Föredragande:

Danko Relić

Medföredragande:

Thomas Student

Remiss	Europeiska kommissionen, 8.12.2023
Rättslig grund	Artikel 304 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
Ansvarig sektion	Rådgivande utskottet för industriell omvandling
Antagande av sektionen	22.2.2024
Antagande vid plenarsessionen	21.3.2024
Plenarsession nr	586
Resultat av omröstningen (för/emot/nedlagda röster)	194/2/0

1   Slutsatser och rekommendationer

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs (EESK) ståndpunkt är tydlig – var de än bor i EU får invånarna inte lida av bristande tillgång på läkemedel. EESK föreslår med eftertryck att man prioriterar tillgången på läkemedel inom EU. Detta initiativ är avgörande för att skydda medborgarna och säkerställa en konkurrensfördel för den europeiska läkemedelsindustrin på den globala marknaden.

1.2

EESK rekommenderar att man skapar en stabil och tillförlitlig rättslig och ekonomisk miljö, kompletterad med kvalificerad arbetskraft, för att göra Europa till en idealisk destination för läkemedelsföretag från EU och andra regioner såsom USA och Kina.

1.3

Det är viktigt med en strategisk övergång till självständighet när det gäller att producera aktiva farmaceutiska substanser och färdiga läkemedel, i syfte att minska beroendet av externa källor och stärka EU:s oberoende på läkemedelsområdet. EU måste säkra finansiering och finansiella mekanismer för att upprätthålla sin storskaliga produktionskapacitet för läkemedelsprodukter, undanröja byråkratiska hinder och undvika en onödig ökning av den administrativa bördan.

1.4

Kommittén föreslår att man inför innovativa strategier för tillgång till läkemedel. Dessa metoder bör uppmuntra investeringar i europeisk tillverkning och säkerställa en stabil försörjning av essentiella läkemedel.

1.5

En viktig prioritering är att stärka dialogen mellan EU-institutionerna, läkemedelsindustrin, arbetsmarknadens parter och det civila samhällets organisationer, med särskilt fokus på produktionskapacitet och utmaningar i leveranskedjan. Denna förbättrade kommunikation är avgörande för att hantera potentiella störningar och optimera läkemedelssektorns effektivitet och reaktionsförmåga i hela Europa.

1.6

För att öka läkemedelssektorns robusthet förespråkar EESK att man utarbetar övergripande EU-omfattande riktlinjer och protokoll. Kommittén föreslår ett kontinuerligt utbyte av uppgifter mellan viktiga berörda parter, med betoning på behovet av en öppen och proaktiv dialog.

1.7

EESK uppmanar läkemedelsföretagen att proaktivt underrätta myndigheterna om potentiella brister. Det är mycket viktigt att enheter såsom Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), den europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA, Medicines for Europe och den akademiska världen deltar i beredskapsplaneringen för att utmaningarna i leveranskedjan ska kunna hanteras på ett effektivt sätt.

1.8

EESK betonar vikten av att patientorganisationer, yrkessammanslutningar inom hälso- och sjukvården och organisationer som företräder personer med funktionsnedsättning görs delaktiga i beslutsfattandet, och anser att de bör delta aktivt i utformningen av strategier som förbättrar tillgången på och till läkemedel och motverkar läkemedelsavfall och överförskrivning.

1.9

EU har avsevärt stärkt resiliensen inom hälso- och sjukvården genom att offentliggöra unionsförteckningen över kritiska läkemedel. Den fungerar som ett viktigt verktyg för att identifiera essentiella läkemedel som det skulle kunna bli brist på.

1.10

Kommittén förespråkar en förstärkning av de internationella partnerskapen och en diversifiering av leveranskedjorna för läkemedel som svar på det föränderliga globala hälso- och sjukvårdslandskapet. Dessa insatser kommer att öka tryggheten i EU:s läkemedelsförsörjning och bidra till ett mer balanserat och rättvist globalt hälso- och sjukvårdssystem.

