 0,9 procent eller lägre tröskelvärden, om dessa spår är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga.

De tröskelvärden som avses i första stycket får fastställas. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden.

1. Om en medlemsstat, till följd av nya eller kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter på grundval av nya eller kompletterande vetenskapliga rön, har välgrundade skäl för att anta att en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism och som har blivit vederbörligen anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får den medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning och/eller försäljning av en sådan produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer inom sitt territorium.

Medlemsstaten skall se till att det vid allvarlig risk vidtas nödåtgärder, t.ex. för att avbryta eller avsluta utsläppandet på marknaden och för att informera allmänheten.

Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om åtgärder som vidtagits i enlighet med denna artikel och ange skälen för beslutet samt tillhandahålla dess förnyade bedömning av miljöriskbedömningen, och därvid ange om och hur villkoren för medgivandet bör ändras eller om medgivandet bör upphöra, och, i förekommande fall, de nya eller kompletterande uppgifter som ligger till grund för beslutet.

2. Inom 60 dagar efter det att de uppgifter som inlämnats av medlemsstaten mottagits, ska ett beslut om den åtgärd som vidtagits av medlemsstaten fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2. Vid beräkningen av 60-dagarsperioden ska inte tid medräknas under vilken kommissionen väntar på kompletterande uppgifter som den kan ha begärt från anmälaren eller väntar på ett yttrande från den berörda vetenskapliga kommitté som har rådfrågats. Den tid under vilken kommissionen väntar på ett yttrande från den vetenskapliga kommittén får inte överstiga 60 dagar.

Den tid rådet behöver för att agera i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2 ska heller inte beaktas.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall kommissionen när den mottagit en anmälan i enlighet med artikel 13.1 omedelbart se till att den sammanfattning som avses i artikel 13.2 h blir tillgänglig för allmänheten. I det fall som avses i artikel 14.3 a skall kommissionen också se till att bedömningsrapporterna blir tillgängliga för allmänheten. Allmänheten får framföra synpunkter till kommissionen inom 30 dagar. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra synpunkterna till de behöriga myndigheterna.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall allmänheten få tillgång till de bedömningsrapporter som utarbetas för alla produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och för vilka ett skriftligt medgivande beviljats för utsläppande på marknaden eller vars utsläppande på marknaden inte godtagits enligt detta direktiv, samt till yttrandena från de vetenskapliga kommittéer som rådfrågats. För varje produkt skall tydligt anges vilken eller vilka genetiskt modifierade organismer den innehåller samt användningsområde eller -områden.

1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje man lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller utbytts i enlighet med detta direktiv, och de skall skydda immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits.

2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv som bör behandlas konfidentiellt på grund av att uppgifternas spridning skulle kunna skada anmälarens konkurrenskraft. Kontrollerbara skäl måste i sådana fall anges.

3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella samt underrätta anmälaren om sitt beslut.

4. Följande uppgifter som lämnas enligt artiklarna 6, 7, 8, 13, 17, 20 eller 23 får inte i något fall behandlas konfidentiellt:

5. Om anmälaren av något skäl drar tillbaka sin anmälan skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de erhållna uppgifterna konfidentiellt.

Märkning av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 2.4 andra stycket

1. De genetiskt modifierade organismer som hålls tillgängliga för den verksamhet som avses i artikel 2.4 andra stycket skall omfattas av lämpliga märkningskrav i enlighet med de relevanta avsnitten i bilaga IV så att det finns tydliga uppgifter, på en etikett eller i ett följedokument, om förekomsten av genetiskt modifierade organismer. Av detta skäl skall orden ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” förekomma antingen på en etikett eller i ett följedokument.

2. Villkoren för tillämpningen av punkt 1 ska fastställas utan upprepning av eller bristande överensstämmelse med gällande bestämmelser om märkning i befintlig gemenskapslagstiftning. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3. I samband med detta bör hänsyn i förekommande fall tas till bestämmelser om märkning som medlemsstaterna har fastställt i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

Åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer

1. Medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter.

2. Kommissionen skall samla in och sammanställa information som bygger på studier på gemenskapsnivå och nationell nivå samt iaktta utvecklingen vad gäller samexistens i medlemsstaterna. På grundval av denna information skall kommissionen utarbeta riktlinjer för samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och ekologiskt odlade grödor.

Anpassningen till den tekniska utvecklingen av avsnitt C och D i bilaga II, bilagorna III–VI och avsnitt C i bilaga VII, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3.

1. Om en behörig myndighet eller kommissionen i enlighet med artiklarna 15.1, 17.4, 20.3 eller artikel 23 framför och vidhåller en invändning avseende de risker som genetiskt modifierade organismer utgör för människors hälsa eller för miljön, eller om den bedömningsrapport som avses i artikel 14 visar att den genetiskt modifierade organismen inte bör släppas ut på marknaden, skall kommissionen, på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat, samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om invändningen.

