Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

SAMMANFATTNING

Direktivet syftar till att garantera en väl fungerande inre marknad genom att harmonisera olika nationella lagstiftningar om tillförlitligheten hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik1. Det ger hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet för patienter, användare och andra, och ser till att produkterna uppnår de resultat för vilka de är avsedda.

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

I direktivet fastställs de grundläggande krav på säkerhet, hälsa, konstruktion och tillverkning som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör måste uppfylla. Detta säkerställer universellt höga säkerhetsnormer, vilket ger allmänheten förtroende för systemet. Det möjliggör användning av produkterna i alla EU-länder.

VIKTIGA PUNKTER

  • De nationella myndigheterna måste se till att alla produkter som finns i EU är säkra när de levereras, att de är rätt installerade och underhållna och att de används som de borde.
  • Produkterna måste uppfylla grundläggande säkerhetskrav i fråga om konstruktion och andra egenskaper.
  • Produkter som uppfyller dessa normer förses med CE-märkning och kan användas i hela EU.
  • Två kommittéer – en för standarder och tekniska föreskrifter och en för medicintekniska produkter2 – ger råd till kommissionen om genomförandet av lagstiftningen.
  • De nationella myndigheterna måste återkalla alla produkter från marknaden som senare visar sig skada människors hälsa.
  • De måste omedelbart förklara skälen till sitt beslut för kommissionen. Övriga EU-länders regeringar hålls informerade.
  • Informationssystemet Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) innehåller uppgifter om de nationella organ som kontrollerar att produkterna uppfyller EU:s normer.

VIKTIGA BEGREPP

  1. Medicintekniska produkter: apparater, inbegripet nödvändig programvara, som används: för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom eller skada, för att diagnostisera, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, för att undersöka, byta ut eller ändra människokroppen eller en fysiologisk process eller som preventivmedel.
  2. Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicintekniska produkter såsom reagenser, kalibratorer eller provrör med kontrollmaterial, som används för att utföra diagnostiska tester, t.ex. kontroll av blod för att upptäcka tecken på infektioner eller kontroll av urin för att upptäcka förekomst av glukos, med hjälp av material från den mänskliga kroppen.

BAKGRUND

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

senast ändrad

Top