19.

Myndigheten noterar revisionsrättens kommentar. Efter folkomröstningen har myndigheten inrättat en särskild arbetsgrupp för att bedöma följderna och förbereda myndigheten inför flytt. Arbetsgruppen och undergrupperna är inriktade på olika aspekter av följderna och flytten: de vetenskapliga kommittéernas vetenskapliga förfaranden och arbetsinsatser; upphandlingar; följder för it-systemen, följder för personal och ekonomiska resurser, stöd till omplacering av personal, flytt, hantering av driftskontinuitet. Utmaningen för en robust budgetprognos är de okända faktorernas fortsatt höga nivå, t.ex. platsen för det nya sätet och driftskostnader i samband med detta, den nya värdens villkor, nivån på de infrastrukturinvesteringar som behövs för att myndigheten ska fungera effektivt samt förlust av personal genom flytten. Det är viktigt att inse att utförliga ekonomiska konsekvenser kan bedömas ordentligt först efter att avtal slutits om myndighetens säte.

21.

It-redovisningssystemet har en solid och tillförlitlig arbetsflödesprocess som säkrar lagligheten och korrektheten i de enskilda transaktionerna som ligger till grund för räkenskaperna, och myndigheten övervakar budgetutnyttjandet via ett robust förfarande för budgetkontroll. Systemets komplexitet och det betydande antalet transaktioner som behandlas varje år gör det dock dyrt och komplicerat att installera ett fullständigt transparent rapporteringssystem som är anpassat till revisionsrättens behov. Myndighetens insatser kommer att fortsätta under 2017, även om det måste noteras att samma grupp också kommer att anlitas till beredskapsverksamheten inför Brexit.

22.

Myndigheten noterar revisionsrättens granskningsresultat och kommer att fastställa och genomföra en lösning för hotellbokningar under 2017–2018, enligt diskussion med revisorerna. Myndigheten vill understryka att förfarandet som är föremål för revisionsrättens kommentar inrättades för att minimera den administrativa och ekonomiska bördan för myndighetens delegater, förenkla organisationen och säkerställa att deras möten genomförs effektivt. Reglerna för delegaternas ersättningar tillämpar utgiftstak för hotellkostnader som godkänts av styrelsen och i enlighet med Europeiska kommissionen. En upphandling för att ta itu med detta förbereds.

23.

I enlighet med revisionsrättens syn på frågan om att införa en systematisk kontroll kommer myndigheten att införa systematiska kontroller för varje offert över 135 000 euro från den 1 januari 2018.

24.

Under 2014 var myndigheten tvungen att omstrukturera sin it-avdelning på grund av vissa exceptionella omständigheter. Efter omorganisationen återhämtade sig och förstärktes produktiviteten avsevärt. Organisatoriska förändringar genomfördes inom divisionen för administration, efter att personal på högre post gått i pension och lämnat sin tjänst, i syfte att effektivisera rapporteringskedjan, de involverade avdelningarnas och tjänsternas specialisering och effektivitet, samt för att anpassa organisationen till kraven i budgetförordningen om programmering. Myndigheten anser att de organisatoriska förändringarna inte har medfört någon instabilitet för myndigheten.

Målet för personalstrategin för 2017–2020 är att införa en mer strukturerad och systematisk metod i förhållande till bedömningen av färdigheter, inklusive ett verktyg för att effektivisera kartläggningen av färdigheter och kompetens för behovsanalys och som stöd åt dess rekryteringsverksamhet. Genomförandet av den första fasen pågår.

25.

Myndigheten noterar kommentaren.

26.

Myndigheten noterar kommentaren.

27.

Myndigheten noterar kommentaren.

28.

Myndigheten noterar kommentaren.

29.

Myndigheten vill upprepa att även om EMA inte har någon dokumenterad policy som styr användningen av konsulter, så har it-avdelningen sedan 2016 haft som praxis att anställa personal för känsliga tjänster (t.ex. projektledare) eller att använda konsulter för sådana tjänster där de noga övervakas av personal på en högre post med samma tjänsteprofil. EMA kommer att dokumentera denna policy.

30.

Metoden för projektledning fanns på plats vid inledningen av alla projekt, men myndigheten tilldelades nya betydande uppgifter utan en motsvarande ökning av resurser som skulle ha gjort det möjligt att bygga upp den nödvändiga kunskapen och kapaciteten inom områdena it och affärsutveckling. Under perioden efter lanseringen av dessa projekt har myndigheten genomfört en djupgående granskning och omorganisation av både it-styrningen och metoden för projektledning. Myndigheten arbetar nu sedan mer än tre år tillbaka enligt den styrda metoden och förbättrar den ständigt.

31.

Förändringarna av den planerade verksamheten var alltid föremål för utförliga interna diskussioner och överenskommelser av etablerade ledningsorgan såsom styrelsen för EU-portalen och databasprojektet och det kliniska prövningsprogrammets styrelse. Vidare fanns det en reguljär program- och projektrapportering som gav en överblick över de föreslagna förändringarna av metoden. Den verkställande styrelsen slöt principmässiga överenskommelser i ett flertal fall, innan de enskilda styrelserna kunde utföra efterföljande bearbetning av de avtalade åtgärderna.

32.

Före mitten av 2016 begränsades EMA av befintliga it-ramavtal som inte medgav någon större användning av fastprisavtal. Myndigheten fattade ett noga övervägt beslut om att använda externa entreprenörer för att utnyttja etablerade entreprenörers externa grupper (till skillnad från att rekrytera enskilda entreprenörer på plats). Övervakning på plats genomfördes av personalen (projektledare, tekniska chefer). Extern övervakning i en annan medlemsstat genomfördes genom att fjärrövervakning upprättades med hjälp av ett forum för samarbete och distansmöten och att personal vid behov skickades bort. Vägen framåt: från och med mitten av 2016 används ett nytt ramavtal som möjliggör en betydligt mer omfattande användning av fastprisavtal. Sedan mitten av 2016 levereras alla stora it-projekt med fastprisavtal.

33.

Som revisionsrätten framhållit var förändringar i projektets tillämpningsområde, budget och tidsfrister främst en följd av förändrade systemkrav där hänsyn tagits till medlemsstaternas förändrade behov. Dessa är stora, komplexa system som krävs för verksamhetens operativa behov och möjliggör de rättsliga skyldigheterna för innehavare av godkännande för försäljning, sponsorer av kliniska prövningar och medlemsstater och inte endast, eller alls, den operativa verksamheten vid själva myndigheten.

34.

Kommissionen förbereder just nu nästa utvärdering som ska genomföras under perioden 2017–2018. Samtidigt som hänsyn tas till myndighetens särskilda förhållanden bör det noteras att det även finns rapporterings- och revisionskrav för hanteringen av särskilda delar av lagstiftningen (t.ex. pediatrik, säkerhetsövervakning, förordningar om läkemedel för avancerad terapi) som myndigheten genomför. Dessa kompletterar det ovannämnda utvärderingsarbetet.