EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 264fd4de-0473-11ee-87ec-01aa75ed71a1
Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Consolidated text: Avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
Avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
01999A0204(01) — SV — 20.04.2023 — 010.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
AVTAL om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (EGT L 031 4.2.1999, s. 3) |
Ändrat genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
L 69 |
123 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
125 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
127 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
129 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
131 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
133 |
4.3.2022 |
||
|
L 115 |
41 |
3.5.2023 |
||
Rättat genom:
AVTAL
om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
|
INNEHÅLLSFÖRTECKNING |
|
|
1. |
Ramavtal |
|
2. |
Telekommunikationsutrustning |
|
3. |
Elektromagnetisk kompatibilitet |
|
4. |
Elsäkerhet |
|
5. |
Fritidsbåtar |
|
6. |
God tillverkningssed i fråga om läkemedel |
|
7. |
Medicintekniska produkter |
EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AMERIKAS FÖRENTA STATER nedan kallade ”parterna”,
SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG),
SOM ÖNSKAR underlätta bilateral handel mellan sig,
SOM INSER att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna,
SOM INSER att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG,
SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga,
SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standardnivåer i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd,
SOM ERKÄNNER den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder,
SOM KONSTATERAR att avsikten med detta avtal inte är att ersätta bilaterala och multilaterala arrangemang inom den privata sektorn mellan organ för bedömning av överensstämmelse eller att påverka föreskrivande procedurer som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar intyg om överensstämmelse,
SOM ÄR MEDVETNA om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för parterna såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse,
SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger,
SOM ERKÄNNER behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor,
SOM ÄR MEDVETNA om parternas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter.
HAR ENATS OM FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
—utseende myndighet : ett organ med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sådana utseenden av organ i enlighet med detta avtal.
—utseende : en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal.
—reglerande myndighet : ett statligt organ eller annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav.
Artikel 2
Syfte
I detta avtal anges på vilka villkor parterna kommer att godta eller erkänna resultat av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse utfört när de bedömer om en produkt överensstämmer med den importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla produkter som omfattas av detta avtal verkligt tillträde till marknaden inom parternas hela territorium och med avseende på bedömning av överensstämmelse. Om några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått tillträde till marknaden, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp avtalet i enlighet med artikel 21.
Artikel 3
Allmänna skyldigheter
Artikel 4
Avtalets allmänna täckning
De sektoriella bilagorna kan innehålla följande:
En beskrivning av de relevanta författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfaranden för bedömning av överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.
En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.
En förteckning över utseende myndigheter.
En förtäckning över godkända organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka varje organ eller myndigheter har godkänts.
Förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse.
En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande.
En sektoriell övergångsordning.
Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium.
Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitté.
Artikel 5
Övergångsbestämmelser
Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsernas åtaganden om förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna.
1. Parterna är ense om att varje sektoriell övergångsbestämmelse skall specificera inom vilken tid denna ordning skall slutföras.
2. Parterna får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse.
3. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda.
Artikel 6
Utseende myndigheter
Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och återkalla sådana utseenden.
Artikel 7
Förfaranden för utseende och listning
Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse utses och upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga:
Den utseende myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utse organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden och kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan.
En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skriftligen till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommittén kan fatta beslut.
Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid samtycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan träda i kraft.
Om den andra parten på grundval av dokumenterad bevisning ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse, eller organets efterlevnad av kraven, eller skriftligen förklarar att den behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis, skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får Gemensamma kommittén besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av överensstämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas till den andra parten.
Artikel 8
Tillfälligt upphävande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse
Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphävande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:
Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, eller organets efterlevnad av kraven, och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utseendet av organet i fråga. Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra parten skriftligen och på ett objektivt och välgrundat sätt.
Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund för ifrågasättandet.
Parterna skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den behöriga gemensamma sektoriella kommittén. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté, skall den ifrågasättande parten hänskjuta ärendet direkt till Gemensamma kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén eller, om det inte finns någon sådan kommitté, Gemensamma kommittén når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utseendet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas.
Om den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera det berörda organets tekniska kompetens eller efterlevnad av kraven skall denna kontroll normalt utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock när så är motiverat även utföras gemensamt av parterna.
Om den gemensamma sektoriella kommittén inte har avgjort ärendet inom tio dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hänskjutas till Gemensamma kommittén för beslut. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma kommittén. Om Gemensamma kommittén inte har fattat något beslut inom tio dagar efter hänskjutandet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten.
När utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för bedömning av överensstämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organet genomförde före upphävandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.
Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en överenskommelse om organets framtida ställning.
Artikel 9
Återkallande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse
Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:
Den part som föreslår återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga skall skriftligen överlämna sin begäran till den andra parten.
Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av begäran eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det begärda återkallandet.
Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig begäran. Vid samtycke skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella bilagan träda i kraft.
Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utseendet genom att försvara den tekniska kompetensen hos organet för bedömning av överensstämmelse och dess efterlevnad av kraven, skall organet vid detta tillfälle inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén besluta att utföra en gemensam kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att återkalla utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse på nytt överlämnas till den andra parten.
När utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.
Artikel 10
Övervakning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse
Följande skall gälla för övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningen i en sektoriell bilaga:
De utseende myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma överensstämmelse hos produkter eller processer, vilket som är tillämpligt, och som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de utseende myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av överensstämmelse.
Parterna åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller relevanta krav i de sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana jämförelser.
Det utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda parters samtycke kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/inspektion av verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga.
De utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.
Artikel 11
Organ för bedömning av överensstämmelse
Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller villkoren för att vara berättigade till att bedöma överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. Parterna skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka organen är uppförda.
Artikel 12
Informationsutbyte
Artikel 13
Sektoriella kontaktpunkter
Vardera parten skall utse och skriftligen bekräfta kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga.
Artikel 14
Parternas gemensamma kommitté;
Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till den verkningsfulla tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att
lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av samt kontrollera organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal,
andra övergångsbestämmelser i de sektoriella bilagorna,
lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma sektoriella kommittéerna,
utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om genomförandet av detta avtal,
överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre,
samordna förhandling om ytterligare sektoriella bilagor,
överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet med artikel 21.
Artikel 15
Bibehållande av reglerande myndighet
Artikel 16
Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande
Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss sektoriell bilaga om
parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter enligt avtalet,
antagandet i enlighet med artikel 14.5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter inom ramen för den sektoriella bilagan därför att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av den parten för att uppfylla sådana krav inte har erkänts av den part som infört kraven,
den andra parten underlåter att upprätthålla rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal.
Artikel 17
Konfidentialitet
Artikel 18
Avgifter
Vardera parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster inom ramen för detta avtal skall stå i rimlig proportion till de tjänster som tillhandahålls. När det gäller de sektorer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av den andra parten.
Artikel 19
Avtal med andra länder
Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra parten när det gäller godtagande av resultat av förfaranden för bedömning av överensstämmelse, i den tredje parten, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.
Artikel 20
Territoriell tillämpning
Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta staternas territorium, å andra sidan.
Artikel 21
Ikraftträdande, ändring och upphörande
Artikel 22
Slutbestämmelser
Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska texten gälla.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
SEKTORIELL BILAGA OM TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
AVSNITT 1
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
|
EG |
USA |
|
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunikation, inklusive ömsesidigt erkännande av utrustningarnas överensstämmelse, och tolkningar av detta. |
Communications Act 1934, ändrad genom Telecommunication Act 1996, (United States Code, Title 47). USA:s författningar och administrativa bestämmelser om telekommunikationsutrustning inklusive 47 CRF Part 68, och FCC:s tolkning av dem. |
|
(Parterna erkänner att handboken om genomförande av direktiv 98/13/EG (godkänd av ADLNB och ACTE), ger användbara riktlinjer för genomförandet av förfaranden för bedömning av överens stämmelse som omfattas av detta direktiv.) |
(Parterna erkänner ett FCC Form 730 Application Guide ger användbara riktlinjer för genomförandet av förfaranden för bedömning av överensstämmelse av teleterminalutrustning som omfattas av dessa regler.) |
|
Kommissionens beslut (gemensamma tekniska föreskrifter) antagna inom ramen för direktiv 98/13/EG. Lagar och författningar i EG:s medlemsstater som hänför sig till a) icke-harmoniserad analog anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet (1), b) icke-harmoniserade radiosändare för vilka det finns krav på godkännande för civil utrustning. |
USA:s författningar och administrativa bestämmelser för alla radiosändare som kräver tillstånd för utrustning. En icke utömmande lista av FCC-regler återfinns i avsnitt II. |
|
När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet. |
När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet. |
|
När det gäller elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. |
När det gäller elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. |
|
(1)
EG samtycker till att söka bemyndigande att inkludera icke harmoniserade digitala förbindelser. |
|
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning:
Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.
Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport.
Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten.
Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga.
|
EG |
USA |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Följande utrustningskategorier omfattas ISDN basaccess ISDN primäraccess Telefontjänst via ISDN X21/V.24/V.35 access X25 access PSTN icke-tal PSTN talband (analog) ONP terminaltyper förhydra ledningar: — 64 kbits/sek — 2 048 kbits/sek ostrukturerad — 2 048 kbits/sek strukturerad — 34 Mbits/sek access — 140 Mbits/sek access — 2-tråd analog ledning — 4-tråd analog ledning |
Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR Part 68, inklusive: ISDN basaccess ISDN primäraccess Digital access: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundär kanal) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundär kanal) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundär kanal) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundär kanal) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (använder 72 kbps kanal) — 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundär kanal) — 1,544 Mbps 2-tråd analog radio tie-trunks/ops 4-tråd analog radio tie-trunks/ops PSTN talband (analog) access Privat ledning (analog) access |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Radiosändare som omfattas av krav på godkännande, inklusive: — Radioutrustning för kortdistant trafik, inbegripet lågeffektutrustningar såsom sladdlösa telefoner/trådlösa mikrofoner — Landmobil radio, inbegripet — — Privat mobilradio (PMR)/landmobil radio med publik access (PAMR) — Mobil telekommunikation — Personsökningssystem — Markbaserad fast trafik — Mobil satellittrafik — Fast satellittrafik — Rundradio — Radiobestämning |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
AVSNITT III
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING
1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande
I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som utförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.
2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning:
Provning och utfärdande av provningsrapporter.
Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.
Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med direktiv 98/13/EG.
AVSNITT IV
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
|
EG |
USA |
|
— Belgien: — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danmark: — Telestyrelsen — Tyskland: — Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland: — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transport- och kommunikationsministeriet — Spanien: — Ministerio de Fomento — Frankrike: — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland: — Department of Transport, Energy and Communications — Italien: — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburg: — Administration des Postes et Télécommunications — Nederländerna: — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal: — Instituto das Communicações de Portugal — Finland: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Sverige: — Lyder under Sveriges regering: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket: — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. |
Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. |
|
►M2
|
►M2
|
AVSNITT VI
UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier. |
USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga standarder i EN-45000-serier eller jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.). |
|
Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. |
Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. |
AVSNITT VII
TILLÄGGSBESTÄMMELSER
1. Underleverantörer
All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.
Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och efterlevnad av kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.
2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet
För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.
Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.
Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.
3. Gemensamma sektoriella kommittén
En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.
Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.
I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat
utgöra att diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,
utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,
ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden i syfte att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.
4. Kontaktpunkt
Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.
5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan
Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.
