ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN AV BESTÄMMELSERNA OM DJURFÖRSÖK I FÖRORDNING (EG) NR 1223/2009 OM KOSMETISKA PRODUKTER Följedokument till Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet /* SWD/2013/067 final */
ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS
AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN AV
BESTÄMMELSERNA OM DJURFÖRSÖK I FÖRORDNING (EG) NR 1223/2009 OM KOSMETISKA
PRODUKTER Följedokument till Meddelande från kommissionen till
Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och
försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet Inledning Enligt kosmetikadirektivet[1] ska djurförsök för kosmetiska
produkter fasas ut. Ett förbud mot att testa kosmetiska slutprodukter på djur
gäller sedan september 2004, och ett förbud mot att testa beståndsdelar eller
kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kraven i direktivet gäller
sedan mars 2009. Sedan mars 2009 är det också förbjudet att i EU sälja
kosmetiska produkter och beståndsdelar som har testats på djur för att kraven i
direktivet skulle uppfyllas, oavsett produkternas ursprung. Detta
försäljningsförbud gäller för de flesta hälsoeffekter hos människa som testas
för att kontrollera kosmetiska produkters säkerhet, med undantag av de mest
komplexa hälsoeffekterna (toxicitet vid upprepad dos, inklusive sensibilisering
och cancerogenicitet, samt reproduktionstoxicitet och toxikokinetik), för vilka
tidsfristen förlängdes till mars 2013. Det anges i kosmetikadirektivet att det ska
göras en bedömning av tidsfristen för 2013 års försäljningsförbud. Enligt
artikel 4a.2.3 i kosmetikadirektivet ska kommissionen studera framstegen och
efterlevnaden av tidsfristerna för djurförsök och därefter rapportera till
Europaparlamentet och rådet. Direktivet föreskriver att om alternativ till
djurförsök för de resultatmått som omfattas av 2013 års försäljningsförbud inte
har utvecklats och validerats före utgången av 2013 års tidsgräns ska
kommissionen rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram
ett lagstiftningsförslag. Dessa bestämmelser ändrades inte genom förordning
(EG) nr 1223/2009[2]
om omarbetning av kosmetikadirektivet. Eftersom kosmetikaförordningen ersätter
kosmetikadirektivet den 11 juli 2013 rör eventuella förslag endast
kosmetikaförordningen. Kommissionen har på årlig basis övervakat
utvecklingen av alternativa metoder för djurförsök och lade fram en slutrapport
till Europaparlamentet och rådet[3]
den 13 september 2011. Där konstateras det att det 2013 fortfarande inte kommer
att finnas alternativ till djurförsök för de berörda resultatmåtten. Det är mot
denna bakgrund som det har gjorts en bedömning av de potentiella konsekvenserna
av de möjliga alternativen med avseende på tidsgränsen 2013. 1. Problemformulering Det har länge gjorts ansträngningar för att
djurförsök för kosmetiska ändamål ska upphöra. De första bestämmelserna om
förbud mot försäljning av kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av
beståndsdelar som testats på djur för att uppfylla kraven i direktivet infördes
1993 i kosmetikadirektivet för att tillämpas senast 1998, men tidsgränsen
flyttades fram tre gånger p.g.a. att det inte fanns alternativa metoder. De
nuvarande bestämmelserna infördes 2003. Så gott som alla människor i EU använder flera
kosmetiska produkter varje dag, t.ex. tvål, schampo, balsam, deodorant,
tandkräm, raklödder, rakvatten, ansiktsrengöring, parfym och makeup.
Kosmetikalagstiftningen syftar å ena sidan till att säkerställa att kosmetiska
produkter inte medför risker för konsumenternas hälsa, å andra sidan till att
säkerställa fri rörlighet för produkterna i unionen. Därför måste den ansvariga
personen göra en säkerhetsbedömning, där det ingår en studie av egenskaperna
hos samtliga beståndsdelar som ingår i produkten. Det måste göras bedömningar
av ett antal resultatmått för människor, t.ex. huruvida en beståndsdel kan
orsaka allergier eller skada hälsan vid upprepad användning. Några av de frågor som säkerhetsbedömningen
ska ge svar på kan för närvarande endast besvaras med hjälp av toxikologiska
data från djurförsök. Enligt kommissionen är det inte möjligt att ersätta dessa
tester med alternativa metoder 2013. Problemet är i korthet att förbudet mot
försäljning ska tillämpas från och med den 11 mars 2013, trots att det inte alltid
finns alternativa metoder. Enligt kosmetikalagstiftningen får bara kosmetiska
produkter som är säkra för människor släppas ut på marknaden. Beståndsdelar för
vilka dokumentationen är ofullständig och det inte kan fastställas att de är
säkra får följaktligen inte släppas ut på marknaden, vilket leder till minskad
tillgång på nya beståndsdelar och i slutändan på innovativa produkter. 1.1. Subsidiaritet Principerna om subsidiaritet och
proportionalitet ska styra utövandet av unionens befogenheter (artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen). Den nuvarande EU-lagstiftningen om kosmetiska
produkter baseras på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt (f.d. artikel 95 i EG-fördraget), och målet är att säkerställa en
väl fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa.
