EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014L0053-20221227
Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
02014L0053 — SV — 27.12.2022 — 002.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EGT L 153 22.5.2014, s. 62) |
Ändrat genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 |
L 212 |
1 |
22.8.2018 |
|
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/2380 av den 23 november 2022 |
L 315 |
30 |
7.12.2022 |
|
Rättat genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/53/EU
av den 16 april 2014
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG
(Text av betydelse för EES)
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med:
radioutrustning: en elektrisk eller elektronisk produkt som avsiktligt avger och/eller mottar radiovågor för radiokommunikation och/eller radiobestämning eller en elektrisk eller elektronisk produkt som måste kompletteras med ett tillbehör, t.ex. antenn, för att avsiktligt avge och/eller motta radiovågor för radiokommunikation och/eller radiobestämning.
radiokommunikation: kommunikation med hjälp av radiovågor.
radiobestämning: fastställande av ett föremåls position, hastighet och/eller andra kännetecken eller erhållande av information om dessa parametrar med hjälp av radiovågornas utbredningsegenskaper.
radiovågor: elektromagnetiska vågor med frekvenser under 3 000 GHz utsända i rymden utan konstgjord styrning.
radiogränssnitt: specificering av den reglerade användningen av radiospektrum.
radioutrustningsklass: en klass där särskilda kategorier av radioutrustning som enligt detta direktiv anses likvärdiga och de radiogränssnitt till vilka anslutning av radioutrustningen är avsedd definieras.
skadlig störning: skadlig störning enligt definitionen i artikel 2 r i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG ( 1 ).
elektromagnetisk störning: elektromagnetisk störning enligt definitionen i artikel 3.1.5 i direktiv 2014/30/EU.
tillhandahållande på marknaden: varje leverans av radioutrustning för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.
utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av radioutrustning på unionsmarknaden.
ibruktagande: användning för första gången av radioutrustning inom unionen av slutanvändaren.
tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka radioutrustning och saluför denna utrustning, i eget namn eller under eget varumärke.
tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.
importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut radioutrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden.
distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller radioutrustning på marknaden.
ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.
teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som radioutrustningen ska uppfylla.
harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.
ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008.
bedömning av överensstämmelse: den process där det visas huruvida de väsentliga kraven i detta direktiv för radioutrustning har uppfyllts.
organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse.
återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka radioutrustning som redan tillhandahållits slutanvändaren.
tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att radioutrustning i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.
harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.
CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att radioutrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
Artikel 3
Väsentliga krav
Radioutrustningen ska vara konstruerad så att följande säkerställs:
Skydd av hälsa och säkerhet för personer och husdjur och skydd av egendom, inklusive de mål avseende säkerhetskrav som anges i direktiv 2014/35/EU, dock utan att spänningsgränserna tillämpas.
En adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet enligt direktiv 2014/30/EU.
Radioutrustning inom vissa kategorier eller klasser ska vara konstruerad så att den uppfyller följande väsentliga krav:
Radioutrustningen samverkar med andra tillbehör än laddningsenheterna för de kategorier eller klasser av radioutrustning som anges i del I i bilaga Ia och som det särskilt hänvisas till i punkt 4 i denna artikel.
Radioutrustningen samverkar via nät med annan radioutrustning.
Radioutrustningen kan anslutas till gränssnitt av lämplig typ i hela unionen.
Radioutrustningen skadar inte nätet eller dess funktion eller innebär att nätresurserna används på ett felaktigt sätt med därigenom orsakad oacceptabel försämring av tjänsten.
Radioutrustningen innehåller skyddsmekanismer för att säkerställa att användarens och abonnentens personuppgifter och personliga integritet skyddas.
Radioutrustningen stöder vissa funktioner som säkerställer skydd mot bedrägeri.
Radioutrustningen stöder vissa funktioner som säkerställer tillgång till larmtjänster.
Radioutrustningen stöder vissa funktioner för att underlätta användning för användare med funktionshinder.
Radioutrustningen stöder vissa funktioner för att säkerställa att programvara enbart kan laddas i radioutrustningen om det har visats att kombinationen av radioutrustning och programvara överensstämmer.
Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 som anger vilka kategorier eller klasser av radioutrustning som berörs av vart och ett av kraven första stycket a–i i den här punkten.
När det gäller radioutrustning som kan laddas genom trådbunden laddning ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 för att ändra del I i bilaga Ia mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen eller marknadsutvecklingen, för att säkerställa en minsta gemensam driftskompatibilitet mellan radioutrustningen och dess laddningsenheter samt för att öka konsumenternas bekvämlighet, minska miljöavfallet och undvika marknadsfragmentering, genom att
ändra, lägga till eller ta bort kategorier eller klasser av radioutrustning,
ändra, lägga till eller ta bort tekniska specifikationer, inklusive hänvisningar och beskrivningar, med avseende på laddningsdon och kommunikationsprotokoll för laddning, för varje berörd kategori eller klass av radioutrustning.
