Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008AE1194

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel KOM(2008) 123 slutlig – 2008/0045 (COD)

OJ C 27, 3.2.2009, p. 39–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

3.2.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 27/39


Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel”

KOM(2008) 123 slutlig – 2008/0045 (COD)

(2009/C 27/08)

Den 3 april 2008 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel”.

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 11 juni 2008. Föredragande var Carmelo Cedrone.

Vid sin 446:e plenarsession den 9 juli 2008 antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 127 röster för och 7 nedlagda röster.

1.   Sammanfattning och rekommendationer

1.1

EESK stöder förslaget till direktiv, KOM(2008) 123 slutlig, om ändring av direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG och är medveten om att ändringarna säkerställer en harmonisering av reglerna för samtliga läkemedel oavsett vilket förfarande som använts för godkännandet för försäljningen.

1.2

Tillämpning av samma kriterier för alla läkemedel gör det möjligt att vid sidan av samma kriterier för kvalitet, säkerhet och effektivitet, garantera en hög skyddsnivå för folkhälsan och ett effektivare funktionssätt på inre marknaden, och gör att företagen slipper onödig byråkrati och extrakostnader.

1.3

EESK har alltid stött och stöder alltjämt kommissionens strävan att öka läkemedelssäkerheten, som är en ytterst viktig faktor för skyddet av människors och djurs hälsa.

1.4

EESK är därför positiv till att bemyndiga kommissionen att utsträcka förordning (EG) nr 1084/2003 till de ändringar som sker efter godkännandet, oavsett vilket förfarande som använts, för att undvika eventuella hinder för den fria rörligheten för läkemedel. Vi understryker dock vikten av de framtida åtgärder som kommissionen ska vidta.

1.5

Också i detta sammanhang bekräftar EESK med eftertryck sin övertygelse att man måste påskynda genomförandet av inre marknaden i de sektorer där detta ännu inte har skett fullt ut eller bara delvis.

2.   Bakgrund

2.1

I november 2001 lade kommissionen fram en omfattande reform av regelverket på läkemedelsområdet genom två specifika bestämmelser: direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1).

2.2

Denna lagstiftning utgjorde fortsättningen på en djupgående reform som inleddes 1993 med inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) i enlighet med förordning (EG) nr 2309/93 och införandet av nya godkännandeförfaranden för försäljning av läkemedel (2).

2.3

I enlighet med principen om fri rörlighet för varor fastställdes från den 1 januari 1995 med denna förordning två godkännandeförfaranden för försäljning av alla typer av läkemedel:

a)

Ett för hela gemenskapen giltigt ”centraliserat” förfarande för godkännande som är utfärdat av Emea och som är obligatoriskt för bioteknologiska läkemedel och frivilligt för läkemedel med ny formulering.

b)

Bibehållande av ett nationellt ”decentraliserat” förfarande, som medgav ett godkännande av en nationell myndighet. Detta förfarande möjliggör också användningen av särskilda regler för ”ömsesidigt erkännande” för en eventuell försäljning i andra gemenskapsländer av läkemedel som godkänts i en enskild medlemsstat.

2.4

Syftet med dessa förfaranden för godkännande för försäljning var att säkerställa en korrekt bedömning av risk-/nyttoförhållandet, att fastställa strikta kriterier för kvalitet, säkerhet och effektivitet, med det tydliga målet att skydda EU-medborgarnas och djurens hälsa.

2.5

Direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG innebar en stärkning av dessa viktiga garantier och innehåller klara bestämmelser om säkerhetsövervakning för att uppnå en hög skyddsnivå vad gäller folkhälsan genom ett ökat antal kontroller och konkretare och klarare kriterier för anmälan av biverkningar.

2.6

I samband med regelbundna kontroller av hur systemet för godkännande för läkemedel fungerar har kommissionen konstaterat problem rörande de ändringar som kan förekomma efter de godkännanden som skett på nationell nivå och som utgör över 80 % av de sammanlagda godkännandena för läkemedel.