2. Kommissionen kan även på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om alla frågor som omfattas av detta direktiv och som kan ha negativa effekter på människors hälsa eller på miljön.

3. De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas av punkt 2.

1. Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet i etiska frågor skall kommissionen på eget initiativ eller på begäran av Europaparlamentet eller rådet samråda i allmänna etiska frågor med de kommittéer som den inrättat i syfte att få vägledning avseende bioteknikens etiska följder, exempelvis Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik.

2. Detta samråd skall hållas enligt klara regler om öppenhet, insyn och offentlighet. Resultaten av det skall vara tillgängliga för allmänheten.

3. De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas av punkt 1.

2. När det hänvisas till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för att utbyta information om erfarenheter i fråga om förebyggande av risker i samband med utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Detta informationsutbyte skall också omfatta erfarenheter som vunnits i samband med genomförandet av artikel 2.4 andra stycket, miljöriskbedömning, övervakning samt frågan om samråd med och information till allmänheten.

Vid behov kan riktlinjer för genomförandet av artikel 2.4 andra stycket utfärdas av kommittén enligt artikel 30.1.

2. Kommissionen skall upprätta ett eller flera register över de uppgifter om genetiska modifikationer av organismer som anges i punkt A.7 i bilaga IV. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall ett sådant eller sådana register innehålla en del som är tillgänglig för allmänheten. De närmare villkoren för hur registret skall fungera skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket och punkt A.7 i bilaga IV skall medlemsstaterna

4. Vart tredje år skall medlemsstaterna överlämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv. Denna rapport skall innehålla en kortfattad faktaredovisning av deras erfarenheter av de produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

5. Vart tredje år skall kommissionen offentliggöra en sammanfattning som bygger på de rapporter som avses i punkt 4.

6. År 2003 och därefter vart tredje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om medlemsstaternas erfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

7. När denna rapport lämnas år 2003 skall kommissionen samtidigt överlämna en särskild rapport om hur delarna B och C fungerar, med en bedömning av

8. Varje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om de etiska frågor som avses i artikel 29.1. Rapporten kan vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av detta direktiv.

1. Kommissionen uppmanas att lägga fram ett förslag till rättsakt om genomförande i alla delar av Cartagena-protokollet om biosäkerhet så snart som möjligt och före juli 2001. Förslaget skall läggas fram för att komplettera och, om så är nödvändigt, ändra bestämmelserna i detta direktiv.

2. Förslaget bör i synnerhet inbegripa lämpliga åtgärder för att genomföra de förfaranden som fastställs i Cartagena-protokollet och, i enlighet med protokollet, ålägga exportörer i gemenskapen att se till att alla kraven i ”Advance Informed Agreement Procedure” (förfarandet i den informerade förhandsöverenskommelsen), såsom framgår av artiklarna 7-10, 12 och 14 i Cartagena-protokollet, uppfylls.

Medlemsstaterna skall bestämma vilka påföljder som skall tillämpas vid brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 17 oktober 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

1. Anmälningar om att släppa ut produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden, vilka har mottagits i enlighet med direktiv 90/220/EEG och för vilka förfarandena i det direktivet inte har slutförts den 17 oktober 2002 skall omfattas av bestämmelserna i detta direktiv.

2. Senast den 17 januari 2003 skall anmälarna ha kompletterat sin anmälan i enlighet med detta direktiv.

2. Hänvisningar till det upphävda direktivet skall betraktas som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 a är bl.a. följande:

Följande metoder, som avses i artikel 2.2 b, anses inte leda till genetisk modifiering, förutsatt att de inte inbegriper användning av sådana hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts genom andra metoder än dem som undantas genom bilaga I B.

Följande metoder för genetisk modifiering som ger upphov till organismer skall inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom användning av en eller flera av de metoder som anges nedan.

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås, de faktorer som ska beaktas och de allmänna principer och den metodik som ska följas för att utföra den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4 och 13. Tekniska vägledande kommentarer får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga.

För att bidra till en gemensam tolkning av begreppen ”direkt, indirekt, omedelbar och fördröjd” när denna bilaga genomförs, skall dessa termer definieras på följande sätt, utan att det föregriper ytterligare vägledning i detta avseende och särskilt i fråga om i vilken utsträckning indirekta effekter kan och bör beaktas:

En allmän princip för miljöriskbedömningen är också att en analys av de ”kumulativa långsiktiga effekterna” som sammanhänger med utsättningen och utsläppandet på marknaden skall genomföras. ”Kumulativa långsiktiga effekter” innebär de ackumulerade effekterna av medgivanden på människors hälsa och miljön, inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa och resistensproblem i samband med antibiotika.

Målet med en miljöriskbedömning är att från fall till fall identifiera och utvärdera de eventuella negativa effekter, antingen direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast.