Kommissionen ska kontinuerligt bedöma marknadsutvecklingen, marknadsfragmenteringen och den tekniska utvecklingen i syfte att identifiera kategorier eller klasser av radioutrustning som kan laddas genom trådbunden laddning och vars införande i del I i bilaga Ia skulle leda till ökad konsumentbekvämlighet och minskat miljöavfall.
Kommissionen ska lägga fram en rapport om den bedömning som avses i tredje stycket till Europaparlamentet och rådet, första gången senast den 28 december 2025 och därefter vart femte år, och anta delegerade akter enligt andra stycket a i enlighet med detta.
När det gäller radioutrustning som kan laddas på andra sätt än genom trådbunden laddning ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 för att ändra del I i bilaga Ia mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen eller marknadsutvecklingen, för att säkerställa en minsta gemensam driftskompatibilitet mellan radioutrustningen och dess laddningsenheter samt för att öka konsumenternas bekvämlighet, minska miljöavfallet och undvika marknadsfragmentering, genom att
införa, ändra, lägga till eller ta bort kategorier eller klasser av radioutrustning,
införa, ändra, lägga till eller ta bort tekniska specifikationer, inklusive hänvisningar och beskrivningar, med avseende på laddningsgränssnitt och kommunikationsprotokoll för laddning, för varje berörd kategori eller klass av radioutrustning.
Kommissionen ska, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1025/2012, och senast den 28 december 2024 begära att en eller flera europeiska standardiseringsorganisationer utarbetar harmoniserade standarder med tekniska specifikationer för laddningsgränssnitt och kommunikationsprotokoll för laddning för radioutrustning som kan laddas på annat sätt än genom trådbunden laddning. I enlighet med förfarandet i artikel 10.2 i förordning (EU) nr 1025/2012 ska kommissionen samråda med den kommitté som inrättas genom artikel 45.1 i detta direktiv. Kraven vad gäller innehållet i de begärda harmoniserade standarderna ska baseras på en bedömning, som ska utföras av kommissionen, av statusen för trådlös laddningsteknik för radioutrustning, som särskilt ska omfatta marknadsutveckling, marknadspenetration, marknadsfragmentering, teknisk prestanda, driftskompatibilitet, energieffektivitet och laddningsprestanda.
När kommissionen förbereder de delegerade akter som avses i denna artikel med avseende på radioutrustning som kan laddas genom trådbunden laddning samt med avseende på radioutrustning som kan laddas på annat sätt än genom trådbunden laddning ska den ta hänsyn till i vilken utsträckning marknaden godtar de tekniska specifikationer som övervägs och konsumenternas bekvämlighet ökar samt hur stor minskning av miljöavfallet och marknadsfragmenteringen som kan förväntas till följd av sådana tekniska specifikationer. Tekniska specifikationer som bygger på relevanta tillgängliga europeiska eller internationella standarder ska anses uppfylla de mål som anges i föregående mening. Där sådana europeiska eller internationella standarder inte finns, eller där kommissionen på grundval av sin tekniska bedömning fastställer att de inte uppfyller dessa mål på ett optimalt sätt, får kommissionen fastställa andra tekniska specifikationer som bättre uppfyller dessa mål.
Artikel 3a
Möjlighet för konsumenter och andra slutanvändare att förvärva vissa kategorier eller klasser av radioutrustning utan laddningsenhet
Om en ekonomisk aktör erbjuder konsumenter och andra slutanvändare att förvärva den radioutrustning som avses i artikel 3.4 tillsammans med en laddningsenhet, ska den ekonomiska aktören även erbjuda konsumenterna och de andra slutanvändarna möjligheten att förvärva radioutrustningen utan laddningsenhet.
Ekonomiska aktörer ska säkerställa att informationen om huruvida en laddningsenhet ingår i den radioutrustning som avses i artikel 3.4 eller inte visas i en grafisk form med hjälp av ett användarvänligt och lättillgängligt piktogram i enlighet med del III i bilaga Ia, när sådan radioutrustning tillhandahålls konsumenter och andra slutanvändare. Piktogrammet ska vara tryckt på förpackningen eller fäst på förpackningen som ett klistermärke. När radioutrustningen tillhandahålls konsumenter och andra slutanvändare ska piktogrammet visas på ett synligt och lättläst sätt och, vid distansförsäljning, nära prisuppgiften.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 i syfte att ändra del III i bilaga Ia till följd av ändringar av delarna I och II i den bilagan eller framtida ändringar i märkningskraven, eller mot bakgrund av tekniska framsteg, genom att införa, ändra, lägga till eller ta bort grafiska eller textmässiga inslag.