AVSNITT VIII
ÖVERGÅNGSORDNING
Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.
Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsriskt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten.
Parterna skall använda denna övergångsperiod för att
överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,
ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,
utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,
utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,
övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstämmelse under övergångsperioden.
Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.
Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att
en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,
den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,
begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,
förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.
Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorum har erhållits.
Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.
Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande.
▼M1 —————
Tillägg 1
Förteckning över förkortningar
|
ACTE |
Approvals Committee for Terminal Equipment — Kommittén för godkännande av terminalutrustning |
|
ADLNB |
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies |
|
CAB |
Conformity Assessment Body — Organ för bedömning av överensstämmelse |
|
CFR |
U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR |
|
CTR |
Common Technical Regulation |
|
EG |
Europeiska gemenskapen |
|
EEG |
Europeiska ekonomiska gemenskapen |
|
EGT |
Europeiska gemenskapernas officiella tidnig |
|
EN |
Norme Européenne (European Standard) — europeisk standard |
|
EU |
Europeiska unionen |
|
FCC |
Federal Communications Commission |
|
IEC |
Internationella elektrotekniska kommissionen |
|
ISDN |
Integrated Services Digital Network — det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet |
|
ISO |
Internationella standardiseringsorganisationen |
|
ITU |
Internationella teleunionen |
|
MRA |
Mutual Recognition Agreement |
|
MS |
Member States (of the European Union) |
|
NB |
Notified Bodies |
|
NIST |
National Institute of Standards and Technology |
|
ONP |
Open Network Provision — öppna nät |
|
PSTN |
Public Switched Telephone Network — Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät |
|
STG |
Sectoral Technical Group for Telecommunications |
|
TBR |
Technical Basis for Regulation |
|
X21 |
ITU-T rekommendation X21 |
|
X25 |
ITU-T rekommendation X25 |
SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
AVSNITT I
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
|
EG |
USA |
|
Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom rådets direktiv 92/31/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG, och tolkningar av detta. |
Communications Act 1934, ändrad genom Telecommunication Act 1996, (United States Code, Title 47). USA:s författningar och administrativa bestämmelser om utrustning som är underställd elektromagnetiska krav, inbegripet — 47 CFR Part 15, — 47 CFR Part 18, och FCC:s tolkningar av dem. |
|
När det gäller frågor som rör elsäkerhet, se den sektoriella bilaga om elsäkerhet som fogats till avtalet. |
När det gäller frågor som rör elsäkerhet, se den sektoriella bilaga om elsäkerhet som fogats till avtalet. |
|
När det gäller telekommunikationsutrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avtalet. |
När det gäller telekommunikationsutrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avtalet. |
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
|
EG:s tillräde till USA:s marknad |
USA:s tillräde till EG:s marknad |
|
Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 88/336/EEG. |
Alla produkter som omfattas av 47 CFR Part 15 och 18. |
AVSNITT III
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II
1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande
I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.
2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II:
Provning och utfärdande av provningsrapporter.
Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.
AVSNITT IV
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
|
EG |
USA |
|
— Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — för telekommunikationsutrustning: — Telestyrelsen — för annan utrustning: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transport- och kommunikationsministeriet — Spanien — för telekommunikationsutrustning: — Ministerio de Fomento — för annan utrustning: — Ministerio de Industria y Energía — Frankrike — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Nederländerna — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike — för telekommunikationsutrustning: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — för annan utrustning: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angele-genheiten — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — för telekommunikationsutrustning: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — för annan utrustning: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Sverige — Lyder under Sveriges regering: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. |
Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. |
|
►M2
|
►M2
|
AVSNITT VI
UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier. |
USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta standarder iEN-45000-serier eller jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.). |
|
Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. |
Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. |
AVSNITT VII
TILLÄGGSBESTÄMMELSER
1. Underleverantörer
All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.
Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.
2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet
För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.
Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.
Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.
3. Gemensamma sektoriella kommittén
En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.
Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.
I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat
utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,
utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,
ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.
4. Kontaktpunkt
Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.
5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan
Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.
AVSNITT VIII
ÖVERGÅNGSORDNING
Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.
Syftet med denna övergångsordning är att ge parterna i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse godtas av den importerande parten.
Parterna skall använda denna övergångsperiod för att
överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,
ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,
utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,
utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändrigar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,
övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överenstämmelse under övergångsperioden.
Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.
Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att
en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,
den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,
begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,
förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.
Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits.
Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.
Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.
▼M1 —————
SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
AVSNITT I
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
|
USA:s tillräde till EG:s marknad |
EG:s tillräde till USA:s marknad |
|
Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG. |
29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7. Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C 801 et seq.) eller dess bestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) kommer att överväga vilka ändringar av lagar och författningar som krävs för att främja målen med avtalet om ömsesidigt erkännande. |
|
Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska produkter. |
Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska produkter. |
|
Vad gäller frågor som rör elektromagnetisk kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektronmagnetisk kompatibilitet. |
Vad gäller frågor som rör elektromagnetisk kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. |
|
Vad gäller telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning. |
Vad gäller telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning. |
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
|
USA:s tillräde till EG:s marknad |
EG:s tillräde till USA:s marknad |
|
De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser. |
De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegriper elsäkerhetsaspekter på arbetsplatsen inom ramen för de sektoriella bilagorna om medicinsk utrustning och teleterminalutrustning. Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. |
AVSNITT III
BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE
I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras nationellt erkända provningslaboratorium (NRTL) — erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav.
När det gäller USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 feburari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av överensstämmelse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 73/23/EEG som ”organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 8”.
AVSNITT IV
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
— Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — Boligministeriet — Tyskland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grekland — Yπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankrike — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Nederländerna — Staat der Nederlanden |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
|
— Österrike — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugal — Lyder under Portugals regering: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige — Lyder under Sveriges regering: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket — Department of Trade and Industry |
|
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: |
Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överenstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: |
|
(skall tillhandahållas av EG) |
(skall tillhandahållas av USA) |
AVSNITT VI
UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utses av gemenskapens myndigheter som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommittén i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga. |
USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utses av USA:s myndighet som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommittén i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i rådets direktiv 73/23/EEG. |
|
Överensstämmelse med tillämpliga ISO/IEC-guider eller motsvarande EN 45000-standardserier skall anses uppfylla USA:s krav enligt avsnitt I. |
Överenstämmelse med tillämpliga EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven i rådets direktiv 73/23/EEG. |
|
När det gäller utseende och listning skall EG:s utseende myndigheter som anges i avsnitt IV utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett laboratorieutvärdering enligt USA:s OSHA-förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar, underrätta EG:s utseende myndighet om huruvida förslaget är komplett eller huruvida ytterligare uppgifter krävs. |
När det gäller utseende och listning skall USA:s utseende myndighet som anges i avsnitt IV utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett laboratieutvärdering enligt följande EG-förfaranden eller förfaranden i medlemsstaterna, allt efter omständigheterna. |
|
OSHA skall anlita EG:s utseende myndigheter som nämns i avsnitt IV för att genomföra granskningar på plats hos medlemsstaternas organ för bedömning av överensstämmelse. |
EG skall underrätta USA:s utseende myndighet inom 30 dagar om huruvida förslaget är komplett och skall vid behov ange vilka ytterligare uppgifter som krävs. |
|
När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin myndighetsutövning enligt lagen a) före övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, underrätta Gemensamma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett accepterat organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga först i samband med övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna. b) efter övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbetsdagar underrätta Gemensamma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett accepterat organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när Gemensamma kommittén har underrättats om USA:s samtycke och Gemensamma kommittén har fattat beslut om att uppta organet. Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfardena i avtalets artikel 7 c i dess helhet och de tidsperioder som anges artikel 7 d i avtalet. |
När ett komplett förslag mottagits skall EG inom 60 dagar underrätta Gemensamma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot förslaget. Gemensamma kommittén skall övervaka erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse och bekräfta ett sådant erkännande genom att uppta organet i avsnitt V i denna sektoriella bilaga. |
|
EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i USA. |
USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall ha ställning som anmält organ i EG. |
|
När det gäller tillfälligt upphävande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den tidsperiod som nämns i artikel 8 e i avtalet börja löpa efter det att en part i enlighet med artikel 8 c i avtalet har underrättat den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén om sitt förslag att återkalla erkännandet av organet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med partens förfaranden enligt gällande nationella lag. Med undantag för bestämmelserna i detta avsnitt skall förfaranden för utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna sektoriella bilaga genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet. |
|
AVSNITT VII
GEMENSMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR ELSÄKERHET
Den gemensamma sektoriella kommittén för elsäkerhet skall bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitté. EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det bedöms nödvändigt. Vardera parten skall ha en röst och beslut skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den gemensamma sektoriella kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat
SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga.
För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.
AVSNITT I
KRAV ENLIGT FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
För Europeiska gemenskapen:
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.
För USA:
46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande.
Produkttäckning för vardera parten skall fastställas på grundval av följande relevanta krav:
För Eurpeiska gemenskapen:
Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG.
För USA:
Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.
Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga:
För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av USA fastställa överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen fastställa överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
AVSNITT III
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
— Belgien — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankrike — Ministère de l'équipement, des transports et du logement — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nederländerna — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland — Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Sverige — Lyder under Sveriges regering: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
AVSNITT IV
UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Ett sådant utseende skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt V nedan.
Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande:
För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav.
För USA utser NIST de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i enlighet med kraven i de förordnigar som nämns i avsnitt I, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i relevanta EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider.
När det gäller utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas.
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: |
Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: |
|
(skall tillhandahållas av EG |
►M6
|
AVSNITT VI
ÖVERGÅNGSORDNING
Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 månader förflyta.
Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att samarbeta för att inrätta ett system för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av godkännandemyndigheten i det importerande landet.
Under denna övergångsperiod skall parterna
utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav,
genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga.
Produktomfattning
Alla produkter som omfattas av avsnitt II i denna bilaga.
Samarbete
Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet.
Kontroller
Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt avtalet. Parterna skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa kontroller eller revisioner.
AVSNITT VII
TILLÄGGSBESTÄMMELSER
I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll.
Parterna konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.
AVSNITT VIII
DEFINITIONER
Med ”anmält organ” avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna.
Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP)
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska unionen som ändrar den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998.
KAPITEL 1
DEFINITIONER, SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH PRODUKTTÄCKNING
Artikel 1
Definitioner
I denna bilaga avses med
|
1. |
bedömning i enlighet med denna bilaga
: för Europeiska unionen (EU), en likvärdighetsbedömning och
för Förenta staterna, en kapacitetsbedömning.
