52020AR5525

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52020AR5525 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52020AR5525

Help

Yttrande från Europeiska regionkommittén – En läkemedelsstrategi för Europa och lagstiftningsförslag om ändring av mandatet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

COR 2020/05525

EUT C 300, 27.7.2021, pp. 87–92 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

27.7.2021

Europeiska unionens officiella tidning

C 300/87

Yttrande från Europeiska regionkommittén – En läkemedelsstrategi för Europa och lagstiftningsförslag om ändring av mandatet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

(2021/C 300/15)

Föredragande:

Birgitta SACRÉDEUS (SE–EPP), Regionråd, Region Dalarna

Referensdokument:

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter

COM(2020) 725 final

I. ÄNDRINGSREKOMMENDATIONER

Ändringsrekommendation 1

Skäl 7

Kommissionens textförslag	ReK:s ändringsförslag
[…] Därför är det viktigt att ta itu med bristfrågan och att stärka och formalisera övervakningen av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter.	[…] Därför är det viktigt att ta itu med bristfrågan och att stärka och formalisera övervakningen av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter , på en nivå som innebär största möjliga nytta för medlemsländerna .

Motivering

Det är mycket angeläget med EU-gemensam hantering av brist på läkemedel och medicintekniska produkter. Övervakningen och den administrativa bördan på medlemsländerna under en krissituation behöver emellertid vara i rimlig proportion till nyttan.

Ändringsrekommendation 2

Artikel 3.5

Kommissionens textförslag	ReK:s ändringsförslag
Styrgruppen för läkemedel ska bistås i sitt arbete av en arbetsgrupp som består av kontaktpunkter för bristfrågor vid de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel och som inrättats i enlighet med artikel 9.1.	Styrgruppen för läkemedel ska bistås i sitt arbete av en arbetsgrupp som består av kontaktpunkter för bristfrågor vid de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel och som inrättats i enlighet med artikel 9.1. Arbetsgruppen ska, där tillämpligt, säkerställa kontaktvägar till lokala och regionala myndigheter som ansvarar för hälso- och sjukvården.

Motivering

I 19 av 27 medlemsländer ansvarar den lokala och regionala nivån för hälso- och sjukvården. För att bevakning av läkemedelsbrist ska fungera och ge värde behöver dessa vara involverade i processen.

Ändringsrekommendation 3

Artikel 11.4 b

Kommissionens textförslag

ReK:s ändringsförslag

b)	underrätta styrgruppen för läkemedel om de åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av dessa åtgärder, inklusive information om hur den potentiella eller faktiska bristen har lösts.

b)	inom en rimlig tid underrätta styrgruppen för läkemedel om de åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av dessa åtgärder, inklusive information om hur den potentiella eller faktiska bristen har lösts.

Motivering

Medlemsländerna behöver få rimlig tid på sig att återkoppla till styrgruppen, eftersom sammanställningen av sådan information kan innebära en administrativ börda på hälso- och sjukvården om denna är under belastning i en krissituation.

Ändringsrekommendation 4

Artikel 12 f

Kommissionens textförslag

ReK:s ändringsförslag

f)	samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, […]

f)	samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer , i synnerhet Världshälsoorganisationen (WHO), efter behov, […]

Motivering

Globalt samarbete med WHO är angeläget och värt att lyfta i denna kontext.

Ändringsrekommendation 5

Artikel 14.5

Kommissionens textförslag

ReK:s ändringsförslag

Ordföranden får bjuda in företrädare för medlemsstaterna, ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper samt utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, läkemedelsutvecklare, sponsorer av kliniska prövningar, företrädare för nätverk för kliniska prövningar samt intressegrupper som företräder patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, att närvara vid mötena.

Ordföranden får bjuda in företrädare för medlemsstaterna, lokala och regionala myndigheter , ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper samt utomstående parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, läkemedelsutvecklare, sponsorer av kliniska prövningar, företrädare för nätverk för kliniska prövningar samt intressegrupper som företräder patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, att närvara vid mötena.

Motivering

I många medlemsländer har lokala och regionala myndigheter ansvar för sjukvården.