Artikel 4
Tillhandahållande av information om kombinationer av radioutrustning och programvara
Artikel 5
Registrering av radioutrustningstyper inom vissa kategorier
Artikel 6
Tillhandahållande på marknaden
Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att radioutrustning ►C2 tillhandahålls på marknaden ◄ endast om den uppfyller kraven i detta direktiv.
Artikel 7
Ibruktagande och användning
Medlemsstaterna ska tillåta ibruktagande och användning av radioutrustning om den överensstämmer med detta direktiv, när den är korrekt installerad, underhållen och används för avsett ändamål. Utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt beslut nr 676/2002/EG och de villkor som är knutna till auktorisation för användning av frekvenser i enlighet med unionslagstiftningen, i synnerhet enligt artikel 9.3 och 9.4 i direktiv 2002/21/EG, får medlemsstaterna införa ytterligare krav för ibruktagande eller användning av radioutrustning av skäl som hänför sig till en ändamålsenlig och effektiv radiospektrumanvändning, undvikande av skadlig störning, undvikande av elektromagnetisk störning eller till folkhälsan.
Artikel 8
Anmälan av radiogränssnittsspecifikationer och tilldelning av radioutrustningsklasser
Medlemsstaterna ska i enlighet med det förfarande som anges i direktiv 98/34/EG anmäla de radiogränssnitt som de avser att reglera, utom
de radiogränssnitt som helt och hållet och utan några avvikelser är förenliga med kommissionens beslut om en harmoniserad radiospektrumanvändning antagna i enlighet med beslut nr 676/2002/EG, och
de radiogränssnitt som, i enlighet med genomförandeakter som antagits enligt punkt 2 i den här artikeln, motsvarar radioutrustning som kan tas i bruk och användas utan restriktioner inom unionen.
Artikel 9
Fri rörlighet för radioutrustning
KAPITEL II
DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 10
Tillverkarnas skyldigheter
Om bedömningen av överensstämmelse har visat att radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
När det anses lämpligt med tanke på de risker som radioutrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda slutanvändarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av radioutrustning som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, radioutrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av radioutrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
Följande uppgifter ska också ingå i bruksanvisningarna i de fall då radioutrustning avsiktligt avger radiovågor:
Det eller de frekvensband där radioutrustningen arbetar,
Den maximala radiofrekvenseffekt som överförs inom det eller de frekvensband där radioutrustningen arbetar.
När det gäller radioutrustning som avses i artikel 3.4 ska bruksanvisningarna omfatta information om de specifikationer som avser radioutrustnings laddningskapacitet och de kompatibla laddningsenheterna, i enlighet med del II i bilaga Ia. När tillverkare tillhandahåller sådan radioutrustning till konsumenter och andra slutanvändare ska informationen inte bara ingå i bruksanvisningarna, den ska också visas på en etikett, i enlighet med del IV i bilaga Ia. Etiketten ska vara tryckt på förpackningen eller fäst på förpackningen som ett klistermärke. Om det inte finns någon förpackning ska klistermärket med etiketten vara fäst på radioutrustningen. När radioutrustningen tillhandahålls konsumenter och andra slutanvändare ska etiketten visas på ett synligt och lättläst sätt och, vid distansförsäljning, nära prisuppgiften. Om radioutrustningens storlek eller beskaffenhet inte medger detta ska en etikett tryckas som ett separat dokument som åtföljer radioutrustningen.
De bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som avses i första, andra och tredje styckena i denna punkt ska vara på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och andra slutanvändare, enligt vad som fastställts av den berörda medlemsstaten.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 i syfte att ändra delarna II och IV i bilaga Ia, till följd av ändringar i del I i den bilagan eller som en följd av framtida ändringar i märkningskraven, eller mot bakgrund av tekniska framsteg, genom att införa, ändra, lägga till eller ta bort uppgifter avseende informationen eller grafiska eller skrivna inslag, enligt vad som anges i denna artikel.
Artikel 11
Tillverkarens representanter
Skyldigheterna i enlighet med artikel 10.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation enligt artikel 10.3 får inte delegeras till tillverkarens representant.
Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone
inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden,
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustningen överensstämmer med kraven,
på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den radioutrustning som omfattas av fullmakten.
