Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R1977

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1977 av den 26 november 2019 om godkännande av fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon som fodertillsatser för katter och hundar (Text av betydelse för EES)

OJ L 308, 29.11.2019, p. 45–56 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1977/oj

29.11.2019   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 308/45


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1977

av den 26 november 2019

om godkännande av fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon som fodertillsatser för katter och hundar

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för katter och hundar i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa fodertillsatser infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för katter och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att dessa fodertillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 februari 2019 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller miljön. I sitt yttrande konstaterade myndigheten även att faror för användarna har påvisats. Sökanden har utarbetat de säkerhetsdatablad som krävs för varje ämne för vilket fara för användarna har påvisats. Inga undersökningar för att bedöma säkerheten för användarna har lämnats in. Myndigheten kan därför inte dra några slutsatser om säkerheten för användarna vid hantering av tillsatserna. De faror som beskrivs i säkerhetsdatabladet är i synnerhet att 2,5-dimetylfenol, 12-metyltridekanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon och sek-pentyltiofen är potentiellt farliga för huden och vid kontakt med ögonen. Faror vid exponering via luftvägarna konstaterades för 12-metyltridekanal, bensylmetylsulfid och 2-pentyltiofen. I brist på uppgifter kunde myndigheten inte dra någon slutsats om riskerna för användarna. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av fodertillsatserna. I kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (4) undantas tillsatser som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur från bedömningen av miljöpåverkan eftersom de inte avsevärt kommer att påverka miljön. Sällskapsdjur föds inte upp i större grupper av djur och deras inverkan på miljön anses inte vara betydande. Myndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten i foder eftersom de berörda ämnena används som aromämnen i livsmedel och deras funktion är densamma i foder som i livsmedel.

(5)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även de rapporter om analysmetoden i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. För de berörda ämnena bör rekommenderade halter anges på tillsatsens etikett. Om de halterna överskrids bör viss information anges på förblandningarnas etikett och på märkningen av foderblandningar och foderråvaror.

(7)

Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda när det gäller användning i foder. Fodertillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 19 december 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 december 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till och med den 19 juni 2020.

2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 19 december 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 december 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för katter och hundar.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):3, artikelnr 5649.

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).


BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

2b5169

-

12-metyltridekanal

Tillsatsens sammansättning:

12-metyltridekanal

Beskrivning av den aktiva substansen:

12-metyltridekanal

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 97 %

Kemisk formel: C14H28O

CAS-nr: 75853-49-5

FL-nr: 05.169

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten

12-metyltridekanal

i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,5 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b5057

-

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Tillsatsens sammansättning:

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Beskrivning av den aktiva substansen:

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 97 %

Kemisk formel: C6H8O

CAS-nr: 142-83-6

FL-nr: 05.057

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten hexa-2(trans),4(trans)-dienal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1,5 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1,5 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b5078

-

Tridec-2-enal

Tillsatsens sammansättning:

Tridec-2-enal

Beskrivning av den aktiva substansen:

Tridec-2-enal

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 92 %

Kemisk formel: C13H24O

CAS-nr: 7774-82-5

FL-nr: 05.078

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten tridec-2-enal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,5 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b13084

 

2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon

Tillsatsens sammansättning:

2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon

Beskrivning av den aktiva substansen:

2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 97 %

Kemisk formel: C7H10O3

CAS-nr: 27538-09-6

FL-nr: 13.084

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten

2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

 

 

 

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 2,25 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 2,25 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b12005

-

Fenylmetantiol

Tillsatsens sammansättning:

Fenylmetantiol

Beskrivning av den aktiva substansen:

Fenylmetantiol

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 99 %

Kemisk formel: C7H8S

CAS-nr: 100-53-8

FL-nr: 12.005

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten fenylmetantiol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,05 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b12077

-

Bensylmetylsulfid

Tillsatsens sammansättning:

Bensylmetylsulfid

Beskrivning av den aktiva substansen:

Bensylmetylsulfid

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 99 %

Kemisk formel: C8H10S

CAS-nr: 766-92-7

FL-nr: 12.077

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten bensylmetylsulfid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,05 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b4019

-

2,5-dimetylfenol

Tillsatsens sammansättning:

2,5-dimetylfenol

Beskrivning av den aktiva substansen:

2,5-dimetylfenol

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 99 %

Kemisk formel: C8H10O

CAS-nr: 95-87-4

FL-nr: 04.019

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten

2,5-dimetylfenol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029

2b15096

-

Sek-pentyltiofen

Tillsatsens sammansättning:

Sek-pentyltiofen

Beskrivning av den aktiva substansen:

Sek-pentyltiofen

Framställd genom kemisk syntes

Renhetsgrad: minst 98 %

Kemisk formel: C9H14S

CAS-nr: 4861-58-9

FL-nr: 15.096

Analysmetod  (1) :

Bestämning av halten

sek-pentyltiofen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

Katter och hundar

-

-

-

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,1 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,1 mg/kg.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

19.12.2029


(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Top