I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas när miljöriskbedömningen genomförs:

Beroende på det enskilda fallet måste miljöriskbedömningen beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

Uppgifter från utsättning av liknande organismer och organismer med liknande egenskaper och deras interaktion med liknande miljöer kan vara till hjälp vid miljöriskbedömningen.

Slutsatserna från den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och 13 bör innehålla följande punkter:

Alla egenskaper hos genetiskt modifierade organismer som är knutna till genetisk modifiering och som kan leda till negativa effekter för människors hälsa eller för miljön skall identifieras. En jämförelse mellan egenskaperna hos en eller flera genetiskt modifierade organismer och egenskaperna hos den icke-modifierade organismen under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor kommer att bidra till att göra det möjligt att särskilt identifiera eventuella negativa effekter som härrör från den genetiska modifieringen. Det är viktigt att inte bortse från någon eventuell negativ effekt av det skälet att det är osannolikt att den uppträder.

Eventuella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom mekanismer som kan inbegripa

2. Utvärdering av eventuella konsekvenser av varje negativ effekt, om sådan inträffar.

Omfattningen av konsekvenserna av varje eventuell negativ effekt bör utvärderas. Vid denna utvärdering bör man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa. Konsekvensernas omfattning påverkas sannolikt av den miljö där man avser att sätta ut en eller flera genetiskt modifierade organismer och hur utsättningen sker.

3. Utvärderingen av sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som identifierats.

En viktig faktor när man utvärderar rimligheten och sannolikheten för att en negativ effekt inträffar är egenskaperna hos den miljö där man avser att sätta ut en eller flera genetiskt modifierade organismer samt hur utsättningen sker.

4. Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos en eller flera genetiskt modifierade organismer utgör.

En uppskattning av den risk för människors hälsa och för miljön som varje identifierad egenskap hos den genetiskt modifierade organismen med potential att ge upphov till negativa effekter utgör bör göras i den mån det är möjligt med tanke på det aktuella forskningsläget, genom att sannolikheten för att den negativa effekten uppstår kombineras med omfattningen av konsekvenserna om den uppträder.

5. Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av en eller flera genetiskt modifierade organismer.

Riskbedömningen gör det möjligt att identifiera risker som kräver hantering och hur de bäst hanteras, och en riskhanteringsstrategi bör fastställas.

6. Fastställande av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer.

En utvärdering av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer bör göras med hänsyn till varje riskhanteringsstrategi som föreslås.

D. Slutsatser om potentiell inverkan på miljön till följd av utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer

Mot bakgrund av den miljöriskbedömning som skall göras enligt principerna och metodiken i avsnitt B och C, bör uppgifter om de punkter som räknas upp i avsnitten D1 och D2 nedan finnas med i anmälningarna som en hjälp med slutsatser om potentiell miljöpåverkan till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden.

VÄGLEDANDE KOMMENTARER AVSEENDE DE MÅL, FAKTORER, ALLMÄNNA PRINCIPER OCH METODER SOM SKALL GÄLLA FÖR DEN MILJÖRISKBEDÖMNING SOM AVSES I BILAGA II TILL DIREKTIV 2001/18/EG

Miljöriskbedömning definieras i artikel 2.8 i direktiv 2001/18/EG som ”en utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära”. I enlighet med de allmänna bestämmelserna i artikel 4.3 i direktivet skall medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, se till att potentiella negativa effekter på människors hälsa och på miljön, direkta lika väl som indirekta, noggrant bedöms från fall till fall, med hänsyn tagen till de miljökonsekvenser som den införda organismens art och den miljö som organismen sätts ut i kan ge anledning till. Miljöriskbedömningar skall genomföras i enlighet med bilaga II till detta direktiv, och omnämns också i delarna B och C till detta. I bilaga II finns en allmän redogörelse för vilka mål som skall uppnås, vilka frågor som skall beaktas och de allmänna principer och metoder som skall tillämpas när miljöriskbedömningen genomförs, med beaktande av effekterna på människors hälsa och på miljön, beroende på den införda organismens art och på den miljö i vilken den införs.

Anmälningarna skall innehålla en miljöriskbedömning för avsiktligt utsättande i enlighet med artikel 6.2 eller en miljöriskbedömning för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 13.2.

Dessa vägledande riktlinjer skall komplettera bilaga II till direktiv 2001/18/EG och redogöra för de mål och principer och den metodik som ligger till grund för miljöriskbedömningen, så att anmälarna och de behöriga myndigheterna lättare kan genomföra en omfattande och adekvat miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/18/EG, och så att allmänheten har insyn i bedömningsförfarandet.

I enlighet med bilaga II till direktiv 2001/18/EG är målet med en miljöriskbedömning att från fall till fall identifiera och utvärdera de eventuella negativa effekter, antingen direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast ( 15 ).