En bedömning i enlighet med denna bilaga innehåller en förnyad bedömning. |
|
2. |
erkänd myndighet
: för EU, en likvärdig myndighet och
för Förenta staterna, en behörig myndighet.
|
|
3. |
behörig myndighet : en myndighet som Food and Drug Administration (FDA) har fastställt som behörig enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de amerikanskalagar och andra författningar som anges i tillägg 1. För tydlighetens skull påpekas att fastställande av att en tillsynsmyndighet är ”behörig” inte kräver att myndigheten har förfaranden för att genomföra inspektioner och tillsyn av tillverkningsanläggningar som är identiska med FDA:s förfaranden. |
|
4. |
likvärdig myndighet : en myndighet för vilken EU har gjort en positiv likvärdighetsbedömning enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de EU-lagar och andra författningar som anges i tillägg 1. |
|
5. |
likvärdighet : det regelverk enligt vilket en myndighet är verksam är tillräckligt lika för att säkerställa att kontrollprocessen och efterföljande officiella handlingar rörande god tillverkningssed i fråga om läkemedel kommer att ge tillräcklig information för att man ska kunna avgöra om myndigheternas krav enligt lag eller andra författningar har uppfyllts. För tydlighetens skull påpekas att likvärdighet inte kräver identiska förfaranden inom respektive regelsystem. |
|
6. |
genomförande : de åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden. |
|
7. |
god tillverkningssed : system avsedda att säkerställa en god utformning, övervakning och kontroll av tillverkningsprocesser och anläggningar, vars iakttagande säkerställer identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel. God tillverkningssed omfattar även starka kvalitetsledningssystem, anskaffande av råvaror med lämplig kvalitet (inklusive utgångsmaterial) och förpackningsmaterial, att fastställa stabila operativa förfaranden, upptäcka och utreda avvikelser i produktkvalitet och underhålla tillförlitliga provningslaboratorier. |
|
8. |
inspektion : utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed eller med de åtaganden som har gjorts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden. |
|
9. |
inspektionsrapport : en rapport från en utredare eller inspektör från en myndighet som anges i tillägg 2 om en inspektion av en tillverkningsanläggning som inspektören eller utredaren genomförde som beskriver syftet med och räckvidden för en inspektion och innehåller skriftliga iakttagelser och slutsatser av betydelse för tillverkningsanläggningarnas överensstämmelse med tillämpliga krav för god tillverkningssed som anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1 och alla åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden. |
|
10. |
officiell handling rörande god tillverkningssed : en handling som utfärdas av en myndighet som anges i tillägg 2 efter en inspektion av en tillverkningsanläggning (även kallad GMP-handling). Exempel på officiella handlingar rörande god tillverkningssed omfattar inspektionsrapporter, intyg utfärdade av en myndighet om att en tillverkningsanläggning tillämpar god tillverkningssed, intyg på bristande efterlevnad av god tillverkningssed som utfärdats av myndigheter i EU, och meddelande om anmärkningar (notice of observations), skrivelser om smärre förseelser (untitled letters), skriftliga varningar (warning letters), och importvarningar (import alerts) utfärdade av FDA. |
|
11. |
läkemedel : inbegriper läkemedel och medicinska produkter enligt definitionen i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1. |
|
12. |
inspektioner efter godkännande : inspektioner av god tillverkningssed under den tid produkterna saluförs. |
|
13. |
inspektioner före godkännande : farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs inom en parts territorium som en del av granskningen av en ansökan innan godkännande av försäljning beviljas. |
|
14. |
regelsystem : den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, inspektioner och genomförande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs. |
Artikel 2
Syfte
Denna bilaga underlättar utbytet av officiella GMP-handlingar mellan parterna och användningen av de fakta som fastställs i dessa dokument. Denna bilaga syftar till att underlätta handeln och gynna folkhälsan genom att göra det möjligt för vardera parten att bättre utnyttja och omfördela sina inspektionsresurser, bl.a. genom att undvika dubbla kontroller, i syfte att förbättra tillsynen av tillverkningsanläggningar och bättre ta itu med kvalitetsrisker och förhindra negativa följder för hälsan.
Artikel 3
Tillämpningsområde
Artikel 4
Produkttäckning
KAPITEL 2
FASTSTÄLLANDE AV ERKÄNNANDE
Artikel 5
Bedömningar
Artikel 6
Deltagande i och slutförande av bedömningar
Vad gäller de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 ska varje part delta i det förfarande som beskrivs i tillägg 4. Varje part ska verka i positiv anda för att slutföra bedömningar i enlighet med denna bilaga så snabbt som möjligt. För detta ändamål ska följande gälla:
EU ska slutföra en bedömning av FDA för humanläkemedel enligt denna bilaga senast den 1 juli 2017.
FDA ska slutföra en bedömning enligt denna bilaga för varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i det tillägg 2 i enlighet med tillägg 5.
Artikel 7
Erkännande av myndigheter
KAPITEL 3
OPERATIVA ASPEKTER
Artikel 8
Erkännande av inspektioner
Artikel 9
Partiprovning
I EU, i den mening som avses i artikel 51.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ( 1 ) och artikel 55.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ( 2 ), kommer personen med särskild kompetens att befrias från ansvaret för utförandet av de kontroller som föreskrivs i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att dessa kontroller har utförts i Förenta staterna, att produkten tillverkats i Förenta staterna och att varje sats eller parti åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, som intygar att produkten överensstämmer med kraven i godkännandet för försäljning och undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen eller partiet.
Artikel 10
Överlämnande av officiella GMP-handlingar
Om en importerande part av en erkänd myndighet i den andra parten begär en officiell GMP-handling efter godkännandet, ska den erkända myndigheten överlämna handlingen till den parten inom 30 kalenderdagar från dagen för begäran. Om den importerande parten på grundval av det dokumentet beslutar att en ny inspektion av tillverkningsanläggningen är nödvändig, ska den importerande parten underrätta den berörda erkända myndigheten i den andra parten och, i enlighet med artikel 11 begära att den erkända myndigheten i den andra parten genomför en ny inspektion.
Artikel 11
Ansökningar om inspektioner före och efter godkännandet
Artikel 12
Upprätthållande
Varje part ska upprätthålla pågående verksamhet för att övervaka att erkända myndigheter inom dess territorium upprätthåller kriterierna för erkännande. Vid tillämpning av denna övervakning ska varje part förlita sig på etablerade program som omfattar regelbundna revisioner eller bedömningar av myndigheter på grundval av de kriterier som anges i tillägg 4. Frekvensen och arten av sådana åtgärder ska överensstämma med bästa internationella praxis. En part får begära att den andra parten deltar i denna övervakning på den andra partens bekostnad. Var och en av parterna ska underrätta den andra parten om eventuella betydande ändringar av sina övervakningsprogram.
Artikel 13
Tillfälligt upphävande av erkännandet av en erkänd myndighet
KAPITEL 4
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN
Artikel 14
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning
Den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter omfattar särskilt följande:
Utveckling och uppdatering av förteckningen över erkända myndigheter, inbegripet eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, förteckningen över myndigheter i tillägg 2 och översändande av förteckningarna till de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och den gemensamma kommittén.
Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland avseende tvister när det gäller beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande och tidsfrister för genomförande av bedömningar inom ramen för denna bilaga av de myndigheter som förtecknas i tillägg 2.
I enlighet med artikel 20 och tillägg 3, undersöka status för och fatta beslut om upptagande av de produkter som avses i artikel 20. and
Om så krävs, anta lämpliga kompletterande tekniska och administrativa arrangemang som är nödvändiga för ett effektivt genomförande av denna bilaga.
KAPITEL 5
REGLERINGSSAMARBETE OCH INFORMATIONSUTBYTE
Artikel 15
Regleringssamarbete
Parterna ska informera och rådfråga varandra, enligt vad som är tillåtet enligt lagstiftning om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller betydande ändringar av farmaceutiska inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.
Artikel 16
Informationsutbyte
Parterna ska inrätta lämpliga arrangemang, inbegripet tillgång till relevanta databaser, för utbytet av officiella GMP-handlingar samt annan lämplig information om inspektion av en tillverkningsanläggning och för utbyte av information om alla bekräftade rapporter om problem, korrigerande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importsändningar och andra problem rörande regler och genomförande beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.
Artikel 17
Varningssystem
Vardera parten ska upprätthålla ett varningssystem som, när detta är relevant, proaktivt och tillräckligt snabbt gör myndigheterna i den andra parten uppmärksamma på eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, piratkopierade eller förfalskade produkter eller potentiella allvarliga brister och andra kvalitetsproblem eller bristande efterlevnad av god tillverkningssed som skulle kunna nödvändiggöra ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av de berörda produkterna.
KAPITEL 6
SKYDDSKLAUSUL
Artikel 18
Skyddsklausul
KAPITEL 7
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 19
Ikraftträdande
Artikel 20
Övergångsbestämmelser
Om FDA ser ett behov av inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning i en medlemsstat för vilken en bedömning enligt denna bilaga pågår eller som FDA inte har erkänt på annat sätt, ska FDA underrätta den myndigheten och EMA skriftligen.
Senast 30 kalenderdagar från den dag den mottar en underrättelse i enlighet med punkt 5, ska den myndighet på vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen, eller EMA på uppdrag av denna myndighet, informera FDA huruvida den har begärt att en erkänd myndighet i EU ska utföra en inspektion och, om så är fallet, huruvida en sådan erkänd myndighet i EU kommer att genomföra inspektionen senast den dag som anges i underrättelsen. Den myndighet inom vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen ska tillåtas delta i inspektionen.
Om en erkänd myndighet i EU genomför inspektionen ska den erkända myndigheten eller EMA på denna myndighets vägnar, informera FDA om den dag(ar) då den kommer att genomföra inspektionen och lämna in de officiella GMP-handlingar som krävs för inspektionen till FDA och till den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts senast den dag som anges i underrättelsen, i enlighet med de tillämpliga lagar och andra författningar som anges i tillägg 1. FDA ska ha möjlighet att delta i inspektionen.
Om en erkänd myndighet i EU inte ska genomföra inspektionen och FDA genomför inspektionen, ska den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts på ha rätt att delta i inspektionen och FDA ska lämna in de officiella GMP-handlingar som är relevanta för inspektionen till denna myndighet.
Artikel 21
Upphörande
Tillägg 1
Förteckning över tillämpliga lagar och andra författningar
FÖR FÖRENTA STATERNA
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. särskilt: 21 U.S.C. 351 (a) (2) (B) (förfalskat läkemedel om det inte tillverkats i överensstämmelse med gällande god tillverkningssed). 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355 (j)(4)(A) (godkännande av läkemedel är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel). 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkännande av läkemedel för djur är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel). 21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighet); 21 U.S.C. 384 (e) (erkännande av utländska offentliga inspektioner)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Av särskild betydelse: 42 U.S.C. 262 (a) (2) (C) (i) (II) (tillstånd för biologiska läkemedel förutsätter att det påvisas att den anläggning där det tillverkas, bearbetas, förpackas, eller innehas uppfyller standarder som är utformade för att se till att produkten fortsätter att vara säker, ren och effektiv). 42 U.S.C. 262 j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gäller för biologiska produkter)
21 CFR Part 210 (Gällande god tillverkningssed för tillverkning, bearbetning, förpackning eller lagring av läkemedel; Allmänt)
21 CFR Part 211 (Gällande god tillverkningssed för färdiga läkemedel)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
FÖR EUROPEISKA UNIONEN
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.
Den gällande versionen av riktlinjerna för god tillverkningssed, i volym IV av Läkemedelsregler inom Europeiska unionen och sammanställningen av Europeiska unionens förfaranden för inspektioner och informationsutbyte.
