32001D0204

Rådets beslut

av den 8 mars 2001

om komplettering av direktiv 90/219/EEG vad gäller kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism är ofarlig för människors hälsa och för miljön

(Text av betydelse för EES)

(2001/204/EG)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer(1), särskilt artikel 20a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med artikel 3 i direktiv 90/219/EEG gäller direktivet inte för innesluten användning som endast berör typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som uppfyller kriterierna i bilaga 2, del B och som därmed är ofarliga för människors hälsa och för miljön.

(2) Enligt artikel 20a i direktiv 90/219/EEG bör kriterier för att fastställa om de typer av genetiskt modifierade mikroorganismer som skall anges i bilaga 2, del C till det direktivet är ofarliga för människors hälsa och för miljön antas. För att underlätta tillämpningen av dessa kriterier bör kommissionen ha befogenhet att anta detaljerade riktlinjenoter i enlighet med det förfarande som anges i artikel 21 i direktivet.

(3) Direktiv 90/219/EEG bör därför kompletteras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga 2 del B till direktiv 90/219/EEG skall ersättas med bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Detta beslut skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 3

Detta beslut skall börja tillämpas samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 mars 2001.

På rådets vägnar

K. Larsson

Ordförande

(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13).

BILAGA

"DEL B

Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön

I denna bilaga redogörs i detalj för vilka kriterier som skall uppfyllas när det fastställs huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall kompletteras med riktlinjenoter som skall ge ledning för att underlätta tillämpningen av dessa kriterier och som skall sammanställas och vid behov anpassas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

1. INLEDNING

De typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som tagits med i förteckningen i del C i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21 undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undantaget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM. Detta undantag är endast tillämpligt när GMM används under de villkor för innesluten användning som definieras i artikel 2 c och är inte tillämpligt i fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM skall tas med i förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedanstående kriterier.

2. ALLMÄNNA KRITERIER

2.1 Verifiering av stammarnas identitet

Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifieringen måste vara känd och verifierad.

2.2 Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen

Dokumenterade bevis för organismens säkerhet skall tillhandahållas.

2.3 Genetisk stabilitet

Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet skall det visas att organismen är genetiskt stabil.

3. SÄRSKILDA KRITERIER

3.1 Icke sjukdomsframkallande

GMM skall inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska människor, växter eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både toxicitet och allergiframkallande förmåga, och i GMM skall följaktligen även vara:

3.1.1 Icke-toxinproducerande

GMM skall inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modifieringen, och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper.

3.1.2 Icke-allergiframkallande

GMM skall inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar med den hos de mikroorganismer som anges i rådets direktiv 93/88/EEG av den 12 oktober 1993 om ändring av direktiv 90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet(1).

3.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agenser

GMM skall inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande agenser som andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan skada människors hälsa eller miljön.

3.3 Överföring av genetiskt material

Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.

3.4 Miljösäkerhet vid väsentliga oavsiktliga utsläpp

GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av organismen.

GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara lämpliga att införas i del C."

(1) EGT L 268, 29.10.1993, s. 71.