Miljöriskbedömningen omfattar därför avsiktligt utsättande (del B) och utsläppande på marknaden (del C) enligt direktiv 2001/18/EG. Utsläppandet på marknaden omfattar mycket ofta, men långt ifrån alltid, avsiktligt utsättande i miljön. Under alla omständigheter innebär det ett avsiktligt marknadsinförande (exempelvis av jordbruksprodukter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som endast används i livsmedel, foder eller bearbetning). Även i sådana fall måste anmälan innehålla en miljöriskbedömning. I allmänhet kan miljöriskbedömningen för avsiktligt utsättande skilja sig från miljöriskbedömningen för utsläppande på marknaden, exempelvis på grund av skillnader i fråga om tillgängliga uppgifter, tidsramar och berört område.

De vägledande riktlinjerna avser alla genetiskt modifierade organismer, inbegripet mikroorganismer, växter och djur. Hittills har de flesta genetiskt modifierade organismer som avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden varit högre växter, men detta kan komma att ändras i framtiden.

Miljöriskbedömningen skall utgöra en grund när man fastställer behoven av riskhantering, vilka metoder som i så fall skall användas och hur riktad övervakning skall genomföras (se avsnitt 3).

Den allmänna bedömningen från fall till fall omfattar alla berörda genetiskt modifierade organismer (bedömning för varje enskild genetiskt modifierad organism) samt den miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen skall sättas ut (till exempel bedömning av varje enskild odling och varje enskild region, där så behövs).

Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan innebära att bilaga II och dessa riktlinjer måste anpassas till den nya tekniska situationen. Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom gemenskapen har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer (bilaga III, fjärde stycket, samt avsnitt 6).

Riskbedömning avseende användning av gener för antibiotikaresistens som markörgener är en särskild fråga, och ytterligare riktlinjer om detta kan komma att rekommenderas.

Olika kategorier av genetiskt modifierade organismers effekter på människors hälsa eller miljön anges i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. I syfte att uppnå en gemensam tolkning skall dessa termer definieras närmare:

De fördröjda effekterna kan vara svåra att fastställa, särskilt om de endast visar sig på lång sikt. Lämpliga åtgärder, som övervakning (se nedan), kan bidra till upptäckten av sådana effekter.

I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas när miljöriskbedömningen genomförs:

Miljöriskbedömningen måste beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

Uppgifter från utsättning av liknande organismer och organismer med liknande egenskaper och deras samspel med liknande miljöer kan vara till hjälp vid miljöriskbedömningen.

Innan en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut enligt del B eller släpps ut på marknaden enligt del C i direktivet skall en anmälan med den information som avses i bilaga III A/B till detta direktiv (information om genetiskt modifierade organismer, om givaren, mottagaren, vektorn, utsättningsvillkoren och miljön, samspelet mellan genetiskt modifierade organismer och miljön samt om övervakningen av genetiskt modifierade organismer) lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där utsläppandet på marknaden kommer att äga rum för första gången.

Dessa anmälningar skall omfatta en teknisk dokumentation med bland annat en fullständig miljöriskbedömning i överensstämmelse med artiklarna 6.2 och 13.2 i direktivet. Hur detaljerade de uppgifter som används i miljöriskbedömningen måste vara beror på hur viktiga de är för bedömningen. Anmälarna skall tillhandahålla bibliografiska hänvisningar och redogöra för de metoder som används.

Information om mottagare, givare, vektor, genetisk modifiering samt den genetiskt modifierade organismen, som krävs enligt bilaga III A/B till detta direktiv, är beroende av den miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen skall sättas ut på försök eller släppas ut på marknaden, eller av de villkor på vilka den kommer att sättas ut på försök eller släppas ut på marknaden. Dessa uppgifter utgör grunden för identifiering av eventuellt skadliga egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen (potentiella faror). Kunskaper och erfarenheter som vinns i samband med utsättandet av samma eller liknande genetiskt modifierade organismer kan bidra till ökad kunskap om de potentiella faror som kan uppstå i samband med det berörda utsättandet.

Sådan information om den planerade utsättningen, miljön i vilken detta skall ske samt samspelet mellan genetiskt modifierade organismer och miljö som krävs enligt bilaga III A/B till detta direktiv berör den särskilda miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut, och villkoren för detta, bland annat utsättningens omfång. Denna information visar hur betydande den genetiska organismens eventuella skadliga egenskaper är.

När slutsatser dras inom ramen för miljöriskbedömningen, i enlighet med artiklarna 4, 6, 7 och 13 i direktiv 2001/18/EG skall följande punkter användas som grundläggande steg i bedömningen.

En ”fara” (skadlig egenskap) definieras som organismens potential att vålla skada eller ha negativa effekter på människors hälsa eller miljön.

”Risk” är kombinationen av det omfång som konsekvenserna av en fara kan få, om den uppstår, och sannolikheten för att dessa konsekvenser uppkommer.

