22001A1029(01)

Avtal

mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande

EUROPEISKA GEMENSKAPEN och JAPAN (nedan kallade "parterna"),

SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Europeiska gemenskapen och Japan,

SOM ERKÄNNER den betydelse som ömsesidigt erkännande av resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse har när det gäller att underlätta marknadstillträde och att främja handeln mellan parterna,

SOM BEAKTAR sitt gemensamma intresse av att främja högre produktkvalitet i syfte att trygga allmänhetens hälsa och säkerhet samt skydda miljön,

SOM ERKÄNNER OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP),

SOM ERINRAR om att det sedan länge pågående fruktbara samarbetet mellan Europeiska gemenskapen och Japan har bidragit till utvecklingen och harmoniseringen på internationell nivå av krav beträffande god tillverkningssed (GMP),

SOM ÄR MEDVETNA OM den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha när det gäller att främja internationell harmonisering av standarder,

SOM BEAKTAR sina skyldigheter som medlemmar av Världshandelsorganisationen och är medvetna bland annat om sina skyldigheter enligt det avtal om tekniska handelshinder (nedan kallat "WTO-avtalet om tekniska handelshinder") och det avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (nedan kallat "WTO-avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter") som ingår som bilaga 1A respektive bilaga 1C till Marrakechavtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (nedan kallat "WTO-avtalet"),

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

1. I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) förfarande för bedömning av överensstämmelse: ett förfarande för att direkt eller indirekt fastställa om en produkt eller en process uppfyller relevanta tekniska krav enligt en parts tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

b) organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför ett förfarande för bedömning av överensstämmelse; registrerat organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ för bedömning av överensstämmelse som registrerats enligt artikel 9 i avtalet.

c) utseende: en parts utseende myndighets utseende i enlighet med partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser av organ för bedömning av överensstämmelse.

d) utseende myndighet: en parts myndighet med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse inom sitt territorium vilka genomför förfaranden för bedömning av överensstämmelse på grundval av krav enligt den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, och att återkalla, tillfälligt upphäva eller återta det tillfälliga upphävandet av sådana utseenden.

e) kriterier för utseende: kriterier som en parts organ för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna utses av partens utseende myndighet samt andra relevanta villkor som utsedda organ för bedömning av överensstämmelse fortlöpande måste uppfylla sedan de utsetts, sådana dessa villkor anges i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

f) erkännande: en parts behöriga myndighets erkännande, i enlighet med partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, av att tillverkningsanläggningar eller provningsanläggningar (nedan kallade "anläggningar") uppfyller kriterierna för erkännande.

g) behörig myndighet: en parts myndighet med befogenhet att genomföra inspektioner eller granska undersökningar vid anläggningar på partens territorium i syfte att bekräfta att anläggningarna uppfyller de kriterier för erkännande som föreskrivs i partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

h) kriterier för erkännande: kriterier enligt en parts tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan som en anläggning hos parten fortlöpande måste uppfylla för att kunna erkännas av dess behöriga myndighet.

i) kontroll: en åtgärd för att på en parts territorium genom exempelvis granskningar eller inspektioner kontrollera att ett organ för bedömning av överensstämmelse eller en anläggning uppfyller kriterierna för utseende respektive erkännande.

2. De begrepp som används i detta avtal skall, om de inte definieras på annat sätt i avtalet, ha den betydelse som de ges i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella Elektrotekniska kommissionens (ISO/IEC) guide 2 (1996) "Standardisation and related activities - General vocabulary".

Artikel 2

1. Vardera parten skall, i enlighet med bestämmelserna i detta avtal, godta resultaten av sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan, inbegripet intyg och överensstämmelsemärken, och som utförs av den andra partens registrerade organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Vardera parten skall, i enlighet med bestämmelserna i detta avtal, godta

a) erkännanden av anläggningar som lämnats av den andra partens behöriga myndigheter på grundval av resultaten av kontroller och i enlighet med de kriterier för erkännande som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan, samt

b) uppgifter som framkommit som ett resultat av undersökningar som utförts av den andra partens erkända anläggningar.

Artikel 3

1. Detta avtal skall gälla i fråga om sådant utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende produkter eller processer och sådant erkännande av anläggningar och av undersökningsresultat från dessa som omfattas av sektorsbilagorna till avtalet. En sektorsbilaga kan bestå av del A och del B.

2. Del A i en sektorsbilaga skall bland annat innehålla bestämmelser om räckvidd och täckning.

3. Del B i en sektorsbilaga skall innehålla uppgift om följande:

a) Parternas tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser när det gäller räckvidd och täckning.

b) De tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos parterna i vilka de krav som detta avtal omfattar, de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som skall tillämpas för att kraven skall uppfyllas och de kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall gälla föreskrivs, eller de tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos parterna i vilka kriterierna för erkännande av anläggningar som omfattas av avtalet föreskrivs.

c) En förteckning över utseende myndigheter eller behöriga myndigheter.

