EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R1032

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1032 av den 15 juli 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 28343 som fodertillsats för kalvar för uppfödning och slaktsvin (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG) (Text av betydelse för EES)

C/2020/4725

OJ L 227, 16.7.2020, p. 24–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1032/oj

16.7.2020   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/24


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1032

av den 15 juli 2020

om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 28343 som fodertillsats för kalvar för uppfödning och slaktsvin (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co. KG)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

Två ansökningar om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 28343 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av preparatet av Bacillus subtilis DSM 28343 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för kalvar för uppfödning och slaktsvin.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 6 mars 2018 (2), den 4 juli 2019 (3) och den 15 maj 2019 (4) att preparatet av Bacillus subtilis DSM 28343 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog slutsatsen att tillsatsen avsevärt påverkar tillväxten hos kalvar för uppfödning och att den kan förbättra viktökningen hos slaktsvin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis DSM 28343 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 15 juli 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5220.

(3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5793.

(4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5725.


BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

4b1825

Lactosan GmbH & Co. KG

Bacillus subtilis

DSM 28343

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Bacillus subtilis DSM 28343 som innehåller minst 1×1010 CFU/g tillsats

Fast form

———————————————

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga sporer av Bacillus subtilis DSM 28343

———————————————

Analysmetod  (1)

Identifiering av Bacillus subtilis DSM 28343 i fodertillsatsen, förblandningar och foder pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Identifiering och räkning av Bacillus subtilis DSM 28343 i fodertillsatsen, förblandningar och foder Utstryk på platta med tryptonsojaagar – EN 15784

Kalvar för uppfödning

Slaktsvin

-

-

1×109

2×108

-

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

2.

Användningen för kalvar för uppfödning ska begränsas till mjölkersättning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.

5 augusti 2030


(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Top