Ändringsrekommendation 6

Artikel 18 c

Kommissionens textförslag

ReK:s ändringsförslag

Som en del av sina tillsynsuppgifter använda digitala infrastrukturer eller verktyg för att underlätta snabb tillgång till eller analys av tillgängliga elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier och utbyte av dessa data mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och andra unionsorgan.

Motivering

Vikten av säker delning av data och skydd av individdata behöver framhållas.

Ändringsrekommendation 7

Artikel 19.5

Kommissionens textförslag	ReK:s ändringsförslag
Styrgruppen för medicintekniska produkter ska bistås i sitt arbete av den arbetsgrupp med kontaktpunkter vid de nationella behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter som inrättats i enlighet med artikel 23.1.	Styrgruppen för medicintekniska produkter ska bistås i sitt arbete av den arbetsgrupp med kontaktpunkter vid de nationella behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter som inrättats i enlighet med artikel 23.1. Arbetsgruppen ska, där tillämpligt, säkerställa kontaktvägar till lokala och regionala myndigheter som ansvarar för hälso- och sjukvården.

Motivering

I 19 av 27 medlemsländer ansvarar den lokala och regionala nivån för hälso- och sjukvården. För att bevakning av kritiska medicintekniska produkter ska fungera och ge värde behöver dessa vara involverade i processen.

Ändringsrekommendation 8

Artikel 25.4 d

Kommissionens textförslag

ReK:s ändringsförslag

d)	underrätta styrgruppen för medicintekniska produkter om de åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av dessa åtgärder, inklusive information om hur den potentiella eller faktiska bristen har lösts.

d)	inom en rimlig tid underrätta styrgruppen för medicintekniska produkter om de åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av dessa åtgärder, inklusive information om hur den potentiella eller faktiska bristen har lösts.

Motivering

Ändringsrekommendation 9

Artikel 26 e

Kommissionens textförslag

ReK:s ändringsförslag

e)	samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer, efter behov, […]

e)	samverka med tredjeländer och berörda internationella organisationer , i synnerhet Världshälsoorganisationen (WHO), efter behov, […]

Motivering

Globalt samarbete med WHO är angeläget och värt att lyfta i denna kontext.

II. POLITISKA REKOMMENDATIONER

Del 1: EUROPEISKA REGIONKOMMITTÉNS STÅNDPUNKT

Angående förslaget till förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter

ReK välkomnar förslaget till förordning för att stärka Europeiska läkemedelsmyndighetens mandat för krisberedskap och krishantering av läkemedel och medicintekniska produkter. Förslaget är i linje med den uppmaning som ReK gjorde i yttrandet om en EU-mekanism för nödsituationer på hälsoområdet.

Erfarenheterna av covid-19-pandemin visar att utveckling, produktion och distribution av läkemedel och medicinteknisk utrustning med potential att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar som orsakar hot mot folkhälsan behöver en samordnad strategi i en krissituation.

ReK konstaterar att även om hälso- och sjukvårdspolitiken huvudsakligen faller under medlemsstaternas ansvarsområde, har EU en viktig kompletterande och koordinerande roll att spela, bland annat när det gäller att säkerställa att den inre marknaden för läkemedel och medicintekniska produkter upprätthålls och fungerar väl också i krissituationer.

ReK vill understryka att förslaget till förordning får stor påverkan på regionala och lokala myndigheter, som i 19 av 27 medlemsländer ansvarar för hälso- och sjukvården och har en central roll i ländernas krisberedskap och krishantering. Det är därför angeläget att säkerställa att behoven hos den lokala och regionala nivån kan framföras och tillgodoses och att det finns kommunikationskanaler mellan de verkställande styrgrupperna för läkemedelsbrist och medicinteknik och de lokala och regionala myndigheterna.

Förslaget kring medlemsstaternas skyldigheter att övervaka och minska brist på kritiska läkemedel och medicintekniska produkter innebär ett stort åtagande. En förutsättning för att EMA ska få tillgång till relevant och kvalitetssäkrad data och information om behov och brist på läkemedel och medicintekniska produkter är att sådan går att inhämta från den lokala och regionala nivån.