Tillägg 2
FÖRTECKNING ÖVER MYNDIGHETER
FÖRENTA STATERNA
The Food and Drug Administration
EUROPEISKA UNIONEN
|
Land |
För humanläkemedel |
För veterinärmedicinska läkemedel |
|
Österrike |
Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Belgien |
Federal myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Bulgarien |
Bulgariens läkemedelsmyndighet/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgariens livsmedelsmyndighet/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Cypern |
Hälso- och sjukvårdsministeriet – Läkemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö Veterinärtjänster/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Γεωργίας, |
|
Tjeckien |
Statligt institut för läkemedelskontroll/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Kroatien |
Myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danmark |
Danmarks läkemedelsstyrelse Laegemiddelstyrelsen |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Tyskland |
Federal myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estland |
Statlig läkemedelsmyndighet/Ravimiamet |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Grekland |
Nationell läkemedelsorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Spanien |
Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Finland |
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Frankrike |
Nationell myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Den franska livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationell myndighet för veterinärmedicinska produkter Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ungern |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition |
Nationell myndighet för säkerhet i livsmedelskedjan, direktorat för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irland |
Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Italien |
Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generaldirektorat för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lettland |
Statlig läkemedelsmyndighet/Zāļu valsts aģentūra |
Avdelning för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litauen |
Statlig läkemedelsmyndighet/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Statlig veterinär- och livsmedelsmyndighet/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxemburg |
Minìstere de la Santé, de la Pharmacie et des Médicaments |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Malta |
Tillsynsmyndigheten för läkemedel |
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
|
Nederländerna |
Hälso- och sjukvårdsinspektion/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Läkemedelsmyndighet/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Polen |
Läkemedelsmyndighet/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Portugal |
Nationell myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generaldirektorat för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumänien |
Den nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Den nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Sverige |
Läkemedelsverket |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Slovenien |
Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila i medicinske pripomočke (JAZMP) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Republiken Slovakien (Slovakien) |
Statligt institut för läkemedelskontroll/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Förenade kungariket |
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterinary Medicines Directorate |
|
(1)
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG förstås på så sätt att det omfattar alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP- handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
(2)
Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios förstås på så sätt att det omfattar alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner. |
||
Tillägg 3
FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM OMFATTAS AV BILAGAN
Med hänsyn till att exakta definitioner av medicinska produkter och läkemedel anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1, ges nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av bilagan. Den gäller för anläggningar för bearbetning, förpackning, provning och sterilisering, inbegripet anläggningar som utför dessa funktioner på entreprenad.
Saluförda färdiga läkemedel för humant bruk i olika läkemedelsformer, t.ex. tabletter, kapslar, salvor och injektionspreparat, bland annat följande:
Gaser för medicinskt bruk.
Radioaktiva läkemedel eller radioaktiva biologiska produkter.
Växtbaserade (botaniska) produkter ( *1 ). and
Homeopatiska produkter.
I processmaterial (för Förenta staterna enligt Förenta staternas lagstiftning) och mellanprodukter (för Europeiska unionen enligt definitionen i EU:s lagstiftning).
Aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt.
Läkemedel som ska prövas (kliniska prövningar) ( *3 ). and
Veterinärprodukter (*2) .
Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.
Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EU), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (Förenta staterna).
Tillägg 4
KRITERIER OCH FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
I. KRITERIER FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
Varje part ska tillämpa följande kriterier för att fastställa om den ska erkänna en myndighet som anges i tillägg 2:
Myndigheten har rättsliga och reglerande befogenheter för att genomföra inspektioner mot en standard för god tillverkningssed (enligt definitionen i artikel 1).
Myndigheten hanterar intressekonflikter på ett etiskt sätt.
Myndigheten har förmågan att bedöma risker och mildra dem.
Myndigheten upprätthåller lämplig tillsyn av tillverkningsanläggningar inom sin jurisdiktion.
Myndigheten har och använder tillräckliga resurser.
Myndigheten anställer utbildade och kvalificerade inspektörer med kompetens och kunskap att identifiera tillverkningsseder som kan leda till att patienter skadas.
Myndigheten har de verktyg som krävs för att vidta åtgärder för att skydda allmänheten mot skada som orsakas av undermåliga läkemedel.
II. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
A. Bedömning av EU:s myndigheter av FDA
1. För att få en kapacitetsbedömning av en myndighet som anges i tillägg 2, ska varje myndighet i medlemsstaten lämna in en kapacitetsbedömning med följande material innan FDA inleder en bedömning:
En slutgiltig revisionsrapport från en revision som genomförts inom ramen för det gemensamma revisionsprogrammet där FDA har getts tre månaders förhandsbesked att delta som observatör, som omfattar en fullständig rapport av den observerade inspektionen, eventuella åtföljande korrigerande åtgärder, och alla handlingar som åberopats av revisorerna i rapporten för de indikatorer som fastställts av FDA i checklistan för revision i det gemensamma revisionsprogrammet som nödvändiga för bedömningen och för alla indikatorer som gjort det nödvändigt för myndigheten att föreslå korrigerande och förebyggande åtgärder.
Ett ifyllt frågeformulär om intressekonflikter som utarbetats av FDA och som undertecknats av en beslutsfattare på myndigheten.
Totalt fyra inspektionsrapporter, inbegripet rapporten från de inspektioner som observerades under det gemensamma revisionsprogrammet.
Standardrutiner eller en beskrivning av hur myndigheten slutför inspektionsrapporter.
Standardrutiner för utbildning och inspektörernas kvalifikationer, inbegripet utbildningsbevis för alla inspektörer som utfört inspektioner i de rapporter som lämnas till FDA (enligt led iii). and
Den senaste inventeringen av tillverkningsanläggningar inom dess territorium och under myndighetens jurisdiktion, inbegripet typ av anläggning för tillverkning av produkter som omfattas av denna bilaga, och på begäran, slutförande av en tabell som lämnats av FDA med detaljerade uppgifter om typer av tillverkningsanläggningar.
2. Under en kapacitetsbedömning får FDA begära ytterligare upplysningar eller klargöranden av medlemsstatens behöriga myndighet.
3. FDA får frångå kravet på att lämna in vissa uppgifter som förtecknas under II.A.1 och får begära andra uppgifter från medlemsstatens myndighet. Beslutet att avstå från att kräva in bedömningsmaterial kommer att göras av FDA från fall till fall.
4. Efter att ha tagit emot alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A från en myndighet i en medlemsstat ska FDA lämna denna information för officiell engelsk översättning inom en rimlig tidsram. FDA ska avsluta bedömningarna och fastställa kapaciteten hos medlemsstatens behöriga myndighet senast 70 kalenderdagar från och med den dag då FDA mottar en översättning av alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A för medlemsstatens myndighet. FDA kommer att tillsätta två grupper för kapacitetsbedömning. Därför ska FDA göra bedömningar av två myndigheter i medlemsstaterna vid varje given tidpunkt.
B. EU:s bedömning av FDA
EU kommer att göra sin bedömning av FDA på grundval av:
Utförandet av en revision i linje med de delar av det gemensamma revisionsprogrammet som tar hänsyn till revisioner som genomförs inom ramen för Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) och revisioner som utförs i samband med artikel 111.b.1 i direktiv 2001/83/EG.
En bedömning av likvärdigheten i de rättsliga kraven för god tillverkningssed.
C. Förnyad bedömning av myndigheter
Om den bedömande parten avger ett negativt beslut eller tillfälligt upphäver erkännandet av en myndighet i den andra parten, får den göra en ny bedömning av myndigheten. Den nya bedömningens räckvidd ska vara relaterad till skälen för det negativa beslutet eller upphävandet.
III. UPPRÄTTHÅLLANDE AV ERKÄNNANDE
För att upprätthålla ett erkännande krävs det att myndigheten fortsätter att uppfylla de kriterier som anges i punkt I.A och fortsätter att omfattas av den övervakningsverksamhet som avses i artikel 12, vilken för medlemsstaternas myndigheter innebär att FDA kräver övervakning genom ett revisionsprogram som innefattar en revision (som FDA har möjlighet att observera) av varje erkänd myndighet i medlemsstaterna vart femte till vart sjätte år. Om en myndighet inte har varit föremål för revision under en period på sex år, ska den andra parten ha rätt att utföra en revision av denna myndighet.
Tillägg 5
TIDSPLAN FÖR DEN INLEDANDE BEDÖMNINGEN AV MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER
Medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 ska lämna in en komplett kapacitetsbedömning med den information som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4, enligt följande tidsplan:
FDA ska slutföra bedömningar inom ramen för denna bilaga av medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 såsom anges i punkt II.A.4 och enligt följande tidsplan, under förutsättning att FDA får fullständiga kapacitetsbedömningar för sådana myndigheter med de uppgifter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i punkt 1:
För varje myndighet i medlemsstaten:
EU ska lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före förfallodagen för kapacitetsbedömning för myndigheten.
FDA ska tillhandahålla myndigheten en slutgiltig checklista för kapacitetsbedömning senast 20 dagar efter det att FDA mottar revisionsrapporten.
Myndigheten ska lämna kapacitetsbedömningen till FDA senast 40 dagar efter det att myndigheten har mottagit checklistan för kapacitetsbedömningen.
SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
Genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters reglerande myndigheter och tillverkare.
KAPITEL 1
SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
Artikel 1
Syfte
Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program och principer utvecklas. Parterna skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra denna bilaga i takt med att
Food and Drug Administration:s (FDA)och EG:s politik på området utvecklas.
Artikel 2
Räckvidd
Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga:
Enligt USA:s system: inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande.
Enligt USA:s system: rapporter från produktbedömning före utsläppande på marknaden (510 (k)).
Enligt EG:s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem.
Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typkontroll och verifikfation.
I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt vilka
vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter,
organ för bedömning av överensstämmelse utses och bekräftas och
dessa rapporter utarbetas.
Artikel 3
Produkttäckning
Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:
Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrapporter av kvalitetssystem kommer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.
Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2.
Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.
Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden underkastas bestämmelserna i denna bilaga.
Artikel 4
Reglerande myndigheter
De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna bilaga, inbegripet utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall snarast skriftligen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands reglerande myndighet.
KAPITEL 2
ÖVERGÅNGSPERIOD
Artikel 5
Övergångsperiodens längd och syfte
►M14 En övergångsperiod på fem år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. På grundval av de framsteg som gjorts under övergångsperioden, och i synnerhet när parterna anser att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse är förtecknade i tillägg 5, får enligt artikel 9 Gemensamma kommittén besluta att avsluta övergångsperioden och inleda verksamhetsperioden. ◄ Under övergångsperioden skall parterna ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att erhålla tillräckliga bevis bör att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga.
Artikel 6
Listning av organ för bedömning av överensstämmelse
Vardera parten skall utse organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta i de förtroendeskapande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av styrkande handlingar. Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ motiveras med stöd av skriftliga bevis.
Artikel 7
Förtroendeskapande verksamheter
Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder och verksamheter:
Seminarier som utformas för att informera parterna och organen för bedömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden och krav.
Workshops som utformas för att förse parterna med uppgifter om krav och förfaranden för utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse.
Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden.
Gemensamma utbildningsövningar.
Övervakade inspektioner.
Artikel 8
Andra verksamheter under övergångsperioden
KAPITEL 3
ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT
Artikel 9
Bedömning av likvärdighet
KAPITEL 4
VERKSAMHETSPERIOD
Artikel 10
Verksamhetsperiodens början
Artikel 11
Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem
EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande:
För utvärderingar av kvalitetssystem för godkännande, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla fullständiga rapporter.
För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla förkortade rapporter.
USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar:
Fullständiga rapporter från första utvärderingar av kvalitetssystem.
Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem.
