EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0128-20210715
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
02016R0128 — SV — 15.07.2021 — 002.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 025 2.2.2016, s. 30) |
Ändrad genom:
|
|
Officiella tidningen |
||
nr |
sida |
datum |
||
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/566 av den 17 februari 2020 |
L 129 |
3 |
24.4.2020 |
|
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/1040 av den 16 april 2021 |
L 225 |
1 |
25.6.2021 |
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2016/128
av den 25 september 2015
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
Artikel 1
Utsläppande på marknaden
Livsmedel för speciella medicinska ändamål får endast släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning.
Artikel 2
Krav på sammansättning
Livsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i följande tre kategorier:
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvisningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
De livsmedel som avses i första stycket punkterna a och b kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som ett komplement till patientens kost.
Livsmedel med speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del B i bilaga I.
Artikel 3
Krav avseende bekämpningsmedel i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov
Dessa nivåer ska fastställas genom allmänt vedertagna standardiserade analysmetoder.
Vid kontroller anses dock växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som förtecknas i bilaga III inte ha använts, om resthalterna av dessa inte överstiger 0,003 mg/kg.
Artikel 4
Livsmedlets beteckning
Beteckningen för livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara den som anges i bilaga IV.
Artikel 5
Särskilda krav avseende livsmedelsinformation
Utöver de obligatoriska uppgifter som anges i artikel 9.1 i förordning (EU) nr 1169/2011 ska följande ytterligare uppgifter vara obligatoriska för livsmedel för speciella medicinska ändamål:
En uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning.
En uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla.
Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp.
Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
Vid behov, en uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer.
En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till, särskilt, i förekommande fall på grund av särskild beredning och framställning, vilka näringsämnen som har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.
Vid behov, en varning om att produkten inte är avsedd för parenteralt bruk.
Vid behov anvisningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits.
Uppgifterna i led a–d bör föregås av anmärkningen ”Viktig information” eller likvärdigt uttryck.
Artikel 6
Särskilda krav avseende näringsdeklarationer
Utöver den information som avses i artikel 30.1 i förordning (EU) nr 1169/2011, ska de obligatoriska uppgifterna i näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål omfatta följande:
En uppgift om mängden av samtliga mineraler och vitaminer som förtecknas i bilaga I till denna förordning och som ingår i produkten.
En uppgift om mängden proteiner, kolhydrater, fett och/eller andra näringsämnen och deras beståndsdelar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.
Information om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämpligt.
Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller.
Uppgifter som inte förtecknas i bilaga XV till förordning (EU) nr 1169/2011 och som inte tillhör eller inte är en beståndsdel av någon av de poster som förtecknas i den bilagan ska anges i näringsdeklarationen efter den sista posten från den bilagan.
Uppgiften om mängden natrium ska stå tillsammans med övriga mineraler och kan upprepas vid uppgiften om saltinnehåll på följande sätt ”Salt: X g (varav natrium: Y mg)”.
Artikel 7
Näringspåståenden och hälsopåståenden
Det är inte tillåtet att göra näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Artikel 8
Särskilda krav för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
Märkningen får dock ha grafiska framställningar som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den ska tillredas.
Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjuda sådan reklam. Sådan reklam ska endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag.
Det första och andra stycket ska inte påverka spridningen av information som uteslutande är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Artikel 9
Anmälan
När livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden ska de anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs genom att skicka in den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som myndigheten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i denna förordning, såvida inte en medlemsstat beviljar livsmedelsföretagaren undantag från skyldigheten i enlighet med ett nationellt system som garanterar en effektiv offentlig kontroll av produkten i fråga.
Artikel 10
Direktiv 1999/21/EG
I enlighet med artikel 20.4 i förordning (EU) nr 609/2013 ska direktiv 1999/21/EG upphöra att gälla med verkan från den 22 februari 2019. Direktiv 1999/21/EG ska dock fortsätta att tillämpas fram till den 21 februari 2020 på livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.
Hänvisningar till direktiv 1999/21/EG i andra rättsakter anses som hänvisningar till den här förordningen i enlighet med den tidsplan som anges i första stycket.
Artikel 11
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 22 februari 2019, utom när det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, för vilka den ska tillämpas från och med 22 februari 2020.
Vid tillämpningen av andra stycket i artikel 21.1 i förordning (EU) nr 609/2013, ska, i fråga om livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, det senare datumet i andra stycket i denna artikel betraktas som dagen för ikraftträdande.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
BILAGA I
KRAV PÅ SAMMANSÄTTNING ENLIGT ARTIKEL 2.3
DEL A
Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
1. De produkter som avses i artikel 2.1 a och som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1.
2. De produkter som avses i artikel 2.1 b och som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
3. De produkter som avses i artikel 2.1 c och som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla högst de nivåer av vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
4. Om detta inte strider mot de krav som den avsedda användningen innebär ska de livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov följa de bestämmelser för andra näringsämnen som gäller modersmjölksersättning och tillskottsnäring och som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 ( 1 ).