ReK vill uppmärksamma att sjukvården och lokala och regionala myndigheter kan vara under stor belastning i en krissituation och att administrativa bördor för dessa bör minimeras. Därför behöver rapporteringskrav och tidslinjer vara rimliga och hanterbara, men samtidigt möjliggöra snabba åtgärder som gör mest möjliga nytta för medlemsländerna, i enlighet med subsidiaritetsprincipen.

Även om tillgång till och utbyte av hälsodata och andra uppgifter kopplade till sjukvårdens krisberedskap är angeläget för att effektivt kunna hantera krissituationer och andra viktiga händelser, så behöver man iaktta stor försiktighet kring hantering av känslig information och säkerställa integritet och datasäkerhet.

ReK ser mycket positivt på förslaget om en krisarbetsgrupp för att stödja snabb utveckling och användning av läkemedel som kan bidra till att avhjälpa hot mot folkhälsan. ReK välkomnar att krisarbetsgruppen ska samarbeta brett med andra myndigheter inom unionen, med WHO och med länder utanför EU.

ReK välkomnar att förslaget betonar samarbetet med berörda organ, såsom Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) under en nödsituation för folkhälsan, och understryker att dubbelarbete mellan myndigheterna måste undvikas.

10.

ReK ser fram emot mer information om hur EMA ska samspela med den föreslagna EU-myndigheten för beredskap och insatser i hälsonödlägen (Hera).

11.

ReK uppmanar till mesta möjliga transparens i aktiviteterna hos EMA och dess arbetsgrupper.

Del 2: EUROPEISKA REGIONKOMMITTÉNS STÅNDPUNKT

Angående meddelandet om en läkemedelsstrategi för Europa

12.

Europeiska regionkommittén vill uttrycka sitt starka stöd till att kommissionen lanserat en läkemedelsstrategi för Europa med en övergripande målsättning om tillgång och tillgänglighet till läkemedel för patienter och vill understryka att alla medborgare i hela EU ska ha tillgång till säker och effektiv läkemedelsbehandling.

13.

ReK vill uppmärksamma att 19 av 27 medlemsländer har valt att lägga det huvudsakliga ansvaret för vård, omsorg och folkhälsoarbete på lokala och regionala myndigheter. Även i länder som har ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem ligger ofta ansvaret för socialtjänst och social omsorg på lokal nivå. Lokala och regionala myndigheter spelar därför centrala roller när det gäller finansiering, värdering, upphandling och försörjning av läkemedel och vid krishantering och krisberedskap. Det är därför av största vikt att den regionala och lokala nivån involveras i de samarbetsformer som föreslås i läkemedelsstrategin.

14.

ReK stödjer att strategin ska främja tillgänglighet till läkemedel vid ouppfyllda behov och stimulera innovation och forskning efter patienternas och sjukvårdens behov. Det är angeläget med en dialog för att enas om vilka medicinska områden som innebär ouppfyllda behov, så att inget område missas.

15.

ReK välkomnar särskilt de omfattande insatser som föreslås för att hantera antimikrobiell resistens, och vill understryka vikten av att verka för en klok och restriktiv antibiotikaanvändning och att skapa incitament för att utveckla och tillverka nya antibiotika och behålla äldre antibiotika på marknaden.

16.

Det finns behov av att stimulera tillgång till läkemedel för sällsynta diagnoser och för barn och ReK välkomnar därför en översyn av lagstiftningen för barn och sällsynta diagnoser. I nuvarande form leder incitamenten inte rätt, utan har resulterat i läkemedel med begränsad evidens för effekt och säkerhet, som prissätts mycket högt och därmed blir svåra för hälso- och sjukvården att prioritera.

17.

ReK vill framhålla att rimliga priser är en förutsättning för att patienter ska kunna få den läkemedelsbehandling de behöver och för hållbara sjukvårdssystem. Det förekommer i dag att svårt sjuka patienter inte kan få nödvändig läkemedelsbehandling, för att priser sätts så högt. Det gäller till exempel läkemedel vid svåra, sällsynta sjukdomar.

18.

ReK konstaterar att läkemedelsmarknaden i dag fungerar dåligt, med avtal om hemliga priser och brist på transparens. Företag kan välja att inte marknadsföra sina läkemedel i vissa länder. Därför är det bra att strategin på olika sätt, bland annat genom översyn av konkurrenslagstiftningen, vill främja konkurrens på läkemedelsmarknaden. I denna kontext är åtgärder för att stimulera tillgång till generika och biosimilarer angelägna.