Artikel 4

1. Vardera parten skall se till att de utseende myndigheterna har de befogenheter som behövs för att kunna utse och övervaka (inbegripet kontrollera) organ som genomför förfaranden för bedömning av överensstämmelse på grundval av krav som anges i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan, och för att kunna återkalla, tillfälligt upphäva och återta det tillfälliga upphävandet av sådana utseenden.

2. Vardera parten skall se till att de behöriga myndigheterna har de befogenheter som behövs för att kunna utföra kontroller av anläggningar i enlighet med deras respektive tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i syfte att bekräfta att anläggningarna uppfyller de kriterier för erkännande som föreskrivs i deras respektive tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

Artikel 5

1. Vardera parten skall på lämpligt sätt, genom exempelvis granskningar, inspektioner eller övervakning, se till att registrerade organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan. När en parts utseende myndigheter tillämpar kriterierna för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse bör de beakta huruvida de berörda organen förstår de krav som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och har relevanta erfarenheter med avseende på dessa krav.

2. Vardera parten skall, i enlighet med dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och på lämpligt sätt, genom exempelvis granskningar av undersökningar, inspektioner eller övervakning, se till att erkända anläggningar uppfyller de kriterier för erkännande som föreskrivs i dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

3. Vardera parten kan, genom att skriftligen till den andra parten framföra att den hyser befogade tvivel om huruvida ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse eller en erkänd anläggning uppfyller de kriterier för utseende respektive erkännande som föreskrivs i tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan samt genom att redovisa skälen till detta, begära att den andra parten genomför en kontroll av organet respektive anläggningen i enlighet med sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

4. För att fortlöpande kunna upprätthålla sina kunskaper om den andra partens kontrollförfaranden får vardera parten på begäran delta som observatör vid kontroller av organ för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den andra partens utseende myndigheter och vid kontroller av anläggningar som genomförs av denna andra parts behöriga myndigheter, förutsatt att organets respektive anläggningens medgivande först inhämtats.

5. Parterna skall, enligt förfaranden som skall fastställas av den gemensamma kommitté som skall inrättas enligt artikel 8, utbyta information om de metoder, inbegripet ackrediteringssystem, som de tillämpar för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och för att säkerställa att de registrerade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller kriterierna för utseende samt utbyta information även om de metoder som de tillämpar för att säkerställa att erkända anläggningar uppfyller kriterierna för erkännande.

6. Parterna bör uppmuntra sina registrerade organ för bedömning av överensstämmelse att samarbeta med den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 6

1. Om utseendet av ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävs, skall den part vars utseende myndighet beslutat om det tillfälliga upphävandet omedelbart underrätta den andra parten och den gemensamma kommittén. Registreringen av det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall vara tillfälligt upphävd från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog underrättelsen. Den andra parten skall godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av det berörda organet för bedömning av överensstämmelse fram till dess att utseendet av organet tillfälligt upphävdes.

2. Om det tillfälliga upphävandet av utseendet av ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse återtas, skall den part vars utseende myndighet återtar det tillfälliga upphävandet omedelbart underrätta den andra parten och den gemensamma kommittén. Återtagandet av det tillfälliga upphävandet av registreringen av det berörda organet skall gälla från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog underrättelsen om återtagandet. Den andra parten skall godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av det berörda organet för bedömning av överensstämmelse från och med den dag då det tillfälliga upphävandet av registreringen återtas.

Artikel 7

1. Vardera parten får ifrågasätta huruvida ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse eller en erkänd anläggning hos den andra parten uppfyller de kriterier för utseende respektive erkännande som föreskrivs i tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan. Ifrågasättandet skall skriftligen anmälas till den gemensamma kommittén och till den andra parten, varvid objektiva skäl för ifrågasättandet skall anges. Den gemensamma kommittén skall diskutera ifrågasättandet inom 20 dagar från och med dagen för anmälan.

2. Om den gemensamma kommittén fattar beslut om en gemensam kontroll skall kontrollen, sedan det berörda organets medgivande inhämtats, genomföras av parterna snarast möjligt med deltagande av den utseende myndighet som utsett det ifrågasatta organet för bedömning av överensstämmelse. Resultatet av den gemensamma kontrollen skall diskuteras i den gemensamma kommittén i syfte att så snart som möjligt söka lösa problemet.

3. Registreringen av det ifrågasatta organet för bedömning av överensstämmelse skall tillfälligt upphävas 15 dagar efter underrättelsen eller från och med den dag då den gemensamma kommittén beslutar att tillfälligt upphäva registreringen, beroende på vilket som inträffar först. Registreringen av det ifrågasatta organet skall vara tillfälligt upphävd fram till den dag då den gemensamma kommittén beslutar att återta det tillfälliga upphävandet av registreringen av det ifrågasatta organet. Den ifrågasättande parten skall i händelse av ett sådant tillfälligt upphävande godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organ för bedömning av överensstämmelse genomfört fram till det tillfälliga upphävandet.

4. Den gemensamma kommittén skall besluta om vilka åtgärder som en part eller båda parterna skall vidta för att frågor som gäller ifrågasättandet av anläggningar så snart som möjligt skall kunna lösas.