Artikel 12
Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering
Artikel 13
Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem
Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den importerande parten inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll begärs skall tidsperioden förlängas med ytterligare 30 kalenderdagar. En part får begära ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande parten på egen hand utföra en kontroll.
Artikel 14
Överföring av rapporter om produktutvärdering
Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den importerande parten anger.
Artikel 15
Övervakning av fortsatt likvärdighet
Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet.
Artikel 16
Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse
KAPITEL 5
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN
Artikel 17
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning
Kommittén skall bland annat ha följande uppgifter:
Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse.
Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av överensstämmelse, inklusive eventuella begränsningar i fråga om räckvidden för deras verksamheter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommittén.
Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte längre är likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över produkttäckningen.
Behandla frågor om tillfälligt upphävande.
KAPITEL 6
HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE
Artikel 18
Harmonisering
Båda parterna har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess verksamhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är tillämpliga vid genomförandet av detta avtal.
Artikel 19
Regleringssamarbete
I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.
Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringae av tillägg 1.
Artikel 20
Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppande på marknaden
Tillägg 1
Relevanta lagar, andra författningar och förfaranden
För europeiska gemenskapen skall följande lagstifning tillämpas på artikel 2.1:
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
För Amerikas förenta stater skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1:
The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
The public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.
Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C.F.R., särskilt Parts 800-1299.
Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 62 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 april 1996).
Tillägg 2
Produkttäckning
Täckning under övergångsperiodens inledningsskede:
När detta avtal träder i kraft ( 3 ) skall följande produkter omfattas av övergångsbestämmelserna enligt detta avtal:
Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA — se tabell 1.
De klass II-produkter som anges i tabell 2.
Under övergångsperioden:
Parterna skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive tillbehör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt:
De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skriftlig vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och
De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internationella standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs.
Mostvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis. Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka produkter som skall läggas till.
Början av verksamhetsperioden:
I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden.
FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass II-produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om pilotprogrammet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de klass II-produkter som anges i tabell 3, för vilka FDA-ackrediterad granskning av tredje part finns tillgänglig i USA.
Detta avtal omfattar inte USA:s klass II-nivå 3-produkter och inte heller klass III-produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt beslut uttryckligen inkluderar dem.
TABELL 1
Klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA, och som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede
|
Sektion nummer |
Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn |
|
OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868) |
|
|
868.1910 |
Esofagusstetoskop BZW — Stetoskop, esofagus |
|
868.5620 |
Andningsmunstycke BYP — Munstycke, andning |
|
868.5640 |
Nebulisator för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel CCQ — Nebulisator, för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel |
|
868.5675 |
Återandningsanordning BYW — Anordning, återandning |
|
868.5700 |
Passivt oxygentält FOG — Huv, oxygen, barn BYL — Tält, oxygen |
|
868.6810 |
Trakeo-bronkial sugkateter BSY — Katetrar, sug, trakeo-bronkiala |
|
KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET |
|
|
(Inget) |
|
|
DENTALA OMRÅDET (872) |
|
|
872.3400 |
Karaya och natriumborat, med eller utan akacia, protesfix KOM — Klister, protes, akacia och karaya med natriumsalt |
|
872.3700 |
Dentalt kvicksilver (USP) ELY — Kvicksilver |
|
872.4200 |
Dentala vinkelstycken och tillbehör EBW — Styrenhet, pedal, vinkelstycke och kablar EFB — Vinkelstycke, luftdrivet, dentalt EFA — Vinkelstycke, rem- eller kugghjulsdrivet, dentalt EGS — Vinkelstycke, laboratoriehandstycke, dentalt EKX — Vinkelstycke, elmotordrivet EKY — Vinkelstycke, vattendrivet |
|
872.6640 |
Styrenhet för tandläkarutrustning EIA — Styrenhet, tandläkarutrustning |
|
OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874) |
|
|
874.1070 |
SISI (short increment sensitivity index) — Adapter ETR — Adapter, SISI (short increment sensitivity index) |
|
874.1500 |
Smakmätare ETM — Smakmätare |
|
874.1800 |
Balansstimulator KHH — Stimulator, kalorisk — Luft ETP — Stimulator, kalorisk — Vatten |
|
874.1925 |
Toynbeeotoskop ETK — Otoskop, toynbee |
|
874.3300 |
Hörapparat LRB — Hörapparatsats för individuellt skal ESD — Hörapparat, luftledning |
|
874.4100 |
Epistaxisballong EMX — Ballong, epistaxis |
|
874.5300 |
Undersöknings- och behandlingsutrustning för öron-näsa-hals ETF — Utrustning, undersökning/behandling, öron-näsa-hals |
|
874.5550 |
Energidriven näsdusch KMA — Näsdusch, energidriven |
|
874.5840 |
Anordning mot stamning KTH — Anordning, mot stamning |
|
OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876) |
|
|
876.5160 |
Urologisk klämma för män FHA — Klämma, penis |
|
876.5210 |
Lavemangsats FCE — Lavemang, (rengöringssats) |
|
876.5250 |
Uppsamlingskärl med tillbehör för urin FAQ — Påse, urinuppsamlare, att fästa på ben |
|
OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880) |
|
|
880.5270 |
Neonatalt ögonskydd FOK — Ögonskydd, neonatalt |
|
880.5420 |
Tryckmanschett för infusionspåsar KZD — Tryckmanschett, infusionspåsar |
|
880.5680 |
Positionshållare för barn FRP — Positionshållare, barn |
|
880.6250 |
Undersökningshandske LZB — Fingerskydd FMC — Handske, undersökning LYV — Handske, undersökning, latex LZA — Handske, undersökning, poly LZC — Handske, undersökning, specialitet LYZ — Handske, undersökning, vinyl |
|
880.6375 |
Medicinskt smörjmedel KMJ — Smörjmedel, medicinskt |
|
880.6760 |
Skyddsbälte BRT — Bälte, patient, skydd FMQ — Bälte, skydd |
|
OMRÅDET NEUROLOGI (882) |
|
|
882.1030 |
Registreringsanordning för ataxi GWW — Registreringsanordning, ataxi |
|
882.1420 |
Spektralanalysator för EEG GWS — Spektralanalysator, EEG |
|
882.4060 |
Ventrikelkanyl HCD — Kanyl, ventrikel |
|
882.4545 |
Instrument för shuntimplantat GYK — Instrument, shuntimplantat |
|
882.4650 |
Neurokirurgisk suturnål HAS — Suturnål, neurokirurgisk |
|
882.4750 |
Trepanatör GXJ — Trepanatör |
|
OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI |
|
|
(Inget) |
|
|
OMRÅDET OFTALMOLOGI (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskop HKM — Retinoskop, batteridrivet |
|
886.1940 |
Steriliseringsanordning för tonometer HKZ — Steriliseringsanordning, tonometer |
|
886.4070 |
Nätdriven kornealborr HQS — Borr, korneal, nätdriven HOG — Borr, korneal, batteridriven HRG — Trepanatör, tillbehör, nätdriven HFR — Trepanatör, tillbehör, batteridriven HLD — Trepanatör, tillbehör, gasdriven |
|
886.4300 |
Keratom HNO — Keratom, nätdriven HMY — Keratom, batteridriven |
|
886.5850 |
Solglasögon (ej receptkrav) HQY — Solglasögon (ej receptkrav inbegripet fotokänsliga) |
|
OMRÅDET ORTOPEDI (888) |
|
|
888.1500 |
Nätdriven goniometer KQX — Goniometer, nätdriven |
|
888.4150 |
Klinisk passare KTZ — Passare |
|
OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890) |
|
|
890.3850 |
Mekanisk rullstol LBE — Rullator, justerbar IOR — Rullstol, mekanisk |
|
890.5180 |
Manuell rotationssäng INY — Säng, rotation, manuell |
|
890.5710 |
Värme- eller kyldyna, engångsförpackning IMD — Dyna, värme eller kyla, engångsförpackning |
|
OMRÅDET RADIOLOGI (892) |
|
|
892.1100 |
Gammakamera IYX — Kamera, gamma |
|
892.1110 |
Positronkamera IZC — Kamera, positron |
|
892.1300 |
Nukleär rätlinjig scanner IYW — Scanner, rätlinjig, nukleär |
|
892.1320 |
Nukleär detektor för upptagsmätning IZD — Detektor, upptagsmätning, nukleär |
|
892.1330 |
Nukleär helkroppsräknare JAM — Helkroppsräknare, nukleär |
|
892.1410 |
Nukleär EKG-trigger IVY — Trigger, EKG, nukleär |
|
892.1890 |
Filmgranskningsskåp IXC — Skåp, filmgranskning JAG — Skåp, filmgranskning, explosionssäkert |
|
892.1910 |
Radiografiskt raster IXJ — Raster, radiografiskt |
|
892.1960 |
Radiografisk förstärkningsskärm WAM — Skärm, förstärkning, radiografisk |
|
892.1970 |
Radiografisk EKG- eller andnings-trigger IXO — Trigger, EKG eller andning, radiografisk |
|
892.5650 |
System för manuell radionuklidapplicering IWG — System, applicering, radionuklid, manuell |
|
OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) |
|
|
878.4200 |