2   Allmänna kommentarer

2.1

EESK framhåller EU-medborgarnas hälsa och välbefinnande i sin strategi för att stärka läkemedelsindustrin. Fokus ligger på att säkerställa tillgång till läkemedel till överkomliga priser för alla medborgare i hela EU, i kombination med en globalt konkurrenskraftig läkemedelssektor i EU (1). Kommittén är medveten om betydelsen av en alleuropeisk infrastruktur för forskning, utveckling och innovation, och uppmuntrar till incitament för läkemedelsproduktion inom EU (2).

2.2

EESK betonar, i ännu högre grad än tidigare, vikten av att patienterna prioriteras i utvecklingen av läkemedelspolitik och läkemedelsstrategier, särskilt för att säkerställa en snabb läkemedelsförsörjning. Kommittén förespråkar också stöd till apotek och grossister genom incitament och regleringsåtgärder, för att underlätta deras roll när det gäller att hantera läkemedelsbrister, inom ramen för konkurrensbestämmelserna.

2.3

Europas attraktionskraft som verksamhetsplats för läkemedelssektorn måste förbättras på grund av den intensiva internationella konkurrensen. Detta förutsätter en stabil rättslig ram, tillräckligt med kapital, robust infrastruktur och kvalificerad arbetskraft. Med tanke på att läkemedel är en unik handelsvara framhåller EESK att Europas konkurrenskraft är avhängig av ökad samordning mellan industrin, arbetsmarknadens parter, forskningssamfundet, offentliga myndigheter, yrkessammanslutningar inom hälso- och sjukvården samt patientorganisationer för att hälso- och sjukvårdsbehoven faktiskt ska kunna tillgodoses.

2.4

EU:s strategiska suveränitet förutsätter mobilisering av resurser för att se till att Europa inte enbart är beroende av beslut och tillgångar i andra regioner i världen.

2.5

EESK föreslår en strategisk omställning av läkemedelsproduktionen till EU, med fokus på aktiva farmaceutiska substanser och färdiga läkemedel för att stärka regionens oberoende på läkemedelsområdet (3).

2.6

Investeringar i nya tillverkningsinsatser i Europa kommer visserligen att bidra till ökad resiliens, men det behövs nya strategier för tillgång och upphandling. Dessa strategier bör skapa rätt ekonomiska incitament för att investera i tillverkning i Europa och upprätthålla en storskalig produktion av kritiska/essentiella läkemedel.

2.7

För att EU ska erkännas som ett ledande nav för läkemedelsindustrin är det mycket viktigt att man skapar ett stabilt och framtidssäkrat regelverk och sörjer för skäliga ersättningsmetoder för industrin. Insyn i produktionskostnaderna och tillgången till välutbildad personal är avgörande faktorer.

2.8

EU måste skapa en attraktiv och innovativ miljö för forskning, utveckling och produktion av läkemedel. Detta inbegriper att stödja EU:s forsknings- och produktionskapacitet och förbättra samarbetet mellan vetenskap och industri, upprätthålla en storskalig produktionskapacitet och teknisk kapacitet för att kunna reagera på kriser som fastställs av Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) samt tillgodose behoven.

2.9

Kommissionen måste främja omlokalisering av värdekedjor till EU. Till de möjliga åtgärderna hör att prioritera inhemska producenter vid beredskapslagring och att koppla forskningsanslag till en obligatorisk andel inhemsk produktion.

3   EU:s samordning och dialog med industrin, arbetsmarknadens parter och det civila samhällets organisationer

3.1

I detta initiativ läggs stor vikt vid att öka förståelsen av sårbarheterna i fråga om kritiska läkemedel i leveranskedjan. Tonvikten ligger på att utveckla en ömsesidig investeringsplan mellan industrin och EU, vars syfte är att återinvestera i Europa för att minska dessa sårbarheter och upprätthålla kritisk produktionskapacitet.