5. Den ifrågasättande parten skall, från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog den underrättelse som avses i punkt 1 till och med den dag då den gemensamma kommittén beslutar något annat, inte vara skyldig att godta erkännandet av den ifrågasatta anläggningen eller uppgifter som framkommit som ett resultat av undersökningar som utförts av anläggningen.

Artikel 8

1. En gemensam kommitté bestående av företrädare för båda parterna som ett organ med ansvar för att detta avtal fungerar väl skall inrättas samma dag som avtalet träder i kraft.

2. Den gemensamma kommittén skall fatta beslut och anta rekommendationer genom ömsesidig överenskommelse. Den skall sammanträda på begäran av någon av parterna, under gemensamt ordförandeskap av de båda parterna. Den gemensamma kommittén får inrätta underkommittéer och delegera specifika uppgifter till dessa. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

3. Den gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för och besluta om

a) registrering av organ för bedömning av överensstämmelse samt tillfälligt upphävande av, återtagande av det tillfälliga upphävandet av eller återkallande av registreringen av organ för bedömning av överensstämmelse,

b) upprättande och, om något annat inte beslutas, offentliggörande, sektor för sektor, av förteckningar över registrerade organ för bedömning av överensstämmelse och över erkända anläggningar,

c) upprättande av lämpliga former för det informationsutbyte som avses i avtalet, samt

d) utseende av experter från vardera parten för den gemensamma kontroll som avses i artiklarna 7.2 och 9.1 c.

4. Om det skulle uppstå några problem i fråga om avtalets tolkning eller tillämpning, skall parterna vinnlägga sig om att via den gemensamma kommittén finna en för båda parterna godtagbar lösning.

5. Den gemensamma kommittén skall svara för samordning och underlättande av framförhandlandet av ytterligare sektorsbilagor.

6. Parterna skall minst en gång om året överlämna en förteckning över erkända anläggningar till den andra parten och till den gemensamma kommittén.

7. Alla beslut som fattas av den gemensamma kommittén kommer omedelbart att skriftligen anmälas till parterna.

8. Parterna skall genom den gemensamma kommittén

a) noga ange, och delge varandra uppgift om, de tillämpliga artiklarna eller bilagorna i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i sektorsbilagorna,

b) utbyta information om tillämpningen av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i sektorsbilagorna,

c) underrätta varandra, innan ändringarna träder i kraft, om alla planerade ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med anknytning till avtalet, samt

d) underrätta varandra om alla planerade förändringar vad gäller deras utseende myndigheter, behöriga myndigheter, registrerade organ för bedömning av överensstämmelse eller erkända anläggningar.

Artikel 9

1. Följande förfarande skall gälla för registreringen av ett organ för bedömning av överensstämmelse:

a) En part som önskar föreslå att ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av dess utseende myndighet skall bli ett registrerat organ enligt detta avtal skall skriftligen framföra sitt förslag, underbyggt av styrkande handlingar, till den andra parten och till den gemensamma kommittén.

b) Den andra parten skall överväga om det föreslagna organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i dess tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan och inom 90 dagar efter mottagandet av förslaget enligt a ovan meddela sin ståndpunkt beträffande registreringen av organet i fråga. Denna andra part bör vid sina överväganden anta att det föreslagna organet uppfyller kriterierna. Den gemensamma kommittén skall inom 90 dagar från mottagandet av förslaget besluta huruvida det föreslagna organet skall registreras.

c) Om den gemensamma kommittén inte kan besluta att registrera det föreslagna organet för bedömning av överensstämmelse, kan kommittén besluta att det skall företas en gemensam kontroll eller begära att den förslagsställande parten, sedan det föreslagna organets medgivande först inhämtats, genomför en kontroll av det. När kontrollen slutförts kan den gemensamma kommittén ta upp förslaget till förnyad prövning.

2. Den förslagsställande parten skall i sitt förslag till registrering av ett organ för bedömning av överensstämmelse lämna följande uppgifter, vilka fortlöpande skall uppdateras:

a) Organets namn och adress.

b) Produkter och processer som organet har bemyndigats att bedöma.

c) Förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet har bemyndigats att genomföra.

d) Förfarandet för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse samt upplysningar som krävs som underlag för fastställande av om organet uppfyller kriterierna för utseende.

3. Parterna skall se till att deras respektive utseende myndighet återkallar utseendet av ett registrerat organ för bedömning av överensstämmelse, om den utseende myndigheten anser att organet inte längre uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan.

4. Om en part anser att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte längre uppfyller de kriterier för utseende som föreskrivs i den andra partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan eller om den förstnämnda partens utseende myndighet återkallar utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, skall den föreslå att registreringen av organet för bedömning av överensstämmelse skall upphöra att gälla. Förslaget härom skall inges till den gemensamma kommittén och till den andra parten. Registreringen av organet för bedömning av överensstämmelse skall, om kommittén inte beslutar något annat, upphöra att gälla från och med den dag då den andra partens medordförande i den gemensamma kommittén mottog förslaget.