Kosmetikadirektivet och kosmetikaförordningen harmoniserar samtliga regler om
konsumentsäkerheten för kosmetiska produkter som släppts ut på unionsmarknaden.
Därför kan ändringar av detta regelverk endast uppnås genom åtgärder på
unionsnivå. Förbudet mot försäljning rör direkt den fria rörligheten för
kosmetiska produkter i unionen, något som omfattas av harmoniserad lagstiftning
och inte kan åtgärdas på nationell nivå. Det kan därför bara göras på
unionsnivå. 2. Mål Det allmänna målet är att säkerställa en väl
fungerande inre marknad och upprätthålla en hög skyddsnivå för människors
hälsa, samtidigt som det fullt ut tas hänsyn till djurskyddet. De specifika målen är följaktligen kopplade
till dels den inre marknadens funktionssätt (specifikt mål 1 och 2, artikel 114
i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt), dels till djurskyddet
(specifikt mål 3 och 4, artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt): ·
Upprätthålla konsumenternas hälsa och valmöjligheter
(specifikt mål 1 – konsumentsäkerhet och konsumentval). ·
Upprätthålla den europeiska kosmetikabranschens
innovationsförmåga och konkurrenskraft (specifikt mål 2 – innovationsförmåga
och konkurrenskraft). ·
Att upprätthålla en hög nivå för djurskydd och
djurs välbefinnande (specifikt mål 3 – djurskydd). ·
Vidmakthålla incitamenten för fortsatt forskning om
alternativa metoder som ersätter djurförsök (specifikt mål 4 – forskning om
alternativa metoder). 3. Alternativ Följande alternativ behandlas i bedömningen: Alternativ 1: Nollalternativ/ingen
åtgärd Enligt alternativ 1 skulle kommissionen inte
föreslå några ändringar och förbudet mot försäljning skulle träda i kraft den
11 mars 2013. Skälet är att detta är det effektivaste sättet att uppnå det övergripande
målet som låg bakom de nuvarande bestämmelserna, nämligen att upphöra med
djurförsök för kosmetiska ändamål. Alternativ 2: Förlänga tidsfristen
2013 Med alternativ 2
skulle tidsfristen förlängas. Det finns tre delalternativ, nämligen att förlänga
tidsfristen till ett visst datum, att förlänga den enbart för vissa
resultatmått eller att förlänga den utan att ange någon ny tidsfrist. Alla
delalternativ syftar till att upprätthålla det övergripande målet att upphöra
med djurförsök för kosmetiska ändamål. De tar hänsyn till att det ännu inte
finns alternativa metoder och gör måluppfyllelsen på ett eller annat sätt
avhängig av tillgången på alternativa metoder. Med alternativ 2 a) skulle
tillämpningen av försäljningsförbudet senareläggas med 7 år, då det förväntas
finnas alternativa metoder åtminstone när det gäller hudsensibilisering. Även
med alternativ 2 b) skulle tidsfristen förlängas, men enbart för de
nödvändigaste resultatmåtten för att kontrollera kosmetiska produkters
säkerhet, dvs. hudsensibilisering och toxicitet vid upprepad dos. Med
alternativ 2 c) skulle tidsfristen förlängas på obestämd tid. Förbudet skulle
bli tillämpligt så snart som det finns alternativa metoder. Motiveringen är att
man därigenom skulle låta forskningen presentera lösningar och att man sålunda
skulle följa samma logik som på andra regleringsområden. Alternativ 3: Upprätthålla
tidsfristen och införa en undantagsmekanism Med alternativ 3 skulle tillverkare av
kosmetiska produkter och beståndsdelar under vissa omständigheter kunna begära
att beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar undantas från
försäljningsförbudet. Ett undantag skulle beviljas om beståndsdelen bidrar till
innovation och har väsentliga fördelar för konsumenternas hälsa och
välbefinnande eller för miljön. Kommissionen skulle granska varje enskilt fall
och behöva väga fördelarna med en ny beståndsdel mot det uttalade målet att
helt upphöra med djurförsök för att testa kosmetiska produkter. Eftersom det
skulle röra sig om undantag skulle de godkända fallen vara just undantag och
ingen regel. Tillverkarna skulle också behöva bevisa att de
toxikologiska data som behövs för säkerhetsbedömningen inte finns att tillgå
och inte kan erhållas med alternativa metoder till djurförsök. Det skulle
krävas ingående uppgifter om föreslagen plats för försöket, försöksprotokoll,
antal djur och de djurskyddskrav som tillämpas. Tillverkarna skulle behöva styrka sitt
åtagande att investera i forskning om alternativa metoder, och det skulle
införas bestämmelser för att undvika dubblering av tester. Formellt skulle ett
undantag beviljas i form av ett beslut från kommissionen, efter samråd med
lämplig expertis. 4. Jämförelse av alternativen
och bedömning av deras konsekvenser Alternativ 1 är mest effektivt när det gäller
djurskydd. Djurförsök i EU för kosmetiska ändamål skulle upphöra i mars 2013.
