1)

inte är förenliga med förbuden i 8, 23 eller 30 §§, eller

2)

inte uppfyller kraven som föreskrivs i andra bestämmelser som antagits av hälsoskyddsskäl, såvitt det inte har offentliggjorts i Bundesanzeiger (den tyska federala officiella tidningen) att produkten i enlighet med andra stycket får saluföras med stöd av ett allmänt förordnande från det tyska konsumentskydds- och livsmedelsministeriet.

1)

mottagaren vid införande från en medlemsstat i Europeiska gemenskapen är ett läkemedelsbolag, en grossist, en veterinär eller en apotekare, eller

2)

mottagaren vid införande från ett land som inte tillhör Europeiska gemenskapen eller en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har tillstånd enligt 72 §.

...”

–

I mål C-211/03: ’’Lactobact omni FOS” (i puderform, ett gram puder innehåller minst 1 000 000 000 bakterier från följande sex bakteriestammar: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E.faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobaccilus Casei och Lactobaccilus thermophilus. Rekommenderat intag är 2 gram en gång per dag, som rörs ut i ett halvt glas vatten eller yoghurt. Vid större behov och under de första fyra veckorna rekommenderas den dubbla mängden).

–

I mål C-299/03: ’’C 1000” (i tablettform, som bland annat innehåller 1000 mg C-vitamin, 30 mg citrusbioflavonoler, Hesperidin-Rutinecomplex och andra ingredienser. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–

I mål C-316/03: ’’OPC 85” (i tablettform, som bland annat innehåller 50 mg bioflavonolsextrakt, procyandin oligomeer. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–

I mål C-317/03: ’’Acid Free C-1000” (i tablettform, som bland annat innehåller 1110 mg kalciumaskorbat, 1000 mg C-vitamin och 110 mg kalcium. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–

I mål C-318/03: ’’E-400 (i tablettform, som innehåller 268 mg E-vitamin. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–

I mål C-211/03: Hälsoministeriet hänvisade till att det inte var tal om ett kosttillskott utan om ett preparat som innehöll isolerade bakteriekulturer som fyller en läkemedelsfunktion.

–

I målen C-299/03 och C-317/03: Hälsoministeriet hänvisade till att ett intag på en tablett trettonfaldigt överskred den rekommendation som gäller i Tyskland. Produkten kan därför inte längre ses som ett vanligt livsmedel och får således på grund av tvingande hälsoskyddsskäl inte saluföras.

–

I mål C-316/03: Hälsoministeriet hänvisade till att de bioflavonoler som produkten innehåller, i isolerad form huvudsakligen inte fyller ett näringsmässigt- eller njutningsbehov, utan skall ses som en substans med en farmakologisk effekt och därför på grund av tvingande hälsoskyddsskäl inte får saluföras.

–

I mål C-318/03: Hälsoministeriet hänvisade till att med ett intag på en tablett överskreds den dos som rekommenderas i Tyskland 22 gånger och att det i färska studier antagits att ett långvarigt och förhöjt intag av E‑vitamin har en skadlig påverkan på hälsan. Den vetenskapliga osäkerheten utgör således ett hinder för att saluföra produkten.

–

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

–

Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.

–

Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär struktur på molekylär nivå.

–

Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av mikroorganismer, svampar eller alger.

–

Livsmedel och livsmedelsingredienser som har isolerats ur växter och djur.

–

Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna.

–

Avseende de aspekter av handeln med läkemedel för vilka det – ännu – inte föreskrivs någon uttömmande harmonisering i direktiv 2001/83, såsom bestämmelser om de sätt på vilka läkemedel får saluföras och som inte är försäljningsvillkor i den mening som avses i domen i målet Keck och Mithouard (19) , kan nationella åtgärder motiveras med stöd av artikel 30 EG, såvida åtgärderna uppfyller de krav som följer av rättspraxis avseende den artikeln.

–

Avseende de aspekter av handeln med läkemedel för vilka det föreskrivs en uttömmande harmonisering i direktiv 2001/83 kan importmedlemsstaten endast vägra ett godkännande av läkemedel som tillverkats eller saluförts i en annan stat inom Europeiska unionen med stöd av de grunder som nämns i artikel 29.1 i direktivet. Vid vidtagandet av en sådan åtgärd skall de förfaranden som anges i artikel 29.2, och, eventuellt, artikel 32 i direktivet tillämpas.