Artikel 12
Importörernas skyldigheter
Om en importör anser eller har skäl att tro att radioutrustning inte överensstämmer med de väsentliga krav som anges i artikel 3 får importören inte släppa ut radioutrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om radioutrustningen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Importörer ska, när de tillhandahåller radioutrustning som avses i artikel 3.4 till konsumenter och andra slutanvändare, säkerställa att
denna radioutrustning visar eller är försedd med en etikett i enlighet med artikel 10.8 tredje stycket,
etiketten visas på ett synligt och lättläst sätt och, vid distansförsäljning, nära prisuppgiften.
Artikel 13
Distributörernas skyldigheter
►C1 Om en distributör anser eller har skäl att tro att radioutrustning inte överensstämmer med de väsentliga krav som anges i artikel 3 får distributören inte tillhandahålla radioutrustningen på marknaden förrän den ◄ överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om radioutrustningen utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Distributörer ska, när de tillhandahåller radioutrustning som avses i artikel 3.4 för konsumenter och andra slutanvändare, säkerställa att
denna radioutrustning visar eller är försedd med en etikett i enlighet med artikel 10.8 tredje stycket,
etiketten visas på ett synligt och lättläst sätt och, vid distansförsäljning, nära prisuppgiften.
Artikel 14
Fall där importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkare
Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 10 när de släpper ut radioutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.
Artikel 15
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
Alla ekonomiska aktörer som har levererat radioutrustning till dem.
Alla ekonomiska aktörer som de har levererat radioutrustning till.
De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått den radioutrustningen levererad och i tio år efter det att de har levererat radioutrustningen.
KAPITEL III
RADIOUTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN
Artikel 16
Presumtion om överensstämmelse för radioutrustningen
Radioutrustning som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i artikel 3 som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
Artikel 17
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för radioutrustning
Tillverkarna ska visa att radioutrustningen överensstämmer med de väsentliga krav som anges i ►M2 artikel 3.1 och 3.4 ◄ genom att använda något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse:
Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II.
EU-typkontroll följd av överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll enligt bilaga III.
Överensstämmelse baserad på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga IV.
Om tillverkaren vid bedömningen av huruvida radioutrustning överensstämmer med de väsentliga krav som fastställs i artikel 3.2 och 3.3 har följt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska han eller hon använda något av följande förfaranden:
Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II.
EU-typkontroll följd av överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll enligt bilaga III.
Överensstämmelse baserad på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga IV.
Om tillverkaren vid bedömningen av huruvida radioutrustning överensstämmer med de väsentliga krav som fastställs i artikel 3.2 och 3.3 inte eller endast delvis har följt harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eller om det inte finns några sådana harmoniserade standarder, ska radioutrustningen omfattas av de väsentliga kraven enligt något av följande förfaranden:
EU-typkontroll följd av överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll enligt bilaga III.
Överensstämmelse baserad på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga IV.
Artikel 18
EU-försäkran om överensstämmelse
Det förenklade EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 10.9 ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga VII och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där radioutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. Hela texten till EU-försäkran om överensstämmelse ska vara tillgänglig via den webbadress som avses i den förenklade EU-försäkran om överensstämmelse, på det eller de språk som krävs av den medlemsstat där radioutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
Artikel 19
Allmänna principer för CE-märkning
Artikel 20
Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och det anmälda organets identifikationsnummer
Det anmälda organets identifikationsnummer ska ha samma höjd som CE-märkningen.
Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av det anmälda organet självt, eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.
Artikel 21
Teknisk dokumentation
KAPITEL IV
ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 22
Anmälan
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.
Artikel 23
Anmälande myndigheter
Artikel 24
Krav på de anmälande myndigheterna
Artikel 25
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
Artikel 26
Krav på de anmälda organen
Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av den radioutrustning som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte föreligger några intressekonflikter.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av denna radioutrustning eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av radioutrustning för vilken det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
Erforderliga beskrivningar av förfarandena enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.
Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda radioutrustningsteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse.
Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i artikel 3, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning och nationell lagstiftning,
förmåga att upprätta EU-typintyg eller godkännanden av kvalitetssystem, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.
Artikel 27
Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 26, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 28
Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ
Artikel 29
Ansökan om anmälan
Artikel 30
Anmälningsförfarande
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv.
Artikel 31
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Artikel 32
Ändringar i anmälan
Artikel 33
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 45.2.
Artikel 34
De anmälda organens operativa skyldigheter
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att radioutrustningen ska överensstämma med detta direktiv.
Artikel 35
Överklagande av de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.
Artikel 36
De anmälda organens informationsskyldighet
De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett EU-typintyg eller av godkännandet av kvalitetssystem i enlighet med kraven i bilagorna III och IV.
Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
Artikel 37
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 38
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i gruppens arbete direkt eller genom utsedda representanter.
KAPITEL V
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV RADIOUTRUSTNING SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Artikel 39
Marknadskontroll i unionen och kontroll av radioutrustning som förs in på unionsmarknaden
Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på radioutrustning.