3.2

Ett viktigt komplement till denna opinionsbildning är rekommendationen att utarbeta EU-omfattande riktlinjer eller protokoll för att hantera läkemedelsbrister. Detta steg är nödvändigt för att uppnå ett harmoniserat tillvägagångssätt i alla medlemsstater. Det bör finnas en mer detaljerad strategi för att i större utsträckning utnyttja befintliga data i syfte att förbättra förståelsen av obalanser mellan utbud och efterfrågan.

3.3

En annan viktig faktor är vikten av en öppen, proaktiv och fortlöpande dialog. Detta främjar kommunikationen mellan EU-institutionerna, medlemsstaterna, läkemedelsföretagen, arbetsmarknadens parter, yrkessammanslutningarna inom hälso- och sjukvården, patientorganisationerna och företrädarna för personer med funktionsnedsättning i syfte att snabbt identifiera sårbarheter i leveranskedjan samt öka produktionsflexibiliteten och resiliensen.

3.4

Det är mycket viktigt att förespråka ett mer transparent informationsutbyte mellan läkemedelsindustrin och EU-institutionerna om produktionskapacitet, distributionsnät och störningar i leveranskedjan. Det är också mycket viktigt att man riktar in sig på utsatta gruppers särskilda behov för att främja ett öppet, samarbetsinriktat och resilient läkemedelsekosystem.

3.5

Att stärka banden mellan läkemedelsindustrin och EU-institutionerna genom bättre informationsutbyte, främst med fokus på kostnadsstrukturer och FoU-utgifter, är ett viktigt strategiskt inslag.

3.6

För att säkerställa enhetliga och effektiva åtgärder i hela EU föreslår EESK att läkemedelsföretagen och partihandlarna underrättar myndigheterna om potentiella brister eller störningar. Detta bör fastställas i EU-lagstiftningen (förordning) och automatiskt införlivas i EU-medlemsstaternas nationella lagstiftning. Det är mycket viktigt att enheter såsom ECDC, EMA, EFPIA, Medicines for Europe och viktiga berörda parter såsom universitetssjukhus deltar i dessa insatser.

4   Omedelbara och kortsiktiga åtgärder

4.1

EESK betonar att det är brådskande att inrätta system för kontinuerlig realtidsövervakning av leveranskedjorna för läkemedel. Denna nödvändighet understryker det kritiska behovet av omedelbara åtgärder för att ta itu med de utmaningar som dynamiska och föränderliga scenarier för leveranskedjorna medför. En ram för realtidsövervakning är avgörande för att snabbt identifiera, bedöma och reagera på framväxande problem och säkerställa resiliensen i EU:s leveranskedjor för läkemedel.

4.2

Det är mycket viktigt att avancerad teknik integreras. Att införliva AI och stordataanalys i övervakningssystemen skulle kunna göra dem mer lyhörda för förändringar i leveranskedjan. Sådana tekniska framsteg inbegriper utveckling av ett system för övervakning och förebyggande av läkemedelsbrister som syftar till effektiv upphandling av och tillgång till läkemedel till optimala priser.

4.3

Internationell solidaritet framstår som en nyckelpelare för en effektiv hantering av läkemedelsbrister (4). Genom erkännandet av att leveranskedjorna för läkemedel är sammankopplade globalt säkerställer främjandet av solidaritet ett sammanhållet svar på brister. Om EU kunde stärka sin läkemedelsindustri i den globala konkurrensen skulle unionen kunna bidra globalt till ett mer robust och resilient nät för läkemedelsförsörjning genom att ålägga specifika standarder, införa etiska regler och använda hälsodiplomati (5) genom att ge länder utanför EU med begränsade resurser tillgång till essentiella läkemedel.