Införings/dränagekateter med tillbehör KGZ — Tillbehör, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanyl, injektion GBA — Kateter, ballongtyp GBZ — Kateter, kolonangiografi GBQ — Sköljkateter, kontinuerligt flöde GBY — Kateter, eustachiska röret, allmän- och plastikkirurgi JCY — Kateter, infusion GBX — Kateter, skölj GBP — Kateter, flerlumen GBO — Kateter, njurfistel, allmän- och plastikkirurgi GBN — Kateter, för barn, allmän- och plastikkirurgi GBW — Kateter, peritoneal GBS — Kateter, ventrikel, allmän- och plastikkirurgi GCD — Anslutning, kateter GCC — Dilatator, kateter GCB — Nål, kateter |
|
878.4320 |
Borttagbart sårklips FZQ — Sårklips, borttagbart |
|
878.4460 |
Operationshandskar KGO — Operationshandskar |
|
878.4680 |
Icke energidriven medicinsk portabel sug GCY — Sug, medicinsk, portabel, icke energidriven |
|
878.4760 |
Borttagbar såragraff GDT — Agraff, borttagbar (sår) |
|
878.4820 |
Nätdriven, batteridriven och pneumatisk kirurgisk instrumentmotor GFG — Borrkrona, kirurgisk GFA — Sågblad, allmänkirurgi och plastikkirurgi DWH — Sågblad, kirurgi, kardiovaskulär BRZ — Armstöd (med överdrag) GFE — Borste, hudslipning GFF — Fräs, allmän- och plastikkirurgi KDG — Stämjärn (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Spikdrivare, ortopedisk GFB — Hammarhuvud, kirurgiskt GEY — Kirurgisk instrumentmotor, nätdriven GET — Kirurgisk instrumentmotor, pneumatisk DWI — Såg, eldriven KFK — Såg, pneumatisk HAB — Såg, energidriven, med tillbehör |
|
878.4960 |
Pneumatiskt eller nätdrivet operationsbord och pneumatisk eller nätdriven operationsstol med tillbehör GBB — Stol, operation, nätdriven FQO — Bord, operation, nätdrivet GDC — Bord, operation, eldrivet FWW — Bord, operation, pneumatiskt JEA — Bord, operation, ortopediskt, nätdrivet |
|
880.5090 |
Våtomslag KMF — Omslag, vått |
TABELL 2
Medicintekniska klass II-produkter som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede
USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA-kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG-kraven
|
RA |
892.1000 |
Diagnostisk magnetresonansutrustning MOS — Särskild spole, magnetresonans LNH — System, bildgenerering baserad på nukleär magnetresonans LNI — System, nukleär magnetresonansspektroskopi |
|
ULTRALJUDSDIAGNOSTIK |
||
|
RA |
892.1540 |
Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) JAF — Monitor, ultraljud, ej för fetalt bruk |
|
RA |
892.1550 |
Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem IYN — Bildgivarsystem, ultraljudsdoppler, pulsad |
|
RA |
892.1560 |
Ultraljudsscanner IYO — Ultraljudsscanner |
|
RA |
892.1570 |
Diagnostisk ultraljudsgivare ITX — Givare, ultraljud, diagnostisk |
|
DIAGNOSTISK RADIOLOGISK UTRUSTNING (ej avsedd för mammografi) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiografisystem IZI — System, angiografi |
|
RA |
892.1650 |
Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning MQB — Halvledarbaserad bildgivare för röntgensystem (platt skärm/digital bildgivare) JAA — System, radiologi, fluoroskopiskt, med bildförstärkning |
|
RA |
892.1680 |
Stationärt röntgensystem KPR — System, röntgen, stationärt |
|
RA |
892.1720 |
Mobilt röntgensystem IZL — System, röntgen, mobilt |
|
RA |
892.1740 |
Tomografiskt röntgensystem IZF — System, röntgen, tomografiskt |
|
RA |
892.1750 |
Datorbaserat tomografiröntgensystem JAK — System, röntgen, tomografiskt, datorbaserat |
|
EKG-RELATERADE PRODUKTER |
||
|
CV |
870.2340 |
EKG-apparat DPS — EKG-apparat MLC — Monitor, ST-sträckan i EKG |
|
CV |
870.2350 |
Omkopplare och anpassare av EKG-ledningar DRW — Omkopplare, anpassare, EKG-ledningar |
|
CV |
870.2360 |
EKG-elektrod DRX — Elektrod, EKG |
|
CV |
870.2370 |
Anordning för test av ytelektroder för EKG KRC — Anordning för test, ytelektroder, EKG |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalograf (EEG-apparat) GWQ — Elektroencefalograf |
|
HO |
880.5725 |
Infusionspump (för externt bruk) MRZ — Tillbehör, pump, infusion FRN — Pump, infusion LZF — Pump, infusion, provtagning MEB — Pump, infusion, polyvinyl LZH — Pump, infusion, enteral MHD — Pump, infusion, gallstensupplösning LZG — Pump, infusion, insulin MEA — Pump, infusion, patientkontrollerad smärtlindring |
|
OFTALMOLOGISKA INSTRUMENT |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, nätdrivet HLJ — Oftalmoskop, batteridrivet |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskop HKL — Retinoskop, nätdrivet |
|
OP |
886.1850 |
Nätdriven spaltlampa med biomikroskop HJO — Biomikroskop, spaltlampa, nätdriven |
|
OP |
886.4150 |
Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar MMC — Dilatator, expansiv, iris (tillbehör) HQE — Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, nätdrivet HKP — Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, batteridrivet MLZ — Vitrektomiinstrument, handtag |
|
OP |
886.4670 |
Fakoemulsifikationssystem HQC — Enhet, fakoemulsifikation |
|
SU |
878.4580 |
Operationslampa HBI — Belysning, fiberoptisk, operation FTF — Belysning, ej fjärrstyrd FTG — Belysning, fjärrstyrd HJE — Lampa, fluorescerande, nätdriven FQP — Lampa, operation FTD — Lampa, operation GBC — Lampa, operation, glöd- FTA — Lampa, operation, tillbehör FSZ — Lampa, operation, stöd FSY — Belysning, operation, takmonterad FSX — Belysning, operation, anslutning FSW — Belysning, operation, endoskopisk FST — Belysning, operation, fiberoptisk FSS — Belysning, operation, stående på golv FSQ — Lampa, operation, instrument |
|
NE |
882.5890 |
Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring GZJ — Stimulator, nerv, transkutan, elektrisk, för smärtlindring |
|
PRODUKTER FÖR NONINVASIV BLODTRYCKSMÄTNING |
||
|
CV |
870.1120 |
Blodtrycksmanschett DXQ — Manschett, blodtryck |
|
CV |
870.1130 |
Noninvasivt mätsystem för blodtryck (undantaget icke-oscillometriskt mätsystem) DXN — System, mätning, blodtryck, noninvasivt |
|
HO |
880.6880 |
Ångautoklav (större än 2 kubikfot) FLE — Autoklav, ånga |
|
KLINISKA TERMOMETRAR |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinisk elektronisk termometer (undantaget tympanisk och i form av napp) FLL — Termometer, elektronisk, klinisk |
|
AN |
868.5630 |
Nebulisator CAF — Nebulisator (direktstyrd av patient) |
|
AN |
868.5925 |
Energidriven akutventilator |
|
HYPODERMISKA KANYLER OCH SPRUTOR (undantaget antistick- och självförstörande) |
||
|
HO |
880.5570 |
Hypodermisk enkellumenkanyl MMK — Behållare, skarpa föremål FMI — Kanyl, hypodermisk enkellumen MHC — Ben, implantat |
|
HO |
880.5860 |
Kolvspruta FMF — Spruta, kolv |
|
OR |
888.3020 |
Intramedullär fixationsstav HSB — Stav, fixation, intramedullär med tillbehör |
|
EXTERNA FIXATORER (undantaget produkter utan externa komponenter) |
||
|
OR |
888.3030 |
Enkel- eller flerkomponents metalliska benfixatorer med tillbehör KTT — Fixator, kombination spik/blad/platta, flerkomponents |
|
OR |
888.3040 |
Slät eller gängad benfixatur i metall HTY — Stift, fixatur, slät JDW — Stift, fixatur, gängad |
|
UTVALDA DENTALA MATERIAL |
||
|
DE |
872.3060 |
Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk EJT — Legering, guldbaserad, för kliniskt bruk EJS — Legering, ädelmetall, för kliniskt bruk |
|
DE |
872.3200 |
Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj KLE — Bindningssystem, med dentin och emalj, polymerbaserat |
|
DE |
872.3275 |
Dentalcement EMA — Cement, dentalt EMB — Zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE |
|
DE |
872.3660 |
Avtryckningsmaterial ELW — Material, avtryckning |
|
DE |
872.3690 |
Polymerbaserat tandfärgningsmaterial EBF — Material, tandfärgning, polymerbaserat |
|
DE |
872.3710 |
Oädla metallegeringar EJH — Metall, oädel |
|
LATEXKONDOMER |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondom HIS — Kondom |
TABELL 3
Medicintekniska produkter som möjligen kan omfattas av produkttäckningen under verksamhetsperioden
|
Produktfamilj |
Sektion nummer |
Produktnamn |
Nivå |
|
OMRÅDET ANESTESIOLOGI |
|||
|
Anestesiutrustning |
868.5160 |
Gasapparat för anestesti eller analgesi |
2 |
|
868.5270 |
System för uppvärmning av andningsgas |
2 |
|
|
868.5440 |
Bärbar oxygengenerator |
2 |
|
|
868.5450 |
Befuktare för andningsgas |
2 |
|
|
868.5630 |
Nebulisator |
2 |
|
|
868.5710 |
Eldrivet oxygentält |
2 |
|
|
868.5880 |
Narkosmedelförgasare |
2 |
|
|
Gasanalysator |
868.1040 |
Energidriven algesimeter |
2 |
|
868.1075 |
Argongasanalysator |
2 |
|
|
868.1400 |
Koldioxidanalysator |
2 |
|
|
868.1430 |
Koloxidananalysator |
2 |
|
|
868.1500 |
Enflurananalysator |
2 |
|
|
868.1620 |
Halotananalysator |
2 |
|
|
868.1640 |
Heliumanalysator |
2 |
|
|
868.1670 |
Neonanalysator |
2 |
|
|
868.1690 |
Kväveanalysator |
2 |
|
|
868.1700 |
Lustgasanalysator |
2 |
|
|
868.1720 |
Oxygenanalysator |
2 |
|
|
868.1730 |
Oxygenupptagskalkylator |
2 |
|
|
Perifernervstimulator |
868.2775 |
Stimulator för perifera nerver |
2 |
|
Andningsövervakning |
868.1750 |
Tryckpletysmograf |
2 |
|
868.1760 |
Volympletysmograf |
2 |
|
|
868.1780 |
Mätare för inspiratoriskt luftvägstryck |
2 |
|
|
868.1800 |
Rinoanemometer |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostik spirometer |
2 |
|
|
868.1850 |
Övervakningsspirometer |
2 |
|
|
868.1860 |
Maximalflödesmätare för spirometri |
2 |
|
|
868.1880 |
Kalkylator för lungfunktionsdata |
2 |
|
|
868.1890 |
Prediktiv kalkylator för lungfunktionsdata |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostisk kalkylator för lungfunktionsdata med tolkningsstöd |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultraljudmonitor av luftembolier |
2 |
|
|
868.2375 |
Andningsfrekvensmonitor (undantaget givare för and-ningsstillestånd) |
2 |
|
|
868.2480 |
Koldioxidmonitor, transkutan |
2 |
|
|
868.2500 |
Oxygenmonitor, transkutan (för barn som inte är under gasnarkos) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneumotakometer |
2 |
|
|
868.2600 |
Monitor för luftvägstryck |
2 |
|
|
868.5665 |
Energidrivet perkussionsinstrument |
2 |
|
|
868.5690 |
Spirometer (andningsstimulerande) |
2 |
|
|
Ventilator |
868.5905 |
Intermittent ventilator (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Energidriven akutventilator |
2 |
|
|
868.5935 |