4.2.1 Steg 1: Identifiering av egenskaper som kan ge upphov till negativa effekter

Alla egenskaper hos genetiskt modifierade organismer som är knutna till genetisk modifiering och som kan leda till negativa effekter för människors hälsa eller för miljön skall identifieras. En jämförelse mellan egenskaperna hos en eller flera genetiskt modifierade organismer och egenskaperna hos den icke-modifierade organismen under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor kommer att bidra till att göra det möjligt att särskilt identifiera eventuella negativa effekter hos den genetiskt modifierade organismen som härrör från den genetiska modifieringen. Det är viktigt att inte bortse från någon eventuell negativ effekt av det skälet att det är osannolikt att den uppträder.

Eventuella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa

Exempel på ovan nämnda skadliga effekter anges i bilagorna III A och III B till direktiv 2001/18/EG.

De flesta identifierbara faror (skadliga egenskaper) som kan leda till skadliga effekter har att göra med den gen eller de gener som avsiktligt införts i den genetiskt modifierade organismen, och med de protein som uttrycks av dessa gener. Andra skadliga effekter, t.ex. pleiotropieffekter, kan uppkomma till följd av den metod som valts för att skapa transgener, eller genom placeringen av den konstruktion i den genetiskt modifierade organismens genom, i vilken transgenerna införts. Om mer än en transgen införs i en mottagarorganism, eller om en transgen införs i genetiskt modifierade organismer, måste potentiella samspel mellan de olika transgenerna beaktas avseende tänkbara epigena effekter eller styreffekter.

Det är viktigt att definiera farorna så noga som möjligt, men i många fall kan det vara nyttigt att beakta dem under de rubriker som anges nedan och sedan specificera de enskilda faror som identifierats inför genomförandet av en miljöriskbedömning (t.ex. om man i ett givet fall har fastställt en potential för skadliga effekter på människors hälsa, eller för allergenes eller toxicitet, skall dessa tas upp separat i miljöriskbedömningen).

Om en genetiskt modifierad organism medför en fara, kan denna alltid sägas föreligga, och måste därför anses vara en inneboende egenskap. Faror kan – med en viss sannolikhet (steg 3) – leda till (skadliga) effekter, och dessa effekter kan i sin tur ha olika omfattning (steg 2). Varje enskild fara måste slutligen sammanfattas för den berörda genetiskt modifierade organismen.

I detta stadium av miljöriskbedömningen behöver man bara undersöka de faror som uppstår till följd av den genetiska modifieringen, och som kan leda till skadliga effekter. Steg 1 utgör den vetenskapliga grunden för alla följande steg i miljöriskbedömningen. Redan i detta stadium måste man för varje enskild potentiell fara fastställa den specifika vetenskapliga osäkerhetsnivån, så att man kan ta hänsyn till detta i senare skeden.

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom mekanismer som kan inbegripa

4.2.2 Steg 2: Utvärdering av eventuella konsekvenser av varje negativ effekt, om sådan inträffar

Omfattningen av konsekvenserna av varje eventuell negativ effekt bör utvärderas.

Förutom sannolikheten för att potentiellt skadliga effekter uppstår (se avsnitt 4.2.3 steg 3) är konsekvensernas omfattning en viktig faktor i riskbedömningen. Omfattningen innebär i vilken utsträckning konsekvenserna av potentiella faror med genetiskt modifierade organismer som avsiktligt skall sättas ut eller släppas ut på marknaden kommer att inträffa.

Omfattningen skall sättas i relation till utgångsläget och kommer sannolikt att påverkas av följande faktorer:

För varje skadlig effekt som identifieras skall konsekvenserna för andra organismer, populationer, arter eller ekosystem som exponeras för genetiskt modifierade organismer bedömas. Detta förutsätter detaljerade kunskaper om den miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen skall sättas ut (plats, region), och om metoden för utsättningen. Konsekvenserna kan vara allt mellan ”försumbara” eller obetydliga och självbegränsande, och ”på hög nivå” eller betydande, antingen för att de har omedelbara, allvarliga följder, eller för att de eventuellt kan leda till permanenta skador på lång sikt.

I kvantitativa ordalag bör konsekvensernas omfång om möjligt uttryckas som ”konsekvenser på hög nivå”, ”moderata konsekvenser”, ”konsekvenser på låg nivå” eller ”försumbara konsekvenser”. I vissa fall är det omöjligt att identifiera skadliga effekter i en viss miljö. I sådana fall kan risken för denna skadliga effekt bedömas som ”försumbar” eller obetydande.

Rent allmänt kan följande belysande exempel ges: De skall inte ses som slutgiltiga eller heltäckande, utan bara visa vilka typer av faktorer som kan beaktas vid bedömningen av konsekvenserna.

Ovanstående exempel visar potentiella skadliga effekter som genetiskt modifierade organismer kan ha på populationer. I vissa fall kan det vara lämpligare att bedöma eventuella effekter på individuella organismer. En enskild fara kan ha mer än en (skadlig) effekt, och även omfattningen av varje enskild skadlig effekt kan variera. En enskild faras skadliga effekter på människors hälsa och på jordbruksmiljöer och naturliga livsmiljöer kan variera.