5. Om ett nytt organ för bedömning av överensstämmelse registreras, skall den andra parten godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av det organet från och med dagen för registreringen. Om registreringen av ett organ för bedömning av överensstämmelse upphör att gälla, skall den andra parten, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 6.1 och 7.3, godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det organet genomfört fram till dess att registreringen återkallas.

Artikel 10

1. Inget i detta avtal skall tolkas så att det begränsar en parts rätt att vidta de åtgärder den anser vara lämpliga för skydd av hälsa, säkerhet eller miljö eller förhindrande av bedrägliga förfaranden.

2. a) Om det inträffar en akut situation enligt b nedan, får en parts behöriga myndighet besöka den andra partens tillverkningsanläggningar på villkor att den andra parten och de berörda anläggningarna ger sitt medgivande till besöket och, om den andra parten begär det, tjänstemän från den andra partens behöriga myndighet deltar i besöket, för att besluta huruvida myndigheten skall fortsätta att enligt artikel 2.2 godta erkännandet av de berörda anläggningarna och uppgifter som framkommit som ett resultat av undersökningar som utförts av dem. Besöket skall genomföras på ett sätt som inte är oförenligt med den andra partens lagar och andra författningar och på villkor som skall beslutas enligt b nedan. Upplysningar som partens behöriga myndighet inhämtat i samband med ett sådant besök får av parten endast användas i det ovan angivna syftet.

b) Definitionen av "akut situation" och av villkoren för besök enligt a ovan skall beslutas av den gemensamma kommittén som ett led i det förberedande arbete som skall utföras i enlighet med bestämmelserna i den relevanta sektorsbilagan.

Artikel 11

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 2.2, skall inget i detta avtal medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter.

2. Inget i detta avtal skall tolkas så att det medför en skyldighet för någon av parterna att godta resultaten av ett tredje lands förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

3. Inget i detta avtal skall tolkas så att det påverkar en parts rättigheter och skyldigheter som medlem i WTO-avtalet, inbegripet WTO-avtalet om tekniska handelshinder och WTO-avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter.

Artikel 12

Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på Japans territorium, på de villkor som anges i fördraget.

Artikel 13

Ingen av parterna skall, om inte annat krävs enligt respektive parts lagar eller andra författningar, röja konfidentiella uppgifter som den mottagit inom ramen för detta avtal.

Artikel 14

1. Detta avtal träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter genom vilka de underrättar varandra om att deras respektive interna förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. Vardera parten kan säga upp detta avtal genom att skriftligen till den andra parten anmäla uppsägelsen sex månader i förväg.

Artikel 15

1. Sektorsbilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av avtalet.

2. Om bestämmelserna i del A i en sektorsbilaga och artiklarna 1-15 i avtalet skulle vara motstridiga, skall bestämmelserna i del A i sektorsbilagan ha företräde.

3. a) Bestämmelsen om räckvidd och täckning i punkt 1 i del A i varje sektorsbilaga får inte ändras såvida inte parterna ändrar detta avtal i enlighet med första meningen i punkt b.

b) Detta avtal får ändras genom överenskommelse mellan parterna. Om emellertid ändringarna endast avser byte av lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, utseende myndigheter eller behöriga myndigheter som anges i del B i sektorsbilagan, får ändringarna göras genom växling av diplomatiska noter mellan Europeiska gemenskapen och Japans regering i enlighet med deras tillämpliga förfaranden.

4. Om en part, för att de krav som föreskrivs i tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i den relevanta sektorsbilagan skall kunna tillgodoses, inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom samma produkttäckningsområde, skall del B i sektorsbilagan ändras i enlighet med förfarandet i artikel 15.3 b, så att den också upptar de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i vilka de nya eller tillkommande förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges.

Detta avtal och dess bilagor är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska, tyska och japanska språken. I händelse av bristande överensstämmelse skall den engelska och den japanska versionen ha företräde framför de andra språkversionerna.

TILL ERKÄNNANDE HÄRAV har undertecknade, därtill vederbörligen befullmäktigade, undertecknat detta avtal.

Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.000801.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.000802.TIF">

På Japans vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.000803.TIF">

SEKTORSBILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING OCH RADIOUTRUSTNING

DEL A

Räckvidd och täckning

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende all teleterminalutrustning och radioutrustning som i Europeiska gemenskapen respektive i Japan, enligt de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, omfattas av förfaranden för bedömning av överensstämmelse vilka genomförs av organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

a) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

b) När en part upphäver de lagar, andra författningar och/eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar och/eller administrativa bestämmelser som ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna och/eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

c) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar eller författningar och/eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar och/eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

DEL B

Avsnitt I: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om teleterminalutrustning och radioutrustning

>Plats för tabell>

Avsnitt II: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om produktkrav och om förfaranden för bedömning av överensstämmelse

>Plats för tabell>

Avsnitt III: Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt IV: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om kriterier för utseende

>Plats för tabell>

SEKTORSBILAGA OM ELEKTRISKA PRODUKTER

DEL A

Räckvidd och täckning

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende alla elektriska produkter som i Europeiska gemenskapen respektive i Japan, enligt de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, omfattas av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

a) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

b) När en part upphäver de lagar, andra författningar och/eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar och/eller administrativa bestämmelser vilka ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna och/eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

c) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar och författningar och/eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar och/eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

