KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) …/…
av den 3.3.2017
om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 vad gäller vissa aromämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG 1 , särskilt artikel 11.3,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer 2 , särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1)I bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 fastställs en unionsförteckning över aromer och ursprungsmaterial som är godkända för användning i och på livsmedel samt villkoren för användningen av dem.
(2)Genom kommissionen genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 3 antogs en förteckning över aromämnen och förteckningen infördes i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.
(3)Förteckningen får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.
(4)Unionsförteckningen över aromer och ursprungsmaterial innehåller ett antal ämnen för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har begärt att ytterligare vetenskapliga uppgifter ska lämnas in före utgången av tidsfristerna i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 för att utvärderingen ska kunna slutföras.
(5)När det gäller de ämnen som ingår i utvärderingen av aromgrupp (’”FGE203”) rev.1 fastställdes tidsfristen för att lämna ytterligare vetenskapliga uppgifter till den 31 december 2012 i unionsförteckningen. De ämnen som tillhör denna FGE203 rev.1 är följande: deka-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-nr 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr 05.071), 2,4-dekadienal (FL-nr 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr 05.101), undeka-2,4-dienal (FL-nr 5.108), dodeka-2,4-dienal (FL-nr 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL-nr 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr 05.173), 2,4-oktadienal (FL-nr 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (FL-nr 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (FL-nr 05.196) och hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr 09.573). Sökanden har lämnat in dessa uppgifter.
(6)Denna kemiska grupp omfattar hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057) and deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.140) som användes som representativa ämnen för gruppen och för vilka toxicitetsdata har lämnats in.
(7)Myndigheten utvärderade genotoxiciteten hos dessa två representativa ämnen i sitt vetenskapliga yttrande av den 26 mars 2014 4 .
(8)När det gäller hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057) bekräftade myndigheten att ämnet utgör en hälsorisk på grundval av data från publikationer som rapporterar om induktion av DNA-addukter i olika in vitro- och in vivo-system samt av IARC-klassifikationen som potentiellt cancerframkallande för människor, med beaktande av IARC:s slutsats att mekanistiska data ger ytterligare stöd för att cancerogenicitetsdata från djur har relevans för människor och att det finns måttliga evidens för att induktion av tumörer sker genom en genotoxisk mekanism.
(9)När det gäller deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr: 05.140) kom myndigheten fram till att en genotoxisk mekanism utan tröskelvärde inte kan uteslutas eftersom det finns vissa indikationer på genotoxicitet in vivo och med beaktande av att data från in vitro-studier pekar på induktion av olika typer av DNA-skador (oxiderade DNA-baser och högmolekylära (bulky) addukter).
(10)Totalt sett fann myndigheten att hälsorisken avseende genotoxicitet inte kan uteslutas för de båda representativa ämnena i gruppen och att denna slutsats även är tillämplig på de övriga ämnena i FGE-grupp 203.