–

Huvudregeln på detta område är att livsmedel anses säkra när de uppfyller de särskilda bestämmelserna i den medlemsstats lagstiftning där de saluförts (artikel 14.9 första meningen i förordning nr 178/2002).

–

Importmedlemsstaterna är emellertid behöriga att utestänga dessa produkter från sitt territorium eller att underkasta dem restriktiva bestämmelser genom att åberopa hälsoskydd som en av motiveringsgrunderna i artikel 30 EG eller ett av de tvingande krav av allmänintresse som godtagits i rättspraxis avseende artikel 28 EG (artikel 14.9 sista meningen i förordning nr 178/2002).

–

Huvudregeln är att om dessa produkter har godkänts för saluföring av behöriga nationella myndigheter i producentmedlemsstaten i enlighet med de relevanta särskilda harmoniseringsåtgärderna har de även godkänts för saluförande i importmedlemsstaten (artikel 14.7 i förordning nr 178/2002).

–

Om en medlemsstat på sakliga grunder anser att ett livsmedel inte är säkert även om det uppfyller de särskilda bestämmelser som gäller för livsmedlet i fråga kan medlemsstaten ändå vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dess saluförande eller kräva att livsmedlet återkallas (artikel 14.8 i förordning nr 178/2002). I sådana fall skall dock alltid de särskilda harmoniseringsbestämmelserna följas med avseende på de särskilda rättigheter och skyldigheter som åvilar medlemsstaten i ett sådant fall (jämför förordning nr 258/97, artiklarna 12 och 13 och direktiv 2002/46, artiklarna 12 och 13).

–

Om den berörda produkten på grund av sina objektiva egenskaper skall anses som ett läkemedel är direktiv 2001/83 tillämpligt. Den berörda medlemsstaten skall då för att säkerställa en enhetlig tillämpning tillsammans med kommissionen vidta lämpliga steg i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i direktiv 2001/83 för att nå en lösning. Importmedlemsstaten skall under tiden inte vidta några mer långtgående begränsningar i handeln med den omtvistade produkten än vad den anser vara strängt nödvändiga av hälsoskäl.

–

Om det finns skäl att anta att den berörda produkten på grund av sina objektiva egenskaper inte skall anses som ett läkemedel, och om särskilda harmoniseringsbestämmelser skall tillämpas för produkten skall importmedlemsstaten tillämpa de särskilda förfaranden som anges i de särskilda harmoniseringsbestämmelserna när den vidtar åtgärder som begränsar handeln.

–

Om det finns skäl att anta att den berörda produkten på grund av sina objektiva egenskaper inte skall anses som ett läkemedel och om det inte skall tillämpas särskilda bestämmelser för produkten kan den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder med stöd av artikel 14.9 i förordning nr 178/2002.

–

Om det är osäkert huruvida den berörda produkten skall anses som ett läkemedel skall medlemsstaten göra en analogisk tillämpning av de förfaranden som angetts i de två föregående strecksatserna. Det ger medlemsstaten tillräckliga möjligheter att skydda de hälsointressen som är aktuella i tvisten. Det påverkar inte heller medlemsstatens behörighet att använda förfarandena i direktiv 2001/83 för att finna en lösning på kvalificeringsproblemet.

–

Om en produkt uppfyller definitionen på läkemedel enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83, på livsmedel enligt artikel 2 i förordning nr 178/2002 och på kosttillskott enligt artikel 2.1 i direktiv 2002/46 är dessa regleringar enligt artikel 2 d i förordning nr 178/2002 och artikel 1 i direktiv 2002/46 inte tillämpliga på den berörda produkten.

–

Om en produkt emellertid i den medlemsstat där den tillverkats eller släppts ut i handeln anses utgöra kosttillskott i den mening som avses i direktiv 2002/46, men den av de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten anses utgöra läkemedel på grund av att den medför risker för folkhälsan, skall importmedlemsstaten tillämpa de förfaranden som anges i artiklarna 12 och 13 i direktiv 2002/46 för att i samarbete med övriga berörda medlemsstater och kommissionen nå enighet om hur den berörda produkten skall kvalificeras och om skyddsåtgärder på grund av de möjliga riskerna vid användning.

