EU-regler om tillstånd, import och tillverkning av humanläkemedel

Humanläkemedel, läkemedel för människor, ska genomgå strikta tillståndsförfaranden för att bevisa att de uppfyller standarder om hög kvalitet och säkerhet. Olika nationella hinder ska också undanröjas så att man garanterar att läkemedlen finns tillgängliga i hela Europeiska unionen (EU).

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

SAMMANFATTNING

Humanläkemedel, läkemedel för människor, ska genomgå strikta tillståndsförfaranden för att bevisa att de uppfyller standarder om hög kvalitet och säkerhet. Olika nationella hinder ska också undanröjas så att man garanterar att läkemedlen finns tillgängliga i hela Europeiska unionen (EU).

VILKET SYFTE HAR REGLERNA?

Genom reglerna samlas alla gällande bestämmelser om försäljning, tillverkning, märkning, klassificering, distribution och marknadsföring av humanläkemedel som används i EU.

VIKTIGA PUNKTER

• All medicin som säljs i EU måste få tillstånd av antingen en nationell myndighet eller Europeiska läkemedelsmyndigheten innan den släpps på marknaden.
• Tillverkare ska uppge detaljerade terapeutiska uppgifter om läkemedlet, vilket även inkluderar eventuella biverkningar, för att kunna få ett tillstånd.
• Tillstånd kan nekas om nytta-riskförhållandet för ett läkemedel inte anses förmånligt eller om dess terapeutiska effekt inte har bevisats tillräckligt.
• Nationella myndigheter ska göra sitt yttersta för att slutföra godkännandeprocessen senast 210 dagar efter det att en giltig ansökan har skickats in. Tillståndet gäller under fem år och kan förnyas.
• En procedur för ömsesidigt erkännande har upprättats, som gör det möjligt att sälja läkemedel som redan har godkänts i ett EU-land i ett annat.
• I direktivet anges i detalj den information, bl.a. förvaringsanvisningar, utgångsdatum och nummer på tillverkningssatsen, som måste finnas på en yttre förpackning.
• Medicin klassificeras efter huruvida den är receptbelagd eller inte.
• Strikta kontroller av läkemedelsreklam som riktas till allmänheten har fastställts. Informationen måste ges på ett objektivt sätt och den får inte innehålla några överdrifter beträffande produkternas egenskaper.
• Nationella system för säkerhetsövervakning av läkemedel* har inrättats, som ska användas för att samla in information som eventuellt kan vara användbar för övervakning av läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar på människor.
• Specifika bestämmelser gäller för homeopatika*. Dessa kan genomgå en förenklad registreringsprocedur om de intas oralt eller appliceras utvärtes.
• Direktivet omfattar inte helblod, plasma och vissa läkemedel, t.ex. de som förbereds på apotek eller som används för forskning och utveckling.
• Europeiska kommissionen har även utfärdat riktlinjer för goda rutiner för tillverkning och distribution av läkemedel.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Från den 18 december 2001.

Mer information hittar du på sidan om humanläkemedel på Europeiska kommissionens webbplats.

VIKTIGA BEGREPP

* System för säkerhetsövervakning av läkemedel: system för att övervaka effekterna av läkemedel och i synnerhet identifiera och utvärdera biverkningar.

* Homeopatika: åtgärder som baseras på att kroppen är självläkande, dvs. att en substans som orsakar sjukdomsliknande symtom hos friska människor kan bota liknande symtom hos sjuka personer.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22-26).

Riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1-14).

Riktlinjer av den 19 mars 2015 för principer för god distributionssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT C 95, 21.3.2015, s. 1-9).

Riktlinjer av den 19 mars 2015 för den formaliserade riskbedömningen för att fastställa god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel (EUT C 95, 21.3.2015, s. 10-13).

Senast ändrat 06.08.2015