Tabell 1
Vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Lägst |
Högst |
Lägst |
Högst |
|
Vitaminer |
||||
Vitamin A (μg-RE) (1) |
16,7 |
43 |
70 |
180 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Tiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
107 |
60 |
450 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
72 |
20 |
300 |
Niacin (mg) (2) |
0,1 |
0,72 |
0,4 |
3 |
Folat (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Pantotensyra (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Biotin (μg) |
0,24 |
4,8 |
1 |
20 |
Vitamin E (mg α-tokoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
Mineraler |
||||
Natrium (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Klorid (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalium (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Kalcium (mg) (5) |
12 |
60 |
50 |
250 |
Fosfor (mg) (6) |
6 |
24 |
25 |
100 |
Magnesium (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Järn (mg) |
0,07 |
0,6 |
0,3 |
2,5 |
Zink (mg) |
0,12 |
0,6 |
0,5 |
2,4 |
Koppar (μg) |
14,3 |
29 |
60 |
120 |
Jod (μg) |
3,6 |
8,4 |
15 |
35 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Krom (μg) |
— |
2,4 |
— |
10 |
Molybden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
47,8 |
— |
200 |
(1)
Färdigbildad vitamin A, RE = all-trans-retinolekvivalent.
(2)
Färdigbildat niacin.
(3)
Kostfolatekvivalent (DFE): 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyra från livsmedel för speciella medicinska ändamål.
(4)
Grundat på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.
(5)
Molarförhållandet kalcium/tillgänglig fosfor får inte vara mindre än 1,0 och inte större än 2,0.
(6)
Totalfosfor. |
DEL B
Livsmedel för speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
1. De produkter som avses i artikel 2.1 a utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2.
2. De produkter som avses i artikel 2.1 b utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
3. De produkter som avses i artikel 2.1 c utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska innehålla högst de nivåer av vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2, om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
Tabell 2
Vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Lägst |
Högst |
Lägst |
Högst |
|
Vitaminer |
||||
Vitamin A (μg-RE) |
8,4 |
43 |
35 |
180 |
Vitamin D (μg) |
0,12 |
0,65/0,75 (1) |
0,5 |
2,5/3 (1) |
Vitamin K (μg) |
0,85 |
5 |
3,5 |
20 |
Vitamin C (mg) |
0,54 |
5,25 |
2,25 |
22 |
Tiamin (mg) |
0,015 |
0,12 |
0,06 |
0,5 |
Riboflavin (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Vitamin B6 (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Niacin (mg NE) |
0,22 |
0,75 |
0,9 |
3 |
Folsyra (μg) |
2,5 |
12,5 |
10 |
50 |
Vitamin B12 (μg) |
0,017 |
0,17 |
0,07 |
0,7 |
Pantotensyra (mg) |
0,035 |
0,35 |
0,15 |
1,5 |
Biotin (μg) |
0,18 |
1,8 |
0,75 |
7,5 |
Vitamin E (mg α-TE) |
0,5/g fleromättade fettsyror uttryckt som linolsyra, men under inga omständigheter mindre än 0,1 mg per 100 tillgängliga kJ |
0,75 |
0,5/g fleromättade fettsyror uttryckt som linolsyra, men under inga omständigheter mindre än 0,5 mg per 100 tillgängliga kcal |
3 |
Mineraler |
||||
Natrium (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Klorid (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Kalium (mg) |
19 |
70 |
80 |
295 |
Kalcium (mg) |
8,4/12 (1) |
42/60 (1) |
35/50 (1) |
175/250 (1) |
Fosfor (mg) |
7,2 |
19 |
30 |
80 |
Magnesium (mg) |
1,8 |
6 |
7,5 |
25 |
Järn (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,5 |
2 |
Zink (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
Koppar (μg) |
15 |
125 |
60 |
500 |
Jod (μg) |
1,55 |
8,4 |
6,5 |
35 |
Selen (μg) |
0,6 |
2,5 |
2,5 |
10 |
Mangan (mg) |
0,012 |
0,12 |
0,05 |
0,5 |
Krom (μg) |
0,3 |
3,6 |
1,25 |
15 |
Molybden (μg) |
0,84 |
4,3 |
3,5 |
18 |
Fluorid (mg) |
— |
0,05 |
— |
0,2 |
(1)
För produkter avsedda för barn i åldern 1–10 år. |
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER DE VERKSAMMA ÄMNEN SOM AVSES I ARTIKEL 3.3
Kemiskt namn på ämnets modersubstans |
Gränsvärde för resthalt (mg/kg) |
Kadusafos |
0,006 |
Demeton-S-metyl Demeton-S-metylsulfon Oxidemetonmetyl |
0,006 |
Etoprofos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006 |
BILAGA III
FÖRTECKNING ÖVER DE VERKSAMMA ÄMNEN SOM AVSES I ARTIKEL 3.4
Kemiskt namn på ämnets modersubstans (1) |
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfotion Fentin Haloxifop Heptaklor Hexaklorbensen Nitrofen Ometoat Terbufos |
(1)
Den senaste resthaltsdefinitionen gäller i enlighet med den relevanta bilagan II, III, IV eller V till förordning (EG) nr 396/2005 (resthaltsdefinitionen anges inom parentes efter ämnets modersubstans). |
BILAGA IV
FÖRTECKNING ÖVER DE BETECKNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 4
Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska betecknas på följande vis:
( 1 ) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn. (Se sidan 1 i detta nummer av EUT.)