Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R1376

Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (Text av betydelse för EES. )

C/2017/5079

OJ L 194, 26.7.2017, p. 9–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1376/oj

26.7.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/9


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1376

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

(1)

Det verksamma ämnet warfarin är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Irland som utvärderande behörig myndighet.

(3)

Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av warfarin till kemikaliemyndigheten.

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)

Enligt yttrandet uppfyller warfarin kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A. Warfarin uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller warfarin oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och warfarin således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i den förordningen.

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om warfarin, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (4) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses warfarin vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle warfarin användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b uppfyllt.

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller warfarin begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna warfarin som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c är således uppfyllt.

(13)

Godkännandet av warfarin bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

(14)

Warfarin är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

(15)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (5) senarelades det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut (EU) 2016/135 upphävas.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Genomförandebeslut (EU) 2016/135 ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79–44992–5.

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 av den 29 januari 2016 om senareläggande av det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 25, 2.2.2016, s. 65).


BILAGA

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Warfarin

IUPAC-namn:

(RS)-4-hydroxi-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarin

EG-nr: 201-377-6

CAS-nr: 81-81-2

990 g/kg

30 juni 2024

14

Warfarin anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1)

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

2)

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

3)

Den nominella koncentrationen av warfarin i produkterna får inte överstiga 790 mg/kg.

4)

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

5)

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

6)

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

7)

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

8)

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

9)

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

10)

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

1)

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

2)

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g.

ii)

Vaxblock: 1 500 g.

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g.

ii)

Vaxblock: 1 500 g.

3)

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

4)

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

5)

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

6)

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

1)

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

2)

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

3)

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

1)

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

2)

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

3)

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.


(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.


Top