På så sätt skulle man kunna skona en del av de 15 000–27 000
försöksdjur som enligt uppskattningar används i länder utanför EU för produkter
som säljs i EU. Alternativ 1 väntas upprätthålla eller rentav öka den nuvarande
forskningen om alternativa metoder, helt enkelt därför att det i de flesta fall
bara blir möjligt att släppa ut nya beståndsdelar på marknaden om det finns
alternativa metoder. Det skulle därför få återverkningar utanför både
kosmetikalagstiftningen och EU genom att det kan bli avgörande för att påskynda
utvecklingen av nya metoder att bedöma riskerna för människor. Alternativ 1
förväntas inte få några särskilda konsekvenser för konsumenternas säkerhet. Om
det inte finns tillräckliga uppgifter om beståndsdelarna får produkter där de
ingår inte släppas ut på marknaden. Däremot skulle alternativ 1 kunna få vissa
negativa ekonomiska och sociala konsekvenser. Det skulle kunna leda till
minskad tillgång på kosmetiska produkter, eftersom beståndsdelar i brist på
fullständig dokumentationen inte får släppas ut på marknaden eller inte alltid
kan försvaras. Detta bortfall av beståndsdelar och produktinnovation skulle
kunna leda till att kosmetikabranschen förlorar en del av sin konkurrenskraft.
Branschen uppskattar att stora företags omsättning och lönsamhet skulle minska
avsevärt, med 3–20 % på kort sikt (2013–2015), 7–20 % på medellång
sikt (2015–2018) och 1–25 % på lång sikt (från 2018). Minskad konkurrenskraft
skulle också kunna drabba sysselsättningen. Branschen räknar med en minskning
med flera tusen jobb inom FoU, upp till 8 000 i värsta fall, och även
bland annan personal. Påpekas bör dock att detta är skattningar från
branschaktörerna. Tillverkare av kosmetiska produkter som är Leaping
Bunny-märkta och som alltså efter vissa tidsfrister inte utgått från
djurförsök, anser att de ekonomiska konsekvenserna skulle kunna bli positiva.