Artikel 40
Förfarande på nationell nivå för att hantera radioutrustning som utgör en risk eller inte uppfyller de väsentliga kraven
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att radioutrustningen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att radioutrustningen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka utrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.
I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den radioutrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:
Radioutrustningen uppfyller inte de relevanta väsentliga kraven enligt artikel 3.
De harmoniserade standarder som avses i artikel 16 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse är bristfälliga.
Artikel 41
Unionsförfarande i fråga om skyddsåtgärder
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
Artikel 42
Överensstämmande radioutrustning som utgör en risk
De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 45.3.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 45.4.
Artikel 43
Formell bristande överensstämmelse
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 40 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 20 i detta direktiv.
CE-märkning saknas.
Det anmälda organets identifikationsnummer, i de fall där det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga IV används, har anbringats i strid med artikel 20 eller saknas.
Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
Det piktogram som avses i artikel 3a.2 eller den etikett som avses i artikel 10.8 har inte utformats på ett korrekt sätt.
Den etikett som avses i artikel 10.8 åtföljer inte den berörda radioutrustningen.
Det piktogram eller den etikett som inte är fastsatt eller visas i enlighet med artikel 3a.2 respektive artikel 10.8.
Den information som avses i artikel 10.6, 10.7 eller 12.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.
Den information som avses i artikel 10.8, EU-försäkran om överensstämmelse, som avses i artikel 10.9 eller den information om restriktioner för ibruktagandet som avses i artikel 10.10 åtföljer inte radioutrustningen.
Kraven på identifiering av ekonomiska aktörer enligt artikel 15 är inte uppfyllda.
Artikel 3a.1 eller artikel 5 efterlevs inte.
KAPITEL VI
DELEGERADE AKTER, GENOMFÖRANDEAKTER OCH KOMMITTÉN
Artikel 44
Utövande av delegeringen
Artikel 45
Kommittéförfarande
Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv och som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.
KAPITEL VII
SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
Artikel 46
Sanktioner
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Artikel 47
Översyn och rapportering
Kommissionen ska se över hur detta direktiv fungerar och rapportera om detta till Europaparlamentet och rådet senast den 12 juni 2018 och vart femte år därefter. Rapporten ska visa vilka framsteg som har gjorts med utarbetandet av relevanta standarder samt ta upp eventuella problem som har uppstått under genomförandet. Rapporten ska också innehålla huvuddragen i verksamheten för Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet, bedöma vilka framsteg som gjorts i fråga om att uppnå en öppen och konkurrensutsatt marknad för radioutrustning på unionsnivå samt undersöka hur den rättsliga ramen för att tillhandahålla radioutrustning på marknaden och ta den i bruk bör utvecklas för att åstadkomma följande:
Säkerställa att ett enhetligt system uppnås på unionsnivå för all radioutrustning.
Möjliggöra konvergens mellan telekommunikationssektorn, den audiovisuella sektorn och sektorn för informationsteknik.
Möjliggöra harmonisering av lagstiftningsåtgärder på internationell nivå.
Uppnå en hög konsumentskyddsnivå.
Säkerställa att den bärbara radioutrustningen samverkar med tillbehör, särskilt med gemensamma laddare.
Om radioutrustningen förses med en inbyggd skärm, möjliggöra visning av den erforderliga informationen på den inbyggda skärmen.
Artikel 48
Övergångsbestämmelser
Medlemsstaterna får inte, när det gäller de aspekter som omfattas av detta direktiv, hindra tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av radioutrustning som omfattas av detta direktiv och överensstämmer med relevant unionslagstiftning om harmonisering före den 13 juni 2016 och som släppts ut på marknaden före den 13 juni 2017.
Artikel 49
Införlivande
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 13 juni 2016.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom detta direktiv ska anses som hänvisningar till detta direktiv. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 50
Upphävande
Direktiv 1999/5/EG ska upphöra att gälla den 13 juni 2016.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.
Artikel 51
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 52
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
BILAGA I
UTRUSTNING SOM INTE OMFATTAS AV DETTA DIREKTIV
1. Radioutrustning som används av radioamatörer enligt vad som avses i artikel 1, definition 56, i Internationella teleunionens (ITU) radioreglemente, såvida utrustningen inte tillhandahålls på marknaden.
Följande ska anses som det inte tillhandahållas på marknaden:
Radiobyggsatser som är avsedda att byggas samman och användas av radioamatörer.
Radioutrustning som modifierats av och för användning av radioamatörer.
Utrustning som konstruerats av enskilda radioamatörer för experimentella och vetenskapliga ändamål i samband med amatörradio.