–

Om en produkt i den medlemsstat där den tillverkats eller släppts ut på marknaden anses utgöra livsmedel i den mening som avses i förordning nr 178/2002 och av de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten anses utgöra läkemedel på grund av att den medför risker för folkhälsan, skall myndigheterna i importmedlemsstaten i enlighet med det förfarande som anges i förordning nr 178/2002 inleda förhandlingar med berörda medlemsstater för att uppnå enighet kring hur den berörda produkten skall kvalificeras, vilket inte påverkar importmedlemsstatens behörighet att med stöd av artikel 30 EG vidta lämpliga och rimliga åtgärder till skydd för folkhälsan.

1 –

Originalspråk: nederländska.

2 –

Dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. I-3883), av den 23 september 2003 i mål C-192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I-9693), och av den 2 december 2004 i mål C-41/02, kommissionen mot Nederländerna (REG 2004, s. I-9693).

3 –

EGT L 43, s. 1.

4 –

EGT L 31, s. 1.

5 –

EGT L 311, s. 67.

6 –

EGT L 183, s. 51.

7 –

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).

8 –

Se skälen till direktivet och bland annat domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 2), punkt 31, och dom av den 21 mars 1991 i mål C-60/89, Monteil och Samanni (REG 1991, s. I‑1547), punkt 27.

9 –

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 2004, s. 34).

10 –

Se domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 2).

11 –

Se domarna i målen Van Bennekom (ovan fotnot 2), punkt 29, och Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkterna 16 och 29, samt dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre (REG 1991, s. I-1487), punkterna 21 och 29, och av den 16 april 1991 i mål C-112/89, Upjohn I (REG 1991, s. I-1703), punkt 23.

12 –

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

13 –

Se bland annat dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I-5485), punkt 19, och de ovan i fotnot 8 nämnda domarna i målen Monteil och Samanni, punkt 16, och Delattre, punkt 21.

14 –

Se domen i målet Upjohn I (ovan fotnot 11).

15 –

Artikeln trädde i kraft den 1 januari 2005 (se artikel 65 i förordning nr 18/2002).

16 –

Se domarna i målen kommissionen mot Danmark och kommissionen mot Nederländerna (ovan fotnot 2) samt dom av den 5 februari 2004 i mål C-95/01, Greeham och Abel (REG 2004, s. I‑0000.

17 –

Domstolen har redan fastslagit att det föreligger en skyldighet till horisontell samverkan som en del av principen om gemenskapslojalitet i dom av den 27 september 1988 i mål 235/87, Matteucci (REG 1988, s. 5589), och av den 5 oktober 1994 i mål C-165/91, Van Munster (REG 1994, s. I-4661).

18 –

Se bland annat domen i målet Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkt 15 och följande punkter.

19 –

Dom av den 24 november 1993 i de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard (REG 1993, s. I‑6097; svensk specialutgåva, volym 14, s. 431).

20 –

Dom av den 21 januari 1999 i mål C-120/97, Upjohn II (REG 1999, s. I-223).

21 –

Se domen i målet Upjohn II, punkt 34.

22 –

Ovan fotnot 2.

23 –

Dom av den 19 december 1968 i mål 13/68, Salgoil (REG 1968, s. 632; svensk specialutgåva, volym 1, s. 367), av den 15 november 1979 i mål 36/79, Denkavit (REG 1979, s. 3439), punkt 12, av den 16 juli 1998 i mål C-235/95, Dumon och Froment (REG 1998, s. I-4531), punkt 25, av den 8 februari 1990 i mål C-320/88, Shipping and Forwarding Enterprise Safe (REG 1990, s. I-285; svensk specialutgåva, volym 10, s. 295), punkt 11, och av den 23 januari 1975 i mål 51/74, van der Hulst (REG 1975, s. 79; svensk specialutgåva, volym 2, s. 429), punkt 12.

24 –

Se punkt 30 i den rättspraxis som angivits ovan i fotnot 11.

25 –

Se exempelvis domen i målet Upjohn II (ovan fotnot 20), punkt 24.

26 –

Se även domstolens domar i målen Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkt 29, och Delattre (ovan fotnot 11), punkt 35.

27 –

Se även skäl 7 i direktiv 2001/83.

28 –

Kommissionens förordning (EG) nr 1304/2003 av den 11 juli 2003 om det förfarande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall tillämpa då begäran om vetenskapliga yttranden inkommer (EGT L 185, s. 6).