19.

Det är angeläget att främja samarbete mellan medlemsländerna kring värdering av läkemedel, prissättning och upphandling. ReK vill understryka vikten av att den lokala och regionala nivån, som i många länder ansvarar för och finansierar hälso- och sjukvården, är representerad i sådana samarbetsformer.

20.

ReK håller med kommissionen om att den europeiska läkemedelsindustrin har en vital roll för forskning, folkhälsa, sysselsättning och handel. Det är av stor vikt att det skapas förutsättningar för innovation och användning av ny teknik, som genterapier, artificiell intelligens och individanpassad medicin för att EU fortsatt ska ha en konkurrenskraftig läkemedelsindustri.

21.

ReK stödjer kommissionens förslag om ett europeiskt område för hälsodata för att främja gränsöverskridande dataanalyser och därmed förbättra forskning, hälsoarbete och tillsyn. ReK vill understryka att hälso- och sjukvården behöver kunna ta del av en sådan infrastruktur. Det är angeläget att säkerställa tryggande av patienters integritet och rättigheter till data.

22.

Patienter måsta känna tillit och trygghet kring att nya läkemedel är säkra och effektiva. ReK vill framhålla vikten av att säkerställa tillräcklig klinisk evidens vid godkännande av läkemedel. Om inte patientsäkerhet och effekt är tillräckligt dokumenterade kan det bli svårt för sjukvård och betalare att ta ställning till nya behandlingar och patienters tillgång till behandling fördröjs eller hindras. Regulatoriska snabbspår riskerar alltså att få motsatt effekt. Här är det viktigt att EMA samarbetar med myndigheter som utvärderar medicinsk teknik, men också med företrädare för sjukvård och betalare på den regionala nivån.

23.

Brister på läkemedel har länge varit ett problem för sjukvården. Detta har blivit ännu tydligare under covid-19-pandemin. ReK välkomnar därför en grundlig kartläggning av orsaker till läkemedelsbrist och att kommissionen avser se över läkemedelslagstiftningen för att stärka försörjningstryggheten. ReK noterar att förslagen i läkemedelsstrategin inte är så konkreta och ser fram emot kraftfulla förslag på åtgärder för att säkra ett strategiskt oberoende för EU som tryggar tillgången till läkemedel, både i normalsituation och i kris.

24.

ReK vill påminna om uppmaningen i sitt yttrande om en EU-mekanism för nödsituationer på hälsoområdet, om att främja utveckling och produktion av viktiga läkemedel på europeisk mark och skapa incitament för tillverkare för att minska beroendet av tredjeländer.

25.

När det gäller att förstärka EU:s mekanismer för hantering av hälsokriser uppmanar ReK till att dra mesta möjliga lärdom av covid-19-pandemin för att åstadkomma ett starkt, multilateralt samarbete för att stödja utveckling och produktion av säkra och effektiva vacciner, diagnostik och behandling och för effektiv och rättvis finansiering och distribution av framtida vacciner och läkemedel.

26.

ReK välkomnar förslaget om en EU-myndighet för beredskap och insatser i hälsonödlägen (Hera) och ser fram emot ett utvecklat förslag kring den nya myndighetens uppdrag.

27.

Det är välkommet att kommissionen föreslår en översyn av läkemedelslagstiftningen för att skärpa miljöriskbedömningskraven för läkemedel. Det är viktigt att detta omfattar både tillverkning och användning av läkemedel. ReK uttrycker sitt starka stöd till att verka genom internationellt arbete för att hantera miljörisker kring utsläpp av läkemedel från tillverkning i länder utanför EU.

28.

Det är också positivt att läkemedelsstrategin framhåller att läkemedelsindustrin bör bidra till EU:s klimatneutralitet, med fokus på att minska utsläppen av växthusgaser i värdekedjan.

29.

ReK vill uttrycka sitt starka stöd till att EU utvecklar det globala samarbetet på läkemedelsområdet.

Bryssel den 7 maj 2021.

Apostolos TZITZIKOSTAS

Europeiska regionkommitténs ordförande

Top

Choose the experimental features you want to try