De potentiella följderna kan sammanfattas på ett sätt som täcker alla potentiellt berörda ekologiska element (t.ex. arter, populationer, trofiska nivåer, ekosystem osv.), inbegripet potentiella effekter samt osäkerhetsnivån.

4.2.3 Steg 3: Utvärdering av sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som identifierats

Förutom omfattningen av de konsekvenser som kan uppkomma till följd av en viss fara (se kapitel 4.2.2, steg 2) är det även viktigt att i samband med riskbedömningen bedöma sannolikheten för att en skadlig effekt uppträder. Det gäller att se hur sannolikt det är att en skadlig effekt faktiskt inträder. I vissa fall bör både sannolikheten och frekvensen tas upp. Liksom i steg 2 (bedömning av varje skadlig effekts potentiella följder om den skulle inträda) är det viktigt att förutom själva faran känna till antalet genetiskt modifierade organismer, den mottagande miljön samt villkoren för utsättandet när sannolikheten definieras. Den potentiella mottagande miljöns klimat, geografiska situation, markvillkor och demografiska läge samt växt- och djurliv hör till de aspekter som måste beaktas.

För en bedömning av överlevnadsförmågan är det därför lämpligt att utvärdera hur stor andel av genetiskt modifierade organismer som väntas överleva, utanför de riskhanteringsmetoder som föreslagits för den avsiktliga utsättningen eller utsläppandet på marknaden. Om gentransfer är sannolik skall hänsyn tas till hur ofta detta kan förväntas förekomma, eller i vilket omfång överföringen kommer att äga rum. För genetiskt modifierade organismer med patogena eller toxiska egenskaper skall andelen målorganismer i miljön som sannolikt kan påverkas bedömas.

Sannolikheten för att en effekt inträder beror också på särskilda riskhanteringsåtgärder, som kan innebära att en viss risk inte uppträder (exempelvis om pollenspridning omöjliggörs genom att inflorescensen förstörs).

Det är inte alltid möjligt att kvantitativt bedöma sannolikheten för en enskild skadlig effekt, men klassificeringen ”på hög nivå”, ”moderat”, ”på låg nivå” eller ”försumbar” kan tillämpas.

Ovanstående exempel visar potentiella skadliga effekter som genetiskt modifierade organismer kan ha på populationer. I vissa fall kan det vara lämpligare att bedöma eventuella effekter på individuella organismer. En enskild fara kan ha mer än en (skadlig) effekt, så sannolikheten för varje enskild skadlig effekt kan också variera. En enskild faras skadliga effekter på människors hälsa, jordbruksområden och naturliga livsmiljöer kan variera.

Sannolikheten kan sammanfattas på ett sätt som täcker alla potentiellt berörda ekologiska element (t.ex. arter, populationer, trofiska nivåer, ekosystem osv.), inbegripet åtgärder för att begränsa de potentiella effekterna, samt osäkerhetsnivån.

4.2.4 Steg 4: Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos en eller flera genetiskt modifierade organismer utgör

På grundval av de slutsatser som dras i steg 2 och 3 skall en riskbedömning göras för varje fara som identifieras i steg 1. Även här är det osannolikt att det går att bedöma risken kvantitativt. Vid bedömningen skall följande beaktas:

Alla genetiskt modifierade organismer måste bedömas enskilt, från fall till fall. Om man försöker sig på en allmän kvantifiering av vad som beskrivs ovan måste detta göras med stor försiktighet. I vissa fall kan exempelvis konsekvenser av stor omfattning vara kombinerade med försumbar sannolikhet för att de skall inträffa, vilket kan leda till allt mellan hög och försumbar risk. Resultaten beror på omständigheterna i varje enskilt fall och på hur olika faktorer värderas av anmälaren. Allt detta bör redovisas tydligt och motiveras i dokumentationen till miljöriskbedömningen.

För varje enskild identifierad risk bör den allmänna osäkerhetsfaktorn anges, varvid man om möjligt bör bifoga dokumentation om följande:

Även om miljöriskbedömningen skall utgå från kvantifierbara resultat kommer många av bedömningens resultat sannolikt att vara kvalitativa. Men man bör i möjligaste mån i miljöriskbedömningen sträva efter resultat som är jämförbara (t.ex. med referenser som inte är genetiskt modifierade), även om det rör sig om kvalitativa resultat.

4.2.5 Steg 5: Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av en eller flera genetiskt modifierade organismer

Miljöriskbedömningen gör det möjligt att identifiera risker som kräver hantering, och en riskhanteringsstrategi bör fastställas.

Innan riskhantering tillämpas bör man för att förebygga risker undersöka möjligheterna att ändra utsättandet, helst på sådant sätt att risken blir försumbar. Till exempel bör man undvika att använda genetiska element som kan vålla skada eller är odefinierade i genkonstruktionsprocessen. Om det inte går att undvika skall dessa genetiska element helst avlägsnas från den genetiskt modifierade organismen i ett senare skede, före det avsiktliga utsättandet eller utsläppandet på marknaden.