2.7

Dessa ändringar som sker efter nationella godkännanden regleras av förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003, som dock uteslutande omfattar aspekter som produktionsprocess, läkemedlens förpackning och immaterialrätt men inte viktiga aspekter som t.ex. införande av en ny terapeutisk indikation eller ändrade administreringssätt.

2.8

Därav följer att de förfaranden som tillämpas efter godkännandet i vissa fall skiljer sig åt mellan medlemsstaterna, vilket leder till olika regler och klassificeringar för samma produkt. Detta kan medföra att varierande hälsoskyddsnivåer tillämpas till följd av skilda terapeutiska klassificeringar eller användningar av samma läkemedel. Dessutom kan detta skapa ett ibland konstgjort hinder för den fria rörlighet för läkemedel i EU som man vill uppnå.

3.   Kommissionens förslag

3.1

För att det inte ska hända att olika villkor gäller för ett och samma läkemedel har kommissionen beslutat att föreslå en ändring av direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG genom att begära att tillämpningen av förordning (EG) nr 1084/2003, som för närvarande gäller endast för läkemedel inom det centraliserade förfarandet, utsträcks till att omfatta alla läkemedel oberoende av enligt vilket förfarande de har godkänts.

3.2

Det aktuella förslaget ingår i de förenklingsinitiativ som föreslås i bilaga 2 i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2008 och innebär endast en lagstiftningsåtgärd rörande anpassning av några artiklar i direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG till bestämmelserna i förordning (EG) nr 1084/2003, som därmed kommer att omfatta alla läkemedel.

3.3

Om den nuvarande lagstiftningen skulle fortsätta att gälla skulle det innebära en onödig administrativ och ekonomisk börda för de företag som ämnar saluföra sina produkter i flera gemenskapsländer. De kommer att mötas av olika bestämmelser i de enskilda länderna med sina respektive krav på skilda administrativa rutiner, vilket faktiskt också kan utgöra ett konstgjort hinder för principen om fri rörlighet.

3.4

Förslaget är uteslutande av rättslig art och syftar till en ändring av den rättsliga grunden för förordning (EG) nr 1084/2003 genom att kommissionen bemyndigas att ändra tillämpningsområdet för förordningen och därmed säkerställa en verklig harmonisering av godkännandebestämmelserna.

3.5

Kommissionen understryker att förslaget om ändring har varit föremål för ett brett samråd mellan samtliga berörda parter och att valet att ändra lagstiftningen, som var ett av flera alternativ, har visat sig vara det lämpligaste för att uppnå harmoniserade regler i fasen efter det att produkterna har införts på marknaden, samtidigt som det värnar om en hög hälsoskyddsnivå och rättslig enhetlighet.

3.6

De ändringar som föreslås i en rad artiklar grundar sig på artikel 95 i EG-fördraget som föreskriver användning av medbeslutandeförfarandet och är förenlig med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna.

4.   Allmänna kommentarer

4.1

EESK stöder förslaget till ändring av direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG eftersom ändringarna säkerställer en harmonisering av reglerna för godkännande för alla läkemedel och gör det möjligt att behålla en hög hälsoskyddsnivå och en mer effektivt fungerande inre marknad, samtidigt som företagen slipper onödiga administrativa och finansiella bördor.

4.2

Liksom i tidigare yttranden i ämnet stöder EESK, ja, rentav uppmuntrar kommissionen i dess strävan att öka säkerheten hos läkemedel, som är en ytterst viktig faktor för skyddet av människors och djurs hälsa.

4.3

Vi är därför positiva till att man genom en enkel lagändring uppnår en harmonisering av reglerna för alla läkemedel, även om de har godkänts enligt skilda förfaranden, och samtidigt undanröjer ytterligare potentiella hinder för deras fria rörlighet.

4.4

EESK välkomnar ändringen av den rättsliga grunden och ser fram emot det lagförslag som håller på att utarbetas som bedöms vara ännu viktigare för läkemedelssektorns framtid.

Bryssel den 9 juli 2008.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Dimitris DIMITRIADIS


(1)  EGT L 311, 28.11.2001.

(2)  EGT L 214, 24.8.1993.


Top