EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22002A0430(05)

Avtal mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse - Slutakt - Gemensamma förklaringar - Information om ikraftträdandet av de sju avtalen med Schweiziska edsförbundet inom områdena fri rörlighet för personer, luft- och landtransporter, offentlig upphandling, vetenskapligt och tekniskt samarbete, ömsesidigt erkännande i samband med överensstämmelsebedömning och handel med jordbruksprodukter

OJ L 114, 30.4.2002, p. 369–429 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Estonian: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Latvian: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Lithuanian: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Hungarian Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Maltese: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Polish: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Slovak: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Slovene: Chapter 11 Volume 041 P. 407 - 470
Special edition in Bulgarian: Chapter 11 Volume 027 P. 95 - 158
Special edition in Romanian: Chapter 11 Volume 027 P. 95 - 158
Special edition in Croatian: Chapter 11 Volume 060 P. 370 - 430

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 22/12/2017

22002A0430(05)

Avtal mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse - Slutakt - Gemensamma förklaringar - Information om ikraftträdandet av de sju avtalen med Schweiziska edsförbundet inom områdena fri rörlighet för personer, luft- och landtransporter, offentlig upphandling, vetenskapligt och tekniskt samarbete, ömsesidigt erkännande i samband med överensstämmelsebedömning och handel med jordbruksprodukter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 114 , 30/04/2002 s. 0369 - 0429


Avtal

mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad "gemenskapen", och

SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET, nedan kallat "Schweiz",

nedan tillsammans kallade "parterna",

som beaktar de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz,

som beaktar frihandelsavtalet av den 22 juli 1972 mellan Schweiz och Europeiska ekonomiska gemenskapen,

som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till sin marknad,

som beaktar att ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse underlättar handelsutbytet mellan parterna, samtidigt som hänsyn tas till hälso-, säkerhets-, miljö- och konsumentskyddsaspekter,

som beaktar att en tillnärmning av lagstiftningen underlättar ömsesidigt erkännande,

som beaktar sina skyldigheter i egenskap av parter i Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och särskilt Avtalet om tekniska handelshinder, i vilket förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande uppmuntras,

som beaktar att avtal om ömsesidigt erkännande bidrar till internationell harmonisering av de tekniska föreskrifter, standarder och principer som styr genomförandet av förfarandena för bedömning av överensstämmelse,

som beaktar att de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz, å ena sidan, och Island, Liechtenstein och Norge, å andra sidan, gör det lämpligt att parallellt med detta avtal ingå avtal om ömsesidigt erkännande mellan dessa länder och Schweiz,

har enats om att ingå följande avtal.

Artikel 1

Syfte

1. Gemenskapen och Schweiz skall ömsesidigt godta rapporter, certifikat, tillstånd och överensstämmelsemärken utfärdade av de organ som nämns i bilaga 1 samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att den andra partens krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3.

2. För att undvika att samma förfarande utförs mer än en gång när de schweiziska kraven bedöms vara likvärdiga med gemenskapens krav skall gemenskapen och Schweiz ömsesidigt godkänna rapporter, intyg och tillstånd utfärdade av de organ som nämns i bilaga 1 samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att deras respektive krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3. Rapporter, intyg, tillstånd och tillverkares förklaringar om överensstämmelse skall särskilt ange överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. De överensstämmelsemärken som krävs enligt den ena partens lagstiftning skall anbringas på de produkter som släpps ut på denna parts marknad.

3. Den kommitté som avses i artikel 10 skall närmare ange i vilka fall punkt 2 skall tillämpas.

Artikel 2

Definitioner

1. I detta avtal avses med

bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav,

organ för bedömning av överensstämmelse: ett offentlig- eller privaträttsligt organ vars verksamheter omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse,

utseende myndighet: en myndighet med befogenheter att utse organ för bedömning av överensstämmelse och att återkalla, tillfälligt upphäva eller återta upphävandet av sådana utseenden av organ som lyder under den.

2. Definitionerna i ISO/IEC-guide 2 (1996) och i den europeiska standarden EN 45020 (1993) General terms and their definitions concerning standardization and related activities kan användas för att fastställa betydelsen av allmänna begrepp gällande bedömning av överensstämmelse som används i detta avtal.

Artikel 3

Tillämpningsområde

1. Detta avtal gäller de obligatoriska förfaranden för bedömning av överensstämmelse som följer av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2. I bilaga 1 anges de produktsektorer som omfattas av detta avtal. Denna bilaga är indelad i kapitel som vart och ett omfattar en sektor och som vanligen är indelade på följande sätt:

Avsnitt I: Lagar och andra författningar

Avsnitt II: Organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt III: Utseende myndigheter

Avsnitt IV: Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt V: Eventuella tilläggsbestämmelser

3. I bilaga 2 anges de allmänna principerna för utseende av organ.

Artikel 4

Ursprung

1. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos parterna, utan att detta påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i bilaga 1.

2. I den mån samma produkter också omfattas av avtal om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Schweiz och stater som är medlemmar i både Efta och EES, skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i någon av dessa Efta-stater.

3. Produkters ursprung skall fastställas enligt de regler för ursprung som inte medför förmånsbehandling vilka tillämpas av vardera parten eller, i förekommande fall, av de stater som nämns i punkt 2. Om reglerna skiljer sig från varandra skall den parts regler tillämpas på vars marknad varorna skall släppas ut.

4. Ursprung kan styrkas genom att ett ursprungsintyg visas upp. Ett sådant intyg krävs inte vid import av produkter som omfattas antingen av ett varucertifikat EUR 1 eller av en fakturadeklaration, vilka utfärdats i enlighet med protokoll 3 till frihandelsavtalet av den 22 juli 1972 mellan Schweiz och EEG, om det i detta dokument som ursprungsland anges en av parterna eller en stat som är medlem i både Efta och EES.

Artikel 5

Organ för bedömning av överensstämmelse

Parterna erkänner att de organ som nämns i bilaga 1 uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse.