DEL B

Avsnitt I: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om elektriska produkter

>Plats för tabell>

Avsnitt II: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om förfaranden för bedömning av överensstämmelse

>Plats för tabell>

Avsnitt III: Utseende myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt IV: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om kriterier för utseende

>Plats för tabell>

SEKTORSBILAGA OM GOD LABORATORIESED (GLP) I FRÅGA OM KEMIKALIER

DEL A

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om

a) erkännande av att provningsanläggningar överensstämmer med GLP-principerna för provning av kemikalier, vilka antingen är ämnen eller beredningar, tillämpar de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i parternas lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, och

b) godtagande av uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar som utförs av erkända provningsanläggningar.

2. a) I denna sektorsbilaga används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

i) kriterier för erkännande: de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i vardera partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt III i denna sektorsbilaga och som är förenliga med bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 (C(81)30 (slutlig)), ändrad genom OECD-rådets beslut av den 26 november 1997 (C(97) 186 (slutlig)).

ii) kontroll: uppföljning, genom exempelvis granskningar av undersökningar eller inspektioner, av att en provningsanläggning följer de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i vardera partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt del B avsnitt III i denna sektorsbilaga och som överensstämmer med OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 (C(89) 87 (slutlig)), särskilt bilagorna I och II, ändrade genom OECD-rådets beslut av den 9 mars 1995 (C(95) 8 (slutlig)).

b) Vid tillämpningen av denna sektorsbilaga skall, såvida någon annan definition inte ges i avtalet, alla begrepp definieras på det sätt som anges i "OECD:s principer för god laboratoriesed", vilka ingår i bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 (C(81) 30 (slutlig)), i dokumentet "Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed (GLP) uppfylls", vilket ingår i bilaga I till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 (C(89) 87 (slutlig)) och i GLP-konsensusdokumentet "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), samt alla ändringar av dessa.

c) Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

i) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

ii) När en part upphäver de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

iii) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar eller författningar eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

d) Om parterna ändrar de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt III i denna sektorsbilaga, bör de beakta behovet av fortsatt förenlighet med relevanta OECD-beslut och OECD-rekommendationer.

3. Beträffande artikel 2.2 i detta avtal skall vardera parten, som en följd av att den godtar erkännanden av provningsanläggningar vilka lämnats av den andra partens behöriga myndigheter, godta uppgifter avseende en provad kemikalie vilka framkommer som ett resultat av undersökningar som utförts av erkända provningsanläggningar såsom likvärdiga med uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar som utförts av provningsanläggningar hos dem själva för vilka det, med beaktande av likvärdigheten hos parternas program för övervakning av att principerna för god laboratoriesed följs, bekräftats att de följer principer för god laboratoriesed som överensstämmer med OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 (C(89)87 (slutlig)), ändrad genom OECD-rådets beslut av den 9 mars 1995 (C(95) 8 (slutlig)), förutsatt att

a) ett intyg eller annan handling som styrker att provningsanläggningen följer principerna för god laboratoriesed och som utfärdats av den andra partens behöriga myndighet i enlighet med den partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt III i denna sektorsbilaga åtföljer uppgifterna, och

b) den provning som uppgifterna från undersökningen avser hos båda parterna omfattas av de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i deras tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

4. a) Den förteckning över erkända anläggningar som avses i artikel 8.3 och 8.6 i detta avtal skall upprättas i lämplig, överenskommen form och skall innehålla uppgift om följande:

i) Provningsanläggningens namn och postadress.

ii) Dag för kontroll eller erkännande.

iii) I vad mån anläggningen följer principerna för god laboratoriesed.

iv) Det område enligt punkt 4 i bihanget till bilaga III till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 (C(89) 87 (slutlig)) som deras sakkunskap gäller.

b) Vardera parten skall på motiverad begäran av den andra parten så långt möjligt tillhandahålla den parten ytterligare upplysningar om erkända anläggningar.

c) Vardera parten skall utan dröjsmål informera den andra parten om eventuella återkallade intyg avseende erkända provningsanläggningar när det har konstaterats att anläggningarna inte följer principerna för god laboratoriesed.

5. a) Vardera parten kan genom att skriftligen anföra tvivel huruvida en undersökning utförts i enlighet med principerna för god laboratoriesed och ange skälen för detta begära att den andra parten genomför ytterligare inspektioner eller utför granskningar av undersökningar vid en erkänd provningsanläggning, i enlighet med den partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

b) Den part som begäran riktats till skall underrätta den begärande parten om resultatet av inspektionerna eller granskningarna av undersökningar, eller lämna en förklaring till varför någon sådan inspektion eller granskning inte utförts.

c) Den begärande parten skall, från och med den dag då begäran framförts, till och med den dag då det på grundval av resultaten av de ytterligare inspektioner eller granskningar av undersökningar som den begärande partens behöriga myndighet genomför på nytt har bekräftats att provningsanläggningen följer principerna för god laboratoriesed, inte vara skyldig att godta uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar som utförts av den berörda provningsanläggningen.

d) Om tvivel undantagsvis skulle kvarstå och den begärande parten kan motivera att det finns skäl till oro i något särskilt avseende, kan den parten i enlighet med artikel 7 i detta avtal ifrågasätta huruvida den berörda provningsanläggningen följer kraven för god laboratoriesed.

