EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1455
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1455 of 6 September 2021 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1455 av den 6 september 2021 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1455 av den 6 september 2021 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
C/2021/6492
OJ L 315, 7.9.2021, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.9.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 315/1 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1455
av den 6 september 2021
om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och
av följande skäl:
(1) |
I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Probelte SA den 1 juni 2015 in en ansökan till Nederländerna om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2. |
(2) |
I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 25 oktober 2015 att ansökan kan prövas. |
(3) |
Den 21 december 2017 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
(4) |
Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade sin bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i december 2018. |
(5) |
Den 26 maj 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten. |
(6) |
Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning om Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 22 oktober 2020. |
(7) |
Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten. |
(8) |
Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett representativt användningsområde för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som undersökts och beskrivs i granskningsrapporten. |
(9) |
Kommissionen anser vidare att Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 är en mikroorganism som uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Inga kritiska problem har konstaterats för människor, djur eller miljön. |
(10) |
Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk. |
(11) |
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor. |
(12) |
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta. |
(13) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande av det verksamma ämnet
Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam AH2 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 september 2021.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
(2) ”Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2”, EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6156, doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer |
Namn enligt IUPAC |
Renhetsgrad (1) |
Datum för godkännande |
Godkännande till och med |
Särskilda bestämmelser |
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
ej tilldelat |
Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011). Inga relevanta föroreningar |
27 september 2021 |
27 september 2036 |
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II. |
(1) Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.
BILAGA II
I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
Nummer |
Trivialnamn, identifikationsnummer |
Namn enligt IUPAC |
Renhetsgrad (1) |
Datum för godkännande |
Godkännande till och med |
Särskilda bestämmelser |
”33 |
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
ej tilldelat |
Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens AH2 i den tekniska produkten och beredningen är 1,0 × 1011 CFU/L (intervall 7 x 1010 – 7 x 1011). Inga relevanta föroreningar |
27 september 2021 |
27 september 2036 |
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av Bacillus amyloliquefaciens AH2, särskilt tilläggen I och II.” |
(1) Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.