Artikel 6

Utseende myndigheter

1. Parterna skall säkerställa att deras utseende myndigheter har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utse de organ som nämns i bilaga 1 och för att återkalla, tillfälligt upphäva och återta upphävandet av sådana utseenden. När de utseende myndigheterna utser organ för bedömning av överensstämmelse skall de, om inte annat anges i bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1, följa de allmänna principerna för utseende i bilaga 2. Myndigheterna skall följa samma principer när de återkallar, tillfälligt upphäver och återtar upphävandet av utseenden.

2. Beslut om upptagande i och strykning ur bilaga 1 av organ för bedömning av överensstämmelse skall fattas enligt förfarandet i artikel 11 på förslag av den ena parten.

3. Om en utseende myndighet tillfälligt upphäver utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i bilaga 1 och som lyder under den eller återtar ett sådant upphävande, skall den berörda parten omedelbart underrätta den andra parten och ordföranden i kommittén. Rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som utfärdats av ett organ för bedömning av överensstämmelse under tiden för ett sådant tillfälligt upphävande skall inte erkännas av parterna.

Artikel 7

Kontroll av utseendeförfaranden

1. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de allmänna principerna för utseende i bilaga 2 iakttas vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem och som nämns i bilaga 1, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att organen utsetts enligt de allmänna principerna för utseende i bilaga 2, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 2. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser.

3. Denna kontroll skall utföras enligt ett förfarande som skall fastställas av kommittén enligt artikel 10.

Artikel 8

Kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Vardera parten har rätt att under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse som föreslagits av den andra parten eller som nämns i bilaga 1 och lyder under den andra parten.

Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas skriftligen till den andra parten och till kommitténs ordförande.

2. I händelse av oenighet mellan parterna, vilken bekräftas inom kommittén, skall parterna gemensamt och med deltagande av de berörda behöriga myndigheterna genomföra en kontroll av den tekniska kompetensen hos det organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts, enligt de krav som ställs.

Resultatet av denna kontroll skall diskuteras inom kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

3. Båda parterna skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem är beredda att låta kontrollera sin tekniska kompetens enligt de krav som ställs.

4. Om inte kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då oenigheten konstaterades till dess att en överenskommelse har nåtts inom kommittén.

Artikel 9

Genomförande av avtalet

1. Parterna skall samarbeta sinsemellan för att säkerställa en tillfredsställande tillämpning av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2. De utseende myndigheterna skall på lämpligt sätt säkerställa att de allmänna principerna i bilaga 2 iakttas vid utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem och som nämns i bilaga 1, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

3. De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga 1 skall på lämpligt sätt samarbeta inom ramen för det samordnande och jämförande arbete som vardera parten utför beträffande de sektorer som omfattas av bilaga 1, i syfte att möjliggöra en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas i detta avtal avsedda lagstiftning.

Artikel 10

Kommitté

1. En kommitté för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallad "kommittén"), bestående av företrädare för båda parterna, inrättas härmed, och den skall vara ansvarig för förvaltningen av detta avtal och för att det fungerar väl. I detta syfte skall den anta rekommendationer och fatta beslut i de fall som anges i detta avtal. Den skall fatta sina beslut genom ömsesidig överenskommelse.

2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning, som bland annat skall innehålla bestämmelser om förfarandena för kallelse till möten, utseende av ordförande och beskrivning av dennes uppgifter.

3. Kommittén skall sammanträda vid behov och minst en gång om året. Vardera parten kan begära att ett möte sammankallas.

4. Kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för

a) upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i bilaga 1,

b) strykning av organ för bedömning av överensstämmelse ur bilaga 1,

c) fastställande av förfarandet för genomförande av de kontroller som avses i artikel 7,

d) fastställande av förfarandet för genomförande av de kontroller som avses i artikel 8,

e) granskning av de lagar och andra författningar om vilka parterna underrättat varandra enligt artikel 12 i syfte att utvärdera deras konsekvenser för avtalet och ändra relevanta Avsnitt I bilaga 1.

5. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna till detta avtal.

Artikel 11

Upptagande och strykning av organ för bedömning av överensstämmelse i bilaga 1

Kommittén beslutar om upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i bilaga 1 och om strykning av organ ur bilagan med tillämpning av följande förfarande:

a) En part som önskar att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i eller strykas ur bilaga 1 skall anmäla ett förslag till beslut om detta till kommitténs ordförande och till den andra parten. Styrkande handlingar skall bifogas.

b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller om den inte gjort några invändningar inom 60 dagar efter anmälan av förslaget skall det föreslagna beslutet antas av kommittén.

c) Om den andra parten gör invändningar inom denna frist på 60 dagar skall det förfarande som föreskrivs i artikel 8.2 tillämpas.

d) Kommitténs ordförande skall omedelbart anmäla alla kommitténs beslut till parterna. Dessa beslut träder i kraft den dag som fastställs i beslutet.

e) Om kommittén beslutar att uppta ett organ för bedömning av överensstämmelse i bilaga 1 skall parterna erkänna de rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som detta organ utfärdar från och med dagen för beslutets ikraftträdande. Om kommittén beslutar att stryka ett organ för bedömning av överensstämmelse ur bilaga 1 skall parterna erkänna de rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som detta organ utfärdat fram till dagen för beslutets ikraftträdande.

Artikel 12

Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta all nödvändig information om genomförandet och tillämpningen av de lagar och andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i bilaga 1.

2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft.

3. Om det i den ena partens lagstiftning föreskrivs att vissa uppgifter skall ställas till den behöriga myndighetens förfogande av en person som är etablerad på partens territorium, kan den behöriga myndigheten också vända sig till den andra partens behöriga myndighet eller direkt till tillverkaren eller, i förekommande fall, dennes representant på den andra partens territorium för att få dessa uppgifter.

4. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om skyddsåtgärder som vidtas på dess territorium.

