Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Säkerställande av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter

Säkerställande av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

  • Genom förordningen uppdateras reglerna för utsläpp på marknaden inom EU samt tillgängliggörande och ibruktagande av medicintekniska produkter* på människor och tillbehör till dessa produkter.
  • Förordningen innehåller även regler om hur utvärderingar av produkter genomförs i EU gällande sådana produkter (eller tillbehör).
  • Dess syfte är att förbättra patientsäkerheten genom införande av strängare förfaranden för bedömning av överensstämmelse (för att säkerställa att osäkra eller icke-överensstämmande produkter inte kommer ut på marknaden) och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.

VIKTIGA PUNKTER

Tillämpningsområde

Utöver de olika medicintekniska produkterna omfattar förordningen även vissa produktgrupper som inte har ett avsiktligt medicinskt syfte. Dessa omfattar färgade kontaktlinser (dvs. linser som inte korrigerar synen) och utrustning för fettsugning. Mer information om förteckningen över dessa produktgrupper finns i förordningens bilaga XVI.

Klassificering

Medicintekniska produkter klassificeras efter sitt avsedda ändamål och sina inneboende risker (klass I, IIa, IIb och III – mer information finns i förordningens bilaga VIII).

Anmälda organ

  • Förordningen skärper reglerna för hur de oberoende anmälda organen – som bedömer överensstämmelse för medicintekniska produkter med medelhög till hög risk innan de släpps ut på marknaden – utses, organiseras och övervakas.
  • Dessa organ måste uppfylla samma höga standarder inom hela EU och måste ha den personal som krävs för att de ska kunna göra sina bedömningar av överensstämmelse.
  • Inspektioner på plats hos tillverkare, vissa av dem oanmälda, måste göras.
  • Bedömningar av vissa högriskprodukter (t.ex. implantat) kan även inbegripa paneler av oberoende experter på EU-nivå.

Kliniska data

  • I förordningen anges vad som krävs vid uppgiftsinsamlingen för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Dessa har i stor utsträckning anpassats till dem som gäller för kliniska prövningar av läkemedel. De inkluderar regler för informerat samtycke och skydd av sårbara personer (t.ex. personer under 18 år, gravida kvinnor eller ej beslutskompetenta personer).
  • För kliniska prövningar som görs i fler EU-länder än ett kommer en enda samordnad bedömning att göras.

Tillverkarnas skyldigheter

  • Tillverkare har tydligare och striktare skyldigheter att övervaka produkternas kvalitet, prestanda och säkerhet.
  • De måste ha åtgärder i beredskap som motsvarar risknivån, typen av produkt och företagets storlek. De måste säkerställa att de har tillräcklig finansiell täckning med avseende på sitt möjliga ansvar enligt produktansvarsdirektivet samt inrätta ett effektivt system för kvalitetsstyrning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
  • Vid eventuella skadestånd på grund av en defekt produkt är en tillverkares auktoriserade representant solidariskt ansvarig.
  • Där farliga ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, eller som kan störa endokrina system finns i invasiva medicintekniska produkter över ett visst tröskelvärde, måste tillverkare tillhandahålla det anmälda organet en motivering gällande deras förekomst.

Spårbarhet

Genom förordningen införs ett system för registrering av produkter och tillverkare samt importörer och auktoriserade representanter för att säkerställa att produkter kan spåras genom leveranskedjan med hjälp av ett system för unik produktidentifiering (UDI-systemet). Detta säkerställer att åtgärder kan vidtas snabbare om problem skulle uppstå.

Produkter för engångsbruk

Dessa produkter får reprocessas (desinficeras, rengöras, omarbetas, testas, förpackas, märkas och steriliseras) endast om det är tillåtet enligt nationell lagstiftning och om de uppfyller vissa villkor som fastställs i denna förordning. Tillverkaren ansvarar för reprocessingen av produkten och åtar sig en tillverkares skyldigheter. I vissa fall kan EU-länder tillåta undantag från de allmänna reglerna där reprocessingen genomförs av vårdcentraler, under förutsättning att vissa särskilda krav som fastställs i förordningarna är uppfyllda.

Händelserapportering

Utöver tillverkarnas skyldighet att rapportera om allvarliga tillbud och tillbud som inte är allvarliga införs genom förordningen skyldighet för EU-länder att uppmuntra och göra det möjligt för vårdpersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud på nationell nivå.

Marknadskontroll

Behöriga EU-myndigheter ansvarar för att säkerställa att osäkra produkter dras tillbaka från marknaden.

Eudamed

En central databas, Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) kommer att utvecklas för att förse EU-länder, företag, patienter, vårdpersonal och allmänheten med information om medicintekniska produkter som är tillgängliga inom EU.

Implantatkort

Tillverkare av implantat måste tillhandahålla patienter viktig information på ett implantatkort som levereras med enheten. Detta inbegriper

  • identifikation av produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt information om tillverkaren,
  • försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder med avseende på ömsesidig påverkan som ”rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer”, läkarundersökningar eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
  • produktens förväntade livslängd och eventuell nödvändig uppföljning.

Upphävande av befintlig lagstiftning – direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Förordningen upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från den 25 maj 2020 med vissa undantag som anges i artikel 122.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den trädde i kraft den 25 maj 2017 och tillämpas från den 26 maj 2020. Datumen för tillämpning av vissa av förordningens artiklar varierar och anges i artiklarna 120 och 123.

BAKGRUND

Denna förordning är en av två som antagits av EU för översyn av dess lagar för medicintekniska produkter. Den andra förordningen (förordning (EU) 2017/746) avser medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Mer information finns här:

VIKTIGA BEGREPP

Medicinteknisk produkt: en term som omfattar många olika slags utrustningar som används för
  • att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom eller skada,
  • befruktningskontroll,
  • att undersöka, ersätta, ändra eller stödja anatomin,
  • att stödja och upprätthålla liv osv.

Den uppnår inte sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men den sistnämnda kan bidra till dess funktion.

Exempel sträcker sig från bandage till höftledsproteser och pacemakers.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

Fortlöpande ändringar av direktiv 93/42/EEC har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 189, 20.6.1990, s. 17).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 26.10.2017

Top