2. Marin utrustning som omfattas av rådets direktiv 96/98/EG ( 3 ).
3. Följande luftfartsutrustning, om utrustningen omfattas av tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 ( 4 ) och endast är avsedd för luftburen användning:
Andra luftfartyg än obemannade luftfartyg samt tillhörande motorer, propellrar, delar och utrustning som inte är fast installerad.
Obemannade luftfartyg samt tillhörande motorer, propellrar, delar och utrustning som inte är fast installerad, vars konstruktion är certifierad i enlighet med artikel 56.1 i den förordningen och som endast är avsedda för drift på frekvenser som tilldelats genom Internationella teleunionens radioreglemente för skyddad användning inom luftfart.
4. Specialbyggd provningsutrustning avsedd för yrkesmän, uteslutande för användning vid forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål.
BILAGA Ia
SPECIFIKATIONER OCH INFORMATION AVSEENDE LADDNING FÖR VISSA KATEGORIER ELLER KLASSER AV RADIOUTRUSTNING
Del I
Specifikationer avseende laddningskapacitet
1. Kraven i punkterna 2 och 3 i denna del ska tillämpas på följande kategorier eller klasser av radioutrustning:
2. De kategorier eller klasser av radioutrustning som avses i punkt 1 i denna del ska, i den mån de kan laddas genom trådbunden laddning,
vara utrustade med ett don av USB typ C, enligt beskrivningen i standarden EN IEC 62680-1-3:2021 ”Gränssnitt för seriebuss för datakommunikation (USB) – Del 1–3: Gemensamma komponenter – Specifikation för kabel och anslutningsdon USB Typ C®”, som ständigt ska vara tillgängligt och funktionsdugligt,
kunna laddas med kablar som uppfyller standarden EN IEC 62680-1-3:2021 ”Gränssnitt för seriebuss för datakommunikation (USB) – Del 1–3: Gemensamma komponenter – Specifikation för kabel och anslutningsdon USB Typ C®”.
3. De kategorier eller klasser av radioutrustning som avses i punkt 1 i denna del ska, i den mån de kan laddas genom trådbunden laddning vid spänning högre än 5 V eller ström högre än 3 A eller effekt högre än 15 W,
integrera strömförsörjning via USB-port, enligt beskrivningen i standarden EN IEC 62680-1-2:2021 ”Gränssnitt för seriebuss för datakommunikation (USB) – Del 1–2: Gemensamma komponenter – Specifikation för strömförsörjning (USB PD)”,
säkerställa att eventuella ytterligare laddningsprotokoll möjliggör att den strömförsörjning via USB-port som avses i punkt 3.1 fungerar fullt ut, oavsett vilken laddningsenhet som används.
Del II
Information om specifikationer avseende laddningskapacitet och kompatibla laddningsenheter
När det gäller radioutrustning som omfattas av artikel 3.4 första stycket ska följande information anges i enlighet med kraven i artikel 10.8, och får dessutom göras tillgänglig med hjälp av QR-koder eller liknande elektroniska lösningar:
För alla kategorier eller klasser av radioutrustning som omfattas av de krav som anges i del I, en beskrivning av effektkraven för de trådlösa laddningsenheter som kan användas tillsammans med radioutrustningen, inklusive den minsta effekt som krävs för att ladda radioutrustningen och den maximala effekt som krävs för att ladda radioutrustningen i högsta laddningshastighet uttryckt i watt genom att visa texten ”Den effekt som levereras av laddaren måste ligga mellan minst [xx] watt och maximalt [xx] watt, vilket krävs för att ladda radioutrustningen i högsta laddningshastighet”. Antalet watt ska uttrycka den minimala effekt som radioutrustningen kräver respektive den maximala effekt som krävs för att radioutrustningen ska uppnå högsta laddningshastighet.
När det gäller radioutrustning som omfattas av de krav som fastställs i punkt 3 i del I ska en beskrivning av specifikationerna avseende radioutrustningens laddningskapacitet, i den mån den kan laddas genom trådbunden laddning vid spänning högre än 5 V eller ström högre än 3 A eller effekt högre än 15 W, inklusive en angivelse om att radioutrustningen stöder laddningsprotokollet för strömförsörjning via USB-port genom att visa texten ”USB PD-snabbladdning” och en angivelse av eventuella andra laddningsprotokoll som stöds genom att deras namn visas i textformat.
Del III
Piktogram som visar huruvida en laddningsenhet ingår i radioutrustningen
1. Piktogrammet ska ha följande format:
Om en laddningsenhet ingår i radioutrustningen:
Om en laddningsenhet inte ingår i radioutrustningen:
2. Piktogrammet får utformas på olika sätt (t.ex. när det gäller färg, fylld bild eller kontur, tjocklek på linjerna), förutsatt att det förblir synligt och läsbart. Om piktogrammet förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellerna i punkt 1 i denna del behållas. Måttet ”a” som anges i punkt 1 i denna del ska vara större än eller lika med 7 mm, oavsett variationen.