Artikel 13

Konfidentiella uppgifter

Parternas företrädare, experter och andra berörda personer får inte lämna ut information som de tagit del av inom ramen för detta avtal och som omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan de lämnat sin post. Sådana uppgifter får inte användas för andra syften än de som förskrivs i detta avtal.

Artikel 14

Tvistlösning

Båda parterna får hänskjuta en tvist rörande tolkning eller tillämpning av detta avtal till kommittén. Kommittén skall vinnlägga sig om att lösa tvisten. Alla upplysningar som kan tänkas vara användbara vid en grundlig utredning av situationen i syfte att finna en godtagbar lösning skall överlämnas till kommittén. För detta ändamål skall kommittén undersöka alla möjligheter att säkerställa att avtalet fungerar väl.

Artikel 15

Avtal med tredje land

Parterna är överens om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta avtal inte i något fall skall göra den andra parten skyldig att godta tillverkares deklarationer om överensstämmelse eller rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i de fall då parterna formellt har avtalat om detta.

Artikel 16

Bilagor

Bilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av avtalet.

Artikel 17

Tillämpning i territoriellt hänseende

Detta avtal skall tillämpas på, å ena sidan, de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt och i enlighet med de villkor som fastställs i fördraget och, å andra sidan, på Schweiz' territorium.

Artikel 18

Översyn

1. Om en av parterna önskar att detta avtal skall ses över, skall parten underrätta kommittén om detta. Ändringen av detta avtal skall träda i kraft efter det att parternas respektive interna förfaranden har fullgjorts.

2. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna 1 och 2 till detta avtal.

Artikel 19

Tillfälligt upphävande

Om en av parterna konstaterar att den andra parten inte uppfyller villkoren i detta avtal kan den, efter samråd inom kommittén, helt eller delvis tillfälligt upphäva tillämpningen av bilaga 1.

Artikel 20

Förvärvade rättigheter

Parterna skall fortsätta att erkänna rapporter, intyg, tillstånd, överensstämmelsemärken och tillverkares förklaringar om överensstämmelse som utfärdats innan detta avtal upphört att gälla och i enlighet med detta, om begäran om utförande av bedömning av överensstämmelse ingivits före anmälan om att avtalet inte skall förlängas eller om att det skall sägas upp.

Artikel 21

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av de avtalsslutande parterna enligt deras egna förfaranden. Det träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter dagen för den sista anmälan om deponering av ratificerings- eller godkännandeinstrumenten för följande sju avtal:

Avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse

Avtal om fri rörlighet för personer

Avtal om luftfart

Avtal om gods- och persontransporter på väg och järnväg

Avtal om handel med jordbruksprodukter

Avtal om vissa aspekter rörande offentlig upphandling

Avtal om vetenskapligt och tekniskt samarbete

2. Detta avtal är ingått för en inledande period på sju år. Avtalet skall förlängas på obestämd tid, om inte Europeiska gemenskapen eller Schweiz före utgången av den inledande sjuårsperioden till den andra avtalsslutande parten anmäler att avtalet inte skall förlängas. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

3. Europeiska gemenskapen eller Schweiz får säga upp avtalet genom att anmäla sitt beslut till den andra avtalsslutande parten. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

4. De sju avtal som nämns i punkt 1 skall upphöra att gälla sex månader efter mottagandet av en sådan anmälan om att avtalet inte skall förlängas som avses i punkt 2 eller en sådan anmälan om uppsägning som avses i punkt 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114SV.037401.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114SV.037402.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114SV.037501.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114SV.037502.TIF">

BILAGA 1

PRODUKTSEKTORER

>Plats för tabell>

KAPITEL 1

MASKINER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga VII till direktiv 98/37/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Begagnade maskiner

De lagar och andra författningar som anges i avsnitt 1 gäller inte begagnade maskiner.

Principen i artikel 1.2 i detta avtal gäller dock begagnade maskiner som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk hos endera parten och som exporteras som begagnade maskiner till den andra partens marknad.

Övriga bestämmelser om begagnade maskiner, såsom den importerande statens gällande bestämmelser om säkerhet på arbetsplatsen, skall gälla.

KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 5 till direktiv 89/686/EEG.

KAPITEL 3

LEKSAKER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Del 1: Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 3 till direktiv 88/378/EEG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Information om provningsintyg och information om produkternas utformning och tillverkningsplanen för dem

Enligt artikel 10.4 i direktiv 88/378/EEG kan de myndigheter som nämns i Avsnitt III på begäran erhålla en kopia av provningsintyget och, på väl motiverad begäran, en kopia av en förteckning över produkternas utformning och tillverkningsplanen för dem samt av rapporterna över utförda undersökningar och prov.

2. Anmälan om orsaker till avslag från anmälda organ

Enligt artikel 10.5 i direktiv 88/378/EEG skall ett schweiziskt organ som vägrar utfärda ett EG-typprovningsintyg informera Office fédéral de la santé publique om sin vägran. Office fédéral de la santé publique skall vidarebefordra denna information till Europeiska gemenskapernas kommission.

KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, samt principerna i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv, och i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare som släpper ut medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG på den ena partens marknad skall lämna de behöriga myndigheterna i den part där han har registrerat sitt företag de uppgifter som föreskrivs i artikeln. Parterna erkänner ömsesidigt denna registrering. Tillverkaren är inte skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium att ansvara för att släppa ut produkten på marknaden.

2. Märkning av medicintekniska produkter

Vad gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG skall tillverkare inom båda parterna ange namn eller firmanamn och adress. Vad gäller märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen är de inte skyldiga att ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

3. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i avtalet skall parterna utbyta i synnerhet den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG och i artikel 10 i direktiv 93/42/EEG.

KAPITEL 5

ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Bestämmelser avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Bestämmelser avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2, samt principerna i bilaga 5 till direktiv 92/42/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv, och principerna i bilaga 5 till direktiv 90/396/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv.