4.4

En omdanande strategi innebär även att man rekommenderar upplysningskampanjer och utbildningsprogram för att informera allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen om hanteringen av läkemedelsbrister. Dessa initiativ bör också inriktas på att förhindra att grossister, farmaceuter och patienter hamstrar läkemedel, särskilt under kriser, och bör motverka felaktig användning av läkemedel (6)., (7) Det är absolut nödvändigt att regeringars och hälsomyndigheters normer tillämpas för att säkerställa att läkemedelsdistributionen är anpassad till patienternas verkliga behov och därigenom förhindra överutbud (8)., (9)

5   Strukturella åtgärder för resiliens på medellång och lång sikt

5.1

De nuvarande industriprognoserna visar att hälften av den globala läkemedelsmarknaden år 2030 kommer att utgöras biologiska läkemedel (en ökning från 20 % i dag). Dessa läkemedels marknadsandel ökar med ca 2 % per år (10).

5.2

Att skapa en attraktivare miljö för vetenskap och teknik kommer att hjälpa Europa att generera mer banbrytande teknik och konkurrera globalt. Att ställa om den industriella verksamheten till bioproduktion skulle kunna bidra till detta mål samtidigt som man skapar högkvalificerade arbetstillfällen, minskar miljöpåverkan och ökar försörjningstryggheten.

5.3

I slutändan bör lämpliga incitament och rättsliga och finansiella åtgärder införas för att stödja den europeiska produktionskapaciteten i syfte att underlätta försörjningen av kritiska läkemedel och undvika brister. Detta gäller tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, men även omställningen till bioteknik. För att uppnå större oberoende på hälsoområdet måste Europa vara starkt på alla områden: framställning av kemibaserade läkemedel, generiska läkemedel, biosimilarer, vacciner och avancerade biologiska läkemedel.

5.4

I och med offentliggörandet av en omfattande unionsförteckning över kritiska läkemedel förväntas denna resurs fungera som ett viktigt verktyg i folkhälsoförvaltningen. Huvudsyftet är att ge EU möjlighet att proaktivt ta itu med potentiella sårbarheter i försörjningen genom att fokusera på viktiga läkemedel.

5.5

Prediktiv analys och scenarieplanering skulle avsevärt kunna förbättra EU:s förmåga att förutse och hantera potentiella obalanser mellan utbud av och efterfrågan på läkemedel. Denna framåtblickande strategi ger EU möjlighet att vidta förebyggande åtgärder och säkerställa en mer resilient och anpassningsbar leveranskedja för läkemedel.

5.6

När man förespråkar ett närmare samarbete mellan vårdgivare, nationella hälsomyndigheter, tillverkare och organisationer i det civila samhället är det av avgörande betydelse att digitala data och AI används för att analysera de över 10 miljarder läkemedelsförpackningar som säljs årligen i Europa. Snabbinsatsmekanismer som involverar ECDC, farmaceuter, läkare och patienter är avgörande vid kriser i syfte att förbättra behandlingsprotokollet och den övergripande reaktionsförmågan.

5.7

EESK uppmuntrar forskning och utveckling inom läkemedelstillverkningsteknik, stöder digital omvandling i förvaltningen av leveranskedjan och främjar innovativa logistiklösningar för att öka effektiviteten.

5.8

Kommittén efterlyser ett aktivt engagemang från alla berörda parter när det gäller att på ett transparent sätt utveckla och genomföra strukturella åtgärder för resiliens i läkemedelsförsörjningen på medellång och lång sikt.

5.9

En brådskande reform av EU:s upphandlingsregler är nödvändig för att inkludera kriterier för försörjningstrygghet, något som förväntas i kommissionens framtida riktlinjer. Denna reform, som är avgörande för en resilient läkemedelssektor, bör inbegripa en rationaliserad strategi för gemensam upphandling av läkemedel. Rättsakten om kritiska läkemedel (11), som syftar till att stärka EU:s kapacitet vad gäller läkemedelsproduktion, är i linje med EESK:s mål att förbättra försörjningstryggheten i fråga om läkemedel och minska beroendet av externa källor.