Detta bör beaktas i stegen 1–4. Riskhantering skall kontrollera identifierade risker och täcka osäkerheter. Säkerhetsåtgärder skall vara proportionerliga till risknivån och till osäkerhetsnivån. Om relevanta uppgifter framkommer på ett senare stadium skall riskhanteringen anpassas till den nya rönen.

För att minska riskhanteringsbehovet är det viktigt att åtgärderna leder till riskminskning. Exempelvis skulle lämpliga kontrollåtgärder för att förebygga att en gen som är toxisk för insekter och som införs i en gröda överförs till besläktade växtarter kunna vara att isolera grödan från dessa besläktade arter, antingen i rumslig eller i tidsmässig bemärkelse, genom att omplacera utsättningsområdet till ett område där risken inte kan uppkomma.

Riskhanteringsstrategier kan inbegripa isolering på varje relevant stadium i hanteringen och användningen av genetiskt modifierade organismer. De kan även omfatta många olika åtgärder, t.ex. olika metoder för reproduktiv isolering, fysiska eller biologiska barriärer samt rengöring av maskiner eller behållare som varit i kontakt med genetiskt modifierade organismer osv.

Det bör tydligt redogöras för vad riskhanteringen kommer att innebära i form av nödvändiga anpassningar av experiment, villkor för utsläppande på marknaden osv., och i vilket omfång riskerna förväntas kunna minskas.

4.2.6 Steg 6: Fastställande av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer

En utvärdering av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade organismer bör göras med hänsyn till varje riskhanteringsstrategi som föreslås.

Utgående från steg 4 och, i förekommande fall, steg 5, skall en slutbedömning av den allmänna risken göras. Därvid skall man också beakta omfånget och sannolikheten av skadliga effekter av genetiskt modifierade organismer, genom att kombinera riskerna för varje enskild skadlig effekt, inbegripet kumulativa effekter från andra genetiskt modifierade organismer. Denna slutbedömning skall presenteras i form av en sammanfattning av alla risker som uppkommer i samband med den avsiktliga utsättningen eller utsläppandet av den genetiskt modifierade organismen på marknaden, inbegripet allmänna osäkerhetsfaktorer.

5. SLUTSATSER AVSEENDE POTENTIELLA MILJÖKONSEKVENSER AV UTSÄTTANDET ELLER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER

Mot bakgrund av den miljöriskbedömning som skall göras enligt de allmänna principerna och metodiken i avsnitt 3 och 4, bör uppgifter om de punkter som räknas upp i avsnitten D1 och D2 i bilaga II till direktiv 2001/18/EG finnas med i anmälningarna som en hjälp med slutsatser om potentiell miljöpåverkan till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden.

Framtida utvecklingar, särskilt inom andra områden än växter, kan leda till nya riktlinjer om vilka uppgifter som skall tas med i anmälan.

Miljöriskbedömningar skall inte ses som slutgiltiga. De skall regelbundet ses över och uppdateras eller vid behov ändras när nya uppgifter blir tillgängliga (i enlighet med artikel 8 eller 20 i direktiv 2001/18/EG). Vid översynen är det särskilt viktigt att undersöka hur effektiv och tillförlitlig miljöriskbedömningen och riskhanteringen är, utgående från forskningsrön och erfarenheter med andra avsiktliga utsättningar samt övervakningsdata. Den osäkerhetsnivå som fastställts i miljöriskbedömningen kommer också att spela en viktig roll.

Om det visar sig vara nödvändigt efter en sådan översyn skall miljöriskbedömningen och riskhanteringen anpassas eller förbättras.

Vid översyn och anpassning av riktlinjerna för miljöriskbedömningar skall man också vid behov ta hänsyn till anpassningsbehov som uppkommer genom teknisk utveckling, och till behovet av ytterligare riktlinjer som bygger på vunna erfarenheter där sådana gjorts med utsläpp av vissa genetiskt modifierade organismer i vissa särskilda ekosystem i enlighet med de kriterier som anges i bilaga V (artikel 7.1 i detta direktiv samt erfarenheter och forskningsrön som berör säkerheten för människors hälsa och miljön i samband med utsläppandet på marknaden av vissa genetiskt modifierade organismer [artikel 16.2]).

En anmälning enligt del B eller del C i direktivet skall i tillämpliga delar innehålla de uppgifter som anges nedan i underbilagorna.

Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förväntas att anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik kommer troligen också att variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens beskaffenhet och omfattning.

Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan göra det nödvändigt att anpassa denna bilaga till den tekniska utvecklingen eller att utarbeta vägledande noter till denna bilaga. Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom gemenskapen har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer.

Beskrivning av de metoder som använts och hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder skall också lämnas vid anmälan tillsammans med namnet på det eller de organ som har ansvaret för undersökningarna.