KAPITEL 6

TRYCKBARANDE ANORDNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 3 till direktiv 87/404/EEG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Schweiziskt erkännande av intyg

När den schweiziska lagstiftning som nämns i Avsnitt I innehåller bestämmelser om ett förfarande för bedömning av överensstämmelse skall Schweiz erkänna intyg som utfärdats av ett i Avsnitt II nämnt gemenskapsorgan och i vilka intygas att produkten överensstämmer med standard EN 286.

KAPITEL 7

TELETERMINALUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga V till direktiv 98/13/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Administrativt beslut

Båda parterna skall ömsesidigt erkänna administrativa beslut (artikel 11.6 i direktiv 98/13/EG + artikel 31 i Loi fédérale du 30.4.97 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) och artikel 8ff i Ordonnance du Conseil fédéral du 6.10.97 sur les installations de télécommunication (OIT; RO 1997 2853)) om godkännande för anslutning av den berörda teleterminalutrustningen till det allmänt tillgängliga telenätet(1).

2. Anmälan av förklaring från tillverkaren eller leverantören

Den person som är ansvarig för att teleterminalutrustning som avses i artikel 3.1 i direktiv 98/13/EG släpps ut på någondera partens marknad skall översända tillverkarens eller leverantörens förklaring till det anmälda organet hos den part där det första utsläppandet på marknaden sker.

3. Provningslaboratorier

Parterna skall underrätta varandra om de provningslaboratorier som utsetts att utföra provningar inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 10 i direktiv 98/13/EG. De kriterier som fastställs i de relevanta harmoniserade standarderna för utseende av sådana laboratorier skall tillämpas.

4. Informationsutbyte mellan organ för bedömning av överensstämmelse

4.1 I enlighet med punkt 7 i bilaga I till direktiv 98/13/EG skall de organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II till den här bilagan se till att andra organ har tillgång till information av betydelse om utfärdade och återkallade typintyg.

4.2 I enlighet med punkt 6 i bilaga III och punkt 6 i bilaga IV till direktiv 98/13/EG skall de organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II i den här bilagan se till att andra organ har tillgång till upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem.

KAPITEL 8

UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 11 till direktiv 94/9/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II skall till medlemsstaterna, de behöriga schweiziska myndigheterna eller andra organ för bedömning av överensstämmelse lämna de uppgifter som avses i artikel 9.2 i direktiv 76/117/EEG.

2. Tekniskt konstruktionsunderlag

Vad gäller det tekniska konstruktionsunderlag som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller konstruktionsunderlaget tillgängligt på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

KAPITEL 9

ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 2 till direktiv 89/336/EEG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Tekniskt konstruktionsunderlag

Vad gäller det tekniska konstruktionsunderlag som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller konstruktionsunderlaget tillgängligt på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

2. Standardiseringsorgan

Parterna skall i enlighet med artikel 11 i direktiv 73/23/EEG underrätta varandra om de organ som har till uppgift att fastställa de standarder som avses i artikel 5 i direktivet.

3. Behöriga organ

Parterna skall underrätta varandra om de organ som har till uppgift att utarbeta tekniska rapporter eller utfärda intyg enligt artikel 8.2 i direktiv 73/23/EEG och artikel 10.2 i direktiv 89/336/EEG, och skall ömsesidigt erkänna dessa organ.

4. Särskilda åtgärder

Parterna skall i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 89/336/EEG underrätta varandra om de särskilda åtgärder som vidtagits enligt punkt 1 i samma artikel.

5. Behöriga myndigheter

Parterna skall i enlighet med artikel 10.6 i direktiv 89/336/EEG underrätta varandra om de behöriga myndigheter som åsyftas i samma artikel.

KAPITEL 10

BYGG- OCH ANLÄGGNINGSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 2 till rådets direktiv 84/532/EEG, ändrat genom rådets direktiv 88/665/EEG.

KAPITEL 11

MÄTINSTRUMENT OCH FÄRDIGFÖRPACKNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Bestämmelser avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Bestämmelser avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2, samt principerna i bilaga 5 till direktiv 90/384/EEG vad gäller produkter som avses i direktivet.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II skall regelbundet se till att medlemsstaterna och de behöriga schweiziska myndigheterna har tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1.5 i bilaga 2 till direktiv 90/384/EEG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II kan kräva att få de uppgifter som anges i punkt 1.6 i bilaga II till direktiv 90/384/EEG.

2. Färdigförpackningar

Schweiz skall för färdigförpackningar från gemenskapen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförts i enlighet med de i Avsnitt I avsedda gemenskapsbestämmelserna av ett gemenskapsorgan som nämns i Avsnitt II.

Vad gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklarerats på färdigförpackningar, skall Europeiska gemenskapen erkänna den schweiziska metod som beskrivs i artiklarna 24-40 i Ordonnance sur les déclarations (RS 941.281.1) såsom likvärdig med den gemenskapsmetod som beskrivs i bilagorna 2 till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden skall förse de produkter som exporteras till gemenskapen med märkningen "e".

KAPITEL 12

MOTORFORDON

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de behöriga myndigheterna för typgodkännande, teknisk service och expertorgan.

Europeiska gemenskapen

Schweiz

Behörig myndighet för typgodkännande

Office fédéral des routes

Section des homologations

CH - 3003 Bern

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna stöda sig på sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i Avsnitt I.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen, å andra sidan.

1. Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna för typgodkännande i Schweiz och i medlemsstaterna skall särskilt utbyta uppgifter som avses i artikel 4.5 och 4.6 i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG.

Om Schweiz eller medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, vägrar att bevilja typgodkännande, skall deras behöriga myndigheter ömsesidigt underrätta varandra om detta samt ange skälen till sitt beslut. Den schweiziska behöriga myndigheten skall också underrätta kommissionen.

2. Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz skall erkänna typgodkännanden av fordon som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de i Avsnitt II i detta kapitel angivna behöriga godkännandemyndigheterna i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, och som fortfarande är i kraft i gemenskapen.

Europeiska gemenskapen skall erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz skall avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till motsvarande gällande gemenskapslagstiftning om typgodkännande av fordon.