6   Internationella partnerskap och diversifiering av leveranskedjorna

6.1

EESK rekommenderar att man ingår bilaterala och multilaterala avtal som är inriktade på handel med läkemedel, gemensamma forskningsinitiativ och gemensamma tillverkningsprojekt. Sådant samarbete är avgörande för att balansera den globala läkemedelsdistributionen och minska de risker som är förknippade med beroendet av en enda källa. Med en stark läkemedelsindustri kan EU bidra till ett rättvisare och mer diversifierat globalt läkemedelslandskap.

6.2

Kommittén uppmuntrar läkemedelsföretagen i EU att diversifiera sin leverantörsbas och utforska alternativa råvarukällor. Att utveckla tillverkningskapaciteten på olika geografiska platser ökar resiliensen i leveranskedjan.

6.3

Med tanke på de globala solidaritetsskyldigheterna och som svar på WHO:s pandemifördrag betonar EESK vikten av internationellt samarbete och delat ansvar i hanteringen av folkhälsokriser. Denna strategi ligger i linje med EU:s humanitära åtaganden och säkerställer att de globala insatserna mot pandemier är sammanhållna och rättvisa och bygger på solidaritet.

6.4

Genom att främja en enhetlig strategi för att hantera läkemedelsförsörjningen globalt kan EU, med en stark läkemedelsindustri, bidra till rationaliserade processer och effektivare regleringsmetoder, till gagn för hela läkemedelsekosystemet.

6.5

EESK stöder utarbetandet av globala riskbedömningsmodeller för att kartlägga och avhjälpa potentiella sårbarheter i de internationella leveranskedjorna för läkemedel.

6.6

Vad gäller konkurrenskraften uppmuntrar EESK främjandet av transparenta metoder för rättvis handel, ansvarsfull anskaffning och miljövänliga tillverkningsprocesser inom den globala läkemedelsindustrin, för att skapa en mer hållbar och etisk leveranskedja.

7

I strävan efter global läkemedelsintegritet och skydd av folkhälsan betonar EESK behovet av att kvalitets- och säkerhetsstandarderna för läkemedelsproduktion harmoniseras mellan EU:s medlemsstater och tredjeländer. För att undvika konkurrensnackdelar för den europeiska industrin måste alla tillverkare som importerar till EU följa samma höga kvalitets- och säkerhetsnormer.

8   Hållbarhet och den inre marknaden

8.1

Det är viktigt att stärka inremarknadsprinciperna och understryka vikten av fri rörlighet för varor, minska handelshindren och harmonisera regelverken, särskilt för läkemedel.

8.2

EESK:s ståndpunkt är tydlig – invånarna i hela EU får inte lida av bristande tillgång till läkemedel. Kommittén är medveten om de potentiella utmaningarna med att genomföra inremarknadsprinciperna, särskilt den lägre tillgången på läkemedel i medlemsstater med låga inkomster.

8.3

EESK anser att vårdgivare, arbetsmarknadens parter, patientorganisationer, företrädare för industrin och beslutsfattare gemensamt bör utarbeta och genomföra strategier för en hållbar läkemedelssektor.

8.4

Kommittén främjar offentlig-privata partnerskap. Detta samarbete syftar till att driva på innovation och investeringar i leveranskedjan för läkemedel för att öka dess hållbarhet och resiliens med sikte på långsiktig stabilitet.

---

(1)   EUT C 286, 16.7.2021, s. 53.

(2)   EUT C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(3)   EUT C, C/2024/1568, 5.3.2024, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.

(4)  Soliman, A. et al., ”WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty”, The Lancet, vol. 402, nr 10410, s. 1322–1323.

(5)   EUT C, C/2023/883, 8.12.2023, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2023/883/oj.

(6)  Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., ”Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature”, European Addiction Research 18(5), 2012, s. 228–45. doi:10.1159/000337028.

(7)  Wise J., ”Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought”, BMJ, vol. 354 i4304, 4 augusti 2016, doi:10.1136/bmj.i4304.

(8)   https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9)   https://www.europarl.europa.eu/news/sv/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator.

(10)   https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html.

(11)   EUT C, C/2024/1568, 5.3.2024, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.