EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Rester av veterinärmedicinska läkemedel i animaliska livsmedel

Rester av veterinärmedicinska läkemedel i animaliska livsmedel

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EG) nr 470/2009 – EU:s förfaranden för att fastställa gränsvärden för rester av farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

I den fastställs regler för gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av farmakologiskt aktiva ämnen som används i veterinärmedicinska läkemedel, exempelvis antibiotika, i animaliska livsmedel som bland annat kött, fisk, mjölk, ägg och honung. Detta för att garantera livsmedelssäkerheten.

I detta avseende fastställs i förordningen

  • gränsvärdet för högsta tillåtna resthalt (MRL-värdet),*
  • referensvärdet för åtgärd* när det gäller fall då ett MRL-värde inte har beräknats.

VIKTIGA PUNKTER

  • Den som ansöker om godkännande för försäljning av en veterinärmedicinsk produkt – där något farmakologiskt aktivt ämne används – måste lämna in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Myndigheten måste ge ett yttrande som utgörs av en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.
  • Myndigheten avgör om de fastställda MRL-värdena ska tillämpas för ett visst livsmedel eller en viss art. Europeiska kommissionen sätter upp regler för villkoren gällande denna beräkning av restgränsvärden.
  • I riskbedömningen måste det vägas in huruvida typen av och mängden rester som beaktas utgör en fara för människors hälsa.
  • I rekommendationerna för riskhantering måste man bedöma ett antal faktorer, däribland tillgången till alternativa ämnen för att behandla den aktuella arten.
  • Kommissionen klassificerar de farmakologiskt aktiva ämnen som redan har varit föremål för ett yttrande från myndigheten. Den kan fastställa referensvärden för åtgärder gällande rester av farmakologiskt aktiva ämnen som inte är klassificerade.
  • I vissa fall kan kommissionen eller ett EU-land lämna in en begäran om ett yttrande om MRL-värden till myndigheten. Sådana fall är bland annat de omständigheter då ämnet i fråga är godkänt för användning i ett land utanför EU.
  • Ett antal ämnen omfattas inte av denna förordning, däribland ämnen som täcks av EU:s förordning (EEG) nr 315/93 om främmande ämnen i livsmedel.
  • I januari 2017 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2017/12. I den fastställs format och innehåll för ansökningar och begäranden till myndigheten gällande fastställande av MRL-värden.
  • I juni 2017 antog kommissionen förordning (EU) 2017/880. I den fastställs regler för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag (dvs. extrapolering av MRL-värden).

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den har gällt sedan den 6 juli 2009.

BAKGRUND

Tidigare EU-regler i frågan var för komplexa och ledde till en minskad tillgänglighet av mediciner för livsmedelsproducerande djur i EU. Den här förordningen infördes för att säkerställa både konsumentsäkerheten och tillgängligheten till veterinärmediciner för att behandla specifika sjukdomar.

VIKTIGA BEGREPP

Gränsvärde för högsta tillåtna resthalt (också kallat MRL-värde): den högsta koncentration av en rest av ett farmakologiskt aktivt ämne som kan tillåtas i ett animaliskt livsmedel.
Referensvärde för åtgärd: den nivå för resthalter av ett farmakologiskt aktivt ämne som har fastställts för kontrollsyfte, när det gäller vissa ämnen för vilka det inte har fastställts något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd. Referensvärdena för åtgärder fastställs i samråd med officiella laboratorier.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens förordning (EU) 2017/880 av den 23 maj 2017 om bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (EUT L 135, 24.5.2017, s. 1).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/12 av den 6 januari 2017 om vilket format och innehåll en ansökan och en begäran om fastställande av MRL-värden ska ha i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (EUT L 4, 7.1.2017, s. 1).

Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) nr 37/2010 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 13.2.1993, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 23.11.2017

Top