3. Skyddsklausuler beträffande typgodkännande av fordon

Registrering och första användning

1. Medlemsstaterna och Schweiz får, vad avser konstruktion och funktion, endast registrera nya fordon eller tillåta att de försäljs eller tas i bruk, om dessa åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse. Vad gäller ej färdigbyggda fordon skall varje medlemsstat och Schweiz tillåta försäljning men ha rätt att inte tillåta att de registreras varaktigt eller tas i bruk innan de byggts färdiga.

2. Medlemsstaterna och Schweiz får endast tillåta att komponenter eller separata tekniska enheter försäljs eller tas i bruk om dessa uppfyller kraven i det tillämpliga särdirektivet eller kraven i den schweiziska lagstiftning som motsvarar det tillämpliga särdirektivet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz finner att fordon, komponenter eller separata tekniska enheter av en viss typ allvarligt äventyrar trafiksäkerheten, trots att de åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse eller har föreskriven märkning, har denna stat rätt att under högst sex månader vägra registrera sådana fordon eller att förbjuda att sådana fordon, komponenter eller separata tekniska enheter saluförs eller tas i bruk inom dess territorium. Medlemsstaten eller Schweiz skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta samt ange skälen till sitt beslut. Om den stat som beviljade typgodkännandet bestrider den risk för trafiksäkerheten som den fått anmälan om, skall de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, på lämpligt sätt genom samråd söka nå fram till en uppgörelse.

Produktionsöverensstämmelse vid serietillverkning

1. När en medlemsstat eller Schweiz beviljar typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder enligt bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, i samband med godkännandet för att kontrollera ( då så är nödvändigt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz ( att lämpliga föranstaltningar har gjorts för att säkerställa att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen.

2. När en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder enligt bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, i samband med detta godkännande för att kontrollera ( då så är nödvändigt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz - att de föranstaltningar som avses i punkt 1 även fortsättningsvis är tillräckliga, och att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna kontinuerligt överensstämmer med den godkända typen. Kontrollen av produkternas överensstämmelse med den godkända typen skall begränsas till de metoder som anges i avsnitt 2 i bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, samt i de särdirektiv som innehåller särskilda sådana krav.

Bristande överensstämmelse med den godkända typen

1. Bristande överensstämmelse med den godkända typen skall anses föreligga om det påvisas avvikelser från uppgifterna i typgodkännandeintyget och/eller det tekniska underlaget, och den stat som beviljade typgodkännandet inte enligt artikel 5.3 eller 5.4 i ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, har tillåtit sådana avvikelser. Ett fordon skall inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i särdirektiv har iakttagits.

2. Om den stat som har beviljat ett typgodkännande finner att fordon, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den typ den har godkänt, skall denna stat vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att serietillverkade fordon, komponenter eller separata tekniska enheter åter överensstämmer med den godkända typen. De ansvariga myndigheterna i denna stat skall underrätta motsvarande myndigheter i övriga medlemsstater och i Schweiz om de vidtagna åtgärderna, som även, då så är påkallat, kan omfatta indragning av typgodkännandet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz har påvisat att fordon, komponenter eller särskilda enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den godkända typen, kan den begära att den stat som beviljade typgodkännandet skall kontrollera att de serietillverkade fordonen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen. Denna kontroll skall påbörjas snarast möjligt och under inga omständigheter senare än sex månader efter det att begäran lämnade.

4. Då det

- i samband med typgodkännande av fordon visat sig att ett fordons bristande överensstämmelse uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet, eller då det

- i samband med etappvis typgodkännande visat sig att den bristande överensstämmelsen hos ett färdigbyggt fordon uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet som ingår i det ej färdigbyggda fordonet eller hos det ej färdigbyggda fordonet i sig, skall den myndighet som ansvarar för typgodkännandet av fordonet begära att den eller de stater som beviljade typgodkännandet av ifrågavarande system, komponent, särskilda tekniska enhet eller ej färdigbyggda fordon vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att serietillverkade fordon åter överensstämmer med den godkända typen. Dessa åtgärder skall vidtas snarast möjligt och under inga omständigheter senare än sex månader efter det att begäran lämnades, om så är nödvändigt i samarbete med den stat som inlämnade begäran.

Om bristande överensstämmelse konstateras skall godkännandemyndigheten i den stat som beviljade typgodkännandet för systemet, komponenten eller den separata tekniska enheten eller godkände det ej färdigbyggda fordonet vidta de åtgärder som anges i artikel 11.2 i ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG.

5. De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz skall inom en månad underrätta varandra om varje indragning av typgodkännanden och orsakerna till detta.

6. Om den stat som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, skall de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå fram till en uppgörelse.

KAPITEL 13

JORDBRUKS- ELLER SKOGSBRUKSTRAKTORER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de behöriga myndigheterna för typgodkännande, teknisk service och expertorgan.

Europeiska gemenskapen

Schweiz

Behörig myndighet för typgodkännande

Office fédéral des routes, Section des omologations CH - 3003 Bern

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i Avsnitt I.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz skall ömsesidigt underrätta varandra om överensstämmande (artiklarna 5 och 6 i direktiv 74/150/EEG) och icke överensstämmande (artikel 8 i direktiv 74/150/EEG) fordon, anordningar och system som släpps ut på marknaden.

KAPITEL 14

GOD LABORATORIESED (GLP)

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektoriella kapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i Avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel.

Om inga särskilda definitioner ges skall definitionerna av begrepp i "OECD:s principer för god laboratoriesed" [bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 C(81) 30 (slutlig)], "Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed (GLP) uppfylls" [bilaga I till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 C(89)87(slutlig)] och GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, samt alla ändringar av dessa, tillämpas.

Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovannämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i Avsnitt IV.

Parterna skall ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens i Avsnitt II nämnda försöksenhetera och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att försöksenheterna deltar i artens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan.

Parterna skall ömsesidigt godta resultaten från granskningar av undersökningar och från undersökningar av försöksenheter som utförts av de tillsynsmyndigheter som avses i Avsnitt III.