Kosmetikabranschen kan också motverka konsekvenserna genom andra
innovationssätt. Alternativ 2 skulle vara minst effektivt när
det gäller djurskydd, eftersom det skulle innebära att man fortsatte med
djurförsöken för kosmetiska ändamål. Visserligen har det kvar det övergripande
målet att upphöra med djurförsök, men tidsgränsen för att upphöra med försöken
senareläggs. Alternativ 2 a) skulle innebära fortsatt användning av de
15 000–27 000 djuren under de kommande sju åren. Med alternativ 2 b)
skulle färre djur användas eftersom tidsfristen bara skulle förlängas för vissa
tester, och ca 12 % färre djur skulle användas. Alternativ 2 c) innehåller
inget fastställt slutdatum för den årliga användningen av
15 000–27 000 djur, men antalet skulle minska i takt med tillgången
på alternativ. Däremot skulle de ekonomiska och sociala
konsekvenserna med alternativ 2 vara obefintliga eller mycket små. Med
alternativ 2 upprätthålls i princip den nuvarande situationen, som har lett
till att de europeiska kosmetikföretagen har några av de mest avancerade
lyxmärkena och i hög utsträckning kan stå emot den ekonomiska krisen. Alternativ 3 skulle leda till bättre djurskydd
än alternativ 2, men är inte optimalt. Det skulle ge möjlighet att begära
undantag och således i flera fall innebära att kosmetiska produkter även efter
2013 testas utanför EU för kosmetiska ändamål i EU. Antalet djur som berörs
beror på hur ofta ett sådant undantag beviljas. Åtminstone ett hundratal djur
skulle användas för varje undantag. Om man antar att det beviljas 10–15
undantag årligen skulle det innebära användning av 1 000–1 500 djur. Alternativ 3 skulle visserligen få liknande
ekonomiska och sociala konsekvenser som alternativ 1, men konsekvenserna
skulle kunna mildras genom att man tillåts använda de värdefullaste
beståndsdelarna och produktinnovationerna som är till särskild fördel för
konsumenterna. Det skulle dock vara svårt att tillämpa alternativ 3 i
praktiken, eftersom kommissionen skulle behöva göra komplicerade och
kontroversiella bedömningar för varje enskilt undantag, särskilt av om
fördelarna med den kosmetiska produkten skulle vara betydande och därmed
berättiga djurförsök. Överlag är det svårt att göra en kvantitativ
bedömning av de olika alternativen när det gäller djurskydd, eftersom det
totala antalet djur som omfattas är förhållandevis lågt i jämförelse med andra
sektorer och eftersom skillnaderna mellan de olika alternativen när det gäller
användning av djur är svåra att kvantifiera på annat sätt än i form av
övergripande uppskattningar. Målen som gäller den inre marknaden är extremt
svåra att kvantifiera, även om tillgången på befintliga och nya beståndsdelar
minskar och detta sannolikt kommer att få ekonomiska och sociala konsekvenser. Alla berörda parter har som övergripande mål
att upphöra med djurförsök för kosmetiska produkter. Djurförsök är för dem bara
ett medel för att garantera och bevisa att produkterna är säkra för
konsumenterna. Alternativa metoder kan i själva verket vara till fördel för
branschen. Däremot framgick det vid samrådet att parterna
har olika åsikter om vad man ska göra om det inte finns alternativa metoder.
Djurskyddsaktörerna tog klart ställning mot alla ändringar av 2013 års
tidsfrist, vare sig det handlar om att förlänga den eller att införa en
möjlighet till undantag. Deras ställningstagande baseras på etiska principer.
Branschaktörerna förväntade sig att tillgång till beståndsdelar,
produktinnovation och deras konkurrenskraft skulle påverkas mycket negativt av
2013 års tidsfrist, och följaktligen ville de överlag att fristen skulle
förlängas. De medgav dock att en möjlighet till undantag, som ett
reservalternativ om kommissionen inte föreslår en förlängning av tidsfristen,
åtminstone skulle ge tillgång till de mest innovativa och värdefulla
beståndsdelarna. Alternativ 1 och 2 medför inga särskilda
administrativa merkostnader för vare sig branschen, medlemsstaterna eller
kommissionen. Alternativ 3 medför däremot administrativa kostnader för
branschen och kommissionen. Branschens kostnader föranleds av att de måste
utarbeta och följa upp dokumentation för ansökan om undantag, vilket beräknas
kosta ca 15 000 euro per ärende. Dessutom skulle företagen för varje
ansökan vara tvungna att styrka sitt finansiella åtagande för forskning om
alternativa metoder. Kommissionens kostnader skulle föranledas av
behovet av mer resurser för att bedöma ansökningar om undantag. Om man utgår
från att ca 10–15 undantag behandlas varje år beräknas man behöva 2
heltidsanställda. 5. Slutsatser, övervakning och
utvärdering Rapporten rekommenderar inte något särskilt
alternativ, utan det framhålls att valet är politiskt. För att övervakning ska säkerställas
föreskriver kosmetikadirektivet och kosmetikaförordningen regelbunden
rapportering till Europaparlamentet och rådet. Genomförandet och kontrollen av efterlevnaden
kommer dessutom att ses över i olika forum, bl.a. kommittén för kosmetiska
produkter, arbetsgruppen för kosmetika och PEMSAC (Platform of European
Market Surveillance Authorities). [1] Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT
L 262, 27.9.1976, s. 169). [2] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342,
22.12.2009, s. 59). [3] Rapport om utveckling, validering och rättsligt
godkännande av alternativ till djurförsök på kosmetikaområdet (2009),
13.9.2011, KOM(2011) 558 slutlig.