1.

Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Hamamelis virginiana L.:

” Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller och/eller andra arter av Melaleuca, aetheroleum”.

2.

Följande ska införas i bilaga II efter Hamamelis virginiana L.:

”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER OCH/ELLER ANDRA ARTER AV MELALEUCA, AETHEROLEUM

Växtens vetenskapliga namn

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller och/eller andra arter av Melaleuca

Växtfamilj

Myrtaceae

Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk

Växtbaserad beredning

Eterisk olja

Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén

01/2008:1837

Indikationer

Indikation a)

Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår och insektsbett.

Indikation b)

Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små bölder (furunklar och lindrig akne).

Indikation c)

Traditionellt växtbaserat läkemedel för lindring av klåda och irritation vid lindrig fotsvamp.

Indikation d)

Traditionellt växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av lindrig inflammation i munslemhinnan.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Typ av tradition

Europeisk

Styrka

Se ”Dosering”.

Dosering

Indikation a)

Ungdomar, vuxna och äldre

Enskild dos

0,03–0,07 ml outspädd olja appliceras på det angripna området med en bomullstuss 1–3 gånger dagligen.

Vätskeberedningar innehållande 0,5–10 % olja appliceras på det angripna området 1–3 gånger dagligen.

Indikation b)

Ungdomar, vuxna och äldre

Enskild dos

Oljig vätska eller halvfasta beredningar innehållande 10 % olja appliceras på det angripna området 1–3 gånger dagligen eller

0,7–1 ml olja rörs ut i 100 ml ljummet vatten och appliceras som ett indränkt förband på de angripna hudområdena. Outspädd olja appliceras på bölden med en bomullstuss 2–3 gånger dagligen.

Indikation c)

Ungdomar, vuxna och äldre

Enskild dos

Oljig vätska eller halvfasta beredningar innehållande 10 % olja appliceras på det angripna området 1–3 gånger dagligen. 0,17–0,33 ml olja blandas i så stor mängd varmt vatten att det täcker fötterna. Ha fötterna i lösningen 5–10 minuter per dag.

Outspädd olja appliceras på det angripna området med en bomullstuss 2–3 gånger dagligen.

Indikation d)

Ungdomar, vuxna och äldre

0,17–0,33 ml olja blandas i 100 ml vatten för sköljning eller gurgling flera gånger dagligen.

Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Administreringssätt

Indikationerna a), b) och c)

Kutan användning

Indikation d)

Användning i munhålan

Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid

Indikation a)

Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikationerna b) och c)

Ska inte användas längre än en månad.

Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikation d)

Om symtomen kvarstår efter mer än fem dagars användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Annan information som är nödvändig för säker användning

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot kolofonium.

Varningar och försiktighetsmått

Rekommenderas ej till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Om hudutslag uppstår ska behandlingen avbrytas.

Får ej användas oralt eller inhaleras.

Får ej användas i ögonen eller öronen.

Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikation a)

Vid feber eller tecken på hudinfektion som försämras bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikation b)

Vid svår akne bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikation c)

För att behandla svampinfektion bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Indikation d)

Får ej sväljas.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Fertilitetsdata saknas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Hudbiverkningar såsom sveda, lindrig pruritus, brännande känsla, irritation, klåda, stickningar, erytem, ödem (kontaktdermatit) eller andra allergiska reaktioner har rapporterats. Frekvensen är okänd.

Brännskadeliknande hudbiverkningar har rapporterats. Frekvensen är sällsynt (< 1/1 000).

Om andra biverkningar som inte nämns uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Överdosering

Kutan användning:

Inga rapporterade.

Användning i munhålan:

Farmaceutiska uppgifter (vid behov)

Förvaras i lufttäta behållare. Ljus- och värmekänslig.

Korrekt förvaring och hantering krävs för att inte oxidationsprodukter som medför större risk för hudsensibilisering ska bildas.

Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten)

Ej tillämpligt.”