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed skall de relevanta delarna av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.

Avsedda i artikel 1.1

>Plats för tabell>

Avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektoriella kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de försöksenheter som erkänns enligt respektive parts program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls.

Den kommitté som avses i artikel 10 i detta avtal skall med stöd av de uppgifter som de avtalsslutande parterna i enlighet med Avsnitt V i detta kapitel lämnar upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de försöksenheter som har befunnits uppfylla principerna för god laboratoriesed, vilket skall ske med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

I detta sektoriella kapitel avses med utseende myndigheter parternas officiella tillsynsmyndigheter.

Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

Schweiz

Miljökonsekvensstudier av alla produkter

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

CH-3003 Bern

Hälsokonsekvensstudier av läkemedel

Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Hälsokonsekvensstudier av andra produkter än läkemedel

Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques

CH-3003 Bern

Avsnitt IV

Principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektoriella kapitel avses "med utseende av organ för bedömning av överensstämmelse""det förfarande genom vilket tillsynsmyndigheterna erkänner att försöksenheter uppfyller" GLP-principerna. I detta syfte skall de tillämpa principerna och förfarandena i de bestämmelser som anges nedan och som erkänns vara likvärdiga och överensstämmande med OECD-rådets ovannämnda akter C(81) 30 (slutlig) och C(89) 87 (slutlig):

>Plats för tabell>

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i avtalet skall parterna särskilt och åtminstone en gång i året förse varandra med en förteckning över de försöksenheter som med beaktande av resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven på god laboratoriesed, i vilken också skall anges datum för undersökningen eller granskningen och i vilken mån försöksenheterna uppfyller kraven.

I enlighet med artikel 6 i avtalet skall parterna omedelbart underrätta varandra om fall då en försöksenhet som omfattas av Avsnitt II i detta sektoriella kapitel och som uppger att den tillämpar god laboratoriesed iakttar denna så bristfälligt att detta kan äventyra integriteten eller tillförlitligheten hos de undersökningar den genomför.

Vardera parten skall på skälig begäran av den andra parten förse denne med alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en försöksenhet eller en granskning av en undersökning.

2. Undersökning av försöksenheter

Båda parterna kan begära ytterligare undersökningar av försöksenheter eller granskningar av undersökningar om det finns dokumenterade skäl att betvivla att en provning utförts i enlighet med god laboratoriesed.

Om tvivel kvarstår och den begärande parten kan motivera att det finns anledning till särskild oro, kan parten i undantagsfall i enlighet med artikel 8 i avtalet utse en eller flera experter inom dess i Avsnitt III nämnda myndigheter att delta i en undersökning av ett laboratorium eller i en granskning av en undersökning som utförs av den andra partens myndigheter.

3. Konfidentiella uppgifter

Parterna skall i enlighet med artikel 13 i avtalet behandla all sådan information som konfidentiell som kommit till deras kännedom enligt detta sektoriella kapitel eller vid deltagande i en undersökning eller granskning av en undersökning och som omfattas av definitionen av en affärshemlighet eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information. De skall behandla sådan information med minst samma grad av konfidentialitet som tillämpas av den part som lämnar informationen och säkerställa att alla myndigheter till vilka informationen överförs behandlar den på samma sätt.

4. Samarbete

Med stöd av artikel 9 i avtalet kan vardera parten på begäran och med den berörda försöksenhetens samtycke delta som observatör vid en undersökning av en försöksenhet som utförs av den andra partens myndigheter, i syfte att bibehålla fortsatt kännedom om den andra partens undersökningsförfaranden.

KAPITEL 15

INSPEKTION AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta kapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Schweiz och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.

Vad gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel skall båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga inspektionsorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna skall erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Dessutom skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Schweiz som anges i Avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.

Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. För tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av "person med särskild kompetens" i Europeiska gemenskapen).

Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga inspektionsorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i punkt 3 i Avsnitt III.

Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

- på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

- regelbundet inspekteras av myndigheterna, och

- uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i Avsnitt I i detta kapitel. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm skall detta nämnas i intyget.

Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll).

Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och skall uppbevaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG, och i Schweiz den ansvariga person som avses i artiklarna 4 och 5 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques, artiklarna 4 och 5 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire och artikel 10 i directives de l'OICM sur la fabrication des médicaments.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i Avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren skall lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.

För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998 och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artiklarna 22-27 ordonnance concernant les produits immunobiologiques i artiklarna 20-25 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l'usage vétérinaire och artiklarna 4-6 i directives de l'OICM concernant la libération de lots par l'autorité.

Avsnitt I

Vad gäller god tillverkningssed skall de relevanta delarna av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas. Referenskvalitetskraven beträffande produkter som skall exporteras, däribland tillverkningsmetod och produktspecifikationer, skall dock vara desamma som anges i det relevanta försäljningstillstånd som utfärdats av den importerande partens behöriga myndighet.

Bestämmelser avsedda i artikel 1.2

>Plats för tabell>

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.

Europeiska gemenskapen

- Tyskland

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

för immunologiska läkemedel:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax (49-610) 377 12 34

- Österrike

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel. (43-1) 711 724 642

Fax (43-1) 714 92 22

- Belgien

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'Etat/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32-2) 210 49 24

Fax (32-2) 210 48 80

- Danmark

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

Tel. (45) 44 88 93 20

Fax (45) 42 84 70 77

- Spanien

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax (34-1) 596 40 69

- Finland

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN-00531 Helsingfors

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax (358-0) 714 469

- Frankrike

för humanläkemedel:

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Fax (33) 148 13 24 78

för veterinärmedicinska läkemedel:

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel. (33) 9 994 78 78

Fax (33) 9 994 78 99

- Grekland

National Drug Organization (E.O.F.)