DEL B

Avsnitt I: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om vilka kemikalier som skall omfattas av provning i enlighet med principerna för god laboratoriesed (GLP)

>Plats för tabell>

Avsnitt II: Behöriga myndigheter

>Plats för tabell>

Avsnitt III: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om principer för god laboratoriesed, kontroller samt erkännande av anläggningar

>Plats för tabell>

SEKTORSBILAGA OM GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

DEL A

1. Denna sektorsbilaga skall gälla i fråga om

a) erkännande av att anläggningar som tillverkar läkemedel för vilka båda parternas krav beträffande god tillverkningssed är tillämpliga uppfyller kraven på god tillverkningssed, i enlighet med de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, samt

b) godtagande av uppgifter som framkommer som ett resultat av undersökningar vilka utförs av erkända tillverkningsanläggningar (intyg utfärdade av erkända tillverkningsanläggningar i enlighet med bestämmelserna i del A i denna sektorsbilaga).

2. I denna sektorsbilaga används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) läkemedel: läkemedel som tillverkas industriellt för humant bruk enligt definitionen i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i Japan som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga samt läkemedel och halvfabrikat som tillverkas industriellt för humant bruk enligt definitionen i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser i Europeiska gemenskapen som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga.

Definitionen av läkemedel enligt ovan kan inbegripa läkemedel avsedda för kliniska prövningar, aktiva substanser, kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabiliserade fraktioner ur humanblod eller plasma från människor och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler och örtmediciner.

b) kriterier för erkännande: krav beträffande god tillverkningssed.

c) God tillverkningssed (GMP): den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna kontinuerligt tillverkas och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer som är lämpliga för deras avsedda användning och med de krav som gäller enligt godkännandet för försäljning och produktspecifikationerna.

d) Inspektion: En bedömning av en tillverkningsanläggning på platsen i syfte att fastställa om anläggningen i sin verksamhet följer kraven på god tillverkningssed, inbegripet kraven enligt tillämpliga godkännanden för försäljning eller produktspecifikationer. Sådana inspektioner skall genomföras i enlighet med de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, av en behörig myndighet som uppförts i förteckningen i del B avsnitt II i denna sektorsbilaga och kan innefatta inspektion före godkännandet för försäljning och rutininspektion efter det att den har börjat säljas.

e) Parterna är överens om att bland annat följande skall utgöra sådana "ändringar" som avses i del B i denna sektorsbilaga:

i) När en part, helt eller delvis, ändrar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga, oavsett om deras benämning ändras eller ej.

ii) När en part upphäver de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga och antar nya lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som ersätter de tidigare gällande lagarna, författningarna eller administrativa bestämmelserna, oavsett om deras benämning ändras eller inte.

iii) När en part, helt eller i fråga om en relevant del, med andra lagar eller författningar eller med andra administrativa bestämmelser införlivar de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i del B i denna sektorsbilaga.

3. Detta avtal skall inte omfatta ömsesidigt erkännande av sådant frisläppande av tillverkningssatser (Kentei) som avses i artikel 43 i lagen om läkemedel i Japan (lag nr 145, 1960) och sådant frisläppande av tillverkningssatser som avses i artikel 4 i direktiv 89/342/EEG av den 3 maj 1989 och i artikel 4 i direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 i Europeiska gemenskapen.

4. Beträffande artikel 2.2 i avtalet skall vardera parten, som en följd av godtagandet av den andra partens behöriga myndigheters erkännande av tillverkningsanläggningar godta, beträffande läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning har utfärdats hos den eller för vilka produktspecifikationer är tillämpliga, intyg utfärdade av erkända tillverkningsanläggningar om att varje tillverkningssats överensstämmer med godkännandet för försäljning eller produktspecifikationerna och, med hänsyn till att båda parternas krav beträffande god tillverkningssed är likvärdiga, undanta importörerna från skyldigheten att kontrollera varje tillverkningssats i enlighet med de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, förutsatt att

a) intyget i fråga utfärdats av den erkända tillverkningsanläggningen på grundval av resultaten av en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller,

b) det i intyget anges att produkten tillverkats i överensstämmelse med kraven på god tillverkningssed,

c) båda parterna tillämpar likvärdiga krav beträffande god tillverkningssed för den produkt för vilken intyget utfärdats.

5. I det intyg enligt punkt 4 ovan som utfärdats av den erkända tillverkningsanläggningen och som avser varje tillverkningssats som skall exporteras skall det, på grundval av den provning vilken i fråga om läkemedelstillverkning krävs enligt de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser hos vardera parten som anges i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga, intygas att varje sats av läkemedlet har tillverkats i enlighet med kraven i den importerande partens godkännande för försäljning och enligt produktspecifikationerna.