Del IV
Etikettens innehåll och format
1. Etiketten ska ha följande format:
2. Bokstäverna ”XX” ska ersättas med den siffra som motsvarar den minsta effekt som krävs för att ladda radioutrustningen, vilket fastställer den minsta effekt som en laddningsenhet måste tillhandahålla för att ladda radioutrustningen. Bokstäverna ”YY” ska ersättas med den siffra som motsvarar den maximala effekt som krävs för att radioutrustningen ska uppnå högsta laddningshastighet, vilket fastställer den effekt som en laddningsenhet åtminstone måste tillhandahålla för att uppnå högsta laddningshastighet. Förkortningen ”USB PD” (USB Power Delivery) ska anges om radioutrustningen stöder detta kommunikationsprotokoll för laddning. ”USB PD” är ett protokoll som åstadkommer den snabbaste överföringen av ström från laddningsenheten till radioutrustningen utan att batteriets livslängd förkortas.
3. Etiketten får utformas på olika sätt (t.ex. när det gäller färg, fylld bild eller kontur, tjocklek på linjerna), förutsatt att den förblir synlig och läsbar. Om etiketten förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 i denna del behållas. Måttet ”a” som anges i punkt 1 i denna del ska vara större än eller lika med 7 mm, oavsett variationen.
BILAGA II
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL A
INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL
|
1. |
Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 i denna bilaga och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att radioutrustningen i fråga uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3. |
|
2. |
Teknisk dokumentation
Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen i enlighet med artikel 21. |
|
3. |
Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 i denna bilaga samt med de relevanta väsentliga kraven som anges i artikel 3. |
|
4. |
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen enligt artiklarna 19 och 20 på all radioutrustning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
|
5. |
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
BILAGA III
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODULERNA B OCH C
EU-TYPKONTROLL OCH ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL
När det hänvisas till denna bilaga ska förfarandet för bedömning av överensstämmelse följa modulerna B (EU-typkontroll) och C (överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll) i denna bilaga.
Modul B
EU-typkontroll
|
1. |
EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen av radioutrustningen och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3. |
|
2. |
EU-typkontroll ska utföras på följande sätt: Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för radioutrustningen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp). |
|
3. |
Tillverkaren ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande:
a)
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b)
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)
Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av radioutrustningens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga V.
d)
Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. |
|
4. |
Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma om radioutrustningens tekniska konstruktion är lämplig. |
|
5. |
Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter enligt punkt 8 får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke. |
|
6. |
Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda radioutrustningen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den bedömda typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor. EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera utrustningen i bruk. Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. |
|
7. |
Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka radioutrustningens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. |
|
8. |
Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat. Varje anmält organ ska underrätta medlemsstaterna om de EU-typintyg som det har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Medlemsstaterna, kommissionen och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Medlemsstaterna och kommissionen har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget, dess bilagor och tillägg och det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren under tio år räknat från att radioutrustningen har bedömts eller så länge som det intyget är giltigt. |
|
9. |
Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. |
|
10. |
Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. |
Modul C
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll
|
1. |
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att den berörda radioutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
|
2. |
Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
|
3. |
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 på all radioutrustning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
|
4. |
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
BILAGA IV
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL H
ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING
|
1. |
Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. |
|
2. |
Tillverkning
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig radioutrustningskontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 som ska kontrolleras i enlighet med punkt 4. |
|
3. |
Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för den aktuella radioutrustningen bedömt. Ansökan ska innehålla följande:
a)
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b)
Den tekniska dokumentationen för varje typ av radioutrustning som är avsedd att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga V.
c)
Dokumentation av kvalitetssystemet.
d)
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av
a)
kvalitetsmålen och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,
b)
de tekniska specifikationer för konstruktionen, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel som kommer att användas för att säkerställa att de väsentliga säkerhetskrav i detta direktiv som är tillämpliga på radioutrustningen uppfylls,
c)
de tekniker för konstruktionsstyrning och konstruktionskontroll, metoder och systematiska åtgärder som kommer att användas vid konstruktion av den radioutrustning som tillhör den berörda radioutrustningstypen,
d)
de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
e)
de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,
f)
kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer,
g)
metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella radioutrustningsområdet och den berörda radiotekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med kraven. Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt det motiverade beslutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
|
4. |
Kontroll under det anmälda organets ansvar
4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
a)
dokumentation av kvalitetssystemet,
b)
de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar,
c)
de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer etc. 4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. |
|
5. |
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på all radioutrustning som uppfyller de tillämpliga krav som anges i artikel 3. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
|
6. |
Tillverkaren ska under tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
a)
Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.
b)
Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.
c)
Godkända ändringar enligt punkt 3.5.
d)
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. |
|
7. |
Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. |
|
8. |
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
BILAGA V
DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONENS INNEHÅLL
Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:
En allmän beskrivning av radioutrustningen inklusive:
fotografier eller illustrationer som visar yttre egenskaper, märkning och inre utformning,
versioner av programvara eller fasta program som påverkar överensstämmelsen med de väsentliga kraven,
användarinformation och installationsanvisningar.
Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman av komponenter, delmontage, kretsar och liknande relevanta beståndsdelar.
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur radioutrustningen fungerar.
En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
Kopia av EU-försäkran om överensstämmelse.
Om modulen för bedömning av överensstämmelse i bilaga III har tillämpats, kopia av ett EU-typintyg och dess bilagor som utfärdats av det berörda anmälda organet.
Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och liknande relevanta uppgifter.
Provningsrapporter.
En förklaring av efterlevnaden av kravet i artikel 10.2 och av inkluderandet eller utelämnandet av information på förpackningen i enlighet med artikel 10.10.
BILAGA VI
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXX) ( 5 )
1. Radioutrustning (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):
2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant:
3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
4. Föremål för försäkran (identifiera radioutrustningen så att den kan spåras; den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att identifiera radioutrustningen):
5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta unionslagstiftningen om harmonisering:
6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras. Hänvisningar måste förtecknas tillsammans med identifieringsnummer och version och i förekommande fall datum för utfärdande:
7. I tillämpliga fall: det anmälda organet ... (namn, nummer) ... har utfört ... (beskrivning av åtgärd) ... och utfärdat EU-typprovningsintyg: …
8. I förekommande fall en beskrivning av tillbehör och komponenter, inklusive programvara, som gör det möjligt för radioutrustningen att fungera som avsett och som täcks av en EU-försäkran om överensstämmelse:
9. Ytterligare information:
BILAGA VII
FÖRENKLAD EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Den förenklade EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 10.9 ska lämnas in enligt följande:
BILAGA VIII
JÄMFÖRELSETABELL
|
Direktiv 1999/5/EG |
Detta direktiv |
|
Artikel 1 |
Artikel 1 |
|
Artikel 2 |
Artikel 2 |
|
Artikel 3.1 och 3.2 |
Artikel 3.1 och 3.2 |
|
Artikel 3.3 och artikel 15a |
Artikel 3.3, med undantag för artiklarna 3.3 i, och artikel 44 |
|
Artikel 4.1 och artiklarna 13–15 |
Artiklarna 8 och 45 |
|
Artikel 4.2 |
— |
|
Artikel 5.1 |
Artikel 16 |
|
Artikel 5.2 och 5.3 |
— |
|
Artikel 6.1 |
Artikel 6 |
|
Artikel 6.2 |
— |
|
Artikel 6.3 |
Artikel 10.8, 10.9 och 10.10 |
|
Artikel 6.4 |
— |
|
Artiklarna 7.1 och 7.2 |
Artikel 7 |
|
Artikel 7.3, 7.4 och 7.5 |
— |
|
Artikel 8.1 och 8.2 |
Artikel 9 |
|
Artikel 8.3 |
— |
|
Artikel 9 |
Artiklarna 39–43 |
|
Artikel 10 |
Artikel 17 |
|
Artikel 11 |
Artiklarna 22–38 |
|
Artikel 12 |
Artiklarna 19, 20, 10.6, 10.7 |
|
Artikel 16 |
— |
|
Artikel 17 |
Artikel 47 |
|
Artikel 18 |
Artikel 48 |
|
Artikel 19 |
Artikel 49 |
|
Artikel 20 |
Artikel 50 |
|
Artikel 21 |
Artikel 51 |
|
Artikel 22 |
Artikel 52 |
|
Bilaga I |
Bilaga I |
|
Bilaga II |
Bilaga II |
|
Bilaga III |
— |
|
Bilaga IV |
Bilaga III |
|
Bilaga V |
Bilaga IV |
|
Bilaga VI |
Artikel 26 |
|
Bilaga VII punkterna 1–4 |
Artiklarna 19 och 20 |
|
Bilaga VII punkt 5 |
Artikel 10.10 |
UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET
Europaparlamentet anser att endast när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet när andra frågor diskuteras.
( 1 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG av den 7 mars 2002 om ett gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (ramdirektiv) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 33).
( 2 ) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.
( 3 ) Rådets direktiv 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning (EGT L 46, 17.2.1997, s. 25).
( 4 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91 (EUT L 212, 22.8.2018 s. 1).
( 5 ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.