Mesogion 284

GR-Aten 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax (30-1) 654 95 91

- Irland

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irland

Tel. (353-1) 676 49 71-7

Fax (353-1) 676 78 36

- Italien

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Rom

Tel. (39) 06 59 94 36 76

Fax (39) 06 59 94 33 65

- Luxembourg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax (352) 22 44 58

- Nederländerna

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Nederländerna

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lissabon

Tel. (351-1) 795

Fax (351-1) 795 91 16

- Förenade kungariket

för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunologiska):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Förenade kungariket

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax (44-171)273 06 76

för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel:

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Förenade kungariket

Tel. (44-193) 233 69 11

Fax.: 44-193) 233 66 18

- Sverige

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8,

PO Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (46-1) 8 17 46 00

Fax (46-1)8 54 85 66

Schweiz

Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, 3003 Berne (för immunbiologiska humanläkemedel)

Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, 3147 Mittelhäusern (för immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel)

Office intercantonal de contrôle des médicaments, 3000 Berne 9 (för alla andra humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)

Avsnitt III

Tilläggsbestämmelser

1. Överföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran skall de berörda inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället. Begäran kan gälla en "fullständig inspektionsrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2). Båda parterna skall behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.

Parterna skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

2. Inspektionsrapporter

En "fullständig inspektionsrapport" ("Site Master File") inbegriper grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller inspektionsorganet) och en beskrivande rapport från inspektionsorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag.

3. Normer för bedömning av god tillverkningssed

a) Tillverkare skall inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se Avsnitt I).

b) Vad gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt behöriga inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.

Vad gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) skall uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som skall fastställas av kommittén.

4. Inspektionernas art

a) Inspektionerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).

b) "Produkt- eller processorienterade" inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkter börjar säljas) skall inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges inspektionsorganet konfidentiellt.

5. Avgifter

Systemet med inspektions- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Inspektions- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.

6. Skyddsklausul för inspektioner

Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner skall anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i avtalet att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.

7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner.

Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

8. Utbildning av inspektörer

I enlighet med artikel 9 i avtalet skall utbildningsmöten för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna i detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana möten.

9. Gemensamma inspektioner

I enlighet med artikel 12 i avtalet och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner skall överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i avtalet.

10. Varningssystem

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas.

Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

11. Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:

För Europeiska gemenskapen:

Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten

För Schweiz:

De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i Avsnitt II ovan

12. Meningsskiljaktigheter

Båda parterna skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter hänskjuts till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i avtalet.

(1) I detta avtal skall uttrycket det allmänt tillgängliga telenätet anses ha samma innebörd som uttrycket installations d'un fournisseur de services i den schweiziska lagstiftningen.

Bilaga 2

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR UTSEENDE AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A. Allmänna krav och villkor

1. Inom ramen för detta avtal skall de utseende myndigheterna ensamma ansvara för kompetensen och kapaciteten hos de organ som de utsett och endast utse juridiskt identifierbara enheter som lyder under dem.

2. Utseende myndigheter skall endast utse sådana organ för bedömning av överensstämmelse som på ett objektivt sätt kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och certifieringsförfaranden beträffande den produkt, produktkategori eller sektor för vilken de utses som anges i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i bilaga 1.

3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

- tekniska kunskaper om de produkter, processer eller tjänster som organet för bedömnning av överensstämmelse skall kontrollera,

- förståelse av de tekniska standarder och/eller de lagar och andra författningar som utseendet gäller,

- materiell förmåga att utföra en viss verksamhet för bedömning av överensstämmelse,

- adekvat förvaltning av denna verksamhet, och

- alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras på ett lämpligt sätt under alla omständigheter.

4. Kriterierna för teknisk kompetens skall så långt möjligt grunda sig på internationellt godtagna dokument, särskilt EN 45000-standarder eller motsvarande, och på lämpliga tolkningsdokument. Det är dock uppenbart att dessa dokument bör tolkas på ett sådant sätt att de omfattar alla olika typer av krav som ställs i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som är tillämpliga.

5. Parterna skall främja harmonisering av utseendeförfarande och samordning av förfaranden för bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Parterna skall också uppmuntra ackrediteringsorgan att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande.

B. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse

6. För att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse kan de ansvariga myndigheterna tillämpa olika processer som garanterar ett tillräckligt förtroende mellan parterna. Vid behov skall en part för den utseende myndigheten precisera de olika metoderna att påvisa teknisk kompetens.

a) Ackreditering

Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens hos ett organ för bedömning av överensstämmelse att tillämpa den andra partens krav om det behöriga ackrediteringsorganet

- iakttar relevanta och gällande internationella bestämmelser (EN 45000-standarder eller ISO/IEC-guider), eller

- har undertecknat multilaterala ordningar där de är föremål för utvärdering av jämlikar, eller

- deltar, under en utseende myndighet och enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller bedömningar av överensstämmelse.

Om det i kriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse föreskrivs att de skall bedöma en produkts, process eller tjänsts direkta överensstämmelse med standarder eller särskilda tekniska specifikationer, ger ackrediteringen de utseende myndigheterna rätt att förutsätta att organet har teknisk kompetens, förutsatt att ackrediteringen gör det möjligt att utvärdera organets förmåga att tillämpa dessa standarder eller tekniska specifikationer. Utseendet skall begränsas till denna verksamhet hos organet.

Om det i kriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse föreskrivs att de skall bedöma en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse, inte direkt mot standarder eller särskilda tekniska specifikationer utan mot allmänna krav (väsentliga krav), kan de utseende myndigheterna betrakta ackreditering som ett förutsättande av att organet har teknisk kompetens, förutsatt att ackrediteringen innehåller inslag som gör det möjligt att utvärdera organets förmåga (teknisk sakkunskap, kännedom om produktens användning, etc.) att bedöma produktens uppfyllande av dessa väsentliga krav. Utseendet skall begränsas till denna verksamhet hos organet.

b) Andra metoder

Om ett ackrediteringssystem saknas eller om det finns andra skäl därtill skall de ansvariga myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin kompetens på andra sätt, t.ex. genom

- deltagande i regionala eller internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller i certifieringssystem,

- regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, på grundval av tydliga kriterier och lämplig sakkunskap,

- kvalifikationsprövningar, eller

- jämförelser mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C. Utvärdering av systemet

7. Så snart ett system för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse har antagits, skall den andra parten uppmanas att kontrollera att systemet ger tillräckliga garantier för att utseendeförfarandet uppfyller dess krav. Denna kontroll skall i första hand gälla systemets relevans och effektivitet och inte själva organen för bedömning av överensstämmelse.