Bilaga III A skall tillämpas på utsättningar av alla typer av genetiskt modifierade organismer utom högre växter. Bilaga III B skall tillämpas på utsättningar av genetiskt modifierade högre växter.

Med termen högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV ANDRA GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER ÄN HÖGRE VÄXTER

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller c) i förekommande fall moderorganism

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER OCH MILJÖN

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSHANTERING OCH ÅTGÄRDSPLANER FÖR NÖDSITUATIONER

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OCH ANGIOSPERMAE)

E. UPPGIFTER OM PLATSEN FÖR UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7)

F. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7)

G. UPPGIFTER OM ÅTGÄRDSPLANER FÖR KONTROLL, ÖVERVAKNING, BEHANDLING EFTER UTSÄTTNINGEN OCH AVFALLSHANTERING (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7)

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av de ytterligare uppgifter som ska lämnas i en anmälan om utsläppande på marknaden och uppgifter som krävs för märkning av produkter som ska släppas ut på marknaden och som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer samt genetiskt modifierade organismer för vilka undantag medgivits enligt artikel 2.4 andra stycket. Tekniska vägledande kommentarer som bland annat beskriver hur produkten är avsedd att användas får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga. Kraven på märkning av undantagna organismer enligt artikel 26 ska ske genom lämpliga rekommendationer och restriktioner för användningen:

I den bedömningsrapport som avses i artiklarna 13, 17, 19 och 20 bör särskilt följande ingå:

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås och de allmänna principer som ska följas för att utforma den övervakningsplan som avses i artiklarna 13.2, 19.3 och artikel 20. Tekniska vägledande kommentarer får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga.

Övervakning, enligt artiklarna 13, 19 och 20 skall äga rum efter det att medgivande beviljats för utsläppande av en genetiskt modifierad organism på marknaden.

Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör göras mot bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och annan verksamhet. När förändringar i miljön observeras bör ytterligare bedömning övervägas för att fastställa om de är en följd av den genetiskt modifierade organismen eller användning av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av andra miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt modifierade organismen på marknaden.

De erfarenheter och de data som insamlas genom övervakning av experimentell utsättning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hjälp vid utformningen av det övervakningssystem efter utsläppandet på marknaden som krävs för att få marknadsföra produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 90/220/EEG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1

Artikel 1.2

Artikel 3.2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3.1

Artikel 4

—

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6.1-6.4

Artikel 6.5

Artikel 7

Artikel 6.6

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9

Artikel 8

Artikel 10

Artikel 9

Artikel 11

Artikel 10.2

Artikel 12

Artikel 11

Artikel 13

Artikel 12.1-12.3 och 12.5

Artikel 14

Artikel 13.2

Artikel 15.3

—

Artikel 15.1-15.2 och 15.4

—

Artikel 16

—

Artikel 17

Artikel 13.3 och 13.4

Artikel 18

Artikel 13.5 och 13.6

Artikel 19.1 och 19.4

Artikel 12.4

Artikel 20.3

Artikel 14

Artikel 21

Artikel 15

Artikel 22

Artikel 16

Artikel 23

—

Artikel 24.1

Artikel 17

Artikel 24.2

Artikel 19

Artikel 25

—

Artikel 26

Artikel 20

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

Artikel 21

Artikel 30

Artikel 22

Artikel 31.1, 31.4 och 31.5

Artikel 18.2

Artikel 31.6

Artikel 18.3

Artikel 31.7

—

Artikel 32

—

Artikel 33

Artikel 23

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

Artikel 24

Artikel 38

Bilaga I A

Bilaga I B

—

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga II A

Bilaga III A

Bilaga II B

Bilaga III B

Bilaga III

Bilaga IV

—

Bilaga V

—

Bilaga VI

—

Bilaga VII

( 3 ) Europaparlamentets yttrande av den 11 februari 1999 (EGT C 150, 28.5.1999, s. 363), rådets gemensamma ståndpunkt av den 9 december 1999 (EGT C 64, 6.3.2000, s. 1) och Europaparlamentets beslut av den 12 april 2000 (EGT C 40, 7.2.2001, s. 123). Europaparlamentets beslut av den 14 februari 2001 och rådets beslut av den 15 februari 2001.

( 4 ) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).

( 5 ) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/80/EG (EGT L 210, 10.8.1999, s. 13).

( 6 ) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

( 9 ) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 12 ) Rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG (EGT L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 13 ) Rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 7). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG.

( 14 ) Rådets direktiv 1999/105/EG av den 22 december 1999 om saluföring av skogsodlingsmaterial (EGT L 11, 15.1.2000, s. 17).

( 15 ) Den kursiva texten kommer direkt från bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

		Officiella tidningen
		No	page	date
►M1	KOMMISSIONENS BESLUT av den 24 juli 2002	L 200	22	30.7.2002
►M2	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003	L 268	1	18.10.2003
►M3	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003	L 268	24	18.10.2003
►M4	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/27/EG av den 11 mars 2008	L 81	45	20.3.2008