6. En underkommitté till den gemensamma kommittén kommer att inrättas med uppgift särskilt att följa framstegen i det förberedande arbete som nämns i punkt 9 i denna sektorsbilaga samt sektorsbilagans tillämpning. Underkommittén kommer att rapportera till den gemensamma kommittén.

7. a) Parterna kommer att utbyta upplysningar, särskilt om följande:

i) God tillverkningssed för specifika produkter eller produktklasser.

ii) Nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden.

iii) Kvalitetsbrister, återkallande av tillverkningssatser, pirattillverkade läkemedel och andra kvalitetsproblem.

vi) Eventuella tillfälliga upphävanden eller återkallanden av tillverkningstillstånd.

b) För att specifika mål avseende denna sektorsbilaga skall kunna förverkligas skall parterna, genom underkommittén till den gemensamma kommittén, komma överens om detaljerade varningsförfaranden.

c) Likvärdighet beträffande god tillverkningssed i fråga om specifika produkter eller produktklasser kommer att samordnas enligt ett förfarande som skall fastställas av underkommittén till den gemensamma kommittén.

d) Utan hinder av artikel 8.6 i detta avtal skall vardera parten till den andra parten och till den gemensamma kommittén, med en regelbundenhet som den gemensamma kommittén skall fastställa, överlämna en förteckning över erkända tillverkningsanläggningar.

e) Vardera parten skall på motiverad begäran av den andra parten inom 30 dagar från dagen för begäran överlämna en kopia av den senaste inspektionsrapporten avseende en erkänd anläggning. Om den part som begäran riktats till företar en ytterligare inspektion, skall den parten inom 60 dagar från dagen för begäran tillhandahålla den begärande parten en kopia av rapporten från denna inspektion. Om det efter utbytet av inspektionsrapporter fortfarande finns allvarliga skäl till oro för huruvida en tillverkningsanläggning hos den andra parten uppfyller kraven på god tillverkningssed, får vardera parten begära att den andra parten genomför ytterligare inspektioner vid den anläggningen.

f) En parts behöriga myndighet skall på begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet bekräfta att en tillverkningsanläggning på dess territorium

i) vederbörligen bemyndigats att tillverka läkemedel i enlighet med partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga,

ii) regelbundet inspekteras av de behöriga myndigheterna,

iii) uppfyller dess krav beträffande god tillverkningssed, vilka av bägge parterna erkänts som likvärdiga.

8. Beträffande artikel 5.2 skall den exporterande parten, i enlighet med sina tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser, återkommande inspektera tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att de uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som anges i dess lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser enligt förteckningen i del B avsnitt I i denna sektorsbilaga.

9. a) Artiklarna 2, 4, 5, 7 och artikel 10.2 a, i fråga om denna sektorsbilaga, och bestämmelserna i denna sektorsbilaga, med undantag av punkt 6, punkt 7 b och denna punkt, skall tillämpas först den trettionde dagen efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att det förberedande arbetet har slutförts. Denna notväxling förväntas äga rum inom 18 månader efter avtalets ikraftträdande.

b) Parterna skall, i samband med det förberedande arbetet, genom den gemensamma kommittén på nytt bekräfta likvärdigheten hos sina krav beträffande god tillverkningssed och kravens genomförande. Den gemensamma kommittén kommer att fatta beslut om de närmare förfarandena för genomförande av denna sektorsbilaga.

DEL B:

Avsnitt I: Tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser med föreskrifter om läkemedel, krav beträffande god tillverkningssed i fråga om läkemedel, kontroller och erkännande av anläggningar

>Plats för tabell>

Avsnitt II: Behöriga myndigheter

>Plats för tabell>

Slutakt

Undertecknade,

vederbörligen befullmäktigade företrädare för

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad gemenskapen,

å ena sidan, och

JAPAN,

å andra sidan,

har vid sitt möte för undertecknande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande, nedan kallat "avtalet", undertecknat följande texter:

Avtalet, inklusive följande sektorsbilagor till detta:

1. Teleterminalutrustning och radioutrustning.

2. Elektriska produkter.

3. God laboratoriesed (GLP) i fråga om kemikalier.

4. God tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel.

Företrädaren för gemenskapen och företrädaren för Japan har avgivit de gemensamma förklaringar och verkställt den skriftväxling som anges nedan och som bifogas denna slutakt:

- Gemensam förklaring om framtida förhandlingar om avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande.

- Gemensam förklaring om internationella riktlinjer eller rekommendationer rörande teknisk kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse.

- Gemensam förklaring om underlättande av marknadstillträde.

- Skriftväxling om sektorsbilagornas fullständighet.

- Skriftväxling om det förberedande arbetet avseende sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel samt om informationsutbyte.

- Skriftväxling om vilka språk som skall användas.