D. Formellt utseende

8. När parterna lämnar sina förslag till kommittén om upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ:

a) Namn

b) Postadress

c) Telefaxnummer

d) Det sektoriella kapitel, de produktkategorier eller produkter, processer eller tjänster som utseendet avser

e) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som utseendet avser

f) Den metod som använts för att fastställa organets kompetens.

Slutakt

De befullmäktigande ombuden för

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

och

SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET

har vid ett möte den tjugoförsta juni år nittonhundranittionio i Luxemburg för att underteckna avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse antagit de gemensamma förklaringar som anges nedan och som bifogas denna slutakt:

Gemensam förklaring av de avtalsslutande parterna om översyn av artikel 4.

Gemensam förklaring om ömsesidigt erkännande av god laboratoriesed och av inspektion av god laboratoriesed.

Gemensam förklaring av de avtalsslutande parterna om uppdatering av bilagorna.

Gemensam förklaring om ytterligare framtida förhandlingar.

Vidare har de beaktat följande förklaring som bifogas denna slutakt:

Förklaring av Europeiska unionens råd om Schweiz' deltagande i kommittéer.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114SV.042701.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114SV.042702.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114SV.042703.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114SV.042704.TIF">

GEMENSAM FÖRKLARING AV DE AVTALSSLUTANDE PARTERNA

om översyn av artikel 4

De avtalsslutande parterna förbinder sig att se över artikel 4 i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, särskilt i syfte att utvidga dess tillämpningsområde till att omfatta produkter med ursprung i andra länder sedan parterna ingått avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse med dessa länder.

Samtidigt kommer även bestämmelserna i kapitel 12 Avsnitt V i detta avtal att ses över.

GEMENSAM FÖRKLARING

om ömsesidigt erkännande av god laboratoriesed och av inspektion av god laboratoriesed

Vad gäller läkemedel godtas resultaten av kliniska prövningar som utförs på de avtalsslutande parternas territorium för närvarande i ansökningar om försäljningstillstånd och ändring eller förlängning av dessa. Parterna är i princip överens om att fortsätta att godta dessa kliniska prövningar i ansökningar om försäljningstillstånd. De är överens om att arbeta för en tillnärmning av god laboratoriesed, särskilt genom att genomföra de gällande Helsingfors- och Tokyodeklarationerna och alla relevanta riktlinjer för kliniska prövningar som antagits inom ramen för Internationella harmoniseringskonferensen. På grund av att lagstiftningen i Europeiska gemenskapen om inspektion av och tillstånd för kliniska prövningar utvecklas kommer det dock att bli nödvändigt att inom en nära framtid överväga detaljerade ordningar för ömsesidigt erkännande av officiell övervakning av kliniska prövningar och införa ett särskilt kapitel om detta.

GEMENSAM FÖRKLARING

av de avtalsslutande parterna om uppdatering av bilagorna

De avtalsslutande parterna förbinder sig att uppdatera bilagorna till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse senast en månad efter avtalets ikraftträdande.

GEMENSAM FÖRKLARING

om ytterligare framtida förhandlingar

Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet förklarar sin avsikt vara att inleda förhandlingar i syfte att ingå avtal på områden av gemensamt intresse, såsom uppdatering av protokoll 2 till frihandelsavtalet från 1972 och Schweiz' deltagande i vissa gemenskapsprogram för utbildning, ungdomsfrågor, medier, statistik och miljö. Dessa förhandlingar bör förberedas snarast efter det att de aktuella bilaterala förhandlingarna slutförts.

FÖRKLARING

om Schweiz deltagande i kommittéer

Rådet godtar att företrädare för Schweiz deltar som observatörer i följande kommittéers och expertgruppers möten när frågor som berör Schweiz behandlas:

- Kommittéer rörande forskningsprogram, inbegripet Kommittén för vetenskaplig och teknisk forskning (CREST).

- Administrativa kommittén för social trygghet för migrerande arbetare.

- Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande av examensbevis avseende högre utbildning.

- De rådgivande kommittéerna rörande flyglinjer och konkurrensreglernas tillämpning på lufttransportområdet.

Omröstningarna i kommittéerna kommer att äga rum utan de schweiziska företrädarnas närvaro.

Vad gäller övriga kommittéer för områden som omfattas av dessa avtal och på vilka Schweiz antingen har införlivat gemenskapens regelverk eller tillämpar likvärdiga bestämmelser, kommer kommissionen att samråda med experter från Schweiz enligt förfarandet i artikel 100 i EES-avtalet.

Information om ikraftträdandet av de sju avtalen med Schweiziska edsförbundet inom områdena fri rörlighet för personer, luft- och landtransporter, offentlig upphandling, vetenskapligt och tekniskt samarbete, ömsesidigt erkännande i samband med överensstämmelsebedömning och handel med jordbruksprodukter

Eftersom den slutliga anmälan om fullföljande av erforderliga förfaranden för ikraftträdandet av de sju avtalen inom områdena fri rörlighet för personer, luft- och landtransporter, offentlig upphandling, vetenskapligt och tekniskt samarbete, ömsesidigt erkännande i samband med överensstämmelsebedömning och handel med jordbruksprodukter mellan Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater å ena sidan, och Schweiziska edsförbundet å andra sidan, vilka undertecknades i Luxemburg den 21 juni 1999, gjordes den 17 april 2002 kommer dessa avtal att träda i kraft samtidigt den 1 juni 2002.

Top