Ventilator, externt undertryck |
2 |
|
|
868.5895 |
Kontinuerlig ventilator |
2 |
|
|
868.5955 |
Andningssupport (efter behov) |
2 |
|
|
868.6250 |
Portabel luftkompressor |
2 |
|
|
KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET |
|||
|
Kardiovaskulär diagnostik |
870.1425 |
Programmerbar diagnostisk dator |
2 |
|
870.1450 |
Densitometer |
2 |
|
|
870.2310 |
Apexkardiograf |
2 |
|
|
870.2320 |
Ballistokardiograf |
2 |
|
|
870.2340 |
EKG-apparat |
2 |
|
|
870.2350 |
Omkopplare och anpassare av EKG-avledningar |
1 |
|
|
870.2360 |
EKG-elektrod |
2 |
|
|
870.2370 |
Anordning för test av ytelektroder för EKG |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorkardiograf |
1 |
|
|
870.2450 |
Medicinsk bildskärm med bildrör |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscillometer |
2 |
|
|
870.2840 |
Givare för apexkardiografi |
2 |
|
|
870.2860 |
Givare för hjärtljud |
2 |
|
|
Kardiovaskulär övervakning |
|
Ventil, tryckavlastande, kardiopulmonell bypass |
|
|
870.1100 |
Blodtrycksalarm |
2 |
|
|
870.1110 |
Kalkylator för blodtrycksmätning |
2 |
|
|
870.1120 |
Blodtrycksmanschett |
2 |
|
|
870.1130 |
System för noninvasiv blodtrycksmätning |
2 |
|
|
870.1140 |
Venös blodtrycksmanometer |
2 |
|
|
870.1220 |
Elektrodkateter eller mätkropp |
2 |
|
|
870.1270 |
Intrakavitärt fonokatetersystem |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskop (elektroniskt) |
2 |
|
|
870.2050 |
Förstärkare och anpassare för biopotentialsignaler |
2 |
|
|
870.2060 |
Förstärkare och anpassare för givarsignaler |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaskulär blodflödesmätare |
2 |
|
|
870.2120 |
Givare för extravaskulär blodflödesmätning |
2 |
|
|
870.2300 |
Hjärtövervakningsutrustning (inklusive kardiotakometer och frekvensalarm) |
2 |
|
|
870.2700 |
Oximeter |
2 |
|
|
870.2710 |
Örsnibbsoximeter |
2 |
|
|
870.2750 |
Impedansflebograf |
2 |
|
|
870.2770 |
Impedanspletysmograf |
2 |
|
|
870.2780 |
Hydrauliska, pneumatiska eller fotoelektriska pletysmografer |
2 |
|
|
870.2850 |
Extravaskulär blodtrycksgivare |
2 |
|
|
870.2870 |
Kateterspetsgivare för tryck |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultraljudgivare |
2 |
|
|
870.2890 |
Givare för kärlocklusion |
2 |
|
|
870.2900 |
Patientmätgivare och elektrodkabel (inklusive anslutning) |
2 |
|
|
870.2910 |
Fysiologisk radiosändare och -mottagare |
2 |
|
|
870.2920 |
Elektrokardiografisk sändare och mottagare via telefon |
2 |
|
|
870.4205 |
Luftbubbeldetektor för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4220 |
Manöverpanel för hjärtlungmaskin för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4240 |
Värmeväxlare för kardiovaskulär bypass |
2 |
|
|
870.4250 |
Temperaturreglerare för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4300 |
Gasstyrenhet för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4310 |
Koronar tryckgivare för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4330 |
Blodgasmonitor on-line för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4340 |
Nivåmonitor eller nivåstyrenhet för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4370 |
Blodpump av rulltyp för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4380 |
Styrenhet för pumphastighet vid kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
870.4410 |
Blodgasgivare in-line för kardiopulmonell bypass |
2 |
|
|
Kardiovaskulär Behandling |
870.5050 |
Patientsug |
2 |
|
870.5900 |
Termiskt reglersystem |
2 |
|
|
Defibrillator |
870.5300 |
Likströmsdefibrillator (med spadar) |
2 |
|
870.5325 |
Testinstrument för defibrillator |
2 |
|
|
Ekokardiograf |
870.2330 |
Ekokardiograf |
2 |
|
Pacemaker (hjärtstimulator)-med tillbehör |
870.1750 |
Externt programmerbar hjärtstimulator, pulsanalysator |
2 |
|
870.3630 |
Funktionsanalysator för hjärtstimulator |
2 |
|
|
870.3640 |
Indirekt funktionsanalysator för hjärtstimulator |
2 |
|
|
870.3720 |
Testanordning för hjärtstimulatorelektroder |
2 |
|
|
Diverse |
870.1800 |
Exfusions- och infusionspump |
2 |
|
870.2800 |
Medicink bandspelare |
2 |
|
|
Inget |
Batterier, laddningsbara, klass II-produkter |
|
|
|
DENTALA OMRÅDET |
|||
|
Dental utrustning |
872.1720 |
Pulpatestare |
2 |
|
872.1740 |
Apparat för att upptäcka karies |
2 |
|
|
872.4120 |
Bensåg och tillbehör |
2 |
|
|
872.4465 |
Gasdriven injektionsspruta |
2 |
|
|
872.4475 |
Fjäderdriven injektionsspruta |
2 |
|
|
872.4600 |
Intraoral ligatur och ståltrådslås |
2 |
|
|
872.4840 |
Roterande tandsaneringsapparat |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultraljudstandsaneringsapparat |
2 |
|
|
872.4920 |
Dental diatermienhet med tillbehör |
2 |
|
|
872.6070 |
UV-ljus för polymerer |
2 |
|
|
872.6350 |
UV-ljus för diagnostik |
2 |
|
|
Dentala material |
872.3050 |
Amalgamlegering |
2 |
|
872.3060 |
Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk |
2 |
|
|
872.3200 |
Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj |
2 |
|
|
872.3250 |
Isoleringsmaterial under tandfyllningar baserat på kalciumhydroxid |
2 |
|
|
872.3260 |
Isoleringsmaterial under tandfyllningar |
2 |
|
|
872.3275 |
Dentalcement för definitiv fastsättning av fast protetik (ej zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE) |
2 |
|
|
872.3300 |
Ej vattenavstötande resinbaserat mjukbasningsmaterial för avtagbar protes |
2 |
|
|
872.3310 |
Skyddande täckmaterial för plastfyllningar |
2 |
|
|
872.3590 |
Prefabricerade proteständer av plast |
2 |
|
|
872.3660 |
Avtryckningsmaterial |
2 |
|
|
872.3690 |
Polymerbaserade tandfärgningsmaterial |
2 |
|
|
872.3710 |
Oädel metallegering |
2 |
|
|
872.3750 |
Resinplast för fastsättning av fästen på tand vid tandreglering och förbehandling av tandytan |
2 |
|
|
872.3760 |
Resinplast som används vid kanttrimning, reparation eller rebasering av tandproteser |
2 |
|
|
872.3765 |
Försegling av gropar och sprickor i tandytan och förbehandling av tandytan |
2 |
|
|
872.3770 |
Resinbaserad plast för temporära kronor och bryggor |
2 |
|
|
872.3820 |
Material för rotkanalsförsegling baserat på resinplast (utan kloroform) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porslinstand |
2 |
|
|
Dental röntgen |
872.1800 |
Apparat för bildtagning utanför munnen |
2 |
|
872.1810 |
Apparat för bildtagning innanför munnen |
2 |
|
|
Dentala implantat |
872.4880 |
Käkbensförankrad skruv eller tråd |
2 |
|
872.3890 |
Rotförankringsstift |
2 |
|
|
Ortodonti |
872.5470 |
Fästen av plast som används vid tandreglering |
2 |
|
OMRÅDET ÖRON/NÄSA/HALS |
|||
|
Diagnostisk utrustning |
874.1050 |
Audiometer |
2 |
|
874.1090 |
Testanordning för audiologisk impedans |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektronisk brusgenerator för audiometri |
2 |
|
|
874.1325 |
Laryngograf |
2 |
|
|
874.1820 |
Kirurgisk nervstimulator och nervlokalisator |
2 |
|
|
Hörapparater |
874.3300 |
Hörapparat (för benledning) |
2 |
|
874.3310 |
System för kalibrering och analys av hörselhjälpmedel |
2 |
|
|
874.3320 |
Gruppförstärkare för hörselskadade |
2 |
|
|
874.3330 |
Bordshörapparat |
2 |
|
|
Kirurgisk utrustning |
874.4250 |
El- eller pneumatikdriven borr för öron-näsa-halsoperationer |
1 |
|
874.4490 |
Argonlaser för otologi, rinologi och laryngologi |
2 |
|
|
874.4500 |
Koldioxidlaser för mikrokirurgi inom öron-näsa-hals |
2 |
|
|
OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI |
|||
|
Endoskop (inbegripet angioskop, laparoskop, oftalmologiskt endoskop) |
876.1500 |
Endoscop och tillbehör |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopisk diaterminalenhet med tillbehör |
2 |
|
|
Gastroenterologi |
876.1725 |
Monitor för registrering av mag-tarmrörelser |
1 |
|
Hemodialys |
876.5600 |
System för hemodialys (sorbentåtergenererande) |
2 |
|
876.5630 |
Utrustning för peritoneal dialys med tillbehör |
2 |
|
|
876.5665 |
System för vattenrening för hemodialys |
2 |
|
|
876.5820 |
System för hemodialys med tillbehör |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodialysator med engångsinsats (Kiil-typ) |
2 |
|
|
Litotriptor |
876.4500 |
Mekanisk litotriptor |
2 |
|
Urologisk utrustning |
876.1620 |
Urodynamiskt mätsystem |
2 |
|
876.5320 |
Extern stimulator för kontinens |
2 |
|
|
876.5880 |
System för isolerad njursköljning, transport och tillbehör |
2 |
|
|
OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS |
|||
|
Infusionspumpar och –system |
880.2420 |
Elektronisk monitor för infusionssystem av gravitationstyp |
2 |
|
880.2460 |
Nätdriven monitor för spinalvätsketryck |
2 |
|
|
880.5430 |
Icke eldriven vätskeinjektor |
2 |
|
|
880.5725 |
Infusionspump |
2 |
|
|
Kuvöser |
880.5400 |
Kuvös |
2 |
|
880.5410 |
Transportkuvös |
2 |
|
|
880.5700 |
Neonatal fototerapiutrustning |
2 |
|
|
Kolvspruta |
880.5570 |
Hypodermisk enkellumenkanyl |
1 |
|
880.5860 |
Kolvspruta (undantaget antistick) |
1 |
|
|
880.6920 |
Mandrin för kanyl till spruta |
2 |
|
|
Diverse |
880.2910 |
Klinisk elektronisk termometer |
2 |
|
880.2920 |
Klinisk kvicksilvertermometer |
2 |
|
|
880.5100 |
Nätdriven justerbar sjukhussäng |
1 |
|
|
880.5500 |
Nätdriven patientlyft |
2 |
|
|
880.6880 |
Ångautoklav (större än 2 kubikfot) |
2 |
|
|
OMRÅDET NEUROLOGI |
|||
|
|
882.1020 |
Stelhetsanalysator |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfamonitor |
2 |
|
Neurodiagnostik |
882.1320 |
Hudelektrod |
2 |
|
882.1340 |
Näsa-svalgelektrod |
2 |
|
|
882.1350 |
Nålelektrod |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalograf (EEG-apparat) |
2 |
|
|
882.1460 |
Nystagmograf |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurologiskt endoskop |
2 |
|
|
882.1540 |
Mätutrustning för galvaniskt hudmotstånd |
2 |
|
|
882.1550 |
Mätutrustning för nervledningshastighet |
2 |
|
|
882.1560 |
Mätutrustning för hudpotential |
2 |
|
|
882.1570 |
Energidriven kontakttermometerutrustning |
2 |
|
|
882.1620 |
Monitor för intrakraniellt tryck |
2 |
|
|
882.1835 |
Fysiologisk signalförstärkare |
2 |
|
|
882.1845 |
Fysiologisk signalanpassare |
2 |
|
|
882.1855 |
System för EEG-telemetri |