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./

>PIC FILE= "L_2001284SV.002702.TIF">

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/

>PIC FILE= "L_2001284SV.002801.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.002802.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.002803.TIF">

Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/

>PIC FILE= "L_2001284SV.002804.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.002805.TIF">

GEMENSAMMA FÖRKLARINGAR

beträffande avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande

I samband med undertecknandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande avger Europeiska gemenskapen och Japans regering följande förklaringar beträffande avtalet:

1. Om framtida förhandlingar mellan Europeiska gemenskapen och Japan om avtalet om ömsesidigt erkännande

För att bygga ut detta avtal kommer Japans regering och Europeiska gemenskapen att inom två år efter den dag då avtalet trätt i kraft inleda förhandlingar om en ytterligare utvidgning av avtalets sektorstäckning. Japans regering och Europeiska gemenskapen uttrycker särskilt sin avsikt att inom den perioden inleda förhandlingar om medicinteknisk utrustning och om tryckbärande utrustning.

2. Om internationella riktlinjer eller rekommendationer rörande teknisk kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse

Japans regering och Europeiska gemenskapen uttrycker sin avsikt att betrakta relevanta riktlinjer eller rekommendationer utfärdade av internationella standardiseringsorgan som en lämplig måttstock vid bedömningen av om organ för bedömning av överensstämmelse har tillräcklig teknisk kompetens när det gäller genomförande av bägge parters tillämpliga krav enligt avtalet.

3. Om underlättande av marknadstillträde

Japans regering och Europeiska gemenskapen erkänner att avtalets betydelse ligger i främjande av handel och underlättande av ett effektivt marknadstillträde mellan Japan och Europeiska gemenskapen, såvitt gäller bedömning av överensstämmelse för produkter och erkännande av anläggningar som omfattas av avtalet.

SKRIFTVÄXLING

om sektorsbilagornas fullständighet

Bryssel den 4 april 2001

Europeiska gemenskapen bekräftar att sektorsbilagorna till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Japan täcker alla befintliga förfaranden för tredje parts bedömning av överensstämmelse, eller förfaranden för överenstämmelse avseende de föreskrifter, produkter eller uppgifter som omfattas av dessa sektorsbilagor.

Med utmärkt högaktning

På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.003002.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.003003.TIF">

Bryssel den 4 april 2001

Japans regering bekräftar att sektorsbilagorna till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Japan täcker alla befintliga förfaranden för tredje parts bedömning av överensstämmelse, eller förfaranden för överensstämmelse avseende de föreskrifter, produkter eller uppgifter som omfattas av dessa sektorsbilagor.

Med utmärkt högaktning

På Japans regerings vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.003004.TIF">

SKRIFTVÄXLING

om det förberedande arbetet avseende sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel samt om informationsutbyte

Bryssel den 4 april 2001

Europeiska gemenskapen understryker att den är fast besluten att noggrant och snabbt genomföra det förberedande arbete som krävs enligt punkt 9 i sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel. Europeiska gemenskapen kommer i denna uppgift att låta sig vägledas av behovet av att faserna i det förberedande arbetet slås fast, liksom de olika delmomenten i programmen för överensstämmelse med god tillverkningssed i fråga om läkemedel och för ett ömsesidigt varningsförfarande mot vilka en förnyad bekräftelse av likvärdighet kommer att ske med beaktande av tidigare erfarenheter.

Europeiska gemenskapen kommer under de närmaste månaderna att organisera ett informationsutbyte innefattande minst ett seminarium, som bland annat kommer att avse kriterierna för utseende och för erkännande.

Med utmärkt högaktning

På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.003102.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.003103.TIF">

Bryssel den 4 april 2001

Japans regering understryker att den är fast besluten att noggrant och snabbt genomföra det förberedande arbete som krävs enligt punkt 9 i sektorsbilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel. Japans regering kommer i denna uppgift att låta sig vägledas av behovet av att faserna i det förberedande arbetet slås fast, liksom de olika delmomenten i programmen för överensstämmelse med god tillverkningssed i fråga om läkemedel och för ett ömsesidigt varningsförfarande mot vilka en förnyad bekräftelse av likvärdighet kommer att ske med beaktande av tidigare erfarenheter.

Japans regering kommer under de närmaste månaderna att organisera ett informationsutbyte innefattande minst ett seminarium, som bland annat kommer att avse kriterierna för utseende och för erkännande.

Med utmärkt högaktning

På Japans regerings vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.003104.TIF">

SKRIFTVÄXLING

om vilka språk som skall användas

Bryssel den 4 april 2001

Om inget annat har överenskommits, kommer Europeiska gemenskapen vid informationsutbyte enligt avtalet, exempelvis överlämnande av rapporter från inspektioner, att använda sina egna språk samt tillfoga en sammanfattning på engelska. Den gemensamma kommittén bör så snart som möjligt pröva denna fråga närmare.

Med utmärkt högaktning

På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.003202.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284SV.003203.TIF">

Bryssel den 4 april 2001

Om inget annat har överenskommits, kommer Japans regering vid informationsutbyte enligt avtalet, exempelvis överlämnande av rapporter från inspektioner, att använda sitt eget språk samt tillfoga en sammanfattning på engelska. Den gemensamma kommittén bör så snart som möjligt pröva denna fråga närmare.

Med utmärkt högaktning

På Japans regerings vägnar

>PIC FILE= "L_2001284SV.003204.TIF">