2 |
|
|
882.5050 |
Anordning för bioåterkoppling |
2 |
|
|
Ekoencefa |
882.1240 |
Ecoencefalograf |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Kirurgisk diatermiapparat, lesionsgenerator |
2 |
|
Neurokirurgi |
Inget |
Elektrod, epidural |
2 |
|
882.4305 |
Energidrivna kompoundkranialborrar, -kranialfräsar och -trepanatörer med tillbehör |
2 |
|
|
882.4310 |
Energidrivna enkla kranialborrar, kranialfräsar och trepanatörer med tillbehör |
2 |
|
|
882.4360 |
Eldriven motor för kranialborr |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneumatisk motor för kranialborr |
2 |
|
|
882.4560 |
Stereotaktiskt instrument |
2 |
|
|
882.4725 |
Sond till diatermiapparat, lesionsgenerator |
2 |
|
|
882.4845 |
Energidriven rongeur |
2 |
|
|
882.5500 |
Monitor för lesionstemperatur |
2 |
|
|
Stimulatorer |
882.1870 |
Elektrisk stimulator fär stimulisvarregistrering |
2 |
|
882.1880 |
Mekanisk stimulator för stimulisvarregistrering |
2 |
|
|
882.1890 |
Fotostimulator för stimulisvarregistrering |
2 |
|
|
882.1900 |
Hörselstimulator för stimulisvarregistrering |
2 |
|
|
882.1950 |
Givare för tremor |
2 |
|
|
882.5890 |
Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring |
2 |
|
|
OMRÅDET OBSTETRIK/GYNEKOLOGI |
|||
|
Fosterövervakning |
884.1660 |
Transcervikalt endoskop (amnioskop) med tillbehör |
2 |
|
884.1690 |
Hysteroskop med tillbehör (för prestandastandarder) |
2 |
|
|
884.2225 |
Ultraljudsavbildare för obstetrik och gynekologi |
2 |
|
|
884.2600 |
Hjärtmonitor för foster |
2 |
|
|
884.2640 |
Fonokardiograf för foster, med tillbehör |
2 |
|
|
884.2660 |
Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör |
2 |
|
|
884.2675 |
Cirkulär skallelektrod (spiralformad) för foster, med tillbehör |
1 |
|
|
884.2700 |
Intrauterin tryckövervakare med tillbehör |
2 |
|
|
884.2720 |
Extern monitor för uteruskontraktion, med tillbehör |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatalt övervakningssystem med tillbehör |
2 |
|
|
884.2960 |
Obstetrisk ultraljudsgivare med tillbehör |
2 |
|
|
Gynekologisk operationsutrustning |
884.1720 |
Gynekologiskt laparoskop med tillbehör |
2 |
|
884.4160 |
Enpolig endoskopisk kirurgisk diatermiapparat med tillbehör |
2 |
|
|
884.4550 |
Gynekologisk kirurglaser |
2 |
|
|
884.4120 |
Gynekologisk kirurgisk diatermiapparat med tillbehör |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondom |
2 |
|
|
Ögonimplantat |
886.3320 |
Sfäriskt orbitalimplantat |
2 |
|
Kontaktlins |
886.1385 |
Diagnostisk kontaktlins i polymetylmetakrylat (PMMA) |
2 |
|
886.5916 |
Hård gasgenomsläpplig kontaktlins (endast för bruk under dagtid) |
2 |
|
|
Diagnostisk utrustning |
886.1120 |
Ögonkamera |
1 |
|
886.1220 |
Cornealelektrod |
1 |
|
|
886.1250 |
Euthyskop (nätdrivet) |
1 |
|
|
886.1360 |
Synfältslaser |
1 |
|
|
886.1510 |
Monitor för ögonrörelser |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskop |
1 |
|
|
886.1630 |
Nätdriven fotostimulator |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmologisk förförstärkare |
1 |
|
|
886.1670 |
Detektor för mätning av isotopupptag i ögonvätska |
2 |
|
|
886.1780 |
Nätdrivet retinoskop |
1 |
|
|
886.1850 |
Nätdriven spaltlampa med biomikroskop |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometer med tillbehör |
2 |
|
|
886.1945 |
Nätdriven transilluminator |
1 |
|
|
886.3130 |
Formanpassningstillbehör för ögonimplantat |
2 |
|
|
Diagnos- eller operationsutrustning |
886.4670 |
Fakoemulsifikationssystem |
2 |
|
Ögonimplantat |
886.3340 |
Extraokulärt ögonimplantat |
2 |
|
886.3800 |
Skleralkapsel |
2 |
|
|
Kirurgisk utrustning |
886.5725 |
Infusionspump (för prestandastandarder) |
2 |
|
886.3100 |
Oftalmologisk tantalklämma |
2 |
|
|
886.3300 |
Resorberbart implantat (för inbuktning av sklera) |
2 |
|
|
886.4100 |
Kirurgisk diatermiapparat |
2 |
|
|
886.4115 |
Termisk diatermiapparat |
2 |
|
|
886.4150 |
Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar |
2 |
|
|
886.4170 |
Oftalmologiskt kryoinstrument |
2 |
|
|
886.4250 |
Diatermienhet (nätdriven) |
1 |
|
|
886.4335 |
Operationspannlampa (nätdriven) |
1 |
|
|
886.4390 |
Oftalmologisk laser |
2 |
|
|
886.4392 |
ND-YAG-laser för bakre kapsulotomi |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektronisk metalldetektor |
1 |
|
|
886.4440 |
Nätdriven magnet |
1 |
|
|
886.4610 |
Applikator för okulartryck |
2 |
|
|
886.4690 |
Oftalmolgisk fotokoagulator |
2 |
|
|
886.4790 |
Porös ögonplomb |
2 |
|
|
886.5100 |
Oftalmologisk betastrålkälla |
2 |
|
|
Inget |
Oftalmoskop, reservbatterier, handhållet |
1 |
|
|
OMRÅDET ORTOPEDI |
|||
|
Implantat |
888.3010 |
Benfixatur av omlindad tråd |
2 |
|
888.3020 |
Intramedullär fixationsstav |
2 |
|
|
888.3030 |
Enkel- eller flerkomponent skelettfixation av metall, med tillbehör |
2 |
|
|
888.3040 |
Glatta eller gängade skelettfixatorer av metall |
2 |
|
|
888.3050 |
Interlaminell spinal fixationsortos |
2 |
|
|
888.3060 |
Intervertebral spinal ortos för fixering av kotkroppar |
2 |
|
|
Kirurgisk utrustning |
888.1240 |
Nätdriven dynamometer |
2 |
|
888.4580 |
Kirurgiskt ultraljudsinstrument med tillbehör |
2 |
|
|
Inget |
Tillbehör, fixation, interlaminell spinal |
2 |
|
|
Inget |
Tillbehör, fixation, intervertebral spinal fixation (kotkroppar) |
2 |
|
|
Inget |
Monitor, tryck, intrakompartment |
1 |
|
|
Inget |
Ortos vid spinal intrakorporal |
2 |
|
|
Inget |
Ortos med fixation till kotkropparna vid pediklarna |
|
|
|
Inget |
System, borttagning av cement |
1 |
|
|
OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN |
|||
|
Diagnostisk utrustning eller (behandling) |
890.1225 |
Kronaximeter |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostisk elektromyograf |
2 |
|
|
890.1385 |
Nålelektrod för diagnostisk elektromyograf |
2 |
|
|
890.1450 |
Energidriven reflexhammare |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostik muskelstimulator |
2 |
|
|
890.5850 |
Energidriven muskelstimulator |
2 |
|
|
Behandlingsutrustning |
890.5100 |
Vattenbad |
2 |
|
890.5110 |
Paraffinbad |
2 |
|
|
890.5500 |
Infraröd lampa |
2 |
|
|
890.5720 |
Värme- eller kyldyna (vattenburen) |
2 |
|
|
890.5740 |
Nätdriven värmedyna |
2 |
|
|
OMRÅDET RADIOLOGI |
|||
|
MRI |
892.1000 |
Diagnostik mangetresonansutrustning |
2 |
|
Ultraljudsdiagnostik |
884.2660 |
Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör |
2 |
|
892.1540 |
Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) |
|
|
|
892.1560 |
Ultraljudsscanner |
2 |
|
|
892.1570 |
Diagnostik ultraljudsgivare |
2 |
|
|
892.1550 |
Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem |
|
|
|
Angiografi |
892.1600 |
Angiografisystem |
2 |
|
Diagnostik röntgenutrustning |
892.1610 |
Strålbegränsare för diagnostisk röntgenutrustning |
2 |
|
892.1620 |
Fluorografisk röntgenkamera, film eller stillbild |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatiskt radiologisystem |
2 |
|
|
892.1650 |
Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning |
2 |
|
|
892.1670 |
Filmutrustning, stillbild |
2 |
|
|
892.1680 |
Stationärt röntgensystem |
2 |
|
|
892.1710 |
Röntgensystem för mammografi |
2 |
|
|
892.1720 |
Mobilt röntgensystem |
2 |
|
|
892.1740 |
Tomografiskt röntgensystem |
1 |
|
|
892.1820 |
Stol för pneumoencefalografi |
2 |
|
|
892.1850 |
Radiografisk filmkassett |
1 |
|
|
892.1860 |
Växlare för radiografisk film eller kassetter |
1 |
|
|
892.1870 |
Styrenhet för växlare för radiografisk film eller kassetter |
2 |
|
|
892.1900 |
Automatisk framkallare för radiografisk film |
2 |
|
|
892.1980 |
Röntgenbord |
1 |
|
|
CT-skanner |
892.1750 |
Datorbaserat tomografiröntgensystem |
2 |
|
Strålbehandling |
892.5050 |
System för medicinsk partikelstrålterapi |
2 |
|
892.5300 |
System för medicinsk neutronstrålterapi |
2 |
|
|
892.5700 |
System för fjärrstyrd radionuklidapplicering |
2 |
|
|
892.5710 |
Strålfältsmoduleringsblock vid strålterapi |
2 |
|
|
892.5730 |
Radionuklidkälla för brachyterapi |
2 |
|
|
892.5750 |
System för radionuklid strålterapi |
2 |
|
|
892.5770 |
Nätdriven patientbrits för strålterapi |
2 |
|
|
892.5840 |
Simuleringssystem för radioterapi |
2 |
|
|
892.5930 |
Kåpa till terapiröntgenrör |
1 |
|
|
Nukleärmedicin |
892.1170 |
Bendensitometer |
2 |
|
892.1200 |
Datorbaserat system för emissionstomografi |
2 |
|
|
892.1310 |
System för nukleärtomografi |
1 |
|
|
892.1390 |
Återandningssystem för radionuklidundersökning eller behandling |
2 |
|
|
OMRÅDET ALLMÄN-/PLASTIKKIRURGI |
|||
|
Operationslampor |
878.4630 |
Ultraviolett lampa för dermatologisk terapi |
2 |
|
890.5500 |
Infraröd lampa |
2 |
|
|
878.4580 |
Operationslampa |
2 |
|
|
Skärande diatermiutrustning |
878.4810 |
Kirurgisk laser för användning inom allmän- och plastikkirurgi samt inom dermatologi |
2 |
|
878.4400 |
Kirurgisk diatermiapparat med tillbehör |
2 |
|
|
Diverse |
878.4780 |
Energidriven sugpump |
2 |
Tillägg 3
Myndigheter som ansvarar för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
— Belgien — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark — Sundhedsministeriet — Tyskland — Bundesministerium für Gesundheit — Grekland — Yπουργείο Yγείας — Hälsovårdsministeriet — Spanien — Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrike — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Health — Italien — Ministero della Sanità — Luxemburg — Ministère de la Santé — Nederländerna — Staat der Nederlanden — Österrike — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal — Ministerio da Saude — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige — Lyder under Sveriges regering: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
Tillägg 4
Organ för bedömning av överensstämmelse
|
EG:s tillträde till USA:s marknad |
USA:s tillträde till EG:s marknad |
|
Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i tillägg 3. |
Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i tillägg 3. |
|
(skall tillhandahållas av EG) |
(skall tillhandahållas av USA) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community